Вилдаглиптин/метформин Виванта 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилдаглиптин/метформин Виванта 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Вилдаглиптин/метформин Виванта 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

вилдаглиптин/метформина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Это лекарственное средство назначено только вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Вилдаглиптин/метформин Виванта и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приёма Вилдаглиптина/метформина Виванта
Как принимать Вилдаглиптин/метформин Виванта
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Вилдаглиптина/метформина Виванта
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин/метформин Виванта и для чего он применяется

Действующие вещества препарата Вилдаглиптин/метформин Виванта — вилдаглиптин и метформин — относятся к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты».

Вилдаглиптин/метформин Виванта применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Этот вид диабета также известен как диабет, не зависящий от инсулина. Препарат Вилдаглиптин/метформин Виванта используется в тех случаях, когда компенсация диабета не достигается только с помощью диеты и физических нагрузок и/или других антидиабетических препаратов (инсулина или сульфонилмочевин).

Сахарный диабет 2-го типа развивается, если организм вырабатывает недостаточно инсулина или если вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Кроме того, заболевание может возникать при избыточной выработке глюкагона.

Инсулин и глюкагон вырабатываются в поджелудочной железе. Инсулин способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после приёма пищи. Глюкагон стимулирует образование сахара в печени, что приводит к повышению его уровня в крови.

Механизм действия Вилдаглиптина/метформина Виванта

Оба действующих вещества — вилдаглиптин и метформин — способствуют контролю уровня сахара в крови. Действующее вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и уменьшает выработку глюкагона. Действующее вещество метформин помогает организму эффективнее использовать инсулин. Данный препарат показал свою эффективность в снижении уровня сахара в крови, что способствует профилактике осложнений, связанных с диабетом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Вилдаглиптина/метформина Виванта

Не принимайте Вилдаглиптин/метформин Виванта

если Вы имеете аллергию на вилдаглиптин, метформин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что можете быть аллергиком на один из этих компонентов, проконсультируйтесь с врачом перед приемом вилдаглиптина/метформина.
если у Вас неконтролируемый сахарный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактоацидозом (см. «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к преддиабетической коме. Симптомы включают боли в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха.
если у Вас недавно был инфаркт миокарда или у Вас сердечная недостаточность, тяжелые нарушения кровообращения или затрудненное дыхание, которые могут быть признаком заболеваний сердца.
если у Вас тяжелое нарушение функции почек.
если у Вас тяжелая инфекция или тяжелое обезвоживание (массивная потеря воды из организма).
если Вам предстоит пройти рентгенологическое исследование с контрастом (определенный вид диагностической процедуры с рентгеном и введением контрастного вещества). Подробную информацию см. в разделе «Предостережения и меры предосторожности».
если у Вас есть заболевания печени.
если Вы злоупотребляете алкоголем (как ежедневно, так и время от времени).
если Вы кормите грудью (см. также «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности

Риск развития лактоацидоза

Вилдаглиптин/метформин может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактоацидоз, особенно если Ваши почки функционируют неудовлетворительно. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неконтролируемом сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и при любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточно кислорода (например, острые и тяжелые заболевания сердца).

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к Вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Прекратите прием Вилдаглиптина/метформина Виванта на короткий период, если у Вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или снижение потребления жидкости по сравнению с обычным. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Немедленно прекратите прием Вилдаглиптина/метформина Виванта и свяжитесь с врачом или ближайшим медицинским учреждением, если у Вас появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту
боль в животе (абдоминальную боль)
мышечные судороги
общее недомогание, сильную усталость
затрудненное дыхание
снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактоацидоз является медицинским экстренным состоянием и требует лечения в стационаре.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

у Вас диагностировано наследственное заболевание, связанное с митохондриями (компонентами клеток, производящими энергию), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская наследственная диабетическая форма и глухота (MIDD).
после начала лечения метформином у Вас появились следующие симптомы: судороги, нарушение когнитивных функций, трудности с двигательными функциями, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Вилдаглиптин/метформин не является заменой инсулина. Поэтому не следует принимать вилдаглиптин/метформин для лечения сахарного диабета 1 типа.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема вилдаглиптина/метформина, если у Вас есть или были заболевания поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарственного средства, если Вы принимаете антидиабетическое средство, известное как сульфонилмочевина. Ваш врач может снизить дозу сульфонилмочевины при одновременном приеме с вилдаглиптином/метформином, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).

Если ранее Вы принимали вилдаглиптин, но прекратили его прием из-за заболеваний печени, Вам нельзя принимать это лекарственное средство.

Поражения кожи — частые осложнения сахарного диабета. Следуйте рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и стопами. Особое внимание уделяйте появлению волдырей или язв во время приема вилдаглиптина/метформина. При их возникновении немедленно обратитесь к врачу.

Если Вам предстоит серьезная операция, необходимо прекратить прием вилдаглиптина/метформина во время операции и некоторое время после нее. Ваш врач решит, когда следует прекратить и возобновить прием вилдаглиптина/метформина.

Перед началом лечения вилдаглиптином/метформином необходимо провести тесты на функцию печени, затем каждые три месяца в течение первого года и далее периодически. Это необходимо для раннего выявления признаков повышения активности печеночных ферментов.

Во время лечения вилдаглиптином/метформином Ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год или чаще, если Вы пожилой человек и/или у Вас ухудшается функция почек.

Ваш врач будет периодически контролировать уровень сахара в крови и моче.

Дети и подростки

Применение вилдаглиптина/метформина не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Вилдаглиптин/метформин Виванта

Если Вам необходимо введение внутривенно контрастного вещества, содержащего йод (например, при рентгене или компьютерной томографии), необходимо прекратить прием вилдаглиптина/метформина до или во время инъекции. Ваш врач решит, когда следует прекратить и возобновить прием вилдаглиптина/метформина.

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать другие лекарства. Вам могут потребоваться более частые анализы уровня глюкозы в крови и функции почек, или Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу вилдаглиптина/метформина. Особенно важно упомянуть следующие препараты:

глюкокортикостероиды, обычно используемые для лечения воспалений
бета-2-агонисты, обычно применяемые при респираторных расстройствах
другие лекарства, используемые для лечения сахарного диабета
препараты, усиливающие выделение мочи (диуретики)
лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
некоторые препараты для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
некоторые препараты, влияющие на щитовидную железу
некоторые препараты, влияющие на нервную систему
некоторые препараты, применяемые для лечения стенокардии (например, ранолазин)
некоторые препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравир)
некоторые препараты, применяемые для лечения определенного вида рака щитовидной железы
(медуллярный рак щитовидной железы) (например, вандетаниб)
некоторые препараты, применяемые для лечения изжоги и язвенной болезни (например, циметидин)

Прием Вилдаглиптина/метформина Виванта с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема вилдаглиптина/метформина, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит Вам о возможных рисках приема вилдаглиптина/метформина во время беременности.
Не принимайте вилдаглиптин/метформин, если Вы беременны или кормите грудью (см. также «Не принимайте Вилдаглиптин/метформин Виванта»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Если во время приема вилдаглиптина/метформина у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

3. Как принимать Вилдаглиптин/метформин Виванта

Доза препарата вилдаглиптин/метформин, которую должен принимать каждый конкретный пациент, зависит от его состояния. Ваш врач точно укажет вам, какую дозу вилдаглиптина/метформина вы должны принимать.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 50 мг/850 мг или 50 мг/1 000 мг два раза в день.

Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу. Также врач может назначить более низкую дозу, если вы принимаете препарат для лечения диабета, относящийся к группе сульфонилмочевин.

Ваш врач может назначить вам этот препарат как самостоятельно, так и в сочетании с определёнными лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови.

Способ применения Вилдаглиптина/метформина Виванта

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
Принимайте одну таблетку утром и другую — вечером во время или после еды.

Приём таблетки после еды снизит риск возникновения желудочно-кишечных расстройств.

Следуйте диетическим рекомендациям вашего врача. В частности, если вы соблюдаете диету для контроля веса при диабете, продолжайте придерживаться её во время приёма вилдаглиптина/метформина.

Если вы приняли больше Вилдаглиптина/метформина Виванта, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток вилдаглиптина/метформина или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возможно, вам потребуется медицинская помощь. Если вы направляетесь к врачу или в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин/метформин Виванта

Если вы забыли принять таблетку, примите её во время следующего приёма пищи, если только до следующего обычного времени приёма препарата осталось незначительное время. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Вилдаглиптином/метформином Виванта

Продолжайте принимать этот препарат в течение всего периода, на который он вам прописан врачом, чтобы обеспечить контроль уровня сахара в крови. Не прекращайте лечение вилдаглиптином/метформином без указания врача. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно продолжительности лечения, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Прекратите приём препарата Вилдаглиптин/метформин Виванта и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Лактацидоз (очень редко: может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек): препарат Вилдаглиптин/метформин Виванта может вызывать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие — лактацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). В случае его возникновения необходимо немедленно прекратить приём препарата Вилдаглиптин/метформин Виванта и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидоз может привести к коме.
Ангионевротический отёк (редко: может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): симптомы включают отёк лица, языка или горла, затруднение глотания, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отёк».
Заболевание печени (гепатит) (нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 человек): симптомы включают желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или потемнение мочи, которые могут указывать на заболевание печени (гепатит).
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 человек): симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме препарата Вилдаглиптин/метформин Виванта:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): боль в горле, заложенность носа, лихорадка, зудящая сыпь, повышенное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание, запор, тошнота (неприятное ощущение), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в желудке и в области живота (абдоминальная боль).
Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): усталость, слабость, металлический привкус во рту, снижение уровня глюкозы в крови, потеря аппетита, отёк кистей рук, лодыжек или стоп (отёк), озноб, воспаление поджелудочной железы, боль в мышцах.
Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек): признаки повышения уровня молочной кислоты в крови (так называемый лактацидоз), такие как сонливость или головокружение, тяжёлая рвота и тошнота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или учащённое глубокое дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B₁₂ (бледность, утомляемость, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

После выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно): местное шелушение кожи или появление волдырей, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать высыпания на коже или точечные плоские красные круглые пятна под поверхностью кожи, а также кровоподтёки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Вилдаглиптин/метформин Виванта

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и индивидуальной пачке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина/метформина Виванта

Действующие вещества — вилдаглиптин и гидрохлорид метформина.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Вилдаглиптина/метформина Виванта 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 663 мг метформина).
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Вилдаглиптина/метформина Виванта 50 мг/1 000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1 000 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 780 мг метформина).
Прочие компоненты: ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), стеарат магния. Плёночная оболочка: гипромеллоза (Е 464), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), макрогол 8000 (Е 1521) и тальк (Е 553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Вилдаглиптина/метформина Виванта 50 мг/850 мг — овальные, жёлтого цвета, с маркировкой «M» на одной стороне и «V12» — на другой.

Таблетки Вилдаглиптина/метформина Виванта 50 мг/1 000 мг — овальные, тёмно-жёлтого цвета, с маркировкой «M» на одной стороне и «V13» — на другой.

Вилдаглиптин/метформин Виванта выпускается в упаковках по 30, 60 или 180 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Vivanta Generics s.r.o
Trtinová 260/1, Cakovice,
19600, Прага 9
Чешская Республика

Производитель

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000,
Мальта

или

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000,
Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

Mabo-Farma S.A.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 3, корпус 6
28033, Мадрид
Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Германия
Vildaglitpin/Metformin-HCl Vivanta 50 мг/850 мг, плёночные таблетки
Vildaglitpin/Metformin-HCl Vivanta 50 мг/1000 мг, плёночные таблетки

Кипр
Vildagliptin/Metformin MSN 50 мг/850 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Vildagliptin/Metformin MSN 50 мг/1000 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дания
Vildagliptin/Metformin Vivanta

Испания
Вилдаглиптин/метформин Виванта 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Вилдаглиптин/метформин Виванта 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Финляндия
Vildagliptin/Metformin Vivanta 50 мг/850 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Vildagliptin/Metformin Vivanta 50 мг/850 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Норвегия
Vildagliptin/Metformin Vivanta

Нидерланды
Vildagliptine/Metforminehydrochloride Vivanta 50 мг/850 мг, таблетки с плёночной оболочкой
Vildagliptine/Metforminehydrochloride Vivanta 50 мг/1000 мг, таблетки с плёночной оболочкой

Швеция
Vildagliptin/Metformin Vivanta 50 мг/850 мг, таблетки, покрытые плёнкой
Vildagliptin/Metformin Vivanta 50 мг/1000 мг, таблетки, покрытые плёнкой

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).