Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вілдагліптин/метформін Сандоз 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Вілдагліптин/метформін Сандоз 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

вілдагліптин/метформіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Вілдагліптин/метформін Сандоз і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Вілдагліптин/метформін Сандоз
Як приймати Вілдагліптин/метформін Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Вілдагліптин/метформін Сандоз

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин/метформін Сандоз і для чого його застосовують

Діючі речовини препарату Вілдагліптин/метформін Сандоз — вілдагліптин і метформін — належать до групи лікарських засобів, які називаються «пероральні антидіабетичні засоби».

Препарат Вілдагліптин/метформін Сандоз застосовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу. Цей тип діабету також називають цукровим діабетом, не залежним від інсуліну. Вілдагліптин/метформін Сандоз застосовується тоді, коли діабет не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами і/або іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування діабету (інсулін або похідні сульфанілсечовини).

Цукровий діабет 2-го типу виникає, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або якщо інсулін, що виробляється, не працює належним чином. Він також може виникати, якщо організм виробляє надто багато глюкагону.

Інсулін і глюкагон утворюються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон сприяє утворенню цукру в печінці і підвищенню рівня цукру в крові.

Як діє Вілдагліптин/метформін Сандоз

Обидві діючі речовини — вілдагліптин і метформін — допомагають контролювати рівень цукру в крові. Діюча речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до вироблення більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Діюча речовина метформін допомагає організму краще використовувати інсулін. Цей лікарський засіб показав ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що сприятиме запобіганню ускладненням діабету.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вілдагліптин/метформін Сандоз

Не приймайте Вілдагліптин/метформін Сандоз

якщо ви маєте алергію на вілдагліптин, метформін або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію на будь-які з цих складових, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом вілдагліптину/метформіну,
якщо у вас діабет, який не контролюється, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактоацидозом (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах подиху,
якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас серцева недостатність, серйозні проблеми з кровообігом або труднощі з диханням, які можуть свідчити про проблеми з серцем,
якщо у вас тяжке зниження функції нирок,
якщо у вас тяжке інфекційне захворювання або тяжке обезводнення (масивна втрата води в організмі),
якщо вам будуть проводити контрастну рентгенологію (спеціальний вид діагностичного дослідження за допомогою рентгенівських променів та введення контрастної речовини). Для отримання додаткової інформації див. розділ «Попередження та застереження»,
якщо у вас є проблеми з печінкою,
якщо ви зловживаєте алкоголем (щодня або лише іноді),
якщо ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Вілдагліптин/метформін Сандоз.

Ризик лактоацидозу

Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище — лактоацидоз, особливо якщо ваші нирки працюють неадекватно. Ризик розвитку лактоацидозу також зростає при неконтрольованому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, обезводненні (див. додаткову інформацію нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних станах, при яких частина тіла отримує зменшений постачання кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно зверніться до лікаря, якщо:

Відомо, що у вас спадкове генетичне захворювання, що впливає на мітохондрії (компоненти, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефаломіопатія, лактоацидоз і епізоди, подібні до інсульту) або материнський діабет і глухота (MIDD).
Після початку лікування метформіном у вас з’явилися такі симптоми: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Тимчасово припиніть прийом вілдагліптину/метформіну, якщо у вас виник стан, пов’язаний з обезводненням (значна втрата рідини в організмі), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перебування на спекоті або коли ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно припиніть прийом вілдагліптину/метформіну та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо у вас виникли будь-які симптоми лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту,
біль у животі (абдомінальний біль),
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття з сильним втамуванням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень.

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.

Вілдагліптин/метформін не є заміною інсуліну. Тому не слід приймати вілдагліптин/метформін для лікування цукрового діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому вілдагліптину/метформіну, якщо у вас є або були захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому вілдагліптину/метформіну, якщо ви приймаєте цукрознижувальний засіб, що називається сульфонілсечовина. Ваш лікар може знизити дозу сульфонілсечовини, коли ви приймаєте її разом з вілдагліптином/метформіном, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але мусили припинити через захворювання печінки, не слід приймати цей лікарський засіб.

Ураження шкіри — часті ускладнення діабету. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Звертайте особливу увагу на виникнення вуль, пухирів або виразок під час прийому вілдагліптину/метформіну. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

Якщо вам потрібно провести великі хірургічні втручання, слід припинити прийом вілдагліптину/метформіну на час процедури та певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом вілдагліптину/метформіну.

Перед початком лікування вілдагліптином/метформіном слід провести аналізи функції печінки, потім — кожні три місяці протягом першого року, а потім періодично. Це робиться для виявлення на найранішій стадії будь-яких ознак підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Під час лікування вілдагліптином/метформіном ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилого віку і/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Ваш лікар періодично контролюватиме рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Застосування вілдагліптину/метформіну не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Вілдагліптин/метформін Сандоз

Якщо вам необхідно ввести в кров ін’єкцію контрастної речовини, що містить йод, наприклад, під час рентгену або дослідження, слід припинити прийом вілдагліптину/метформіну перед ін’єкцією або в момент її введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом вілдагліптину/метформіну.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби. Може знадобитися частіше перевіряти рівень глюкози в крові та функцію нирок, або ваш лікар може змінити дозу вілдагліптину/метформіну. Особливо важливо згадати наступне:

глюкокортикоїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення,
бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів,
інші активні речовини, що використовуються для лікування діабету,
ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики),
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОХ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ),
певні активні речовини, що впливають на щитоподібну залозу,
певні активні речовини, що впливають на нервову систему,
певні активні речовини, що використовуються для лікування стенокардії (наприклад, ранолазин),
певні активні речовини, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір),
певні активні речовини, що використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб),
певні активні речовини, що використовуються для лікування кислотності шлунка та пептичних виразок (наприклад, циметидин).

Прийом Вілдагліптин/метформін Сандоз з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому вілдагліптину/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому вілдагліптину/метформіну під час вагітності,
Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/метформін Сандоз»).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо під час прийому вілдагліптину/метформіну у вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як приймати Вілдагліптин/метформін Сандоз

Доза вілдагліптину/метформіну, яку повинна приймати кожна особа, різняться залежно від стану здоров’я. Ваш лікар точно вкаже вам, яку дозу вілдагліптину/метформіну вам слід приймати.

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компресований таблетка з плівковим покриттям 50 мг/850 мг або 50 мг/1000 мг двічі на добу.

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити вам меншу дозу. Ваш лікар також може призначити нижчу дозу, якщо ви приймаєте інші ліки для цукрового діабету, наприклад, сульфонілсечовину.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом із певними іншими ліками, що знижують рівень цукру в крові.

Коли і як приймати Вілдагліптин/метформін Сандоз

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
Приймайте одну таблетку вранці та одну ввечері під час або відразу після їжі. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик шлунково-кишкових неприємних відчуттів.

Дотримуйтесь усіх дієтичних рекомендацій свого лікаря. Зокрема, якщо ви дотримуєтесь дієти для контролю ваги при цукровому діабеті, продовжуйте дотримуватися цієї дієти під час прийому вілдагліптину/метформіну.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптину/метформіну Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптину/метформіну Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку використали.

Якщо ви прийняли надто багато таблеток вілдагліптину/метформіну або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або найближчу лікарню, візьміть із собою упаковку та цей вкладений листок.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин/метформін Сандоз

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її під час наступного прийому їжі, якщо тільки не наближається час прийому наступної звичної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Вілдагліптином/метформіном Сандоз

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар прописує вам його, щоб контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте лікування вілдагліптином/метформіном, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо тривалості лікування, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні припинити прийом вілдагліптину/метформіну та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Лактацидоз (дуже рідко: може впливати до 1 особи на 10 000): вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект, що називається лактацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити прийом вілдагліптину/метформіну та звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактацидоз може призвести до коми,
ангіоедема (рідко: може впливати до 1 особи на 1000): симптоми, що включають набряк обличчя, язика або горла, утруднення ковтання, утруднення дихання, раптове виникнення висипу або кропив’янки, які можуть свідчити про реакцію, що називається «ангіоедема»,
захворювання печінки (гепатит) (нечасто: може впливати до 1 особи на 100): симптоми, що включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит),
запалення підшлункової залози (панкреатит) (нечасто: може впливати до 1 особи на 100): симптоми, що включають сильний і тривалий біль у животі (область шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину/метформіну:

Часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): біль у горлі, нежить, гарячка, сверблячий висип, пітливість, біль у суглобах, запаморочення, головний біль, неконтрольований тремор, запор, нудота (неприємні відчуття), блювота, діарея, метеоризм, кислотне підшлункування, біль у шлунку та в області живота (абдомінальний біль).
Нечасто (можуть впливати до 1 особи на 100): втома, слабкість, металевий присмак у роті, низький рівень цукру в крові, втрата апетиту, набряки щиколоток або стоп (едема), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м’язах.
Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи на 10 000): симптоми підвищеного рівня молевої кислоти в крові (відомого як лактацидоз), такі як сонливість або запаморочення, важка нудота та блювота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або глибоке прискорене дихання; почервоніння шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втому, психічні симптоми, такі як сплутаність свідомості або порушення пам’яті).

Після виходу цього продукту на ринок також повідомлялися наступні побічні ефекти:

частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): місцеве відшарування шкіри або бульбашки, запалення судин (васкуліт), що може призводити до висипу на шкірі або плям, що мають вигляд круглих плоских червоних крапок під шкірою, або синців.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптин/метформін Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на блістері та упаковці після CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. У разі сумніву запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптин/метформін Сандоз:

Діючі речовини — вілдагліптин та метформіну гідрохлорид:

Вілдагліптин/метформін Сандоз 50 мг/850 мг містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 660 мг метформіну).

Вілдагліптин/метформін Сандоз 50 мг/1.000 мг містить 50 мг вілдагліптину та 1.000 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 780 мг метформіну).

Інші складові: гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза 2910 3cP, діоксид титану (E 171), жовтий заліза оксид (E 172), макрогол 4000 та тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вілдагліптин/метформін Сандоз 50 мг/850 мг

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору з фасонними краями, овальні, з написом «NVR» на одній стороні та «SEH» — на іншій.

Довжина: приблизно 20,1 мм.

Ширина: приблизно 8,0 мм.

Вілдагліптин/метформін Сандоз 50 мг/1.000 мг

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-жовтого кольору з фасонними краями, овальні, з написом «NVR» на одній стороні та «FLO» — на іншій.

Довжина: приблизно 21,1 мм.

Ширина: приблизно 8,4 мм.

Вілдагліптин/метформін Сандоз упаковують у блістерні упаковки з алюмінію/алюмінію (PA/Alu/PVC//Alu) або у блістери з полівінілхлориду/поліетилену/полівініліденхлориду/алюмінію (PVC/PE/PVDC//Alu).

Препарат Вілдагліптин/метформін Сандоз доступний у упаковках по 10, 30, 60, 120, 180 або 360 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у багаторазових упаковках, що містять 120 (2 пакети по 60), 180 (3 пакети по 60) або 360 (6 пакетів по 60) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ul 57

1526 Ljubljana

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben,

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D,

9220 Lendava,

Словенія

або

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57,

1000 Ljubljana

Словенія

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013

Barcelona,

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Квітень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/