Вилдаглиптин/метформин Сандоз 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилдаглиптин/метформин Сандоз 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Вилдаглиптин/метформин Сандоз 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

вилдаглиптин/гидрохлорид метформина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Вилдаглиптин/метформин Сандоз и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Вилдаглиптин/метформин Сандоз
Как принимать Вилдаглиптин/метформин Сандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Вилдаглиптин/метформин Сандоз

Комплектация упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин/метформин Сандоз и для чего его применяют

Действующие вещества препарата Вилдаглиптин/метформин Сандоз — вилдаглиптин и метформин — относятся к группе лекарственных средств, называемых «пероральные гипогликемические средства».

Вилдаглиптин/метформин Сандоз применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Этот тип диабета также известен как инсулиннезависимый сахарный диабет. Вилдаглиптин/метформин Сандоз используют в тех случаях, когда компенсировать уровень сахара в крови не удаётся только с помощью диеты и физических упражнений и/или других препаратов, применяемых при лечении диабета (инсулина или сульфонилмочевин).

Сахарный диабет 2 типа развивается, если организм вырабатывает недостаточно инсулина или если вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Диабет также может возникнуть при избыточной выработке глюкагона.

Инсулин и глюкагон образуются в поджелудочной железе. Инсулин способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после приёма пищи. Глюкагон, напротив, стимулирует образование сахара в печени и приводит к повышению его уровня в крови.

Механизм действия Вилдаглиптина/метформина Сандоз

Оба действующих вещества — вилдаглиптин и метформин — способствуют контролю уровня сахара в крови. Действующее вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и одновременно уменьшает выработку глюкагона. Действующее вещество метформин помогает организму эффективнее использовать инсулин. Доказано, что этот препарат снижает уровень сахара в крови, что способствует профилактике осложнений, связанных с диабетом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Вилдаглиптина/метформина Сандоз

Не принимайте Вилдаглиптин/метформин Сандоз

если Вы аллергик на вилдаглиптин, метформин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что можете быть аллергиком на какой-либо из этих компонентов, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом вилдаглиптина/метформина;
если у Вас нелеченная диабетическая болезнь, например, тяжёлая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, быстрая потеря веса, лактацидемия (см. раздел «Риск лактацидемии» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это нарушение, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической предкоме. Симптомы включают боли в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха;
если у Вас недавно был инфаркт миокарда, или у Вас сердечная недостаточность, тяжёлые нарушения кровообращения или затруднённое дыхание, которые могут быть признаками заболеваний сердца;
если у Вас тяжёлое снижение функции почек;
если у Вас тяжёлая инфекция или тяжёлое обезвоживание (массивная потеря воды из организма);
если Вам предстоит проведение контрастной рентгенографии (определённый вид диагностического исследования с рентгеновским излучением и введением контрастного вещества). За дополнительной информацией обратитесь к разделу «Предупреждения и меры предосторожности»;
если у Вас есть проблемы с печенью;
если Вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или только изредка);
если Вы кормите грудью (см. также раздел «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Вилдаглиптина/метформина Сандоз.

Риск лактацидемии

Вилдаглиптин/метформин может вызывать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие — лактацидемию, особенно если Ваши почки функционируют ненадлежащим образом. Риск развития лактацидемии также возрастает при нелеченной диабетической болезни, тяжёлых инфекциях, длительном голодании или приёме алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и при любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточно кислорода (например, острые и тяжёлые заболевания сердца).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших инструкций.

Немедленно обратитесь к врачу за указаниями, если:

у Вас диагностировано наследственное генетическое заболевание, поражающее митохондрии (компоненты, производящие энергию в клетках), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактацидемия и эпизоды, подобные инсульту) или материнская наследственная диабетическая болезнь и глухота (MIDD);
у Вас появились какие-либо из следующих симптомов после начала приёма метформина: судороги, ухудшение когнитивных функций, нарушение двигательных способностей, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прекратите приём вилдаглиптина/метформина на короткий срок, если у Вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегрев или если Вы пьёте меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших инструкций.

Немедленно прекратите приём вилдаглиптина/метформина и свяжитесь с врачом или ближайшим медицинским учреждением, если у Вас появятся какие-либо симптомы лактацидемии, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактацидемии включают:

рвоту;
боли в животе (абдоминальные боли);
мышечные судороги;
общее недомогание с сильной слабостью;
затруднённое дыхание;
снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактацидемия — это медицинское неотложное состояние, которое требует лечения в стационаре.

Вилдаглиптин/метформин не является заменой инсулина. Поэтому Вы не должны принимать вилдаглиптин/метформин для лечения сахарного диабета 1 типа.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма вилдаглиптина/метформина, если у Вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма вилдаглиптина/метформина, если Вы принимаете антидиабетическое лекарственное средство, известное как сульфонилмочевина. Ваш врач может захотеть снизить дозу сульфонилмочевины при одновременном приёме с вилдаглиптином/метформином, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).

Если Вы ранее принимали вилдаглиптин, но прекратили его приём из-за заболевания печени, Вам нельзя принимать это лекарственное средство.

Поражения кожи — частые осложнения при диабете. Следуйте рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и ногами. Особое внимание уделяйте появлению волдырей или язв во время приёма вилдаглиптина/метформина. При их возникновении немедленно обратитесь к врачу.

Если Вам предстоит крупная хирургическая операция, Вы должны прекратить приём вилдаглиптина/метформина во время проведения процедуры и некоторое время после неё. Ваш врач определит, когда следует прервать приём вилдаглиптина/метформина и когда можно возобновить лечение.

Перед началом приёма вилдаглиптина/метформина необходимо провести тесты на функцию печени, затем — каждые три месяца в первый год и далее периодически. Это необходимо для раннего выявления признаков повышения уровня печеночных ферментов (трансаминаз).

Во время лечения вилдаглиптином/метформином Ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год или чаще, если Вы пожилой человек и/или у Вас ухудшается функция почек.

Ваш врач будет периодически контролировать уровень сахара в крови и моче.

Дети и подростки

Приём вилдаглиптина/метформина не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Вилдаглиптин/метформин Сандоз

Если Вам необходимо введение внутривенно контрастного вещества, содержащего йод, например, при рентгенографии или сканировании, Вы должны прекратить приём вилдаглиптина/метформина до или в момент введения контраста. Ваш врач определит, когда следует прервать и когда возобновить приём вилдаглиптина/метформина.

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Вам могут потребоваться более частые анализы уровня глюкозы в крови и функции почек, или Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу вилдаглиптина/метформина. Особенно важно упомянуть следующие препараты:

глюкокортикоиды, обычно используемые для лечения воспаления;
бета-2-агонисты, обычно используемые для лечения респираторных расстройств;
другие активные вещества, применяемые для лечения диабета;
препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики);
препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
некоторые препараты для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
определённые активные вещества, влияющие на щитовидную железу;
определённые активные вещества, влияющие на нервную систему;
определённые активные вещества, применяемые для лечения стенокардии (например, ранолазин);
определённые активные вещества, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравир);
определённые активные вещества, применяемые для лечения специфического типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы) (например, вандетаниб);
определённые активные вещества, применяемые для лечения изжоги и язвенной болезни (например, циметидин).

Приём Вилдаглиптина/метформина Сандоз с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приёма вилдаглиптина/метформина, поскольку это может повысить риск развития лактацидемии (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит Вам о потенциальных рисках приёма вилдаглиптина/метформина во время беременности;
Не принимайте вилдаглиптин/метформин, если Вы беременны или кормите грудью (см. также раздел «Не принимайте Вилдаглиптин/метформин Сандоз»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Если Вы чувствуете головокружение во время приёма вилдаглиптина/метформина, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

3. Как принимать Вилдаглиптин/метформин Сандоз

Доза препарата вилдаглиптин/метформин, которую должен принимать каждый конкретный пациент, различается в зависимости от состояния здоровья. Ваш врач укажет вам точную дозу вилдаглиптина/метформина, которую вы должны принимать.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку, покрытую плёночной оболочкой, 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг два раза в день.

Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу. Также врач может назначить вам более низкую дозу, если вы принимаете лекарственное средство для лечения сахарного диабета, например, производное сульфонилмочевины.

Ваш врач может назначить вам этот препарат как самостоятельно, так и в сочетании с определёнными лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови.

Когда и как принимать Вилдаглиптин/метформин Сандоз

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
Принимайте одну таблетку утром и одну таблетку вечером во время еды или сразу после еды. Приём препарата после еды снижает риск возникновения желудочно-кишечных расстройств.

Соблюдайте все диетические рекомендации, данные вам врачом. В частности, если вы придерживаетесь диеты для контроля веса при сахарном диабете, продолжайте соблюдать её во время приёма вилдаглиптина/метформина.

Если вы приняли больше Вилдаглиптина/метформина Сандоз, чем нужно

Если вы приняли больше Вилдаглиптина/метформина Сандоз, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы приняли слишком много таблеток вилдаглиптина/метформина или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вы направляетесь к врачу или в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин/метформин Сандоз

Если вы забыли принять таблетку, примите её во время следующего приёма пищи, если только до следующей обычной дозы уже не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Вилдаглиптином/метформином Сандоз

Продолжайте принимать этот препарат столько времени, сколько вам его прописал врач, чтобы он мог контролировать уровень сахара в вашей крови. Не прекращайте лечение вилдаглиптином/метформином, если только врач не посоветует вам это сделать. При любых сомнениях относительно продолжительности лечения проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Вы должны немедленно прекратить приём вилдаглиптина/метформина Сандоз и обратиться к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Лактацидемия (очень редко: может наблюдаться у 1 человека из 10 000): вилдаглиптин/метформин Сандоз может вызвать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие — лактацидемию (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). В случае её развития вы должны немедленно прекратить приём вилдаглиптина/метформина Сандоз и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидемия может привести к коме.
Ангионевротический отёк (редко: может наблюдаться у 1 человека из 1 000): симптомы включают отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отёк».
Поражение печени (гепатит) (нечасто: может наблюдаться у 1 человека из 100): симптомы включают желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или потемнение мочи, которые могут указывать на заболевание печени (гепатит).
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (нечасто: может наблюдаться у 1 человека из 100): симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме вилдаглиптина/метформина Сандоз:

Часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек): боль в горле, заложенность носа, лихорадка, зудящая сыпь, повышенное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание, запор, тошнота (дискомфорт), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в желудке и в области живота (абдоминальная боль).
Нечасто (может наблюдаться у 1 из 100 человек): утомление, слабость, металлический привкус во рту, снижение уровня глюкозы в крови, потеря аппетита, отёк лодыжек или стоп (отёк), озноб, воспаление поджелудочной железы, боль в мышцах.
Очень редко (может наблюдаться у 1 из 10 000 человек): признаки повышенного содержания молочной кислоты в крови (так называемая лактацидемия), такие как сонливость или головокружение, сильная рвота и тошнота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или учащённое глубокое дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B₁₂ (бледность, усталость, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

После выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): местное шелушение кожи или появление пузырей, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать высыпания на коже или плоские красные округлые пятна под кожей, а также синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Вилдаглиптина/метформина Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD/EXP. Срок годности — последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт SIGRE аптеки. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина/метформина Сандоз:

Действующие вещества — вилдаглиптин и гидрохлорид метформина:

Вилдаглиптин/метформин Сандоз 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 660 мг метформина).

Вилдаглиптин/метформин Сандоз 50 мг/1 000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1 000 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 780 мг метформина).

Другие компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза 2910 3 сП, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), макрогол 4000 и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вилдаглиптин/метформин Сандоз 50 мг/850 мг

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, овальные, с фаской, с маркировкой «NVR» на одной стороне и «SEH» на другой.

Длина: около 20,1 мм.

Ширина: около 8,0 мм.

Вилдаглиптин/метформин Сандоз 50 мг/1 000 мг

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-жёлтого цвета, овальные, с фаской, с маркировкой «NVR» на одной стороне и «FLO» на другой.

Длина: около 21,1 мм.

Ширина: около 8,4 мм.

Вилдаглиптин/метформин Сандоз упаковывают в блистеры из алюминия/алюминия (PA/Alu/PVC//Alu) или в блистеры из поливинилхлорида/полиэтилена/поливинилиденхлорида/алюминия (PVC/PE/PVDC//Alu).

Вилдаглиптин/метформин Сандоз выпускается в упаковках по 10, 30, 60, 120, 180 или 360 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 120 (2 упаковки по 60), 180 (3 упаковки по 60) или 360 (6 упаковок по 60) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Серрано-Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

ул. Веровшка, 57

1526 Любляна

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Герике-Алле 1

39179 Барлебен

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Тримлини, 2D

9220 Лендава

Словения

или

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

ул. Веровшка, 57

1000 Любляна

Словения

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран-Виа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764, 08013

Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Апрель 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/