Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вілдагліптин/Метформін Нормон 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Вілдагліптин/Метформін Нормон 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

вілдагліптин/метформін гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Вілдагліптин/Метформін Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вілдагліптин/Метформін Нормон
Як застосовувати Вілдагліптин/Метформін Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Вілдагліптин/Метформін Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин/метформін Нормон і для чого його застосовують

Діючі речовини препарату Вілдагліптин/метформін Нормон — вілдагліптин і метформін — належать до групи лікарських засобів, які називаються «пероральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин/метформін застосовують для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу. Цей тип діабету також називають цукровим діабетом, не залежним від інсуліну. Вілдагліптин/метформін використовують у випадках, коли цукровий діабет не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами і/або іншими лікарськими засобами, що застосовуються для лікування діабету (інсуліном або сульфонілсечовинами).

Цукровий діабет 2-го типу виникає, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або якщо інсулін, що виробляється, не працює належним чином. Також цей стан може виникати, якщо організм виробляє надто багато глюкагону.

Інсулін і глюкагон утворюються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру в печінці і підвищує рівень цукру в крові.

Як діє Вілдагліптин/метформін Нормон

Обидві діючі речовини — вілдагліптин і метформін — допомагають контролювати рівень цукру в крові. Діюча речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до вироблення більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Діюча речовина метформін допомагає організму краще використовувати інсулін. Цей лікарський засіб довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що сприяє запобіганню ускладнень, пов’язаних із діабетом.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вілдагліптин/метформін Нормон

Не приймайте Вілдагліптин/метформін Нормон

якщо ви маєте алергію на вілдагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію на будь-який із цих компонентів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
якщо у вас цукровий діабет, який не піддається контролю, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, швидка втрата ваги, лактацидемія (див. «Ризик лактацидемії» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке глибоке дихання, сонливість або незвичний фруктовий запах з рота.
якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас серцева недостатність, серйозні проблеми з кровообігом або труднощі з диханням, що можуть бути ознакою серцевих проблем.
якщо у вас серйозне порушення функції нирок.
якщо у вас серйозна інфекція або серйозне обезводнення (масивна втрата води з організму).
якщо вам будуть проводити контрастну рентгенологію (спеціфічний вид діагностичного дослідження за допомогою рентгенівських променів та внутрішньовенного контрастного речовини). Для отримання додаткової інформації див. розділ «Попередження та обережність».
якщо у вас є проблеми з печінкою.
якщо ви надмірно вживаєте алкоголю (щодня або лише іноді).
якщо ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та обережність

Ризик лактацидемії

Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, що називається лактацидемією, особливо якщо ваші нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактацидемії також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, серйозних інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, обезводненні (див. нижче додаткову інформацію), захворюваннях печінки та будь-яких медичних станах, при яких частина організму отримує зменшений обсяг кисню (наприклад, гострі та серйозні захворювання серця).

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Швидко зверніться до лікаря, щоб він порадив вам, як діяти, якщо:

відомо, що у вас спадкове захворювання, пов’язане з мітохондріями (компонентами, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидемія та напади, схожі на інсульт) або материнська спадкова діабет і глухота (MIDD).
у вас виникли будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Припиніть прийом вілдагліптину/метформіну на короткий час, якщо у вас виник стан, пов’язаний з обезводненням (значна втрата рідини з організму), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або коли ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно припиніть прийом вілдагліптину/метформіну та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, що вказують на лактацидемію, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактацидемії включають:

блювоту.
біль у животі (абдомінальний біль).
судоми в м’язах.
загальне погане самопочуття з сильним виснаженням.
труднощі з диханням.
зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень.

Лактацидемія — це стан медичної нагальності, який потребує лікування в лікарні.

Вілдагліптин/метформін не є замінником інсуліну. Тому не слід приймати вілдагліптин/метформін для лікування цукрового діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптину/метформіну, якщо у вас є або були захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптину/метформіну, якщо ви приймаєте цукрознижуючий засіб, що називається сульфонілсечовина. Ваш лікар може знизити дозу сульфонілсечовини, коли ви приймаєте її разом з вілдагліптином/метформіном, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але припинили його прийом через захворювання печінки, не слід приймати цей лікарський засіб.

Ураження шкіри — поширені ускладнення цукрового діабету. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Особливу увагу приділяйте виникненню пухирів або виразок під час прийому вілдагліптину/метформіну. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

Якщо вам необхідно провести велику операцію, слід припинити прийом вілдагліптину/метформіну під час процедури та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити лікування вілдагліптином/метформіном та коли можна відновити його.

Перед початком лікування вілдагліптином/метформіном слід провести дослідження функції печінки, потім кожні три місяці протягом першого року та потім періодично. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня печінкових ферментів (печінкових трансаміназ).

Під час лікування вілдагліптином/метформіном ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилого віку і/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Ваш лікар періодично буде контролювати рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Застосування вілдагліптину/метформіну не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Вілдагліптин/метформін Нормон

Якщо вам необхідно ввести внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, під час рентгену або сканування, слід припинити прийом вілдагліптину/метформіну перед ін’єкцією або в момент її введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити лікування вілдагліптином/метформіном та коли можна відновити його.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Може знадобитися частіше перевіряти рівень глюкози в крові та функцію нирок, або ваш лікар може змінити дозу вілдагліптину/метформіну. Особливо важливо згадати наступне:

кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення.
бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів.
інші активні речовини, що використовуються для лікування цукрового діабету.
ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики).
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗЗ та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб).
певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II).
певні активні речовини, що впливають на щитоподібну залозу.
певні активні речовини, що впливають на нервову систему.
певні активні речовини, що використовуються для лікування стенокардії (наприклад, ранолазин).
певні активні речовини, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір).
певні активні речовини, що використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб).
певні активні речовини, що використовуються для лікування кислотності шлунка та пептичних виразок (наприклад, циметидин).

Прийом Вілдагліптину/метформіну Нормон разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому вілдагліптину/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактацидемії (див. розділ «Попередження та обережність»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому вілдагліптину/метформіну під час вагітності.
Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/метформін Нормон»).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому вілдагліптину/метформіну, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами.

3. Як застосовувати Вілдагліптин/метформін Нормон

Доза вілдагліптину/метформіну, яку повинен приймати кожен пацієнт, визначається індивідуально залежно від стану здоров’я. Ваш лікар точно вкаже вам, яку дозу вілдагліптину/метформіну вам необхідно приймати.

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компресований таблетка з плівковим покриттям 50 мг/850 мг або 50 мг/1.000 мг двічі на добу.

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу. Також ваш лікар може призначити нижчу дозу, якщо ви приймаєте інші ліки для лікування цукрового діабету, наприклад, сульфонілсечовину.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом із певними іншими препаратами, що знижують рівень цукру в крові.

Спосіб застосування Вілдагліптин/метформін Нормон

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
Приймайте одну таблетку вранці, а другу — ввечері під час або після прийому їжі. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик шлунково-кишкових розладів.

Дотримуйтесь дієтичних рекомендацій свого лікаря. Зокрема, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при цукровому діабеті, продовжуйте її дотримуватися під час прийому вілдагліптину/метформіну.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптин/метформін Нормон, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток цього лікарського засобу або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або найближчу лікарню, візьміть із собою упаковку та цей листок-вкладиш.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин/метформін Нормон

Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це під час наступного прийому їжі, якщо тільки не наближено час прийому наступної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Вілдагліптин/метформін Нормон

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар не скасував вам його, щоб забезпечити контроль рівня цукру в крові. Не припиняйте лікування вілдагліптином/метформіном без поради лікаря. Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ви повинні припинити прийом вілдагліптину/метформіну та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Лактацидоз (дуже рідко: може впливати до 1 із 10 000 осіб): вілдагліптин/метформін може спричинити дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект — лактацидоз (див. розділ «Застереження та обережність»). Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити прийом вілдагліптину/метформіну та звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактацидоз може призвести до коми.
Ангіоневротичний набряк (рідко: може впливати до 1 із 1 000 осіб): симптоми, що включають набряк обличчя, язика або горла, утруднення ковтання, утруднення дихання, раптове виникнення висипу або кропив’янки, які можуть свідчити про реакцію, що називається «ангіоневротичний набряк».
Захворювання печінки (гепатит) (нечасто: може впливати до 1 із 100 осіб): симптоми, що включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
Запалення підшлункової залози (панкреатит) (нечасто: може впливати до 1 із 100 осіб): симптоми, що включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину/метформіну:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): біль у горлі, закладеність носа, лихоманка, сверблячий висип, підвищена пітливість, біль у суглобах, запаморочення, головний біль, неконтрольований тремор, запор, нудота (неприємні відчуття), блювота, діарея, метеоризм, кислотність, біль у шлунку та в ділянці шлунка (абдомінальний біль).
Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб): втому, слабкість, металевий присмак у роті, низький рівень цукру в крові, втрата апетиту, набряк рук, щиколоток або стоп (набряки), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м’язах.
Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб): ознаки підвищеного рівня молевої кислоти в крові (відомі як лактацидоз) — сонливість або запаморочення, тяжка нудота та блювота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або глибоке, прискорене дихання; почервоніння шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втому, психічні симптоми, такі як сплутаність свідомості або порушення пам’яті).

Після виходу цього препарату на ринок також повідомляли про наступні побічні ефекти:

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними): місцеве відшарування шкіри або пухирі, запалення кровоносних судин (васкуліт), що може призводити до висипу на шкірі або плоских червоних круглих плям під поверхнею шкіри або синців.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптин/метформін Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та захищеному від їхнього погляду.
Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.
Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптин/Метформін Нормон

Діючими речовинами є вілдагліптин та метформіну гідрохлорид.
- Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Вілдагліптин/Метформін Нормон 50 мг/850 мг містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 660 мг метформіну.
- Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Вілдагліптин/Метформін Нормон 50 мг/1.000 мг містить 50 мг вілдагліптину та 1.000 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 780 мг метформіну.
Інші компоненти:
- Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), повідон, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е463), магнію стеарат (Е572), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), колоїдний безводний діоксид кремнію.
- Плівкова оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 6000 (Е1521), тальк (Е553b), жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Вілдагліптин/Метформін Нормон 50 мг/850 мг EFG — жовті, еліптичні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «VMF» на одному боці та «850» — на іншому.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Вілдагліптин/Метформін Нормон 50 мг/1.000 мг — темно-жовті, еліптичні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «VMF» на одному боці та «1000» — на іншому.

Блистер з алюмінію/поліаміду-алюмінію-ПВХ.

Упаковки по 10, 30, 60, 120, 180 або 360 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та багаторазові упаковки по 120 (2x60), 180 (3x60) або 360 (6x60) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Березень 2025

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у листку-вкладці та на картонній упаковці. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступними посиланнями:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86792/P_86792.html

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86791/P_86791.html

Вілдагліптин/метформін Нормон 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG