Wildaagliptyna/metformina Normon 50 mg/1000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vildagliptina/Metformina Normon 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

Vildagliptina/Metformina Normon 50 mg/1 000 mg tabletki powlekane EFG

vildagliptina/metformina hydrochloride

Przed zacznęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vildagliptina/Metformina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vildagliptina/Metformina Normon
3. Jak przyjmować lek Vildagliptina/Metformina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vildagliptina/Metformina Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vildagliptina/Metformina Normon i w jakich celach jest stosowany

Substancje czynne leku Vildagliptina/Metformina Normon, czyli vildagliptina i metformina, należą do grupy leków zwanych „dawkowanymi doustnie lekami przeciwdiabetycznymi”.

Vildagliptina/metformina stosuje się u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten typ cukrzycy znany jest również jako cukrzyca niezależna od insuliny. Lek Vildagliptina/metformina stosuje się wtedy, gdy cukrzycy nie można kontrolować wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej oraz/lub innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (insuliny lub sulfonowych środki przeciw cukrzycy).

Cukrzyca typu 2 pojawia się wtedy, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy wytwarzana insulina nie działa odpowiednio. Może również wystąpić w przypadku nadprodukcji glukagonu.

Insulina i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon z kolei stymuluje wytwarzanie glukozy przez wątrobę, powodując wzrost stężenia cukru we krwi.

Działanie Vildagliptina/Metformina Normon

Obie substancje czynne – vildagliptina i metformina – pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Substancja czynna vildagliptina stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Substancja czynna metformina pomaga organizmowi lepiej wykorzystywać insulina. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co pomoże zapobiegać powikłaniom związanym z cukrzycą.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Vildagliptina/Metformina Normon

Nie przyjmuj Vildagliptina/Metformina Normon

• jeśli jesteś uczulony na wilda gliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na którykolwiek z tych składników, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasocą łatkową (zobacz „Ryzyko kwasicy mlecznej” poniżej) lub kwasicy ketonowej. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedkomowego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu.
• jeśli niedawno miałeś zawał serca lub masz niewydolność serca, ciężkie problemy z krążeniem lub trudności w oddychaniu, które mogą być objawem choroby serca.
• jeśli masz ciężkie osłabienie funkcji nerek.
• jeśli masz ciężkie zakażenie lub ciężkie odwodnienie (dużą utratę wody z organizmu).
• jeśli masz przejść kontrastowe badanie rentgenowskie (specyficzny rodzaj diagnostycznego badania rentgenowskiego z dożylonym środkiem kontrastowym). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli nadużywasz alkoholu (na co dzień lub okazjonalnie).
• jeśli karmisz piersią (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mlecznej

Vildagliptina/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale poważne skutki uboczne zwane kwasicą mleczną, szczególnie w przypadku niewłaściwej pracy nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mlecznej zwiększa się również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich zakażeniach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz więcej informacji poniżej), problemach z wątrobą oraz przy każdej chorobie medycznej, w której część organizmu otrzymuje zmniejszone zaopatrzenie w tlen (np. przy ciężkich chorobach serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek, jeśli:

• znane jest, że cierpisz na chorobę genetyczną mitochondriów (struktur wytwarzających energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczna i epizody przypominające udar) lub cukrzycę matczyną i głuchotę (MIDD).
• pojawiają się u Ciebie następujące objawy po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w wykonywaniu ruchów ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Przerwij stosowanie vildagliptiny/metforminy na krótki czas, jeśli masz stan chorobowy, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), np. intensywne wymioty, biegunkę, gorączkę, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast przerwij stosowanie vildagliptiny/metforminy i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mlecznej, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mlecznej obejmują:

• wymioty.
• ból brzucha (ból jamy brzusznej).
• skurcze mięśni.
• ogólne złe samopoczucie, z dużym zmęczeniem.
• trudności w oddychaniu.
• obniżenie temperatury ciała i częstotliwość akcji serca.

Kwasica mleczna to stan nagłego zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu.

Vildagliptina/metformina nie jest zamiennikiem insuliny. Dlatego nie należy stosować vildagliptiny/metforminy w leczeniu cukrzycy typu 1.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania vildagliptiny/metforminy, jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania vildagliptiny/metforminy, jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy z grupy sulfonowych. Lekarz może zechcieć zmniejszyć dawkę sulfonowego, gdy stosowany jest on razem z vildagliptiną/metforminą, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia).

Jeśli wcześniej przyjmowałeś wilda gliptynę, ale musiałeś ją przerwać z powodu choroby wątroby, nie należy przyjmować tego leku.

Zabiegi skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczące pielęgnacji skóry i stóp. Zwracaj szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania vildagliptiny/metforminy. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli konieczna jest duża operacja, należy przerwać przyjmowanie vildagliptiny/metforminy podczas jej wykonywania i przez pewien czas po jej zakończeniu. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie vildagliptiną/metforminą i kiedy je wznowić.

Przed rozpoczęciem leczenia vildagliptiną/metforminą należy wykonać badania funkcji wątroby, następnie co trzy miesiące przez pierwszy rok i później okresowo. Ma to na celu wczesne wykrycie wszelkich oznak podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz wątrobowych).

Podczas leczenia vildagliptiną/metforminą lekarz będzie kontrolować funkcję nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli Twoja funkcja nerek się pogarsza.

Lekarz będzie okresowo kontrolować poziom cukru we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie vildagliptiny/metforminy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vildagliptina/Metformina Normon

Jeśli konieczne jest podanie środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. w ramach badania rentgenowskiego lub skanowania, należy przerwać przyjmowanie vildagliptiny/metforminy przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie vildagliptiną/metforminą i kiedy je wznowić.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może Ci być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może konieczne dostosowanie dawki vildagliptiny/metforminy. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• kortykosteroidach, stosowanych zazwyczaj w leczeniu stanów zapalnych.
• agonistach beta-2, stosowanych zazwyczaj w leczeniu zaburzeń oddechowych.
• innych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu cukrzycy.
• lekach zwiększających wydzielanie moczu (diuretykach).
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb).
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II).
• niektórych substancjach czynnych wpływających na tarczycę.
• niektórych substancjach czynnych wpływających na układ nerwowy.
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (np. ranolazyna).
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. dolutegravir).
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu określonego typu raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy) (np. wandytanib).
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu nadkwasoty żołądka i wrzodów jelit (np. cyklokonina).

Stosowanie Vildagliptina/Metformina Normon z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania vildagliptiny/metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlecznej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach stosowania vildagliptiny/metforminy w czasie ciąży.
• Nie przyjmuj vildagliptiny/metforminy, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz również „Nie przyjmuj Vildagliptina/Metformina Normon”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania vildagliptiny/metforminy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn.

3. Jak stosować Vildagliptina/Metformina Normon

Dawka vildagliptyny/metforminy, którą powinna przyjmować dana osoba, różni się w zależności od stanu zdrowia. Lekarz dokładnie wskazze, jaka dawka vildagliptyny/metforminy jest dla Ciebie odpowiednia.

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg/850 mg lub 50 mg/1 000 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz obniżoną funkcję nerek, lekarz może przepisać Ci niższą dawkę. Lekarz może również przepisać niższą dawkę, jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu cukrzycy, taki jak sulfonilomocznik.

Lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Sposób stosowania Vildagliptina/Metformina Normon

• Tabletki należy połykać całe, wypijając szklankę wody.
• Przyjmij jedną tabletkę rano i drugą wieczorem wraz z posiłkiem lub bezpośrednio po nim. Przyjmowanie tabletek po posiłkach zmniejsza ryzyko dolegliwości ze strony układu trawiennego.

Postępuj zgodnie z zaleceniami dietetycznymi lekarza. W szczególności, jeśli przestrzegasz diety wspomagającej kontrolę masy ciała u chorych na cukrzycę, kontynuuj ją podczas przyjmowania vildagliptyny/metforminy.

Jeśli przyjmiesz więcej Vildagliptina/Metformina Normon niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek tego leku lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje tabletki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Może być potrzebna pomoc medyczna. Jeśli musisz udać się do lekarza lub najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie i niniejszy ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vildagliptina/Metformina Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, zrób to podczas następnego posiłku, chyba że już nadszedł czas przyjęcia następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vildagliptina/Metformina Normon

Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak zalecił lekarz, aby zapewnić kontrolę poziomu cukru we krwi. Nie przerywaj leczenia vildagliptyną/metforminą, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. W razie wątpliwości dotyczących czasu trwania leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Należy przestać przyjmować wildagliptynę/metforminę i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): wildagliptyna/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku wystąpienia tego stanu należy natychmiast przestać przyjmować wildagliptynę/metforminę i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
• Nadżerki naczyniowe (angioedem) (rzadko: może dotyczyć do 1 na 1 000 osób): objawy takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagły wysyp i pokrzywka, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „angioedem”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (nieczęsto: może dotyczyć do 1 na 100 osób): objawy takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), nudności, brak apetytu lub ciemny kolor moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (pankreatyt) (nieczęsto: może dotyczyć 1 na 100 osób): objawy takie jak silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania wildagliptyny/metforminy:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból gardła, zatkany nos, gorączka, swędzące wysypki, nadmierne pocenie się, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowane drżenie, zaparcia, nudności (uczucie niedoboru), wymioty, biegunka, wzdęcia, odbijanie, ból żołądka i brzucha (ból brzuszny).
• Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zmęczenie, osłabienie, metaliczny smak w ustach, niski poziom glukozy we krwi, utrata apetytu, obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk), dreszcze, zapalenie trzustki, ból mięśni.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): objawy wskazujące na podwyższony poziom kwasu mlekowego we krwi (tzw. kwasica mleczanowa), takie jak senność lub zawroty głowy, poważne wymioty i nudności, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub przyspieszony, głęboki oddech; zaczerwienienie skóry, swędzenie; obniżenie poziomu witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne, takie jak dezorientacja lub zaburzenia pamięci).

Od czasu wprowadzenia tego produktu na rynek zgłaszane były również następujące działania niepożądane:

• Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): lokalne łuszczenie się skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń (waskulit), które może powodować wysypki na skórze lub płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Vildagliptina/Metformina Normon

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszce po napisie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vildagliptina/Metformina Normon

• Substancje czynne to wilda gliptyna i chlorowodorek metforminy.
  • Każdy tabletka powlekana Vildagliptina/Metformina Normon 50 mg/850 mg zawiera 50 mg wilda gliptyny i 850 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 660 mg metforminy.
  • Każdy tabletka powlekana Vildagliptina/Metformina Normon 50 mg/1.000 mg zawiera 50 mg wilda gliptyny i 1.000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 780 mg metforminy.
• Pozostałe składniki to:
  • W rdzeniu tabletu: celuloza mikrokryształowa (E460), povidon, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu substytucji (E463), stearynian magnezu (E572), sodowy karboksymetyloamidon skrobiowy (typ A) i bezwodny dwutlenek krzemu.
  • W powłoce tabletu: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000 (E1521), talk (E553b) i żółte tlenki żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vildagliptina/Metformina Normon 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG to żółte tabletki powlekane, eliptyczne, dwuwypukłe, z nadrukiem „VMF” na jednej stronie i „850” na drugiej.

Vildagliptina/Metformina Normon 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane to ciemnożółte tabletki powlekane, eliptyczne, dwuwypukłe, z nadrukiem „VMF” na jednej stronie i „1000” na drugiej.

Opakowanie blisterowe z Aluminiu/Poliamidu-Aluminium-PVC.

Opakowania zawierające 10, 30, 60, 120, 180 lub 360 tabletek powlekanych oraz opakowania wielokrotne zawierające 120 (2x60), 180 (3x60) lub 360 (6x60) tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86792/P_86792.html

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86791/P_86791.html