Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вілдагліптин/метформін Керн Фарма 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Вілдагліптин/метформін Керн Фарма 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

вілдагліптин/метформіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Вілдагліптин/метформін Керн Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вілдагліптин/метформін Керн Фарма
Як застосовувати Вілдагліптин/метформін Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Вілдагліптин/метформін Керн Фарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вілдагліптин/метформін Керн Фарма та для чого його застосовують

Діючі речовини цього лікарського засобу, вілдагліптин і метформін, належать до групи лікарських засобів, які називаються «пероральні цукрознижуючі засоби».

Вілдагліптин/метформін застосовують для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також відомий як цукровий діабет, що не залежить від інсуліну. Вілдагліптин/метформін Керн Фарма застосовують у випадках, коли діабет не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами і/або іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування діабету (інсулін або похідні сульфонілсечовини).

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм недостатньо виробляє інсуліну або якщо інсулін, що утворюється, не працює належним чином. Також він може виникати, якщо організм виробляє забагато глюкагону.

Інсулін і глюкагон утворюються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон сприяє утворенню цукру в печінці і призводить до підвищення рівня цукру в крові.

Як діє вілдагліптин/метформін

Обидві діючі речовини — вілдагліптин і метформін — допомагають контролювати рівень цукру в крові. Діюча речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до вироблення більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Діюча речовина метформін допомагає організму краще використовувати інсулін. Цей лікарський засіб показав ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що сприятиме запобіганню ускладненням діабету.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вілдагліптин/метформін Керн Фарма

Не приймайте вілдагліптин/метформін

якщо ви маєте алергію на вілдагліптин, метформін або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію на будь-які з цих складових, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом вілдагліптину/метформіну.
якщо у вас діабет, який не контролюється, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактацидемією (див. «Ризик лактацидемії» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах подиху.
якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда, або у вас серцева недостатність, важкі порушення кровообігу або труднощі з диханням, які можуть бути ознакою проблем із серцем.
якщо у вас тяжке порушення функції нирок.
якщо у вас тяжка інфекція або тяжке обезвоження (масивна втрата рідини з організму).
якщо вам будуть проводити контрастну рентгенологію (спеціальний вид діагностичного дослідження за допомогою рентгенівських променів і введення контрастної речовини). Для отримання додаткової інформації див. розділ «Попередження та застереження».
якщо у вас є проблеми з печінкою.
якщо ви надмірно вживаєте алкоголю (щодня або лише іноді).
якщо ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження

Ризик лактацидемії

Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, що називається лактацидемією, особливо якщо ваші нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактацидемії також зростає при неконтрольованому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, обезвоженні (див. додаткову інформацію нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних станах, при яких частина тіла отримує зменшений обсяг кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Зверніться до лікаря якнайшвидше, щоб він порадив вам, як діяти, якщо:

відомо, що у вас спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (компоненти, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидемія та епізоди, подібні до інсульту) або материнський діабет і глухота (MIDD).
у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Припиніть прийом вілдагліптину/метформіну на короткий час, якщо у вас виник стан, пов’язаний з обезвоженням (значна втрата рідини в організмі), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або коли ви випиваєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно припиніть прийом вілдагліптину/метформіну та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо у вас з’явилися будь-які симптоми лактацидемії, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактацидемії включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
судоми в м’язах
загальне погіршення самопочуття з сильним втамуванням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактацидемія — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.

Вілдагліптин/метформін не є замінником інсуліну. Тому ви не повинні приймати вілдагліптин/метформін для лікування цукрового діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптину/метформіну, якщо у вас є або були захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптину/метформіну, якщо ви приймаєте цукрознижувальний засіб, що називається сульфонілсечовина. Ваш лікар може знизити дозу сульфонілсечовини під час одночасного прийому з вілдагліптином/метформіном, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але мусили припинити його прийом через захворювання печінки, не повинні приймати цей лікарський засіб.

Ураження шкіри — це часті ускладнення цукрового діабету. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та стопами. Звертайте особливу увагу на з’явлення пухирів або виразок під час прийому вілдагліптину/метформіну. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

Якщо вам необхідна велика операція, ви повинні припинити прийом вілдагліптину/метформіну під час її проведення та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом вілдагліптину/метформіну.

Перед початком лікування вілдагліптином/метформіном слід провести перевірку функції печінки, потім кожні три місяці протягом першого року та потім періодично. Це робиться для якомога раннього виявлення будь-яких ознак підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Під час лікування вілдагліптином/метформіном ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилий вік і/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Ваш лікар періодично буде контролювати рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Застосування вілдагліптину/метформіну не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та вілдагліптин/метформін

Якщо вам необхідно введення внутрішньовенно контрастної речовини, що містить йод, наприклад, під час рентгену або сканування, ви повинні припинити прийом вілдагліптину/метформіну до або під час ін’єкції. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом вілдагліптину/метформіну.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Можливо, вам знадобляться частіші аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може змінити дозу вілдагліптину/метформіну. Особливо важливо згадати наступне:

кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення;
бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів;
інші активні речовини, що використовуються для лікування діабету;
ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики);
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб);
певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II);
певні активні речовини, що впливають на щитовидну залозу;
певні активні речовини, що впливають на нервову систему;
певні активні речовини, що використовуються для лікування стенокардії (наприклад, ранолазин);
певні активні речовини, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір);
певні активні речовини, що використовуються для лікування певного типу раку щитовидної залози (медулярний рак щитовидної залози) (наприклад, вандетаніб);
певні активні речовини, що використовуються для лікування кислотності шлунка та пептичних виразок (наприклад, циметидин).

Прийом вілдагліптину/метформіну разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому вілдагліптину/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактацидемії (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить вас про потенційні ризики прийому вілдагліптину/метформіну під час вагітності.
Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте вілдагліптин/метформін»).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому вілдагліптину/метформіну, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами.

Вілдагліптин/метформін Керн Фарма містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Вілдагліптин/метформін Керн Фарма

Доза вілдагліптину/метформіну, яку повинна приймати кожна особа, залежить від її стану. Ваш лікар точно вкаже вам, яку дозу вілдагліптину/метформіну вам слід приймати.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 50 мг/850 мг або 50 мг/1000 мг двічі на добу.

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу. Ваш лікар також може призначити нижчу дозу, якщо ви приймаєте інший препарат для лікування цукрового діабету, наприклад, похідну сульфонілсечовини.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом із певними іншими препаратами, що знижують рівень цукру в крові.

Спосіб застосування вілдагліптину/метформіну

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
Приймайте одну таблетку вранці та іншу — ввечері під час або після прийому їжі.

Прийом таблетки після їжі зменшить ризик шлунково-кишкових розладів.

Дотримуйтесь дієтичних рекомендацій свого лікаря. Зокрема, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при цукровому діабеті, продовжуйте дотримуватися її під час прийому вілдагліптину/метформіну.

Не використовуйте розсічки для поділу таблетки.

Якщо ви прийняли більше вілдагліптину/метформіну, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток цього лікарського засобу або якщо інша особа прийняла ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або поїхати до найближчої лікарні, візьміть із собою упаковку та цей листок-вкладиш.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти вілдагліптин/метформін

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її під час наступного прийому їжі, якщо до наступної звичної дози ще далеко. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування вілдагліптином/метформіном

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб так довго, як це рекомендує вам лікар, щоб контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте лікування вілдагліптином/метформіном, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо тривалості лікування, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ви повинні припинити прийом Вілдагліптин/метформін Керн Фарма 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Лактатний ацидоз (дуже рідко: може впливати до 1 пацієнта з кожних 10 000):

Вілдагліптин/метформін може спричинити дуже рідкий, але серйозний побічний ефект — лактатний ацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити прийом Вілдагліптин/метформін Керн Фарма 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG та звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми.

Ангіоневротичний набряк (рідко: може впливати до 1 з кожних 1 000 осіб): симптоми, що включають набряк обличчя, язика або горла, утруднення ковтання, утруднення дихання, раптове виникнення висипу або кропив’янки, які можуть свідчити про реакцію, що називається «ангіоневротичний набряк».
Захворювання печінки (гепатит) (нечасто: може впливати до 1 з кожних 100 осіб): симптоми, що включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
Запалення підшлункової залози (панкреатит) (нечасто: може впливати до 1 з кожних 100 осіб): симптоми, що включають сильний і тривалий біль у животі (область шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Вілдагліптин/метформін Керн Фарма 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Часто (може впливати до 1 з кожних 10 осіб): біль у горлі, закладеність носа, лихоманка, сверблячий висип, підвищена пітливість, біль у суглобах, запаморочення, головний біль, неконтрольований тремор, запор, нудота (неприємні відчуття), блювота, діарея, метеоризм, кислотне підтікання, біль у шлунку та в області шлунка (абдомінальний біль).
Нечасто (може впливати до 1 з кожних 100 осіб): втому, слабкість, металевий присмак у роті, низький рівень цукру в крові, втрата апетиту, набряки рук, щиколоток або стоп (набряки), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м’язах.
Дуже рідко (може впливати до 1 з кожних 10 000 осіб): симптоми підвищеного рівня молочної кислоти в крові (відомі як лактатний ацидоз), такі як сонливість або запаморочення, сильна нудота та блювота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або глибоке, прискорене дихання; почервоніння шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, стомлюваність, психічні симптоми, такі як сплутаність свідомості або порушення пам’яті).

Після виходу цього препарату на ринок також повідомлялися наступні побічні ефекти:

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними): локальне шелушіння шкіри або виникнення пухирів, запалення кровоносних судин (васкуліт), що може спричинити висип на шкірі або плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптину/метформіну Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошики. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE у вашій аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптин/Метформін Керн Фарма

Діючі речовини — вілдагліптин та метформіну гідрохлорид:
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Вілдагліптин/Метформін Керн Фарма 50 мг/850 мг містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг гідрохлориду метформину (що відповідає 660 мг метформіну).
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Вілдагліптин/Метформін Керн Фарма 50 мг/1.000 мг містить 50 мг вілдагліптину та 1.000 мг гідрохлориду метформину (що відповідає 780 мг метформіну).
Інші компоненти: у ядрі таблетки — гідроксипропілцелюлоза, лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, стеарилфумарат натрію. Крім того, плівкова оболонка містить: гіпромелозу, діоксид титану, макрогол, тальк (Е553b), жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вілдагліптин/Метформін Керн Фарма 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні та видовжені, жовтого кольору, з рисками на одній стороні та гравіюванням «VA» на іншій стороні. Діаметр таблетки: 19,4 ± 0,5 мм.

Вілдагліптин/Метформін Керн Фарма 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-жовтого кольору, овальні та видовжені, з рисками між «V» та «B» на одній стороні та іншою рисками на іншій стороні. Діаметр таблетки: 21,1 ± 0,5 мм.

Препарат упакований у блистери ALU/OPA-ALU-PVC, у упаковках по 10, 30, 60, 120, 180 та 360 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Carretera Nacional I, Km 36

San Agustin de Guadalix 28750

Іспанія

або

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Sant Gabriel, 50, Esplugues de LLobregat

08950 Barcelona,

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Вілдагліптин/Метформін Керн Фарма 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Вілдагліптин/Метформін Керн Фарма 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Мальта: Vildagliptin/Metformin Kern Pharma 50 mg/850 mg film-coated tablets

Vildagliptin/Metformin Kern Pharma 50 mg/1,000 film-coated tablets

Португалія: Metformina + Vildagliptina Pharmakern

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.