Vildagliptina/metformina Kern Pharma 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vildagliptina/Metformina Kern Pharma 50 mg/850 mg compresse rivestite con film EFG

Vildagliptina/Metformina Kern Pharma 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EFG

vildagliptina/metformina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vildagliptina/Metformina Kern Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina/Metformina Kern Pharma
3. Come prendere Vildagliptina/Metformina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Vildagliptina/Metformina Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Vildagliptina / Metformina Kern Pharma e a cosa serve

I principi attivi di questo medicamento, vildagliptina e metformina, appartengono a un gruppo di farmaci chiamati “antidiabetici orali”.

Vildagliptina/metformina viene utilizzato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2. Questo tipo di diabete è noto anche come diabete mellito non insulino-dipendente. Vildagliptina/Metformina Kern Pharma viene utilizzato quando il diabete non può essere controllato con la dieta e l'esercizio fisico soltanto e/o con altri farmaci utilizzati per il trattamento del diabete (insulina o sulfoniluree).

Il diabete di tipo 2 si manifesta quando l'organismo non produce insulina in quantità sufficiente o quando l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. Può inoltre manifestarsi quando l'organismo produce troppo glucagone.

L'insulina e il glucagone sono prodotti dal pancreas. L'insulina aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone stimola la produzione di zucchero da parte del fegato, aumentando così i livelli di zucchero nel sangue.

Come agisce vildagliptina/metformina

Entrambi i principi attivi, vildagliptina e metformina, contribuiscono a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il principio attivo vildagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Il principio attivo metformina aiuta l'organismo a utilizzare meglio l'insulina. Questo medicinale ha dimostrato di ridurre lo zucchero nel sangue, contribuendo così a prevenire complicanze legate al diabete.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina/Metformina Kern Pharma

Non prenda vildagliptina/metformina

• se è allergico alla vildagliptina, alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico a uno di questi componenti, consulti il medico prima di prendere vildagliptina/metformina.
• se ha un diabete non controllato, ad esempio con iperglicemia grave (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o chetoacidosi. La chetoacidosi è una condizione in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che possono portare a un pre-coma diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con odore insolito e fruttato.
• se ha recentemente avuto un infarto o se ha insufficienza cardiaca o gravi problemi circolatori o difficoltà respiratorie che potrebbero indicare problemi cardiaci.
• se ha una grave riduzione della funzionalità renale.
• se ha un'infezione grave o una grave disidratazione (perdita massiccia di acqua dall'organismo).
• se deve sottoporsi a un'angiografia con mezzo di contrasto (un particolare tipo di esame diagnostico con raggi X e mezzo di contrasto iniettabile). Per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• se ha problemi al fegato.
• se beve alcol in quantità eccessive (quotidianamente o anche solo occasionalmente).
• se sta allattando (vedere anche “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Rischio di acidosi lattica

Vildagliptina/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o assunzione di alcol, disidratazione (vedere ulteriori informazioni più avanti), problemi epatici e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva una quantità ridotta di ossigeno (come malattie acute e gravi del cuore).

Se uno di questi casi la riguarda, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Consulti immediatamente il medico per sapere come comportarsi se:

• sa di avere una malattia ereditaria che interessa i mitocondri (le strutture cellulari che producono energia), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete materno e sordità (MIDD).
• manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l'inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (ad es., dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Sospenda temporaneamente l'assunzione di vildagliptina/metformina se ha una condizione che potrebbe essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Sospenda immediatamente l'assunzione di vildagliptina/metformina e contatti subito un medico o il più vicino ospedale se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell'acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell'acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• sensazione generale di malessere con forte stanchezza
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L'acidosi lattica è un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Vildagliptina/metformina non è un sostituto dell'insulina. Pertanto, non deve assumere vildagliptina/metformina per il trattamento del diabete di tipo 1.

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere vildagliptina/metformina se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere vildagliptina/metformina se sta assumendo un medicinale antidiabetico chiamato sulfonilurea. Il medico potrebbe voler ridurre la dose di sulfonilurea quando la assume contemporaneamente a vildagliptina/metformina, per evitare un basso livello di glucosio nel sangue (ipoglicemia).

Se in precedenza ha assunto vildagliptina ma ha dovuto interromperla a causa di una malattia epatica, non deve assumere questo medicinale.

Le lesioni cutanee sono complicanze comuni del diabete. Segua le raccomandazioni del medico o dell'infermiere per la cura della pelle e dei piedi. Presti particolare attenzione all'insorgenza di vesciche o ulcere durante l'assunzione di vildagliptina/metformina. In caso contrario, deve consultare immediatamente il medico.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve sospendere l'assunzione di vildagliptina/metformina durante la procedura e per un certo periodo successivamente. Il medico deciderà quando interrompere il trattamento con vildagliptina/metformina e quando riprenderlo.

Prima di iniziare il trattamento con vildagliptina/metformina, devono essere effettuati esami della funzionalità epatica, ripetuti a intervalli di tre mesi durante il primo anno e successivamente in modo periodico. Questo per individuare precocemente eventuali segni di aumento degli enzimi epatici (transaminasi).

Durante il trattamento con vildagliptina/metformina, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all'anno o più frequentemente se è una persona anziana e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Il medico controllerà periodicamente i livelli di zucchero nel sangue e nelle urine.

Bambini e adolescenti

L'assunzione di vildagliptina/metformina non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e vildagliptina/metformina

Se deve ricevere un'iniezione endovenosa di un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio nell'ambito di una radiografia o di un'indagine di imaging, deve sospendere l'assunzione di vildagliptina/metformina prima o al momento dell'iniezione. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con vildagliptina/metformina.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Potrebbe essere necessario effettuare analisi più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover aggiustare la dose di vildagliptina/metformina. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• corticosteroidi, generalmente utilizzati per trattare l'infiammazione;
• agonisti beta-2, generalmente utilizzati per trattare disturbi respiratori;
• altri principi attivi utilizzati per trattare il diabete;
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici);
• medicinali utilizzati per trattare il dolore e l'infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib);
• alcuni medicinali per trattare l'ipertensione (inibitori dell'ACE e antagonisti del recettore dell'angiotensina II);
• determinati principi attivi che influenzano la tiroide;
• determinati principi attivi che influenzano il sistema nervoso;
• determinati principi attivi utilizzati per trattare l'angina pectoris (ad esempio, ranolazina);
• determinati principi attivi utilizzati per trattare l'infezione da HIV (ad esempio, dolutegravir);
• determinati principi attivi utilizzati per trattare un particolare tipo di cancro alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide) (ad esempio, vandetanib);
• determinati principi attivi utilizzati per trattare il bruciore di stomaco e le ulcere peptiche (ad esempio, cimetidina).

Assunzione di vildagliptina/metformina con l'alcol

Eviti il consumo eccessivo di alcol durante l'assunzione di vildagliptina/metformina, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera una gravidanza, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico le fornirà informazioni sui potenziali rischi dell'assunzione di vildagliptina/metformina durante la gravidanza.
• Non prenda vildagliptina/metformina se è in gravidanza o se sta allattando (vedere anche “Non prenda vildagliptina/metformina”).

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se si sente stordito durante l'assunzione di vildagliptina/metformina, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Vildagliptina/Metformina Kern Pharma contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Vildagliptina/Metformina Kern Pharma

Il dosaggio di vildagliptina/metformina da assumere varia a seconda della condizione di ciascun paziente. Il medico le indicherà esattamente il dosaggio di vildagliptina/metformina da prendere.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è un compresse rivestita con film da 50 mg/850 mg o da 50 mg/1000 mg due volte al giorno.

Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescriverle un dosaggio inferiore. Il medico potrebbe inoltre prescriverle un dosaggio più basso se sta assumendo un medicinale per il diabete come una sulfonilurea.

Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale da solo o in associazione con determinati medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue.

Modalità di assunzione di vildagliptina/metformina

• Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
• Prenda una compressa al mattino e l'altra alla sera con i pasti o subito dopo.

Assumere la compressa dopo i pasti riduce il rischio di disturbi digestivi.

Segua le indicazioni dietetiche del medico. In particolare, se segue una dieta per il controllo del peso nei pazienti diabetici, continui a rispettare tale dieta durante il trattamento con vildagliptina/metformina.

Le striature non devono essere utilizzate per dividere la compressa.

Se assume una quantità di vildagliptina/metformina superiore a quella indicata

Se ha assunto troppe compresse di questo medicinale o se un'altra persona ha assunto le sue compresse, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Se deve recarsi dal medico o all'ospedale più vicino, porti con sé la confezione e questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere vildagliptina/metformina

Se dimentica di prendere una compressa, la prenda con il pasto successivo, a meno che non sia già quasi l'ora di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia (due compresse insieme) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con vildagliptina/metformina

Continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo prescritto dal medico, affinché il suo livello di zucchero nel sangue rimanga sotto controllo. Non interrompa il trattamento con vildagliptina/metformina a meno che non glielo indichi espressamente il medico. Se ha dubbi sulla durata del trattamento, consulti il medico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve smettere immediatamente di assumere vildagliptina/metformina e rivolgersi al medico senza indugio se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Acidosi lattica (molto raro: può interessare fino a 1 paziente su 10.000):

Vildagliptina/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve smettere immediatamente di assumere vildagliptina/metformina e contattare un medico o recarsi in ospedale senza indugio, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

• Angioedema (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sintomi che includono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, difficoltà respiratorie, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono indicare una reazione chiamata “angioedema”.
• Malattia epatica (epatite) (non frequente: può interessare fino a 1 persona su 100): sintomi che includono colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure, che possono indicare una malattia del fegato (epatite).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) (non frequente: può interessare fino a 1 persona su 100): sintomi che includono un forte dolore persistente nell’addome (area dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, accompagnato da nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina/metformina:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): mal di gola, congestione nasale, febbre, eruzione cutanea con prurito, sudorazione eccessiva, dolore alle articolazioni, capogiri, mal di testa, tremore incontrollato, stitichezza, nausea (malessere), vomito, diarrea, flatulenza, acidità, dolore allo stomaco e all’area addominale (dolore addominale).

• Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): affaticamento, debolezza, gusto metallico, livelli bassi di glucosio nel sangue, perdita di appetito, gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema), brividi, infiammazione del pancreas, dolore muscolare.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): segni di un aumento dei livelli di acido lattico nel sangue (nota come acidosi lattica), come sonnolenza o capogiri, vomito e nausea intensi, dolore addominale, battito cardiaco irregolare o respirazione profonda e accelerata; arrossamento della pelle, prurito; riduzione dei livelli di vitamina B12 (pallore, stanchezza, sintomi neurologici come confusione o alterazioni della memoria).

Dopo l’immissione in commercio di questo prodotto, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): desquamazione localizzata della pelle o formazione di vesciche, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzioni cutanee o macchie rosse, tonde e piatte sotto la superficie della pelle o ematomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vildagliptina/Metformina Kern Pharma

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della sua farmacia di fiducia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vildagliptina/Metformina Kern Pharma

• I principi attivi sono vildagliptina e cloridrato di metformina:

• Ogni compressa rivestita con film di Vildagliptina/Metformina Kern Pharma 50 mg/850 mg contiene 50 mg di vildagliptina e 850 mg di cloridrato di metformina (corrispondenti a 660 mg di metformina).

• Ogni compressa rivestita con film di Vildagliptina/Metformina Kern Pharma 50 mg/1.000 mg contiene 50 mg di vildagliptina e 1.000 mg di cloridrato di metformina (corrispondenti a 780 mg di metformina).

• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa, lattosio (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, fumarato di stearile e sodio. Inoltre, il rivestimento film contiene: ipromelosa, biossido di titanio, macrogol, talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vildagliptina/Metformina Kern Pharma 50 mg/850 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film, ovali e oblunghe, di colore giallo, con un solco su un lato e l’incisione "VA" sull'altro lato. Diametro della compressa: 19,4 ± 0,5 mm.

Vildagliptina/Metformina Kern Pharma 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film, di colore giallo scuro, ovali e oblunghe, con un solco tra la "V" e la "B" su un lato e un altro solco sull'altro lato. Diametro della compressa: 21,1 ± 0,5 mm.

Si presenta in blister ALU/OPA-ALU-PVC, in confezioni da 10, 30, 60, 120, 180 e 360 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Carretera Nacional I, Km 36

San Agustin de Guadalix 28750

Spagna

Oppure

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Sant Gabriel, 50, Esplugues de LLobregat

08950 Barcellona,

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Vildagliptina/Metformina Kern Pharma 50 mg/850 mg compresse rivestite con film EFG

Vildagliptina/Metformina Kern Pharma 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EFG

Malta: Vildagliptin/Metformin Kern Pharma 50 mg/850 mg film-coated tablets

Vildagliptin/Metformin Kern Pharma 50 mg/1,000 mg film-coated tablets

Portogallo: Metformina + Vildagliptina Pharmakern

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.