Віктогон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Віктогон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тадалафіл

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Віктогон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Віктогон
3. Як застосовувати Віктогон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Віктогону
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Віктогон і для чого його застосовують

Віктогон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG показаний для лікування еректильної дисфункції у чоловіків-дорослих. Це стан, коли чоловік не може досягти або утримувати стійку ерекцію, достатню для задовільного статевого акту. Віктогон сприяє значному покращенню здатності досягати тривалої ерекції статевого члена, придатної для статевої активності.

Віктогон містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час статевого збудження Віктогон сприяє розслабленню судин статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Віктогон не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що Віктогон не є ефективним за відсутності статевого збудження. Тому ви з партнером повинні збуджувати одне одного так само, як робили б це без застосування ліків для лікування еректильної дисфункції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Віктогону

Не приймайте Віктогон:

• якщо Ви маєте алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви приймаєте органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте який-небудь нітрат або не впевнені — повідомте лікареві;
• якщо Ви страждаєте на серйозне захворювання серця або недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів);
• якщо Ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців);
• якщо у Вас низький або нестабільний високий артеріальний тиск;
• якщо Ви коли-небудь мали втрату зору, спричинену неартеріальною передньою ішемічною нейропатією зорового нерва (НАЙОН), захворювання, яке описують як «інфаркт очного яблука»;
• якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати застосування Віктогону.

Майте на увазі, що статевий акт може мати потенційний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на серцево-судинну систему. Якщо у вас є проблеми з серцем, проконсультуйтесь із лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте свого лікаря, якщо у вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тіл).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кровотворних клітин).
• будь-яка деформація пеніса.
• серйозне захворювання печінки.
• серйозне захворювання нирок.

Невідомо, чи Віктогон є ефективним у пацієнтів, яким проводили:

• хірургічне втручання в області таза.
• операцію, під час якої було повністю або частково видалено простату з перерізанням нервів простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому Віктогону ви відчуваєте раптове погіршення або втрату зору, або ваш зір стає спотвореним, розмитим, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове погіршення або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптове погіршення або втрату слуху, негайно припиніть прийом Віктогону та зв’яжіться з лікарем.

Віктогон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Віктогон не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Віктогон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Віктогон, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на дію Віктогону або можуть бути впливовими від нього. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних з доброкісною гіперплазією простати).

• інші ліки для лікування артеріальної гіпертензії.

• ріоциклгуат.

• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброкісної гіперплазії простати).

• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.

• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудорожні засоби).

• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.

• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Віктогону разом із напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на правильну роботу Віктогону і повинен вживатися з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак, яким проводили лікування, спостерігалося зниження утворення сперми в яєчках. У деяких чоловіків спостерігалося зменшення кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призведуть до безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі чоловіки, які приймали Віктогон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, під час клінічних досліджень відчували запаморочення. Уважно перевірте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Віктогон містить лактозу та натрій:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто, ефективно «позбавлений натрію».

3. Як застосовувати Віктогон

Дотримуйтесь точно таких інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Віктогон призначені для перорального застосування виключно чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від їжі.

Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Однак вам призначили дозу 20 мг, оскільки ваш лікар вирішив, що рекомендована доза 10 мг для вас недостатньо ефективна.

Після прийому Віктогону статевий акт можна починати не раніше ніж через 30 хвилин після прийому.

Віктогон може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не слід приймати Віктогон більше одного разу на добу. Таблетки Віктогон 10 і 20 мг застосовуються перед очікуваним статевим актом, і їх постійне щоденне застосування не рекомендовано.

Важливо попередити вас, що Віктогон не є ефективним без наявності сексуального подразнення. Тому ви зі своїм партнером повинні стимулювати один одного так само, як робили б це, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність отримувати ерекцію та може тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви вживали або плануєте вживати Віктогон, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Якщо ви прийняли більше Віктогону, ніж слід

Зверніться до свого лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Віктогон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висип (нечасто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться за медичною допомогою (нечасто).
• пріапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворення зору, зниження гостроти зору, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках та ногах, почервоніння обличчя, застій у носі, розлад шлунку.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, відрижка, розлад шлунку, нечітке бачення, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість із цих чоловіків мали серцеві захворювання ще до початку прийому цього препарату.

Рідко повідомлялося про випадки зниження або втрати зору — часткової, тимчасової або постійної — в одному або обох очах.

Також повідомлялося про деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, про які не повідомлялося під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі шкірні висипання, деякі розлади, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
• спотворення зору, зниження гостроти зору, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які отримують тадалафіл, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують тадалафіл, найчастішим повідомленим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування htpp://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Віктогону

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Віктогону

• Діюча речовина: тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. кінець розділу 2), лактоза (випарена розпиленням), гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.
• Оболонка: лактоза моногідрат, гідроксипропілметилцелюлоза 606, триацетин, діоксид титану, заліза оксид жовтий, тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Віктогон 20 мг — це жовті, еліптичні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «T20» на одній із сторін.

Віктогон 20 мг доступний у блістерних упаковках з 2, 4, 8, 10 або 12 таблетками.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2023 р.

Інші джерела інформації:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до вкладеного листка та картонної упаковки. Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83614/P_83614.html