Victogon 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Victogón 20 mg compresse rivestite con film EFG

Tadalafilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Victogón e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Victogón
3. Come prendere Victogón
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Victogón
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Victogón e a cosa serve

Victogón è indicato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente. Victogón ha dimostrato un miglioramento significativo nella capacità di ottenere un'erezione duratura del pene, adeguata per l'attività sessuale.

Victogón contiene il principio attivo tadalafilo, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Dopo la stimolazione sessuale, Victogón agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue allo stesso. Il risultato è il miglioramento della funzione erettile. Victogón non sarà di aiuto se non è presente una disfunzione erettile.

È importante informarla che Victogón non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e il suo partner dovrete stimolarvi nello stesso modo in cui lo fareste se non steste assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Victogón

Non prenda Victogón:

• se è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali («nitrati») viene utilizzato per il trattamento dell'angina pectoris («dolore al petto»). È stato dimostrato che il tadalafil aumenta gli effetti di questi medicinali. Se sta assumendo nitrati o non è sicuro, informi il medico.
• se soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni.
• se ha avuto recentemente un ictus, negli ultimi 6 mesi.
• se ha la pressione sanguigna bassa o un'ipertensione non controllata.
• se in passato ha avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una malattia descritta come «infarto dell'occhio».
• se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (ovvero pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (ovvero pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, possono potenziare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, chieda consiglio al medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Victogón.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo che ne deriva per il cuore. Se ha un problema cardiaco, consulti il medico.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

• anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo).
• leucemia (un cancro delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• un grave problema epatico.
• un grave problema renale.

Non è noto se Victogón sia efficace nei pazienti sottoposti a:

• intervento chirurgico nell'area pelvica.
• intervento chirurgico con rimozione totale o parziale della prostata in cui i nervi prostatici sono stati recisi (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se nota una diminuzione o perdita improvvisa della vista o se la vista è distorta, attenuata durante l'assunzione di Victogón, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e contatti subito il medico.

In alcuni pazienti che assumono tadalafil è stata osservata una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito. Tuttavia, non è noto se questo evento sia direttamente collegato al tadalafil. Se dovesse notare una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa l'assunzione di Victogón e contatti immediatamente il medico.

Victogón non è destinato all'uso in donne.

Bambini e adolescenti

Victogón non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Victogón

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda Victogón se sta già utilizzando nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati da Victogón o possono influenzare il corretto funzionamento di Victogón. Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando:

• un alfa-bloccante (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o i sintomi urinari associati all'iperplasia prostatica benigna).

• altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.

• riociguat.

• un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzati per trattare l'iperplasia prostatica benigna).

• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV.

• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).

• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.

• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Victogón con bevande e alcol

Le informazioni riguardo all'effetto dell'alcol si trovano nella sezione 3. Il succo di pompelmo può influenzare il corretto funzionamento di Victogón e deve essere assunto con cautela. Si consulti il medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida e utilizzo di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto Victogón durante gli studi clinici hanno sofferto di vertigini. Verifichi attentamente come reagisce quando assume le compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Victogón contiene lattosio e sodio:

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; si tratta, sostanzialmente, di un prodotto "privo di sodio".

3. Come assumere Victogón

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di Victogón sono destinate esclusivamente all'uso orale negli uomini. Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

La dose raccomandata iniziale è di una compressa da 10 mg prima dell'attività sessuale. Tuttavia, le è stata prescritta una dose da 20 mg perché il medico ha ritenuto che la dose raccomandata da 10 mg fosse troppo debole.

Quando assume Victogón, può iniziare l'attività sessuale almeno 30 minuti dopo l'assunzione.

Victogón può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.

Non deve assumere Victogón più di una volta al giorno. I preparati Victogón 10 e 20 mg devono essere utilizzati prima dell'attività sessuale prevista e non è raccomandato un uso continuativo giornaliero.

È importante avvertirla che Victogón non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e il suo partner dovranno stimolarsi come fareste normalmente se non steste assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

Il consumo di alcol può influire sulla capacità di ottenere un'erezione e può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o prevede di assumere Victogón, eviti un consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08 %), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri quando ci si alza in piedi.

Se assume più Victogón di quanto deve

Consulti il medico. Potrebbe manifestare effetti avversi descritti nella sezione 4.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Victogón può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tali effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se sperimenta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l'uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche comprese eruzioni cutanee (non comune).
• dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (non comune).
• priapismo, un'erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l'assunzione di tadalafil (raro). Se dovesse manifestarsi questo tipo di erezione, che può durare più di 4 ore in modo continuativo, deve contattare immediatamente un medico.
• perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o diminuzione improvvisa della vista (frequenza sconosciuta).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• cefalea, dolore alla schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione nasale e indigestione.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• capogiri, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso, vista offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, polso accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, sanguinamento dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• svenimento, convulsioni e perdita temporanea della memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, diminuzione o perdita improvvisa dell'udito, orticaria (macchie rosse sulla superficie della pelle che prudono), sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Sono stati riportati raramente infarto miocardico e ictus in uomini che assumono tadalafil. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale.

Sono stati raramente riportati casi di diminuzione o perdita della vista, parziale, temporanea o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati rari in uomini che assumono tadalafil, non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola, eruzioni cutanee gravi, alcuni disturbi che interessano la circolazione sanguigna degli occhi, battito cardiaco irregolare, angina di petto e morte cardiaca improvvisa.
• visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o diminuzione improvvisa della vista (frequenza sconosciuta).

Negli uomini di età superiore a 75 anni in trattamento con tadalafil, l'effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza è stato il capogiro. Negli uomini di età superiore a 65 anni in trattamento con tadalafil, l'effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza è stata la diarrea.

Comunicazione di effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti avversi che non sono indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano htpp://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Victogón

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Victogón

• Il principio attivo è tadalafil. Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere la fine della sezione 2), lattosio (spray-dried), idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico, magnesio stearato.
• Rivestimento: lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa 606, triacetina, biossido di titanio, ossido di ferro giallo, talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Victogón 20 mg sono compresse rivestite con film di colore giallo, ellittiche, biconvesse e marcate con “T20” su una delle facce.

Victogón 20 mg è disponibile in confezioni blisters da 2, 4, 8, 10 o 12 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2023

Altre fonti di informazione:

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere alle informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83614/P_83614.html