Віагра 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Віагра 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

сілденфіл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо такі побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Віагра і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Віагру
3. Як застосовувати Віагру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Віагри
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Віагра і для чого її застосовують

Віагра містить діючу речовину силденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Вона діє шляхом розширення кровоносних судин статевого члена, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Віагра допоможе отримати ерекцію лише за умови сексуального збудження.

Віагра призначена для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Віагра

Не приймайте Віагра

• Якщо ви маєте алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто призначають для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовують для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як Віагра, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

• Якщо у вас є серйозні захворювання серця або печінки.

• Якщо ви недавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у вас низький артеріальний тиск.

• Якщо у вас є рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).

• Якщо у вас раніше була втрата зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НІОН).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Віагра:

• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (порушення еритроцитів), лейкемія (рак кров’яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).

• Якщо у вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.

• Якщо у вас є проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно оцінити, чи зможе ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевого акту.

• Якщо у вас зараз є шлунковий виразок або кровотечі (наприклад, гемофілія).

• Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору — негайно припиніть прийом Віагра і зв’яжіться з лікарем.

Не рекомендується застосовувати Віагра одночасно з іншими оральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Не слід приймати Віагра разом із ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять силденафіл або інші інгібітори ФДЕ5.

Не слід приймати Віагра, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Застосування Віагра не показане жінкам.

Особливі випадки у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки

Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування Віагра не показане особам молодше 18 років.

Застосування Віагра разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

Таблетки Віагра можуть взаємодіяти з деякими ліками, особливо з тими, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної екстреної ситуації ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймаєте Віагра та коли саме ви її приймали. Не слід приймати Віагра разом з іншими ліками, якщо це не рекомендовано вашим лікарем.

Не слід приймати Віагра, якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітрати, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте ці ліки, які часто використовують для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати Віагра, якщо ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки їх поєднання також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцигват.

Якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази (наприклад, для лікування ВІЛ), ваш лікар може порадити почати лікування з найменшої дози (25 мг) Віагра.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори (ліки для лікування високого артеріального тиску або доброкачливого збільшення простати), можуть відчувати запаморочення або відчуття непритомності, що може бути спричинене зниженням тиску при швидкому сіданні або підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі Віагра разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому Віагра.

Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні регулярно приймати свою щоденну дозу альфа-блокатора перед початком застосування Віагра. Ваш лікар може порадити почати лікування з нижчої дози (25 мг) Віагра.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовують для лікування серцевої недостатності.

Застосування Віагра разом із їжею, напоями та алкоголем

Віагра може прийматися з їжею або без неї. Однак, ви можете помітити, що Віагра трохи довше діє, якщо її приймати після великого прийому їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити здатність до отримання ерекції. Тому, щоб отримати максимальну користь від лікування, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом Віагра.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування Віагра не показане жінкам.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Віагра може викликати запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як ви реагуєте на Віагра.

Віагра містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, таких як лактоза, проконсультуйтеся з ним перед прийомом Віагра.

Віагра містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Віагру

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза — 50 мг.

Віагру не слід приймати більше одного разу на добу.

Не приймайте таблетки, вкриті плівковою оболонкою Віагра 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, разом з іншими ліками, що містять силденафіл, включаючи Віагра таблетки для розсмоктування або Віагра плівки для розсмоктування.

Приймайте Віагру приблизно за годину до запланованого статевого акту.

Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви помітите, що дія Віагри є надто сильною або, навпаки, слабкою, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Віагра допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для настання дії Віагри, різний для різних людей і зазвичай становить від півгодини до години. Дія Віагри може затриматися, якщо її прийняти після відносно великого прийому їжі.

Якщо Віагра не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо ви прийняли більше Віагри, ніж слід

Можливе посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж радили.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Віагри, як правило, мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Віагри та зверніться по медичну допомогу:

• Алергічна реакція — це трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 осіб)

Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — це трапляється рідко

Якщо виникає під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

• Тривалі та іноді болісні ерекції — це трапляється дуже рідко (може впливати до 1 із 1 000 осіб). Якщо у вас ерекція триває понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.

• Раптове зниження або втрата зору — це трапляється дуже рідко

• Серйозні шкірні реакції — це трапляється дуже рідко

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури.

• Судоми або напади — це трапляється дуже рідко

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, приливи (серед симптомів — раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), погане травлення, порушення сприйняття кольору, розмите зору, погіршення зору, нежить, запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювання, висипання на шкірі, подразнення очей, кров’яний вилив у око/червоні очі, біль у очах, зорові галюцинації (блимаючі вогники), порушення чіткості зору, світлочутливість, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, зниження чутливості до дотиків, вертиго, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або нежить, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, захворювання, пов’язане з гастроезофагеальним рефлюксом (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втому.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до певних ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, крововилив у задній частині ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повіки, наявність дрібних частинок або плям у зорі, здатність бачити ореоли навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білої частини ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразливості, раптове зниження або втрата слуху.

Під час післяреєстраційного досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (захворювання серця) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця ще до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з Віагрою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людях: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Віагри

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Віагри

• Діючою речовиною Віагри є силденафіл. Кожна таблетка містить 50 мг силденафілу (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, динатрій фосфат (безводний), натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Віагра містить натрій»), магнію стеарат.
• Плівкове вкриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Віагра містить лактозу»), триацетин, алюмінієвий лак, що містить індоцианін (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки) Віагра 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є блакитного кольору, ромбоподібної форми, з заокругленими краями. На одній стороні витиснено «PFIZER», на іншій — «VGR 50». Віагра 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачається в блистерах, що містять 2, 4, 8, 12 або 24 таблетки, у картонній упаковці або картці. Можлива реалізація лише окремих розмірів упаковки.

Власник дозволу на реалізацію

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди.

Виробник

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франція або Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Угорщина.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Іспанія

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Тел.: +34 900 102 712

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {ММ/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/