Уротрол 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Уротрол 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

тартрат толтеродину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Уротрол і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Уротрол
3. Як застосовувати Уротрол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Уротролу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Уротрол і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Уротрол є толтеродин. Толтеродин — це лікарський засіб, який належить до групи медикаментів, що називаються антихолінергічними (антимускариніками).

Уротрол застосовують для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. Якщо у вас синдром гіперактивного сечового міхура, ви можете помітити, що:

• не можете добровільно контролювати сечовипускання
• відчуваєте раптову та непереборну потребу в сечовипусканні без попереднього попередження і/або потребу сечовипускатися частіше, ніж зазвичай.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Уротролу

Не приймайте Уротрол, якщо

• ви маєте алергію (гіперчутливість) до толтеродину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• не можете вивести сечу з сечового міхура (сечове затримання).
• маєте неконтрольовану вузькокутну глаукому (підвищений внутрішньоочний тиск із втратою поля зору, яка не лікується належним чином).
• страждаєте міастенією (підвищена слабкість м’язів).
• маєте важку виразкову коліту (виразкове ураження та запалення товстої кишки).
• страждаєте токсичним мегаколоном (гостре розширення товстої кишки).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Уротролу, якщо вважаєте, що будь-яка з цих ситуацій може стосуватися вас.

• Якщо у вас утруднене сечовипускання та/або слабкий чи повільний струм сечі.

• Якщо у вас є захворювання шлунково-кишкового тракту, що впливає на проходження та перетравлення їжі.

• Якщо у вас є проблеми з нирками (недостатність нирок).

• Якщо у вас є захворювання печінки.

• Якщо у вас є нейрологічні розлади, що впливають на артеріальний тиск, кишкову або статеву функцію (будь-яка нейропатія автономної нервової системи).

• Якщо у вас є грижа діафрагми (грижа черевної стінки).

• Якщо ви коли-небудь помічали зниження рухомості кишечника або страждаєте важким запором (зниження шлунково-кишкової моторики).

• Якщо у вас є серцеві захворювання, зокрема:

• ненормальний кардіограма (ЕКГ)

• уповільнення серцевого ритму (брадикардія)

• наявні серцеві захворювання, такі як:

  • кардіоміопатія (ослаблення серцевого м’язу)
  • ішемія міокарда (зниження притоку крові до серця)
  • аритмія (порушення серцевого ритму)
  • серцева недостатність

• Якщо у вас є аномально низький рівень калію (гіпокаліємія), кальцію (гіпокальціємія) або магнію (гіпомагніємія) у крові.

Інші лікарські засоби та Уротрол

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Толтеродина — діюча речовина Уротролу — може взаємодіяти з іншими ліками.

Не рекомендується застосовувати толтеродину в поєднанні з:

• деякими антибіотиками (що містять, наприклад: еритроміцин та кларитроміцин).
• ліками, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (що містять, наприклад: кетоконазол та ітраконазол).
• ліками для лікування ВІЛ.

Уротрол слід застосовувати з обережністю при одночасному прийомі з:

• деякими ліками, що впливають на проходження їжі (що містять, наприклад: метоклопрамід та цізаприд).
• ліками для лікування нерегулярного серцевого ритму (що містять, наприклад: аміодарон, соталол, хінідин та прокаїнамід).
• іншими ліками, що мають подібний до Уротролу механізм дії (антимускаринові властивості), або ліками з протилежним механізмом дії (холінергічні властивості). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені.

Прийом Уротролу разом із їжею та напоями

Уротрол можна приймати до, під час або після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Ви не повинні застосовувати Уротрол під час вагітності. Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Годування грудьми

Невідомо, чи виділяється толтеродина — діюча речовина Уротролу — з грудним молоком. Застосування Уротролу під час годування грудьми не рекомендується.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Уротрол може спричиняти запаморочення, втому або впливати на зір; ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.

Уротрол містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Уротрол

Дозування

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування Уротролу, яку дав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Рекомендована доза — одна таблетка 2 мг двічі на добу, за винятком пацієнтів із захворюванням печінки або нирок або при наявності неприємних побічних ефектів; у цих випадках ваш лікар може зменшити дозу до однієї таблетки 1 мг двічі на добу.

Застосування Уротролу у дітей не рекомендовано.

Уротрол застосовується перорально. Таблетки необхідно ковтати цілими.

Тривалість лікування

Тривалість лікування Уротролом визначає лікар. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви не відчуваєте негайного ефекту, оскільки вашій сечовому міхуру потрібен час, щоб адаптуватися до препарату. Завершіть курс лікування таблетками, призначений вашим лікарем. Якщо до того часу ви не відчуєте ефекту, проконсультуйтесь з лікарем.

Ефективність лікування слід переоцінити через 2–3 місяці застосування.

Завжди консультуйтесь з лікарем, якщо ви думаєте припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Уротролу, ніж слід

Якщо ви або хтось інший прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером телефону 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Уротрол

Якщо ви забули прийняти чергову дозу вчасно, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози залишилося мало часу. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком, як вказав ваш лікар.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час лікування препаратом Уротрол з такою частотою:

Дуже часто (можуть впливати щонайменше на 1 із кожних 10 осіб):

• сухість у роті
• головний біль.

Часто (можуть впливати щонайменше на 1 із кожних 100 осіб):

• бронхіт
• запаморочення, сонливість, відчуття поколювання в пальцях рук і ніг
• сухість очей, розмите зору
• вертигіноз
• серцебиття
• утруднення під час травлення (диспепсія), запор, болі в животі, надмірне скупчення повітря або газів у шлунку або кишечнику, блювота
• сухість шкіри
• біль або утруднення під час сечовипускання, неможливість спорожнити сечовий міхур
• втому, біль у грудях, набряки через накопичення рідини (наприклад, у ділянці щиколоток)
• збільшення ваги тіла
• діарея

Не часто (можуть впливати щонайменше на 1 із кожних 1 000 осіб):

• алергічні реакції
• збудженість
• прискорення серцевого ритму, серцева недостатність, яка може проявлятися симптомами, такими як: біль у грудях, утруднення дихання або втому (навіть у стані спокою), утруднення дихання вночі, набряки ніг, нерегулярне серцебиття
• печія
• порушення пам'яті

Додаткові повідомлені реакції включають тяжкі алергічні реакції, сплутаність свідомості, галюцинації, почервоніння шкіри, ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, язика або глотки, утруднення ковтання, кропив’янку та утруднення дихання) та дезорієнтацію. Повідомлялися випадки погіршення симптомів деменції у пацієнтів, які проходять лікування від деменції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Уротролу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Уротролу

Діючою речовиною в Уротрол 2 мг таблетках, вкритих плівковою оболонкою, є толтеродин. Кожна таблетка містить 2 мг тартрату толтеродину, що відповідає 1,37 мг толтеродину.

Інші компоненти:

Ядро: микрокристалічна целюлоза, дигідрофосфат кальцію, натрію гліколат крохмалю (тип В) (див. розділ 2. «Уротрол містить натрій»), магнію стеарат та колоїдний діоксид кремнію безводний.

Плівкове покриття: гіпромелоза, микрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Уротрол 2 мг — білі, круглі, двоопуклі, з дугами над і під літерами «DT».

Уротрол випускається в упаковках, що містять 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (4 блистери по 14 таблеток кожен).

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Барселона

Виробник

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca – Барселона (Іспанія)

або

Pfizer Italia, S.r.L.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno

Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2021 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/