Urotrol 2 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Urotrol 2 mg tabletki powlekane

tartrat tolterodyny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Urotrol i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Urotrol
3. Jak stosować Urotrol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Urotrol
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Urotrol i do czego służy

Substancją czynną Urotrol jest tolterodyna. Tolterodyna jest lekiem z grupy leków zwanych antycholinergikami.

Urotrol stosuje się w leczeniu objawów zespołu nadreaktywnej pęcherza moczowego. Jeśli masz zespół nadreaktywnej pęcherza moczowego, możesz zauważyć, że:

• nie jesteś w stanie dobrowolnie kontrolować oddawania moczu
• odczuwasz nagłe i pilne pragnienie oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia i/lub musisz oddawać mocz częściej niż zwykle.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Urotrol

Nie przyjmuj Urotrol, jeśli

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tolterodynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• nie jesteś w stanie oddawać moczu z pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu).
• cierpisz na nieleczony, wąsko-kątowy jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe z utratą pola widzenia, które nie jest odpowiednio leczone).
• cierpisz na miastenię (nadmierną słabość mięśni).
• cierpisz na ciężką wrzodziejącą kolitę (nadżerki i zapalenie okrężnicy).
• cierpisz na toksyczny megakolon (ostra rozszerzka okrężnicy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Urotrol, jeśli uważasz, że którykolwiek z poniższych stanów może dotyczyć Ciebie.

• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu i/lub strumień moczu jest słaby lub powolny.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia przewodu pokarmowego wpływające na przepływ i trawienie pokarmu.

• Jeśli masz problemy nerkowe (niewydolność nerek).

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby.

• Jeśli masz zaburzenia neuronowe wpływające na ciśnienie krwi, funkcję jelitową lub seksualną (każda neuropatia układu nerwowego autonomicznego).

• Jeśli cierpisz na przepuklinę rozworu przełykowego (przepuklinę narządu jamy brzusznej).

• Jeśli kiedykolwiek zauważasz zmniejszenie ruchomości jelit lub cierpisz na ciężki zaparcie (zmniejszenie perystaltyki przewodu pokarmowego).

• Jeśli cierpisz na istotną chorobę serca, taką jak:

• nieprawidłowy zapis EKG

• spowolnienie rytmu serca (bradykardia)

• istniejące wcześniej choroby serca, takie jak:

  • kardiomiopatia (osłabienie mięśnia sercowego)
  • niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszenie przepływu krwi do serca)
  • zaburzenia rytmu serca (arytmia)
  • niewydolność serca

• Jeśli masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu (hipokaliemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi.

Inne leki i Urotrol

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Tolterodyna, substancja czynna Urotrol, może oddziaływać z innymi lekami.

Nie zaleca się stosowania tolterodyn w połączeniu z:

• niektórymi antybiotykami (zawierającymi np.: erytromycynę i klaritromycynę).
• lekami stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych (zawierającymi np.: ketoconazol i itrakonazol).
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

Urotrol należy stosować z ostrożnością, gdy podawany jest w połączeniu z:

• niektórymi lekami wpływającymi na przepływ pokarmu (zawierającymi np.: metoklopramid i cyzaprydę).
• lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego rytmu serca (zawierającymi np.: amiodaronę, sotalol, chinidynę i prokainamidę).
• innymi lekami o podobnym mechanizmie działania do Urotrol (właściwości antycholinergiczne), lub lekami o działaniu przeciwnym do Urotrol (właściwości cholinergiczne). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Przyjmowanie Urotrol z posiłkami i napojami

Urotrol można przyjmować przed, podczas lub po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie powinieneś stosować Urotrol w czasie ciąży. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy tolterodyna, substancja czynna Urotrol, wydostaje się z mlekiem matki. Nie zaleca się stosowania Urotrol w czasie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Urotrol może powodować zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub zaburzenia widzenia; Twoja zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być upośledzona.

Urotrol zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Urotrol

Dawka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania Urotrol. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet 2 mg dwa razy dziennie, z wyjątkiem pacjentów z chorobą wątroby lub nerek, lub z dolegliwościami ubocznymi, u których lekarz może zmniejszyć dawkę do jednego tabletku 1 mg dwa razy dziennie.

Nie zaleca się stosowania Urotrol u dzieci.

Urotrol stosuje się doustnie. Tabletki należy połykać całe.

Czas trwania leczenia

Lekarz określi czas trwania leczenia Urotrol. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli nie dostrzegasz natychmiastowego efektu, ponieważ pęcherz potrzebuje czasu, aby się do niego przyzwyczaić. Ukończ leczenie tabletkami zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli do tego czasu nie zauważysz żadnego efektu, skonsultuj się z lekarzem.

Korzyści z leczenia należy przeanalizować ponownie po 2–3 miesiącach stosowania.

Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli wziąłeś więcej Urotrol niż należy

Jeśli Ty lub inna osoba wzięliście zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś wziąć Urotrol

Jeśli zapomniałeś wziąć dawki o ustalonej porze, zażyj ją tak szybko jak tylko sobie przypomnisz, o ile nie jest już prawie czas na następną dawkę. W takim przypadku pomijamy zapomnianą dawkę i kontynuujemy leczenie według normalnego harmonogramu, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas leczenia lekiem Urotrol z następującą częstością.

Bardzo często (może dotyczyć co najmniej 1 osoby na 10):

• suchość w ustach
• ból głowy

Często (może dotyczyć co najmniej 1 osoby na 100):

• zapalenie oskrzeli
• zawroty głowy, senność, uczucie mrowienia w palcach rąk i stóp
• suchość oczu, rozmyte widzenie
• zawroty głowy
• kołatanie serca
• trudności trawienne (dyspepsja), zaparcia, ból brzucha, nadmierna ilość powietrza lub gazów w żołądku lub jelitach, wymioty
• suchość skóry
• ból lub trudności podczas oddawania moczu, niemożność opróżnienia pęcherza
• zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (np. w okolicy kostek)
• przyrost masy ciała
• biegunka

Niezbyt często (może dotyczyć co najmniej 1 osoby na 1000):

• reakcje alergiczne
• pobudzenie
• przyspieszenie tętna, niewydolność serca, która może objawiać się takimi objawami jak: ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub zmęczenie (nawet w spoczynku), trudności w oddychaniu w nocy, obrzęki nóg oraz nieregularne bicie serca
• zgaga
• zaburzenia pamięci

Dodatkowo zgłaszano następujące reakcje: ciężkie reakcje alergiczne, dezorientacja, halucynacje, zaczerwienienie skóry, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu) oraz dezorientacja. Zgłoszono przypadki nasilenia objawów demencji u pacjentów leczonych z powodu demencji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Urotrol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Urotrol

Substancją czynną w tabletkach powlekanych Urotrol 2 mg jest tolterodyna. Każda tabletka zawiera 2 mg winianu tolterodyny, co odpowiada 1,37 mg tolterodyny.

Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikryształowa, wodorofosforan wapnia dwuwodny, skrobioglikolan sodu (typ B) (patrz punkt 2. „Urotrol zawiera sód”), stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.

Powłoka: hipromeloza, celuloza mikryształowa, kwas stearynowy i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Urotrol 2 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z łukami powyżej i poniżej liter „DT”.

Urotrol jest dostępne w opakowaniach zawierających 56 tabletek powlekanych (4 blistry po 14 tabletek każdy).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Barcelona

Producent

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca – Barcelona (Hiszpania)

lub

Pfizer Italia, S.r.L.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno

Włochy

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/