Уроквіназа Сайнер Медика 100 000 МО порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Урокіназа Сайнер Медика 10 000 МО порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій

Урокіназа Сайнер Медика 25 000 МО порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій

Урокіназа Сайнер Медика 100 000 МО порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій

Урокіназа Сайнер Медика 250 000 МО порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій

Урокіназа Сайнер Медика 500.000 МО порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій

урокіназа

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати її знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Урокіназа Сайнер Медика і для чого її застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Урокінази Сайнер Медика
3. Як застосовувати Урокіназу Сайнер Медика
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Урокінази Сайнер Медика

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Урокіназа Сайнер Медика і для чого використовується

Цей лікарський засіб називається Урокіназа Сайнер Медика. Діючою речовиною є урокіназа — фермент, виділений з сечі людини, який може діяти як тромболітик. Це означає, що він може допомагти розчинити згустки крові, які можуть утворюватися в:

• Катетерах або внутрішньовених канюлях (хірургічних трубках, що використовуються для видалення рідин або введення рідин у організм)

• Легенях

• Глибоких венах

• Периферичних артеріях (судинах, розташованих далеко від серця, наприклад, у нігах).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Урокінази Сайнер Медика

Не застосовуйте Урокіназу Сайнер Медика

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до урокінази або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у вас є кровотеча в шлунку або кишечнику або вона була нещодавно;
• якщо у вас будь-який вид раку з ризиком кровотечі;
• якщо ви недавно перенесли серйозну хірургічну операцію або інсульт;
• якщо ви недавно перенесли травму, наприклад, реанімацію, грудну або мозкову операцію (наприклад, за останні 2 місяці);
• якщо у вас дуже високий артеріальний тиск;
• якщо у вас порушена згортання крові або дуже низький рівень тромбоцитів;
• якщо у вас є вроджені аномалії судин, наприклад, розширення (аневризма);
• якщо у вас інфекція підшлункової залози або серця, або будь-яка інша серйозна інфекція;
• якщо у вас важка печінкова або ниркова недостатність;
• якщо ви нещодавно пологували.

Попередження та застереження

Через підвищений ризик кровотечі при застосуванні Урокінази Сайнер Медика необхідно дотримуватися особливих застережень, якщо:

• у вас важке захворювання судин, особливо в головному мозку;
• у вас підвищений ризик утворення тромбів у порожнинах серця, наприклад, при порушенні ритму серця (передсердна фібриляція);
• у вас є порушення згортання крові, зокрема, пов’язані з важкими захворюваннями нирок або печінки;
• у вас є порожнини в легенях;
• у вас є проблеми з сечовидільною системою, які можуть призвести до кровотечі (наприклад, сечовий катетер);
• у вас є інфіковані та закупорені судини;
• вам похилий вік, особливо якщо вам більше 75 років.

У кожному з цих випадків ваш лікар вирішить, чи слід застосовувати Урокіназу Сайнер Медика.

Якщо під час лікування виникне серйозна кровотеча, застосування Урокінази Сайнер Медика буде припинено, і вам введуть ліки для контролю кровотечі.

Урокіназа Сайнер Медика виготовляється з людської сечі; приймаються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Однак, незважаючи на ці заходи, при застосуванні ліків, виготовлених з людської сечі, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції.

Застосування Урокінази Сайнер Медика разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із наведених нижче ліків, оскільки ймовірність кровотечі може збільшуватися під дією засобів, що знижують згортання крові, наприклад:

• гепарин або інші антикоагулянти;
• ацетилсаліцилову кислоту (аспірин), нестероїдні протизапальні засоби;
• дипіридамол, декстран (використовуються для лікування зниження об’єму циркулюючої плазми крові).

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовується для лікування гіпертонії), оскільки це може підвищити ймовірність алергічної реакції.

Повідомте свого лікаря, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки.

Застосування у дітей

Урокіназа Сайнер Медика може застосовуватися у дітей для розчинення тромбів у внутрішньовенних катетерах або канюлях.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Урокіназу Сайнер Медика не слід застосовувати під час вагітності або безпосередньо після пологів, якщо тільки ваш лікар не рекомендує інше.

Не слід годувати груддю, поки ви проходите лікування Урокіназою Сайнер Медика.

Допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Урокіназа Сайнер Медика

Урокіназа Сайнер Медика вводиться лише лікарем або медсестрою.

Перш ніж вам введуть Урокіназа Сайнер Медика, його розчинять у сольовому розчині (розчин солі у воді). Ніколи не вводьте препарат у м’яз або під шкіру. Лікар визначить дозу та тривалість лікування Урокіназа Сайнер Медика.

Якщо вас лікують від:

Заблокованого внутрішньовенного катетера або канюлі

Можна ввести урокіназу у концентрації 5 000–25 000 МО/мл безпосередньо в катетер або канюлю та залишити на 20–60 хвилин перед видаленням рідини. Цю процедуру можна повторити кілька разів, якщо це необхідно. Також можна вводити до 250 000 МО Урокіназа Сайнер Медика у вигляді розчину з концентрацією 1 000–2 500 одиниць на мл у заблокований катетер протягом 90–180 хвилин.

Закупорки глибоких вен кінцівок тромбами

Спочатку можуть ввести 4 400 МО урокінази на кг маси тіла в 15 мл розчинника внутрішньовенно протягом 10 хвилин. Потім будуть вводити 4 400 МО/кг/годину протягом 12–24 годин.

Закупорки судин легень тромбами

Спочатку можуть ввести 4 400 МО урокінази на кг маси тіла в 15 мл розчинника внутрішньовенно протягом 10 хвилин. Потім будуть вводити 4 400 МО/кг/годину протягом 12 годин. Як альтернативу, лікар може вирішити ввести вам 3 ін’єкції в легеневу артерію з інтервалом 24 години.

Закупорки артерії тромбами

Спочатку можуть ввести розчин 2 000 МО/мл безпосередньо в тромб зі швидкістю 4 000 МО на хвилину протягом 2 годин. Лікар оцінить прохідність судини та може повторити цю процедуру до 4 разів до повного розчинення тромбу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли:

• будь-які кровотечі
• будь-які ознаки алергічної реакції, такі як утруднення дихання, набряк обличчя, губ або горла, висип на шкірі або пухирі
• колапс (зниження артеріального тиску) або синюшність шкіри (ціаноз).

Деякі пацієнти можуть відчувати відчуття спеки або холоду (лихоманку або озноб), нудоту та блювоту (відчуття нездужання), болі в спині або відчуття нестачі повітря під час дихання, які можуть з’явитися через годину після початку інфузії.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже почасті побічні ефекти (впливають на більш як 1 із 10 користувачів)

• незвичайна кровотеча, зокрема з місць пункції або носова кровотеча
• наявність крові в сечі під час аналізу сечі
• утворення тромбу: дрібні частинки тромбу можуть відокремлюватися та потрапляти в судини, викликаючи блокування в іншій частині організму, наприклад у легенях, серці або кінцівках
• зниження гематокриту (аналіз крові на червоні кров’яні тільця) та тимчасове підвищення певних печінкових ферментів

Почасті побічні ефекти (впливають на 1–10 із 100 користувачів)

• кровотеча в шлунку або в/навколо мозку, або в місцях пункції, у сечі, у м’язах
• інсульт
• розрив стінки артерії
• блокування судин через холестерин (жир)
• лихоманка, озноб і/або тремтіння

Рідкісні побічні ефекти (впливають на 1–10 із 1000 користувачів)

• ниркова недостатність
• кровотеча в печінку

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на 1–10 із 10 000 користувачів)

• видима кров у сечі
• ушкодження або набряк стінки артерії

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Урокінази Сайнер Медика

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Дослідження стабільності під час застосування показали збереження біологічної активності у розчині концентрацією 2000 МО/мл протягом 10 годин при кімнатній температурі.

З точки зору мікробіології, продукт слід використовувати одразу ж після приготування. Якщо це не можливо, терміни зберігання за умов застосування та умови, що передують застосуванню, повинні бути визначені користувачем, і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, за винятком випадків, коли розведення проводилось за контрольованих асептичних і валідованих умов. Не зберігати відновлений матеріал для подальшого використання.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміну кольору вмісту.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся зі своїм аптекарем щодо правильного утилізування упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Урокінази Сайнер Медика

• Діючою речовиною є урокіназа
• Інші компоненти: манітол, едетат динатрію, динатрію фосфат додекагідрат, натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожна упаковка містить один флакон (малий флакон). Вміст білого порошку — Урокіназа Сайнер Медика. Доступні різні дози:

Урокіназа Сайнер Медика 10.000 МО

Урокіназа Сайнер Медика 25.000 МО

Урокіназа Сайнер Медика 100.000 МО

Урокіназа Сайнер Медика 250.000 МО

Урокіназа Сайнер Медика 500.000 МО

Власник реєстраційного посвідчення

Syner-Medica BV

Laanzichtweg 60

4847SJ Teteringen

Нідерланди

Виробник

Sirton Pharmaceuticals SpA

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Італія

GiPharma SRL

Via Crescentino

13040 Saluggia (VC)

Італія

Lyocontract GmbH (лише для 100.000 МО, 250.000 МО та 500.000 МО)

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Німеччина

Місцевий представник власника реєстраційного посвідчення

MANA PHARMA S.L.

Carretera Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Ця інструкція була останній раз переглянута у вересні 2023 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)