Urokinaza Syner Medica 100 000 IU proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Urokinaza SYNER MEDICA 10 000 J.I. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania

Urokinaza SYNER MEDICA 25 000 J.I. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania

Urokinaza SYNER MEDICA 100 000 J.I. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania

Urokinaza SYNER MEDICA 250 000 J.I. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania

Urokinaza SYNER MEDICA 500 000 J.I. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania

urokinaza

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Urokinaza Syner Medica i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Urokinazy Syner Medica
3. Jak stosować Urokinazę Syner Medica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności podczas przechowywania Urokinazy Syner Medica
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Urokinaza Syner Medica i do czego służy

Ten lek nazywa się Urokinaza Syner Medica. Substancją czynną jest urokinaza, enzym wyizolowany z moczu człowieka, który może działać jako lek tromboliczny. Oznacza to, że może pomóc w rozpuszczaniu skrzeplin krwi, które mogą powstawać w:

• Cewnikach lub kaniulach dożylnych (chirurgicznych rurkach stosowanych do usuwania płynów lub wprowadzania płynów do organizmu)

• Płucach

• Żyłach głębokich

• Tętnicach obwodowych (naczyniach krwionośnych położonych daleko od serca, np. w nogach).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Urokinazy Syner Medica

Nie stosuj Urokinazy Syner Medica

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na urokinazę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz krwawienie z żołądka lub jelit, lub miałeś je niedawno,
• jeśli masz jakikolwiek rodzaj nowotworu z ryzykiem krwawienia,
• jeśli niedawno przeszedłeś dużą operację chirurgiczną lub miałeś udar mózgu,
• jeśli niedawno doznałeś urazu, np. reanimacji krążeniowo-oddechowej lub operacji klatki piersiowej lub mózgu (np. w ciągu ostatnich 2 miesięcy),
• jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi,
• jeśli występuje u Ciebie nieprawidłowe krzepnięcie krwi lub bardzo niska liczba płytek krwi,
• jeśli masz wadę naczynia krwionośnego, np. poszerzenie (aneurysmę),
• jeśli masz zakażenie trzustki lub serca, lub jakiekolwiek inne poważne zakażenie,
• jeśli masz ciężkie uszkodzenie wątroby lub nerek,
• jeśli niedawno porodziłaś.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ze względu na zwiększony ryzyko krwawienia, należy zachować szczególne środki ostrożności przy stosowaniu Urokinazy Syner Medica, jeśli:

• masz ciężką chorobę naczyń krwionośnych, szczególnie w mózgu,
• masz wysokie ryzyko powstawania skrzeplin w jamach serca, np. przy nieprawidłowym rytmie serca (migotanie przedsionków),
• masz zaburzenia krzepnięcia krwi, w tym spowodowane ciężką chorobą nerek lub wątroby,
• masz jamy w płucach,
• masz problemy z układem moczowym, które mogą prowadzić do krwawienia (np. cewnik pęcherzowy),
• masz zablokowane i zakażone naczynia krwionośne,
• masz zaawansowany wiek, szczególnie jeśli przekraczasz 75 lat.

W każdym z tych przypadków lekarz zadecyduje, czy należy stosować Urokinazę Syner Medica.

Jeśli podczas leczenia wystąpi poważne krwawienie, leczenie Urokinazą Syner Medica zostanie przerwane, a otrzymasz leki przeciwdziałające krwawieniu.

Urokinaza Syner Medica jest wytwarzana z moczu ludzkiego; podejmowane są odpowiednie środki zapobiegające przeniesieniu zakażenia do pacjenta. Niemniej jednak, pomimo tych środków, przy stosowaniu leków wytwarzanych z moczu ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia.

Stosowanie Urokinazy Syner Medica z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków, ponieważ prawdopodobieństwo krwawienia może wzrosnąć w wyniku stosowania leków hamujących krzepnięcie krwi, takich jak:

• heparyna lub inne leki przeciwzakrzepowe,
• kwas acetylosalicylowy (aspiryna), niesteroidowe leki przeciwzapalne,
• dipyrydamol, dekstrany (stosowane w leczeniu zmniejszonego objętości osocza krwi krążącej).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub może być konieczne stosowanie jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie u dzieci

Urokinaza Syner Medica może być stosowana u dzieci w celu rozpuszczania skrzeplin krwi wewnątrzżylnych cewnikach lub kaniulach.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Urokinaza Syner Medica nie powinna być stosowana w czasie ciąży ani bezpośrednio po porodzie, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia Urokinazą Syner Medica.

Substancje pomocnicze

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Urokinazę Syner Medica

Urokinazę Syner Medica podaje lekarz lub pielęgniarka.

Przed podaniem Urokinazy Syner Medica lekarz rozpuści ją w roztworze soli fizjologicznej (roztworze soli i wody). Nigdy nie należy wstrzykiwać jej do mięśnia ani pod skórę. Lekarz ustali dawkę oraz czas trwania leczenia Urokinazą Syner Medica.

Jeśli jest Pan(i) leczony(a) z powodu:

Zablokowanego kateteru lub wewnątrzwennie umieszczonej kanuli

Urokinazę można wstrzyknąć w stężeniu 5 000–25 000 IU/ml bezpośrednio do kateteru lub kanuli i pozostawić na 20–60 minut przed usunięciem cieczy. W razie potrzeby procedurę tę można powtórzyć kilkukrotnie. Można również podawać maksymalnie 250 000 IU Urokinazy Syner Medica w postaci roztworu zawierającego 1 000–2 500 jednostek na ml do zablokowanego przewodu w ciągu 90–180 minut.

Zakrzepów krwi blokujących głębokie żyły kończyn

Początkowo może zostać podana dawka 4 400 IU urokinazy na kg masy ciała w 15 ml rozpuszczalnika w formie wstrzyknięcia do żyły w ciągu 10 minut. Następnie podaje się 4 400 IU/kg/godz. przez 12–24 godziny.

Zakrzepów krwi blokujących naczynia płuc

Początkowo może zostać podana dawka 4 400 IU urokinazy na kg masy ciała w 15 ml rozpuszczalnika w formie wstrzyknięcia do żyły w ciągu 10 minut. Następnie podaje się 4 400 IU/kg/godz. przez 12 godzin. Zamiast tego lekarz może zdecydować o podaniu 3 wstrzyknięć do tętnicy płucnej w odstępach 24-godzinnych.

Zakrzepów krwi blokujących tętnicę

Początkowo może zostać podana roztworem o stężeniu 2 000 IU/ml bezpośrednio do skrzepliny z prędkością 4 000 IU na minutę przez 2 godziny. Lekarz sprawdzi stopień zatoru i może powtórzyć to leczenie do 4 razy, aż do rozpuszczenia się skrzepliny.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je odczuje.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• wszelkie krwawienia
• wszelkie objawy reakcji alergicznej, takie jak trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg lub gardła, wysypka skórna lub pęcherze
• omdlenie (spadek ciśnienia tętniczego) lub sinienie (cyna).

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać uczucie gorąca lub zimna (gorączka lub dreszcze), nudności i wymioty (uczucie mdłości), ból pleców lub uczucie braku powietrza podczas oddychania, które mogą wystąpić od godziny po rozpoczęciu wlewu.

Inne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 użytkowników)

• nietypowe krwawienia, szczególnie z ran nakłuciowych lub z nosa
• obecność krwi w moczu stwierdzona podczas badania moczu
• skrzeplina: małe fragmenty skrzepu mogą się oderwać i przenieść do naczyń krwionośnych, powodując zator w innej części ciała, np. w płucach, sercu lub kończynach
• spadek hematokrytu (badanie krwi dotyczące czerwonych krwinek) oraz tymczasowy wzrost niektórych enzymów wątrobowych

Działania niepożądane częste (dotyczą od 1 do 10 użytkowników na 100)

• krwawienia w żołądku lub w/około mózgu lub w miejscach nakłucia, w moczu, w mięśniach
• udar
• rozwarstwienie ściany tętnicy
• zator naczyń krwionośnych spowodowany przez cholesterol (tłuszcz)
• gorączka, dreszcze i/lub drżenie

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą od 1 do 10 użytkowników na 1000)

• niewydolność nerek
• krwawienie w wątrobie

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą od 1 do 10 użytkowników na 10 000)

• widoczna krew w moczu
• uszkodzenie lub obrzęk ściany tętnicy

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Urokinazy Syner Medica

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać powyżej 25°C.

Badania stabilności w warunkach użytkowania wykazały stałą aktywność biologiczną w roztworze o stężeniu 2000 IU/ml przez 10 godzin w temperaturze pokojowej.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki, które zostały wcześniej zwalidowane. Nie należy przechowywać odtworzonego roztworu do późniejszego użycia.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważalne jest zabarwienie zawartości.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Urokinazy Syner Medica

• Substancją czynną jest urokinaza
• Pozostałymi składnikami są: mannozol, kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy, fosforan sodu dwuhydrolitny dwunastowodny, wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera jeden fiolę (małe butelkowanie). Zawartość białego proszku to Urokinaza Syner Medica. Dostępne są różne dawki:

Urokinaza Syner Medica 10 000 J.I.

Urokinaza Syner Medica 25 000 J.I.

Urokinaza Syner Medica 100 000 J.I.

Urokinaza Syner Medica 250 000 J.I.

Urokinaza Syner Medica 500 000 J.I.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Syner-Medica BV

Laanzichtweg 60

4847SJ Teteringen

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sirton Pharmaceuticals SpA

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Włochy

GiPharma SRL

Via Crescentino

13040 Saluggia (VC)

Włochy

Lyocontract GmbH (wyłącznie dla 100 000 J.I., 250 000 J.I. i 500 000 J.I.)

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Niemcy

Lokalny przedstawiciel właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

MANA PHARMA S.L.

Carretera Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w wrześniu 2023 roku

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)