Урокіназа Сайнер Медика 25.000 МО порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Уроквіназа Сайнер Медика 10.000 МО порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій
Уроквіназа Сайнер Медика 25.000 МО порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій
Уроквіназа Сайнер Медика 100.000 МО порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій
Уроквіназа Сайнер Медика 250.000 МО порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій
Уроквіназа Сайнер Медика 500.000 МО порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій

уроквіназа

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Уроквіназа Сайнер Медика і для чого застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Уроквінази Сайнер Медика
3. Як застосовувати Уроквіназу Сайнер Медика
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Уроквінази Сайнер Медика
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Уроквіназа Сайнер Медика і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб називається Уроквіназа Сайнер Медика. Діючою речовиною є уроквіназа — фермент, виділений з сечі людини, який може діяти як тромболітик. Це означає, що він може допомагати розчиняти згустки крові, які можуть утворюватися в:

• Катетерах або внутрішньовенних канюлях (хірургічних трубках, що використовуються для видалення рідини або введення рідини в організм)

• Легенях

• Глибоких венах

• Периферичних артеріях (судинах, розташованих далеко від серця, наприклад, у ніг).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Уроквіназа Сайнер Медика

Не застосовуйте Уроквіназа Сайнер Медика

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до уроквінази або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у вас є кровотеча в шлунку або кишечнику або вона була нещодавно;
• якщо у вас є будь-який тип раку з ризиком кровотечі;
• якщо ви нещодавно перенесли серйозну хірургічну операцію або інсульт;
• якщо ви недавно пережили травму, наприклад, реанімацію серцево-легеневої діяльності або хірургічну операцію на грудній клітці чи головному мозку (наприклад, за останні 2 місяці);
• якщо у вас дуже високий артеріальний тиск;
• якщо у вас порушена згортання крові або дуже низький рівень тромбоцитів;
• якщо у вас є вади кровоносних судин, наприклад, розширення (аневризма);
• якщо у вас є інфекція підшлункової залози або серця, або будь-яка інша серйозна інфекція;
• якщо у вас важка печінкова або ниркова недостатність;
• якщо ви недавно пологували.

Попередження та застереження

Через підвищений ризик кровотечі при застосуванні Уроквіназа Сайнер Медика будуть дотримуватися спеціальні заходи обережності, якщо:

• у вас важке захворювання кровоносних судин, особливо в головному мозку;
• у вас є високий ризик утворення тромбів у порожнинах серця, наприклад, при порушенні серцевого ритму (передсердна фібриляція);
• у вас є порушення згортання крові, зокрема пов’язані з тяжкими захворюваннями нирок або печінки;
• у вас є порожнини в легенях;
• у вас є проблеми з сечовидільною системою, які можуть призвести до кровотечі (наприклад, сечовий катетер);
• у вас є закупорені та інфіковані кровоносні судини;
• вам похилий вік, особливо якщо вам понад 75 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар вирішить, чи слід вам застосовувати Уроквіназа Сайнер Медика.

Якщо під час лікування виникне серйозна кровотеча, застосування Уроквіназа Сайнер Медика буде припинено, і вам введуть ліки для контролю кровотечі.

Уроквіназа Сайнер Медика виробляється з сечі людини; приймаються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Однак, незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених з сечі людини, повністю не можна виключити можливість передачі інфекції.

Застосування Уроквіназа Сайнер Медика разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних ліків, оскільки ймовірність кровотечі може збільшуватися ліками, що знижують згортання крові, наприклад:

• гепарин або інші антикоагулянти;
• ацетилсаліцилову кислоту (аспірин), нестероїдні протизапальні засоби;
• дипіридамол, декстран (використовуються для лікування зниження об’єму циркулюючої плазми крові).

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовується для лікування артеріальної гіпертензії), оскільки це може збільшити ймовірність виникнення алергічної реакції.

Повідомте свого лікаря, якщо ви зараз використовуєте, нещодавно використовували або можливо змушені використовувати будь-які інші ліки.

Застосування у дітей

Уроквіназа Сайнер Медика може застосовуватися у дітей для розчинення тромбів у внутрішньовених катетерах або канюлях.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Уроквіназа Сайнер Медика не повинна застосовуватися під час вагітності або безпосередньо після пологів, якщо тільки ваш лікар не рекомендує інше.

Не слід годувати дитину груддю під час лікування Уроквіназа Сайнер Медика.

Допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто, фактично, «без натрію».

3. Як застосовувати Уроквіназа Сайнер Медика

Уроквіназа Сайнер Медика вводиться лише лікарем або медсестрою.

Перш ніж вам введуть Уроквіназа Сайнер Медика, його розчинять у розчині солі (розчин натрію хлориду у воді). Ніколи не вводьте цей препарат у м'яз або під шкіру. Лікар визначить дозу та тривалість лікування препаратом Уроквіназа Сайнер Медика.

Якщо вас лікують від:

Заблокованого внутрішньовенного катетера або канюлі

Можна ввести уроквіназу у концентрації 5 000–25 000 МО/мл безпосередньо в катетер або канюлю та зачекати від 20 до 60 хвилин перед видаленням рідини. Цю процедуру можна повторити кілька разів, якщо це необхідно. Також можна вводити до 250 000 МО Уроквіназа Сайнер Медика у вигляді розчину з концентрацією 1 000–2 500 одиниць на мл у закупорений катетер протягом 90–180 хвилин.

Закупорки глибоких вен кінцівок тромбами

Спочатку може бути введено 4 400 МО/кг маси тіла уроквінази у 15 мл розчинника внутрішньовенно протягом 10 хвилин. Потім вводять 4 400 МО/кг/годину протягом 12–24 годин.

Закупорки судин легень тромбами

Спочатку може бути введено 4 400 МО/кг маси тіла уроквінази у 15 мл розчинника внутрішньовенно протягом 10 хвилин. Потім вводять 4 400 МО/кг/годину протягом 12 годин. Як альтернативу лікар може вирішити ввести вам 3 ін'єкції у легеневу артерію з інтервалом 24 години між ними.

Закупорки артерії тромбами

Спочатку може бути введено розчин уроквінази з концентрацією 2 000 МО/мл безпосередньо в тромб зі швидкістю 4 000 МО/хв протягом 2 годин. Лікар оцінить наявність перекриття та може повторити це лікування до 4 разів до повного розчинення тромбу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо виникнуть:

• будь-які кровотечі
• будь-які ознаки алергічної реакції, такі як утруднене дихання, набряк обличчя, губ або горла, висипання на шкірі або пухирі
• колапс (зниження артеріального тиску) або синюшність (ціаноз).

У деяких пацієнтів можуть виникнути відчуття тепла або холоду (лихоманка або озноб), нудота та блювота (відчуття нездужання), біль у спині або відчуття нестачі повітря під час дихання, починаючи з одного години після початку інфузії.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже поширені побічні ефекти (впливають на більше 1 з 10 користувачів)

• незвичайна кровотеча, зокрема з місць пункції або носові кровотечі
• кров у сечі після аналізу сечі
• тромб: маленькі уламки тромбу можуть відокремлюватися та потрапляти в судини, викликаючи закупорку в іншій частині організму, наприклад, у легенях, серці або кінцівках
• зниження гематокриту (аналіз крові на червоні кров'яні тілця) та тимчасове підвищення певних печінкових ферментів

Поширені побічні ефекти (впливають на 1–10 з кожних 100 користувачів)

• кровотеча в шлунок або в/навколо мозку або в місцях пункції, у сечі, у м'язах
• інсульт
• розрив стінки артерії
• закупорка судин жиром (холестерином)
• лихоманка, озноб і/або тремтіння

Непоширені побічні ефекти (впливають на 1–10 з кожних 1000 користувачів)

• ниркова недостатність
• кровотеча в печінку

Рідкісні побічні ефекти (впливають на 1–10 з кожних 10 000 користувачів)

• видима кров у сечі
• ураження або набряк стінки артерії

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Уроквінази Сайнер Медика

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Дослідження стабільності під час використання показали збереження біологічної активності при розведенні 2000 МО/мл протягом 10 годин при кімнатній температурі.

З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати одразу. Якщо використання не відбувається негайно, терміни зберігання за умов використання та умови, що передують використанню, мають бути відповідальністю користувача, і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, за винятком випадків, коли розведення проводилося за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією. Не зберігайте відновлений матеріал для подальшого використання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміну кольору вмісту.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих коштів. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Уроквінази Сайнер Медика

• Діюча речовина: уроквіназа
• Інші компоненти: манітол, едетату динатрію, динатрію фосфату додекагідрат, натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить один флакон (малий флакон). Вміст білого порошку — Уроквіназа Сайнер Медика. Доступні різні дози:

Уроквіназа Сайнер Медика 10.000 МО

Уроквіназа Сайнер Медика 25.000 МО

Уроквіназа Сайнер Медика 100.000 МО

Уроквіназа Сайнер Медика 250.000 МО

Уроквіназа Сайнер Медика 500.000 МО

Власник дозволу на реалізацію

Syner-Medica BV

Laanzichtweg 60

4847SJ Teteringen

Нідерланди

Виробник

Sirton Pharmaceuticals SpA

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Італія

GiPharma SRL

Via Crescentino

13040 Saluggia (VC)

Італія

Lyocontract GmbH

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Німеччина

Місцевий представник власника дозволу на реалізацію

MANA PHARMA S.L.

Carretera Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Ця інструкція була востаннє переглянута у вересні 2023 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)