Уптраві 200 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Уптраві 200 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Уптраві 400 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Уптраві 600 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Уптраві 800 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Уптраві 1 000 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Уптраві 1 200 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Уптраві 1 400 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Уптраві 1 600 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

селеципаг

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочинати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції (див. розділ 4).

Зміст інструкції

1. Що таке Уптраві та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Уптраві
3. Як застосовувати Уптраві
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Уптраві
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Уптраві та для чого його застосовують

Уптраві — це лікарський засіб, що містить активну речовину селексипаг. Він діє на кров’яні судини подібно до природної речовини простацикліну, сприяючи їх розслабленню та розширенню.

Уптраві застосовують для довготривалого лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) у дорослих пацієнтів, у яких стан недостатньо контролюється іншими лікарськими засобами для ЛАГ, зокрема антагоністами рецепторів ендотеліну та інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Уптраві може застосовуватися окремо, якщо пацієнт не є кандидатом на застосування цих ліків.

ЛАГ — це захворювання, яке характеризується підвищеним артеріальним тиском у судинах, що переносять кров із серця до легень (у легеневих артеріях). У людей із ЛАГ ці артерії стають вужчими, через що серцю потрібно працювати інтенсивніше, щоб перекачувати кров. Це може призводити до відчуття втоми, запаморочення, утрудненого дихання або інших симптомів.

Подібно до простацикліну, Уптраві розширює легеневі артерії та зменшує їхнє ущільнення. Це полегшує роботу серця під час перекачування крові через легеневі артерії. Засіб полегшує симптоми ЛАГ та сприяє покращенню перебігу захворювання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Уптраві

Не приймайте Уптраві

• якщо Ви маєте алергію на селексипаг або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);

• якщо у Вас є захворювання серця, зокрема:

• знижений кровотік до м’язів серця (серйозна ішемічна хвороба серця або нестабільна стенокардія); симптоми можуть включати біль у грудях;

• інфаркт міокарда за останні 6 місяців;

• серцева недостатність (декомпенсована серцева недостатність) без суворого медичного нагляду;

• серйозні порушення ритму серця;

• вада серцевих клапанів (вроджена або набута), що ускладнює роботу серця (не пов’язана з легеневою гіпертензією).

• якщо Ви перенесли інсульт за останні 3 місяці або інший епізод зниження кровотоку до мозку (наприклад, транзиторна ішемічна атака);

• якщо Ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування Уптраві, якщо:

• Ви приймаєте ліки від гіпертензії (високого артеріального тиску);
• у Вас низький артеріальний тиск, пов’язаний з такими симптомами, як запаморочення;
• Ви недавно перенесли значну втрату крові або рідини, наприклад, при важкій діареї чи багаторазовій блювоті;
• у Вас є захворювання щитоподібної залози;
• у Вас є серйозні захворювання нирок або Ви проходите діаліз;
• у Вас є або були серйозні порушення функції печінки.

Якщо Ви відчуваєте будь-які з перелічених вище станів або Ваше захворювання змінилося, негайно повідомте лікареві.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 18 років, оскільки Уптраві не досліджувався у дітей.

Літні пацієнти

Досвід застосування Уптраві у пацієнтів віком понад 75 років обмежений. Уптраві слід застосовувати з обережністю у пацієнтів цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Уптраві

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.

Прийом інших ліків може впливати на дію Уптраві.

Повідомте лікареві або фахівцю з легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• Гемфіброзил (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня жирів [ліпідів] у крові);
• Клопідогрел (лікарський засіб, що використовується для профілактики утворення тромбів у хворобі коронарних артерій);
• Деферазірокс (лікарський засіб, що використовується для виведення зайвого заліза з організму);
• Теріфлуномід (лікарський засіб, що використовується для лікування рецидивуючо-ремітуючої розсіяної склерозу);
• Карбамазепін (лікарський засіб, що використовується для лікування певних форм епілепсії, невралгії або для контролю серйозних порушень поведінки, коли інші ліки не допомагають);
• Фенітоїн (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії);
• Кислота валпроїнова (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії);
• Пробенецид (лікарський засіб, що використовується для лікування підагри);
• Флуконазол, рифампіцин або рифапентин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій).

Вагітність та годування груддю

Застосування Уптраві під час вагітності та годування груддю не рекомендовано. Якщо Ви жінка і можете завагітніти, слід використовувати надійний метод контрацепції під час застосування Уптраві. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Уптраві може викликати побічні ефекти, такі як головний біль та зниження артеріального тиску (див. розділ 4), що можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами; симптоми Вашого захворювання також можуть знижувати Вашу здатність до керування.

3. Як приймати Уптраві

Лікування препаратом Уптраві має розпочинати і контролювати лікар, який має досвід у лікуванні легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ). Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Повідомте лікарю, якщо у вас виникли побічні ефекти, оскільки він може порадити вам змінити дозу Уптраві.

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте інші ліки, оскільки він може порадити вам приймати Уптраві лише один раз на добу.

Якщо у вас погане зору або ви відчуваєте будь-які порушення зору, попросіть допомоги іншої особи у прийомі Уптраві під час періоду підбору дози.

Підбір відповідної дози для вас

На початку лікування ви будете приймати найменшу дозу. Вона становить одну таблетку 200 мкг вранці та ще одну таблетку 200 мкг ввечері. Лікування слід починати ввечері. Ваш лікар порадить вам поступово збільшувати дозу. Це називається підбором дози, і це дозволяє організму адаптуватися до нового лікарського засобу. Метою підбору дози є досягнення найбільш відповідної дози. Це буде найвища доза, яку ви зможете переносити, і вона може досягати максимальної дози 1600 мкг вранці та 1600 мкг ввечері.

Перша упаковка таблеток, яку ви отримаєте, міститиме таблетки світло-жовтого кольору по 200 мкг.

Ваш лікар порадить вам збільшувати дозу поступово, зазвичай кожного тижня, хоча інтервал між підвищеннями може бути довшим.

На кожному етапі ви додаєте одну таблетку 200 мкг до ранкової дози та ще одну таблетку 200 мкг до вечірньої дози. Перший прийом збільшеної дози слід робити ввечері. Наступна схема показує кількість таблеток, які слід приймати щоранку та щовечора на перших чотирьох етапах.

Якщо ваш лікар порадить вам продовжити збільшувати дозу та перейти до етапу 5, ви можете це зробити, приймаючи одну зелену таблетку 800 мкг та одну світло-жовту таблетку 200 мкг вранці та одну таблетку 800 мкг та одну таблетку 200 мкг ввечері.

Якщо ваш лікар порадить вам далі збільшувати дозу, ви будете додавати по одній таблетці 200 мкг до ранкової дози та по одній таблетці 200 мкг до вечірньої дози на кожному новому етапі. Перший прийом збільшеної дози слід робити ввечері. Максимальна доза Уптраві становить 1600 мкг вранці та 1600 мкг ввечері. Однак не всі пацієнти досягають цієї дози — кожен пацієнт потребує різної дози.

Наступна схема показує кількість таблеток, які слід приймати щоранку та щовечора на кожному етапі, починаючи з етапу 5.

Упаковка для підбору дози містить також покажчик, у якому наведено інформацію про процес підбору дози та є місце для запису кількості таблеток, які ви приймаєте щодня.

Не забувайте записувати кількість таблеток, які ви приймаєте щодня, у ваш щоденник підбору дози. Етапи підбору дози зазвичай тривають приблизно 1 тиждень. Якщо ваш лікар порадить продовжити кожен етап підбору більше ніж на 1 тиждень, у щоденнику є додаткові сторінки, що дозволяють це зробити. Пам’ятайте про необхідність регулярного зв’язку з вашим лікарем або медсестрою, які спеціалізуються на ЛАГ, під час етапу підбору дози.

Зменшення дози через побічні ефекти

Під час підбору дози у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як головний біль, діарея, неприємне відчуття у шлунку (нудота), нудота (блювота), болі в щелепі, м’язові болі, болі в нижніх кінцівках, болі в суглобах або почервоніння обличчя (див. розділ 4). Якщо ці побічні ефекти важко переносити, проконсультуйтеся з лікарем щодо їх контролю або лікування. Існують засоби, які допоможуть полегшити ці побічні ефекти. Наприклад, знеболювальні засоби, такі як парацетамол, можуть допомогти у лікуванні болю та головного болю.

Якщо побічні ефекти не можна лікувати або вони не поліпшуються поступово при поточній дозі, ваш лікар може скоригувати дозу, зменшивши кількість світло-жовтих таблеток 200 мкг, вилучивши по одній таблетці вранці та ввечері. Наступна схема показує, як зменшити дозу. Це слід робити лише за вказівкою лікаря.

Якщо побічні ефекти, які ви відчуваєте, можуть бути контролювані після зменшення дози, ваш лікар може вирішити, що ви повинні продовжувати приймати цю дозу. Для отримання додаткової інформації див. розділ «Підтримувальна доза» нижче.

Підтримувальна доза

Найвища доза, яку ви зможете переносити під час етапу підбору дози, стане вашою підтримувальною дозою. Ваша підтримувальна доза — це доза, яку ви повинні продовжувати приймати звично.

Ваш лікар виписуватиме вам одну таблетку з відповідною потужністю для вашої підтримувальної дози. Це дозволяє вам приймати одну таблетку вранці та одну ввечері, замість кількох таблеток щоразу.

Щоб ознайомитися з повним описом таблеток Уптраві, включаючи кольори та гравірування, див. розділ 6 цього вкладення.

З часом ваш лікар може скоригувати вашу підтримувальну дозу, якщо це буде необхідно.

Якщо в будь-який момент після тривалого прийому однієї й тієї ж дози у вас виникнуть побічні ефекти, які ви не можете переносити, або побічні ефекти, що впливають на повсякденну діяльність, зв’яжіться з лікарем, оскільки може знадобитися зменшення дози. У цьому випадку лікар може виписати вам одну таблетку з меншою концентрацією. Пам’ятайте про необхідність утилізації не використаних таблеток (див. розділ 5).

Приймайте Уптраві один раз вранці та один раз ввечері, з інтервалом приблизно 12 годин.

Приймайте таблетки разом із їжею, оскільки це може допомогти краще переносити лікарський засіб. Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Уптраві, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Уптраві

Якщо ви забули прийняти Уптраві, прийміть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати таблетки за звичайним графіком. Якщо до наступного прийому залишилося менше 6 годин, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Уптраві

Раптове припинення лікування Уптраві може призвести до погіршення ваших симптомів. Не припиняйте прийом Уптраві, окрім випадків, коли це порадив ваш лікар. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшити дозу перед повним припиненням лікування.

Якщо з будь-якої причини ви припинили прийом Уптраві більше ніж на 3 дні поспіль (якщо ви забули 3 ранкові та 3 вечірні дози або 6 доз поспіль чи більше), негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози, щоб уникнути побічних ефектів. Ваш лікар може вирішити, що лікування слід починати з нижчої дози, поступово збільшуючи її до вашої підтримувальної дози.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Уптраві може викликати побічні ефекти. Ви можете відчувати побічні ефекти не тільки під час фази підбору дози, коли доза поступово збільшується, але й пізніше, після прийому однієї й тієї ж дози протягом тривалого періоду.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів: головний біль, діарея, нудота, блювота, біль у щелепі, м’язовий біль, біль у нижніх кінцівках, біль у суглобах або почервоніння обличчя, які ви не можете переносити або які не піддаються лікуванню, необхідно звернутися до лікаря, оскільки доза, яку ви приймаєте, може бути для вас надто високою, і її може знадобитися знизити.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Головний біль
• Пошервоніння обличчя (рубефакція)
• Нудота та блювота
• Діарея
• Біль у щелепі, м’язовий біль, біль у суглобах, біль у нижніх кінцівках
• Назофарингіт (назальна закладеність)

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Анемія (низький рівень червоних кров’яних тілець)
• Гіпертиреоз (підвищена активність щитоподібної залози)
• Зниження апетиту
• Втрата ваги
• Гіпотензія (низький артеріальний тиск)
• Біль у шлунку
• Біль
• Зміни в окремих лабораторних показниках, включаючи ті, що визначають рівень кров’яних клітин і функцію щитоподібної залози
• Висипання, включаючи кропив’янку, які можуть супроводжуватися відчуттям печіння, свербіжу та почервоніння шкіри

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Підвищення частоти серцевих скорочень

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Уптраві

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати Уптраві після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після напису "CAD". Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Особливих заходів щодо утилізації не потрібно.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Уптраві

• Діюча речовина — селексипаг.

Уптраві 200 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять 200 мкг селексипагу

Уптраві 400 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять 400 мкг селексипагу

Уптраві 600 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять 600 мкг селексипагу

Уптраві 800 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять 800 мкг селексипагу

Уптраві 1.000 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять 1.000 мкг селексипагу

Уптраві 1.200 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять 1.200 мкг селексипагу

Уптраві 1.400 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять 1.400 мкг селексипагу

Уптраві 1.600 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять 1.600 мкг селексипагу

• Інші складові:

У ядрі таблеток:

манітол (Е421), крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію.

У плівковій оболонці:

гіпромелоза, пропіленгліколь, діоксид титану (Е171), воск карнаубський та оксиди заліза (див. нижче).

Уптраві 200 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять жовтий оксид заліза (Е172).

Уптраві 400 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять червоний оксид заліза (Е172).

Уптраві 600 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять червоний оксид заліза та чорний оксид заліза (Е172).

Уптраві 800 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять жовтий оксид заліза та чорний оксид заліза (Е172).

Уптраві 1.000 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять червоний оксид заліза та жовтий оксид заліза (Е172).

Уптраві 1.200 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять чорний оксид заліза та червоний оксид заліза (Е172).

Уптраві 1.400 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять жовтий оксид заліза (Е172).

Уптраві 1.600 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять чорний оксид заліза, червоний оксид заліза та жовтий оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд Уптраві та вміст упаковки

Уптраві 200 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, круглі, з маркуванням «2» на одній стороні.

Уптраві 400 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, червоного кольору, круглі, з маркуванням «4» на одній стороні.

Уптраві 600 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-фіолетового кольору, круглі, з маркуванням «6» на одній стороні.

Уптраві 800 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, зеленого кольору, круглі, з маркуванням «8» на одній стороні.

Уптраві 1.000 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, помаранчевого кольору, круглі, з маркуванням «10» на одній стороні.

Уптраві 1.200 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-фіолетового кольору, круглі, з маркуванням «12» на одній стороні.

Уптраві 1.400 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-жовтого кольору, круглі, з маркуванням «14» на одній стороні.

Уптраві 1.600 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, коричневого кольору, круглі, з маркуванням «16» на одній стороні.

Уптраві 200 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в контурних упаковках, які містять 10 або 60 таблеток та 60 або 140 таблеток (упаковки для підбору дози).

Уптраві 400 мкг, 600 мкг, 800 мкг, 1.000 мкг, 1.200 мкг, 1.400 мкг та 1.600 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в контурних упаковках, які містять 60 таблеток.

Можливо, не всі форми реалізуються в продажу.

Власник дозволу на реалізацію

Janssen-Cilag International NV

Турноутсевег 30

B-2340 Берсе

Бельгія

Виробник

Actelion Manufacturing GmbH

Еміль-Барелль-штрассе 7

79639 Ґренцах-Вайлен

Німеччина

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Бедрійвенлан 1

2800 Мехелен

Бельгія

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2018 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

КЕРІВНИЦТВО З НАЛАШТУВАННЯ ДОЗИ: УПАКОВКА ДЛЯ НАЛАШТУВАННЯ ДОЗИ

Сторінка 1

Сторінка 2Сторінка 3

Сторінка 4Сторінка 5

Сторінка 6Сторінка 7

Сторінка 8Сторінка 9

Сторінка 10Сторінка 11

Сторінка 12Сторінка 13

Сторінка 14Сторінка 15

Сторінка 16Сторінка 17

Сторінка 18Сторінка 19

Сторінка 20Сторінка 21

Сторінка 22Сторінка 23

Сторінка 24Сторінка 25

Сторінка 26Сторінка 27

Сторінка 28Сторінка 29

Сторінка 30Сторінка 31

Сторінка 32Сторінка 33

Сторінка 34Сторінка 35

Сторінка 36Сторінка 37

Сторінка 38Сторінка 39

Сторінка 40