Уптрави 200 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Уптрави 200 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Уптрави 400 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Уптрави 600 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Уптрави 800 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Уптрави 1000 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Уптрави 1200 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Уптрави 1400 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Уптрави 1600 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

селексипаг

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Этот препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции (см. раздел 4).

Содержание инструкции

Что такое Уптрави и для чего его применяют
Что необходимо знать перед началом приема Уптрави
Как принимать Уптрави
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Уптрави
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Уптрави и для чего он применяется

Уптрави — это лекарственное средство, содержащее активное вещество селексипаг. Оно действует на кровеносные сосуды подобно естественному веществу простациклину, вызывая их расслабление и расширение.

Уптрави применяется для длительного лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у взрослых пациентов, у которых недостаточный контроль заболевания достигается при использовании других лекарственных средств, применяемых при ЛАГ, таких как антагонисты рецепторов эндотелина и ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа. Уптрави может применяться монотерапией, если пациент не подходит для лечения указанными препаратами.

ЛАГ — это заболевание, характеризующееся повышенным артериальным давлением в сосудах, по которым кровь от сердца поступает в лёгкие (лёгочные артерии). У пациентов с ЛАГ эти артерии сужены, поэтому сердцу приходится сильнее работать, чтобы прокачивать кровь. Это может вызывать усталость, головокружение, затруднённое дыхание и другие симптомы.

Подобно простациклину, Уптрави расширяет лёгочные артерии и уменьшает их склерозирование. Это облегчает сердцу перекачивание крови через лёгочные артерии. Препарат снимает симптомы ЛАГ и улучшает течение заболевания.

2. Что нужно знать перед началом приёма Уптрави

Не принимайте Уптрави

если у вас аллергия на селексипаг или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас имеется какое-либо заболевание сердца, например:
снижение кровотока к сердечной мышце (тяжёлая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия); симптомы могут включать боль в груди;
инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев;
сердечная недостаточность (декомпенсированная сердечная недостаточность) без строгого медицинского наблюдения;
тяжёлые нарушения ритма сердца;
пороки сердечных клапанов (врождённые или приобретённые), приводящие к нарушению работы сердца (не связанные с лёгочной гипертензией).
если у вас был инсульт в течение последних 3 месяцев или другое сосудистое событие, связанное с нарушением кровотока в мозг (например, транзиторная ишемическая атака);
если вы принимаете гемфиброзил (лекарственное средство, используемое для снижения уровня жиров (липидов) в крови).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом приёма Уптрави, если:

вы принимаете лекарства от гипертонии (высокого артериального давления);
у вас низкое артериальное давление, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение;
у вас недавно была значительная потеря крови или жидкости, например, при сильной диарее или рвоте;
у вас есть проблемы с щитовидной железой;
у вас тяжёлые заболевания почек или вы проходите лечение с применением диализа;
у вас есть или ранее были серьёзные нарушения функции печени.

Если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше симптомов или состояние ухудшится, немедленно сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность Уптрави у детей не изучались.

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения Уптрави у пациентов старше 75 лет ограничен. Применение Уптрави у пациентов этой возрастной группы должно осуществляться с осторожностью.

Другие лекарственные средства и Уптави

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.

Приём других препаратов может повлиять на действие Уптрави.

Сообщите врачу или специалисту по лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

Гемфиброзил (препарат, используемый для снижения уровня жиров [липидов] в крови);
Клопидогрел (препарат, применяемый для профилактики образования тромбов в коронарных артериях);
Деферазирокс (препарат, используемый для выведения избыточного железа из организма);
Терифлуномид (препарат, применяемый при рецидивирующей ремиттирующей рассеянной склерозе);
Карбамазепин (препарат, применяемый при некоторых формах эпилепсии, невралгии или для контроля тяжёлых нарушений поведения при неэффективности других лекарств);
Фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии);
Вальпроевая кислота (препарат, применяемый при эпилепсии);
Пробенецид (препарат, применяемый при подагре);
Флуконазол, рифампицин или рифапентин (антибиотики, применяемые при инфекциях).

Беременность и лактация

Применение Уптрави во время беременности и лактации не рекомендуется. Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время приёма Уптрави. Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Уптрави может вызывать побочные эффекты, такие как головная боль и снижение артериального давления (см. раздел 4), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортным средством; симптомы вашего заболевания также могут снижать вашу способность к вождению.

3. Как принимать Уптрави

Лечение препаратом Уптрави должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ). Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом.

Сообщите врачу, если у вас возникают побочные эффекты, поскольку он может порекомендовать изменить дозу Уптрави.

Сообщите врачу, если вы принимаете другие лекарственные препараты, поскольку он может порекомендовать принимать Уптрави только один раз в день.

Если у вас снижено зрение или возникает какая-либо форма потери зрения, попросите помощи у другого лица при приёме Уптрави в период подбора дозы.

Подбор подходящей дозы для вас

В начале лечения вы будете принимать минимальную дозу. Она составляет один таблетированный препарат 200 мкг утром и один таблетированный препарат 200 мкг вечером. Лечение следует начинать вечером. Ваш врач сообщит вам, что дозу необходимо постепенно увеличивать. Это называется подбор дозы и позволяет организму адаптироваться к новому лекарственному средству. Цель подбора дозы — достижение наиболее подходящей дозы. Это будет самая высокая доза, которую вы сможете переносить, и которая может достигать максимальной дозы 1600 мкг утром и 1600 мкг вечером.

Первая упаковка таблеток, которую вы получите, будет содержать светло-жёлтые таблетки по 200 мкг.

Ваш врач сообщит вам, что дозу следует увеличивать поэтапно, как правило, каждую неделю, хотя интервал между увеличениями может быть больше.

На каждом этапе вы будете добавлять по одной таблетке 200 мкг к утренней дозе и по одной таблетке 200 мкг к вечерней дозе. Первый приём увеличенной дозы должен осуществляться вечером. На следующей схеме показано количество таблеток, которое вы должны принимать каждое утро и каждый вечер на первых четырёх этапах.

Графическая схема четырёхэтапного режима дозирования с постепенным увеличением дозы таблеток по 200 мкг утром и вечером

Если ваш врач порекомендует продолжить увеличение дозы и перейти к этапу 5, вы можете сделать это, принимая одну зелёную таблетку 800 мкг и одну светло-жёлтую таблетку 200 мкг утром, а также одну таблетку 800 мкг и одну таблетку 200 мкг вечером.

Если ваш врач порекомендует продолжить увеличение дозы, на каждом новом этапе вы будете добавлять по одной таблетке 200 мкг к утренней дозе и по одной таблетке 200 мкг к вечерней дозе. Первый приём увеличенной дозы должен осуществляться вечером. Максимальная доза Уптрави составляет 1600 мкг утром и 1600 мкг вечером. Однако не все пациенты достигают этой дозы — каждому пациенту требуется индивидуальная доза.

Следующая схема показывает количество таблеток, которое вы должны принимать каждое утро и каждый вечер на каждом этапе, начиная с этапа 5.

Графическая схема фармакологического дозирования в четыре этапа с указанием таблеток по 200 и 800 мкг утром и вечером

Упаковка для подбора дозы также содержит руководство, в котором содержится информация о процессе подбора дозы и где вы можете записывать количество принимаемых таблеток ежедневно.

Не забывайте записывать количество принимаемых таблеток каждый день в дневнике подбора дозы. Этапы подбора дозы обычно длятся около 1 недели. Если ваш врач порекомендует продлить каждый этап подбора дозы более чем на 1 неделю, в дневнике имеются дополнительные страницы, позволяющие это сделать. Не забывайте регулярно связываться с вашим врачом или специалистом-медсестрой по ЛАГ в течение периода подбора дозы.

Снижение дозы из-за побочных эффектов

Во время подбора дозы у вас могут возникать побочные эффекты, такие как головная боль, диарея, ощущение недомогания (тошнота), недомогание (рвота), боль в челюсти, мышечная боль, боль в нижних конечностях, боль в суставах или покраснение лица (см. раздел 4). Если эти побочные эффекты трудно переносить, проконсультируйтесь с врачом о способах их контроля или лечения. Существуют средства, которые могут помочь вам облегчить эти побочные эффекты. Например, анальгетики, такие как парацетамол, могут помочь в лечении боли и головной боли.

Если побочные эффекты не поддаются лечению или не уменьшаются постепенно при текущей дозе, ваш врач может скорректировать дозу, уменьшив количество принимаемых светло-жёлтых таблеток по 200 мкг, убрав по одной таблетке утром и вечером. На следующей схеме показано, как снизить дозу. Это следует делать только в случае указания врача.

График дозирования с этапами INICIO, AUMENTAR и DISMINUIR, показывающий

Если после снижения дозы побочные эффекты становятся контролируемыми, врач может решить, что вы должны сохранить эту дозу. Дополнительную информацию смотрите в разделе «Поддерживающая доза» ниже.

Поддерживающая доза

Самая высокая доза, которую вы сможете переносить в период подбора дозы, станет вашей поддерживающей дозой. Ваша поддерживающая доза — это доза, которую вы должны продолжать принимать в обычном режиме.

Ваш врач выпишет вам одну таблетку с соответствующей концентрацией, подходящей для вашей поддерживающей дозы. Это позволяет вам принимать по одной таблетке утром и одной вечером вместо нескольких таблеток каждый раз.

Полное описание таблеток Уптрави, включая цвет и маркировку, смотрите в разделе 6 настоящей инструкции.

Со временем ваш врач может при необходимости скорректировать вашу поддерживающую дозу.

Если в любой момент после длительного приёма одной и той же дозы у вас возникают побочные эффекты, которые вы не можете переносить, или побочные эффекты, влияющие на повседневную активность, свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться снижение дозы. В этом случае врач может назначить вам одну таблетку с меньшей концентрацией. Не забывайте утилизировать неиспользованные таблетки (см. раздел 5).

Принимайте Уптрави один раз утром и один раз вечером с интервалом примерно 12 часов.

Принимайте таблетки во время еды, так как это может помочь вам лучше переносить препарат. Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.

Если вы приняли больше Уптрави, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Уптрави

Если вы забыли принять Уптрави, примите дозу сразу, как только вспомните, а затем продолжайте приём таблеток по обычному графику. Если до приёма следующей дозы осталось менее 6 часов, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём препарата по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Уптрави

Резкое прекращение лечения Уптрави может ухудшить ваши симптомы. Не прекращайте приём Уптрави, за исключением случаев, когда врач дал вам такое указание. Ваш врач может порекомендовать постепенно снизить дозу перед полным прекращением лечения.

Если по какой-либо причине вы прекратили приём Уптрави на более чем 3 последовательных дня (если вы пропустили 3 утренние и 3 вечерние дозы или 6 доз подряд или более), немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы для предотвращения побочных эффектов. Ваш врач может решить возобновить лечение с более низкой дозы, постепенно увеличивая её до достижения вашей поддерживающей дозы.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Уптрави может вызывать побочные эффекты. Вы можете испытывать побочные эффекты не только в фазе титрации дозы, когда доза постепенно увеличивается, но и позже, после того как вы принимаете одну и ту же дозу в течение длительного времени.

Если у вас возникают какие-либо из следующих побочных эффектов: головная боль, диарея, ощущение недомогания (тошнота), недомогание (рвота), боль в челюсти, мышечная боль, боль в нижних конечностях, боль в суставах или покраснение лица, которые вы не можете переносить или которые невозможно лечить, необходимо обратиться к врачу, поскольку принимаемая вами доза может быть для вас слишком высокой и может потребоваться её снижение.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Головная боль
Покраснение лица (гиперемия)
Тошнота и рвота
Диарея
Боль в челюсти, мышечная боль, боль в суставах, боль в нижних конечностях
Назофарингит (затруднение носового дыхания)

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Анемия (снижение уровня эритроцитов)
Гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы)
Снижение аппетита
Потеря массы тела
Артериальная гипотензия (сниженное артериальное давление)
Боль в животе
Боль
Изменения в некоторых лабораторных показателях, включая те, которые отражают уровень кровяных клеток и функцию щитовидной железы
Сыпь, включая крапивницу, которая может сопровождаться жжением, зудом и покраснением кожи

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Учащение сердцебиения

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе и в случае, если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Уптрави

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте Уптрави после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Специальные меры по утилизации не требуются.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Уптрави

Действующее вещество — селексипаг.

Уптрави 200 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой содержит 200 мкг селексипага

Уптрави 400 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой содержит 400 мкг селексипага

Уптрави 600 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой содержит 600 мкг селексипага

Уптрави 800 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой содержит 800 мкг селексипага

Уптрави 1 000 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой содержит 1 000 мкг селексипага

Уптрави 1 200 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой содержит 1 200 мкг селексипага

Уптрави 1 400 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой содержит 1 400 мкг селексипага

Уптрави 1 600 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой содержит 1 600 мкг селексипага

Другие компоненты:

В ядре таблеток:

Маннитол (Е421), крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния.

В плёночной оболочке:

Гипромеллоза, пропиленгликоль, диоксид титана (Е171), воск карнаубский и оксиды железа (см. ниже).

Уптрави 200 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой содержит жёлтый оксид железа (Е172).

Уптрави 400 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой содержит красный оксид железа (Е172).

Уптрави 600 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой содержит красный и чёрный оксиды железа (Е172).

Уптрави 800 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой содержит жёлтый и чёрный оксиды железа (Е172).

Уптрави 1 000 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой содержит красный и жёлтый оксиды железа (Е172).

Уптрави 1 200 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой содержит чёрный и красный оксиды железа (Е172).

Уптрави 1 400 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой содержит жёлтый оксид железа (Е172).

Уптрави 1 600 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой содержит чёрный, красный и жёлтый оксиды железа (Е172).

Внешний вид Уптрави и содержимое упаковки

Уптрави 200 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-жёлтого цвета, с маркировкой «2» на одной стороне.

Уптрави 400 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, красного цвета, с маркировкой «4» на одной стороне.

Уптрави 600 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-фиолетового цвета, с маркировкой «6» на одной стороне.

Уптрави 800 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, зелёного цвета, с маркировкой «8» на одной стороне.

Уптрави 1 000 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, оранжевого цвета, с маркировкой «10» на одной стороне.

Уптрави 1 200 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-фиолетового цвета, с маркировкой «12» на одной стороне.

Уптрави 1 400 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-жёлтого цвета, с маркировкой «14» на одной стороне.

Уптрави 1 600 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, коричневого цвета, с маркировкой «16» на одной стороне.

Уптрави 200 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой выпускается в блистерных упаковках, содержащих 10 или 60 таблеток, а также 60 или 140 таблеток (упаковки для подбора дозы).

Уптрави 400 мкг, 600 мкг, 800 мкг, 1 000 мкг, 1 200 мкг, 1 400 мкг и 1 600 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой выпускаются в блистерных упаковках, содержащих 60 таблеток.

Возможно, не все форматы представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Бельгия

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обратиться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия