Ітуксреді 100 мг концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ітуксреді 100 мг концентрат для розчину для інфузій

Ітуксреді 500 мг концентрат для розчину для інфузій

ритуксимаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Професіоналам охорони здоров’я рекомендується повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції. Див. розділ 4.8 щодо порядку повідомлення про побічні реакції.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Ітуксреді та для чого застосовується
2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Ітуксреді
3. Як застосовувати Ітуксреді
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ітуксреді
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ітуксреді та для чого його застосовують

Що таке Ітуксреді

Ітуксреді містить діючу речовину «ритуксимаб». Це різновид білка, який називається «моноклональним антитілом».

Він приєднується до поверхні певного типу білих кров’яних клітин, які називаються «В-лімфоцити». Коли ритуксимаб приєднується до поверхні цих клітин, це призводить до їхньої загибелі.

Для чого застосовують Ітуксреді

Ритуксимаб може застосовуватися у дорослих і дітей для лікування різних захворювань. Ваш лікар може призначити ритуксимаб для лікування:

1. Негоджкінська лімфома

Це захворювання лімфатичної системи (частини імунної системи), яке вражає певний тип білих кров’яних клітин — В-лімфоцити.

Ритуксимаб може застосовуватися у дорослих самостійно або разом із іншими ліками, які називаються «хіміотерапія». У дорослих пацієнтів, у яких лікування було ефективним, ритуксимаб може застосовуватися як підтримувальна терапія протягом 2 років після завершення початкового лікування.

У дітей і підлітків ритуксимаб застосовується у поєднанні з «хіміотерапією».

1. Хронічна лімфолейкемія

Хронічна лімфолейкемія (ХЛЛ) — найпоширеніша форма лейкемії у дорослих. У процесі беруть участь В-лімфоцити, які утворюються в кістковому мозку та дозрівають у лімфатичних вузлах. У пацієнтів із ХЛЛ є надмір аномальних лімфоцитів, які накопичуються переважно в кістковому мозку та крові. Розмноження цих аномальних лімфоцитів може бути причиною деяких симптомів, які можуть виникати. Ритуксимаб у поєднанні з хіміотерапією знищує ці клітини, які потім поступово виводяться з організму шляхом біологічних процесів.

1. Ревматоїдний артрит

Ритуксимаб застосовується для лікування ревматоїдного артриту. Ревматоїдний артрит — це захворювання суглобів. У процесі беруть участь В-лімфоцити, що спричиняє деякі симптоми, які можуть виникати. Ритуксимаб застосовується для лікування ревматоїдного артриту у пацієнтів, яким вже проводили лікування іншими ліками, які або перестали діяти, або недостатньо ефективні, або спричинили побічні реакції. Зазвичай ритуксимаб застосовується разом із іншим ліком — метотрексатом.

Ритуксимаб зменшує пошкодження суглобів, спричинене ревматоїдним артритом, і поліпшує здатність виконувати звичайні повсякденні дії.

Найкращі результати від ритуксимабу спостерігаються, коли позитивний результат має кров’яний тест на ревматоїдний фактор (РФ) і/або тест на антитіла до цитрулінованого циклічного пептиду (anti-PCC). Обидва ці тести зазвичай позитивні у пацієнтів із ревматоїдним артритом і допомагають підтвердити діагноз.

1. Гранульоматоз з поліангіїтом або мікроскопічний поліангіїт

Ритуксимаб застосовується для лікування дорослих і дітей віком від 2 років і старше з гранульоматозом з поліангіїтом (раніше — гранульоматоз Вегенера) або мікроскопічним поліангіїтом у поєднанні з кортикостероїдами. Гранульоматоз з поліангіїтом та мікроскопічний поліангіїт — це дві форми запалення кров’яних судин, які вражають переважно легені та нирки, але можуть також уражати й інші органи. У розвитку цих захворювань беруть участь В-лімфоцити.

1. Пемфігус вульгарний

Ритуксимаб застосовується для лікування пацієнтів із пемфігусом вульгарним середнього та тяжкого ступеня тяжкості. Пемфігус вульгарний — це аутоімунне захворювання, яке спричиняє болючі пухирі на шкірі та слизовій оболонці рота, носа, горла та статевих органів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ітуксреді

Не застосовуйте Ітуксреді

• якщо Ви маєте алергію на рітуксимаб, інші білки, подібні до рітуксимабу, або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є тяжка активна інфекція
• якщо у Вас ослаблена імунна система
• якщо у Вас тяжка серцева недостатність або тяжке серцеве захворювання, що не піддається контролю, і Ви маєте ревматоїдний артрит, гранулематоз з поліангіїтом, мікроскопічний поліангіїт або пемфігус вульгарний.

Не застосовуйте рітуксимаб, якщо Ви маєте будь-яке з вищезазначених захворювань. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням рітуксимабу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням рітуксимабу:

• якщо Ви підозрюєте, що маєте інфекційний гепатит або мали його у минулому. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках у пацієнтів, які перехворіли на гепатит В, може відбуватися рецидив, який украй рідко може бути смертельним. Пацієнтів із вказівками на перенесений гепатит В лікар ретельно спостерігатиме з метою виявлення можливих ознак гепатиту В
• якщо Ви мали серцеві захворювання (наприклад, стенокардію, серцебиття або серцеву недостатність) або проблеми з диханням.

Якщо на Вас поширюються будь-які з вищезазначених умов (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням рітуксимабу. Ваш лікар може вирішити проводити моніторинг під час лікування рітуксимабом.

Також проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вважаєте, що Вам можуть знадобитися щеплення в найближчому майбутньому, включаючи щеплення, необхідні для поїздок до інших країн. Деякі вакцини не повинні застосовуватися одночасно з рітуксимабом або протягом кількох місяців після його застосування. Ваш лікар перевірить, чи потрібні Вам вакцини до початку застосування рітуксимабу.

Якщо Ви маєте ревматоїдний артрит, гранулематоз з поліангіїтом, мікроскопічний поліангіїт або пемфігус вульгарний, також повідомте лікареві:

• якщо Ви підозрюєте, що можете мати інфекцію, навіть якщо вона здається незначною, наприклад, застуда. Клітини, на які спрямований рітуксимаб, допомагають боротися з інфекціями, тому Вам слід дочекатися, поки інфекція пройде, перш ніж застосовувати рітуксимаб. Також повідомте лікареві, якщо у Вас було багато інфекцій у минулому або якщо Ви маєте тяжку інфекцію.

Діти та підлітки

Негоджкінська лімфома

Рітуксимаб може застосовуватися для лікування дітей і підлітків віком від 6 місяців і старших з негоджкінською лімфомою, зокрема з дифузною В-великою клітинною лімфомою CD20-позитивною (ДВКЛ), лімфомою Беркітта (ЛБ)/лейкемією Беркітта (ЛБ-зріла-гостра лейкемія клітин) (ЛЛА-ЛБ) або лімфомою, подібною до Беркітта (ЛЛБ).

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо Ви або Ваша дитина молодші 18 років.

Гранулематоз з поліангіїтом або мікроскопічний поліангіїт.

Рітуксимаб може застосовуватися для лікування дітей і підлітків віком від 2 років і старших з гранулематозом з поліангіїтом (раніше називався гранулематоз Вегенера) або мікроскопічним поліангіїтом. Інформація щодо застосування рітуксимабу у дітей та молодих людей з іншими захворюваннями обмежена.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед застосуванням рітуксимабу, якщо Ви або Ваша дитина молодші 18 років.

Інші лікарські засоби та Ітуксреді

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, або нещодавно застосовували інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта, або рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що рітуксимаб може впливати на дію інших ліків. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію рітуксимабу.

Зокрема, повідомте лікареві:

• якщо Ви лікуєтеся від гіпертензії. Вам можуть порадити не приймати свої ліки протягом 12 годин до застосування рітуксимабу. Це пов’язано з тим, що у деяких людей під час інфузії рітуксимабу може виникнути зниження тиску.
• якщо Ви коли-небудь застосовували ліки, що впливають на Вашу імунну систему — такі як хіміотерапія або імунодепресанти.

Якщо на Вас поширюються будь-які з вищезазначених умов (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням рітуксимабу.

Вагітність та годування груддю

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Це пов’язано з тим, що рітуксимаб може проникати через плацентарний бар’єр і впливати на Вашого малюка.

Якщо Ви фертильного віку, Ви та Ваш партнер повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування рітуксимабом та протягом 12 місяців після останнього курсу лікування. Рітуксимаб виділяється з грудним молоком у дуже малих кількостях. Оскільки довгострокові наслідки для дітей невідомі, з обережністю не рекомендується годування груддю під час лікування рітуксимабом та протягом 6 місяців після завершення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо, чи має Ітуксреді вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ітуксреді містить натрій

Цей лікарський засіб містить 52,2 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 10 мл та 261,2 мг натрію в кожному флаконі об’ємом 50 мл.

Це відповідає 2,6% (на флакон 10 мл) та 13,2% (на флакон 50 мл) максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Ітуксреді

Як застосовують Ітуксреді

Рітуксимаб вводитиме лікар або медсестра, які мають досвід у застосуванні цього лікарського засобу. Під час введення рітуксимабу вас буде уважно спостерігати на предмет можливих побічних ефектів. Рітуксимаб завжди вводять внутрішньовенно крапельно (інфузійно).

Лікарські засоби, які застосовують перед кожною інфузією Ітуксреді

Перед введенням рітуксимабу вам дадуть інші ліки (попередня медикаментозна підготовка) для запобігання або зменшення можливих побічних ефектів.

Доза та частота застосування лікування

1. Якщо ви лікуєтеся від лімфоми Ходжкіна

• Якщо ви отримуєте лише рітуксимаб

Рітуксимаб вводитимуть один раз на тиждень протягом 4 тижнів. Курси лікування рітуксимабом можуть повторюватися.

• Якщо ви отримуєте рітуксимаб разом із хіміотерапією

Рітуксимаб вводитимуть у той самий день, що й хіміотерапію. Зазвичай препарат вводять кожні 3 тижні — загалом до 8 разів.

• Якщо ви добре реагуєте на лікування, рітуксимаб може бути призначений як підтримувальна терапія кожні 2 або 3 місяці протягом двох років. Ваш лікар може змінити схему в залежності від вашої реакції на препарат.
• Якщо вам менше 18 років, рітуксимаб призначають разом із хіміотерапією. Ви отримаєте рітуксимаб до 6 разів протягом періоду від 3,5 до 5,5 місяців.

1. Якщо ви лікуєтеся від хронічної лімфатичної лейкемії

Коли рітуксимаб застосовується в комбінації з хіміотерапією, інфузії рітуксимабу проводяться в день 0 циклу 1, а потім у день 1 кожного циклу до загальної кількості 6 циклів. Кожен цикл триває 28 днів. Хіміотерапію слід проводити після інфузії рітуксимабу. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам застосовувати підтримувальну терапію.

1. Якщо ви лікуєтеся від ревматоїдного артриту

Кожен цикл лікування складається з двох інфузій, які проводяться з інтервалом у 2 тижні. Курси лікування рітуксимабом можуть повторюватися. В залежності від симптомів вашого захворювання ваш лікар може вирішити, що вам слід отримати більшу дозу рітуксимабу, що може відбутися через кілька місяців.

1. Якщо ви лікуєтеся від гранулематозу з поліангіїтом або мікроскопічного поліангіїту

Лікування рітуксимабом включає чотири окремі інфузії, які вводяться з інтервалом у один тиждень. Зазвичай перед початком лікування рітуксимабом вводять кортикостероїди у формі ін'єкцій. Для лікування вашого захворювання ваш лікар може почати застосування кортикостероїдів перорально в будь-який час.

Якщо вам 2 роки або більше і ви добре реагуєте на лікування, рітуксимаб може бути призначений як підтримувальна терапія. У такому разі препарат вводять у вигляді двох інфузій з інтервалом у 2 тижні, а потім — одна інфузія кожні 6 місяців принаймні протягом 2 років. Ваш лікар може вирішити продовжити лікування рітуксимабом довше (до 5 років), залежно від вашої реакції на препарат.

1. Якщо ви лікуєтеся від вульгарного пемфігусу

Кожен цикл лікування складається з двох інфузій, які проводяться з інтервалом у 2 тижні. Якщо ви добре реагуєте на лікування, рітуксимаб може бути призначений як підтримувальна терапія. Її проводитимуть через 1 рік і 18 місяців після початкового лікування, а потім — кожні 6 місяців за необхідності. Ваш лікар може змінити схему в залежності від вашої реакції на препарат.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, рітуксимаб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість цих побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості, але деякі з них можуть бути серйозними і вимагати лікування. У рідкісних випадках деякі з цих реакцій були смертельними.

Реакції на інфузію

Під час або протягом 24 годин після першої інфузії можуть виникнути підвищення температури, озноб і тремтіння. Інші менш поширені побічні ефекти, які можуть виникнути у деяких пацієнтів: біль у місці введення інфузії, вульки та свербіж шкіри, нудота та блювота, втому, головний біль, утруднення дихання, підвищення артеріального тиску, свистяче дихання, неприємні відчуття в горлі, набряк мови або горла, свербіж або закладеність носа, блювота, почервоніння або серцебиття, серцевий напад або зниження кількості тромбоцитів. Якщо у вас є захворювання серця або стенокардія, ці реакції можуть погіршитися. Негайно повідомте особі, яка проводить вам інфузію, якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з цих симптомів, оскільки може знадобитися повільніша або припинена інфузія. Може знадобитися додаткове лікування антигістамінними засобами або парацетамолом. Коли симптоми зникнуть або полегшають, інфузію можна продовжити. Після другої інфузії ці реакції виникають менш імовірно. Ваш лікар може вирішити припинити лікування рітуксимабом, якщо у вас виникнуть серйозні реакції на інфузію.

Інфекції

Негайно повідомте свого лікаря, якщо після лікування рітуксимабом ви або ваша дитина відчуваєте будь-які симптоми інфекції, зокрема:

• підвищення температури, кашель, біль у горлі, печіння при сечовипусканні або почуття втому чи загального нездужання;
• втрату пам’яті, труднощі з концентрацією, утруднення ходьби або втрату зору. Це може бути пов’язано з дуже рідкісною серйозною інфекцією мозку, яка може бути смертельною (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія або ПМЛ);
• підвищення температури, головний біль, жорсткість шиї, порушення координації (атаксія), зміни особистості, галюцинації, порушення свідомості, напади або кому — це може бути пов’язано з серйозною інфекцією мозку (ентеровірусний менінгоенцефаліт), яка може бути смертельною.

Після лікування рітуксимабом ви можете легше захворювати на інфекції. Зазвичай це звичайні застуди, але повідомлялося про випадки пневмонії, сечових інфекцій або серйозних вірусних інфекцій. Усі вони перераховані нижче як «Інші побічні ефекти».

Якщо ви лікуєтеся від ревматоїдного артриту, гранулематозу з поліангіїтом, мікроскопічного поліангіїту або вульгарного пемфігусу, ваш лікар повинен був видати вам Карточку інформації для пацієнта, де також міститься ця інформація. Важливо, щоб ви носили цю картку і показували її своєму партнеру або опікуну.

Реакції на шкірі

Дуже рідко можуть утворюватися серйозні вульки на шкірі, які можуть бути смертельними. Може виникнути почервоніння, зазвичай разом з вульками, на шкірі або слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у геніталіях або на повіках, і може супроводжуватися підвищенням температури. Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Інші побічні ефекти

1. Якщо ви або ваша дитина лікуєтеся від неходжкінської лімфоми або хронічної лімфолейкемії

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• бактеріальні або вірусні інфекції, бронхіт;
• знижена кількість білих кров’яних клітин з або без підвищення температури або тромбоцитів;
• нудота;
• випадіння волосся на голові, озноб, головний біль;
• зниження імунітету через зниження кількості антитіл, відомих як «імуноглобуліни» (IgG) у крові, які допомагають захищати від інфекцій.

Постійні (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• інфекції крові (сепсис), пневмонія, герпес, застуда, інфекції бронхів, грибкові інфекції, інфекції невідомого походження, запалення синусів, гепатит В;
• знижена кількість червоних кров’яних клітин (анемія), знижена кількість усіх клітин крові;
• алергічні реакції (гіперчутливість);
• підвищений рівень цукру в крові, втрата ваги, периферичні та обличчя набряки, підвищення рівня ферменту ЛДГ у крові, зниження рівня кальцію в крові;
• аномальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, вколи, печіння, поступове посилення цих відчуттів на шкірі, зниження чутливості дотику;
• збудження, труднощі заснути;
• почервоніння обличчя та інших ділянок шкіри через розширення кровоносних судин;
• відчуття запаморочення або тривоги;
• підвищене сльозовиділення, порушення слізних шляхів, запалення очей (кон’юнктивіт);
• дзвін у вухах, біль у вухах;
• серцеві порушення, такі як інфаркт міокарда, нерегулярна частота серцевих скорочень, надмірно швидкі серцеві скорочення;
• підвищення або зниження тиску (зниження тиску особливо при підйомі);
• напруження м’язів дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання (бронхоспазм), запалення, подразнення легень, горла та/або носових порожнин, задишка, риніт;
• блювота, діарея, біль у животі, подразнення або виразки в горлі та роті, труднощі з ковтанням, запори, погане травлення;
• порушення харчової поведінки: недостатнє харчування, що призводить до втрати ваги;
• кропив’янка, підвищена пітність, нічна пітність;
• м’язові проблеми, такі як напруження м’язів, біль у суглобах або м’язах, біль у спині та шиї;
• больовий синдром пухлини;
• загальне нездужання або відчуття тривоги або втоми, збудження, катаральні симптоми;
• багатоорганна недостатність.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• порушення згортання, зниження утворення червоних кров’яних клітин, підвищення руйнування червоних кров’яних клітин (апластична гемолітична анемія), запалення/набряк лімфатичних вузлів;
• слабкість, втрата інтересу до звичних діяльностей, занепокоєння;
• порушення смаку, такі як зміна смаку їжі;
• серцеві проблеми, такі як зниження частоти серцевих скорочень або біль у грудях (ангіна);
• астма, недостатня кількість кисню до органів;
• набряк шлунка.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• тимчасове підвищення кількості певного типу антитіл у крові (імуноглобуліни — IgM), хімічні зміни в крові, спричинені руйнуванням ракових клітин;
• ушкодження нервів рук і ніг, параліч обличчя;
• серцева недостатність;
• запалення кровоносних судин, включаючи ті, що призводять до симптомів на шкірі;
• дихальну недостатність;
• ушкодження стінки кишки (перфорація);
• серйозні проблеми зі шкірою, що призводять до вульок, які можуть бути потенційно смертельними. Може виникнути почервоніння, зазвичай разом з вульками, на шкірі або слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у геніталіях або на повіках, і може супроводжуватися підвищенням температури;
• проблеми з нирками;
• серйозна втрата зору.

Невідома частота (частота виникнення цих побічних ефектів невідома):

• затримане зниження білих кров’яних клітин у крові;
• зниження кількості тромбоцитів після інфузії — оборотне, але в рідкісних випадках може бути смертельним;
• втрата слуху, втрата інших чуттів;
• інфекція/запалення мозку та оболонок мозку (ентеровірусний менінгоенцефаліт).

Діти та підлітки з неходжкінською лімфомою:

Загалом, побічні ефекти у дітей та підлітків з неходжкінською лімфомою були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих з неходжкінською лімфомою або хронічною лімфолейкемією. Найпоширенішими побічними ефектами були підвищення температури, пов’язане з низьким рівнем певного типу білих кров’яних клітин (нейтрофілів), запалення або виразки в порожнині рота та алергічні реакції (гіперчутливість).

1. Якщо ви лікуєтеся від ревматоїдного артриту

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• інфекції, такі як пневмонія (бактеріальна);
• біль при сечовипусканні (інфекція сечових шляхів);
• алергічні реакції, найімовірніше під час інфузії, але можуть виникнути до 24 годин після неї;
• зміни артеріального тиску, нудота, висип, підвищення температури, відчуття гарячки, закладеність носа, чхання, тремтіння, прискорене серцебиття та втому;
• головний біль;
• зміни в лабораторних тестах, які проводить ваш лікар. До них належать зниження кількості певних специфічних білків у крові (імуноглобулінів), які допомагають захищати від інфекцій.

Постійні (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• інфекції, такі як запалення бронхів (бронхіт);
• відчуття гарячки, періодичний біль у носі, щоках і очах (синусит), біль у животі, блювота та діарея, проблеми з диханням;
• грибкова інфекція ніг (епідермофітія);
• підвищення рівня холестерину в крові;
• аномальні відчуття шкіри, такі як оніміння, поколювання, вколи або печіння, ішиас, головний біль, запаморочення;
• випадіння волосся;
• тривога, депресія;
• погане травлення, діарея, кислотність із рефлюксом, подразнення та/або виразки в горлі та роті;
• біль у животі, спині, м’язах та/або суглобах.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• затримка зайвої рідини в обличчі та тілі;
• запалення, подразнення та/або тиск у легенях та горлі, кашель;
• шкірні реакції, включаючи кропив’янку, свербіж та висип;
• алергічні реакції, включаючи свистяче дихання або утруднення дихання, набряк обличчя та язика, колапс.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• група симптомів, що виникає через кілька тижнів після інфузії рітуксимабу, і включає алергічні реакції, такі як висип, свербіж, біль у суглобах, запалення лімфатичних вузлів і підвищення температури;
• утворення серйозних вульок на шкірі, які можуть бути смертельними. Може виникнути почервоніння, зазвичай разом з вульками, на шкірі або слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у геніталіях або на повіках, і може супроводжуватися підвищенням температури.

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• серйозна вірусна інфекція;
• інфекція/запалення мозку та оболонок мозку (ентеровірусний менінгоенцефаліт).

Інші рідкісні побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні рітуксимабу, включають зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (нейтрофілів), які допомагають боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть бути серйозними (див. інформацію про Інфекції у цьому розділі).

1. Якщо ви або ваша дитина лікуєтеся від гранулематозу з поліангіїтом або мікроскопічного поліангіїту.

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• інфекції, такі як інфекції грудей, інфекції сечових шляхів (біль при сечовипусканні), застуди або інфекції герпесу;
• алергічні реакції — вони частіше виникають під час інфузії, але можуть виникнути до 24 годин після неї;
• діарея;
• кашель або утруднення дихання;
• носові кровотечі;
• гіпертензія;
• біль у суглобах або спині;
• м’язові спазми або тремтіння;
• відчуття запаморочення;
• тремтіння (особливо в руках);
• труднощі заснути (безсоння);
• набряк рук або щиколоток.

Постійні (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• погане травлення;
• запор;
• висип на шкірі, включаючи вугрі або плями;
• почервоніння або почервоніння шкіри;
• підвищення температури;
• закладеність або риніт;
• напружені або болючі м’язи;
• біль у м’язах або руках або ногах;
• знижена кількість червоних кров’яних клітин (анемія);
• знижена кількість тромбоцитів у крові;
• підвищення рівня калію в крові;
• зміни в серцевому ритмі або прискорене серцебиття.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• утворення серйозних вульок на шкірі, які можуть бути смертельними. Може виникнути почервоніння, зазвичай разом з вульками, на шкірі або слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у геніталіях або на повіках, і може супроводжуватися підвищенням температури;
• рецидив попередньої інфекції гепатитом В.

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• серйозна вірусна інфекція;
• інфекція/запалення мозку та оболонок мозку (ентеровірусний менінгоенцефаліт).

Діти та підлітки з гранулематозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом

Загалом, побічні ефекти у дітей та підлітків з гранулематозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих з гранулематозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом. Найпоширенішими побічними ефектами були інфекції, алергічні реакції та нездужання (нудота).

1. Якщо ви лікуєтеся від вульгарного пемфігусу

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• алергічні реакції, які найімовірніше виникають під час інфузії, але можуть виникнути до 24 годин після неї;
• головний біль;
• інфекції, такі як інфекції грудей;
• тривала депресія;
• випадіння волосся.

Постійні (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• інфекції, такі як звичайна застуда, інфекції герпесу, очні інфекції, кандидоз рота та інфекції сечових шляхів (біль при сечовипусканні);
• порушення настрою, такі як дратівливість та депресія;
• шкірні порушення, такі як свербіж, кропив’янка та доброкісні пухлини;
• відчуття втоми або запаморочення;
• підвищення температури;
• біль у суглобах або м’язах;
• біль у животі;
• біль у м’язах;
• прискорене серцебиття.

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• серйозна вірусна інфекція;
• інфекція/запалення мозку та оболонок мозку (ентеровірусний менінгоенцефаліт).

Рітуксимаб також може викликати зміни в лабораторних тестах, які проводить ваш лікар. Якщо ви лікуєтеся рітуксимабом у поєднанні з іншими ліками, деякі можливі побічні ефекти можуть бути пов’язані з іншими ліками.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ітуксреді

Зберігати в недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати. Утримувати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

• Після асептичного розведення в розчині натрію хлориду

Розчин для інфузії Ітуксреді, приготований у розчині натрію хлориду 0,9 %, фізично та хімічно стабільний протягом 60 днів при 5 ± 3 °C та 30 днів при 25 ± 2 °C.

• Після асептичного розведення в розчині декстрози

Розчин для інфузії Ітуксреді, приготований у 5 % розчині декстрози, фізично та хімічно стабільний протягом 48 годин при 2 °C – 8 °C та 25 ± 2 °C.

З точки зору мікробіологічної безпеки, приготований розчин для інфузії слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, відповідальність за умови та тривалість зберігання під час використання лежить на користувачеві, і зазвичай цей період не повинен перевищувати 24 години при температурі 2 °C – 8 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Ітуксреді

• Діючою речовиною Ітуксреді є рітуксимаб.

Ампула об’ємом 10 мл містить 100 мг рітуксимабу (10 мг/мл).

Ампула об’ємом 50 мл містить 500 мг рітуксимабу (50 мг/мл).

• Інші складові: натрію цитрат (Е331), лимонна кислота (Е330), полісорбат 80 (Е433), натрію хлорид та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ітуксреді — це розчин від прозорого до опалесцентного, від безбарвного до жовтуватого, який випускається у вигляді концентрату для розчину для інфузій у скляних ампулах.

Кожна упаковка містить одну або дві ампули Ітуксреді.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Тримач ліцензії на право обігу

Reddy Holding GmbH

Kobelweg 95

Аугсбург 86156

Німеччина

Виробник

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

Аугсбург 86156

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на право обігу.

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Ітуксреді містить ту саму діючу речовину та діє таким самим чином, як і «зразковий лікарський засіб», що вже авторизований у ЄС.