Итуксреди 100 мг концентрат для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Итуксреди 100 мг концентрат для раствора для инфузий

Итуксреди 500 мг концентрат для раствора для инфузий

ритуксимаб

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о его безопасности. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозрениях на побочные реакции. См. раздел 4.8 о порядке сообщения о побочных реакциях.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Итуксреди и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать применение Итуксреди
Как применять Итуксреди
Возможные побочные эффекты
Хранение препарата Итуксреди
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Итуксреди и для чего применяется

Что такое Итуксреди

Итуксреди содержит действующее вещество «ритуксимаб». Это разновидность белка, называемого «моноклональным антителом».

Он связывается с поверхностью одного типа белых кровяных клеток, называемых «В-лимфоцитами». Когда ритуксимаб связывается с поверхностью этих клеток, он вызывает их гибель.

Для чего применяется Итуксреди

Ритуксимаб может применяться у взрослых и детей для лечения различных заболеваний. Ваш врач может назначить ритуксимаб для лечения следующих состояний:

Неходжкинская лимфома

Это заболевание лимфатической системы (части иммунной системы), при котором поражаются В-лимфоциты — один из типов белых кровяных клеток.

Ритуксимаб может применяться у взрослых как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами, называемыми «химиотерапия». У взрослых пациентов, у которых лечение оказалось эффективным, ритуксимаб может использоваться в качестве поддерживающей терапии в течение 2 лет после завершения начального курса лечения.

У детей и подростков ритуксимаб применяется в комбинации с химиотерапией.

Хронический лимфолейкоз

Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) — наиболее распространённая форма лейкемии у взрослых. В процесс вовлечены В-лимфоциты, которые образуются в костном мозге и созревают в лимфатических узлах. У пациентов с ХЛЛ наблюдается избыточное количество аномальных лимфоцитов, которые накапливаются преимущественно в костном мозге и крови. Разрастание этих аномальных клеток может быть причиной некоторых симптомов, возникающих у пациента. Ритуксимаб в сочетании с химиотерапией уничтожает эти клетки, которые постепенно выводятся из организма естественными биологическими процессами.

Ревматоидный артрит

Ритуксимаб применяется при лечении ревматоидного артрита. Ревматоидный артрит — это заболевание суставов. В его развитии участвуют В-лимфоциты, которые вызывают некоторые из симптомов, которые может испытывать пациент. Ритуксимаб используется для лечения ревматоидного артрита у пациентов, у которых ранее применялись другие лекарственные средства, но они либо перестали действовать, либо оказались недостаточно эффективными, либо вызвали нежелательные побочные эффекты. Обычно ритуксимаб применяется в сочетании с другим препаратом — метотрексатом.

Ритуксимаб уменьшает повреждение суставов, вызванное ревматоидным артритом, и улучшает способность выполнять обычные повседневные действия.

Наилучшие результаты от применения ритуксимаба наблюдаются у пациентов с положительным результатом анализа крови на ревматоидный фактор (РФ) и/или антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (анти-ЦЦП). Оба теста обычно положительны у пациентов с ревматоидным артритом и помогают подтвердить диагноз.

Гранулематоз с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом

Ритуксимаб применяется для лечения взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше с гранулематозом с полиангиитом (ранее называвшимся гранулематозом Вегенера) или микроскопическим полиангиитом в сочетании с кортикостероидами. Гранулематоз с полиангиитом и микроскопический полиангиит — это два вида воспаления кровеносных сосудов, которое в основном поражает лёгкие и почки, но может затрагивать и другие органы. В развитии этих заболеваний участвуют В-лимфоциты.

Пемфигоид вульгарный

Ритуксимаб применяется для лечения пациентов с пемфигоидом вульгарным средней и тяжёлой степени тяжести. Пемфигоид вульгарный — это аутоиммунное заболевание, при котором на коже и слизистых оболочках рта, носа, горла и половых органов образуются болезненные пузыри.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Итуксреди

Не используйте Итуксреди

если у Вас аллергия на ритуксимаб, другие схожие с ритуксимабом белки или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если у Вас имеется тяжёлая активная инфекция;
если у Вас ослаблена иммунная система;
если у Вас тяжёлая сердечная недостаточность или тяжёлое нестабильное сердечное заболевание, и при этом у Вас ревматоидный артрит, гранулематоз с полиангиитом, микроскопическая полиангиит или вульгарный пемфигус.

Не используйте ритуксимаб, если у Вас имеется одно из перечисленных выше состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением ритуксимаба.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением ритуксимаба:

если Вы подозреваете, что у Вас инфекционный гепатит, или у Вас был гепатит в прошлом. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, ранее перенесших гепатит В, может произойти рецидив, крайне редко приводящий к летальному исходу. Пациенты с анамнезом инфицирования гепатитом В будут находиться под тщательным наблюдением врача на предмет возможных признаков рецидива гепатита В;
если у Вас ранее были сердечные заболевания (например, стенокардия, сердцебиение или сердечная недостаточность) или проблемы с дыханием.

Если у Вас имеется одно из перечисленных состояний (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением ритуксимаба. Ваш врач может потребовать проводить наблюдение за Вами в ходе лечения ритуксимабом.

Также проконсультируйтесь с врачом, если Вы считаете, что Вам может потребоваться вакцинация в ближайшем будущем, включая прививки, необходимые для поездок в другие страны. Некоторые вакцины не следует вводить одновременно с ритуксимабом или в течение нескольких месяцев после его применения. Ваш врач проверит, нужно ли Вам вводить какие-либо вакцины до начала лечения ритуксимабом.

Если у Вас ревматоидный артрит, гранулематоз с полиангиитом, микроскопическая полиангиит или вульгарный пемфигус, сообщите также врачу:

если Вы подозреваете, что у Вас может быть инфекция, даже если она незначительна, например, простуда. Клетки, на которые направлен ритуксимаб, участвуют в борьбе с инфекциями, поэтому перед началом лечения ритуксимабом необходимо дождаться исчезновения инфекции. Также сообщите врачу, если у Вас в прошлом было много инфекций или если у Вас тяжёлая инфекция.

Дети и подростки

Неходжкинские лимфомы

Ритуксимаб может применяться для лечения детей и подростков в возрасте от 6 месяцев и старше с неходжкинской лимфомой, в частности с диффузной В-крупноклеточной лимфомой CD20-позитивной (ДВКЛ), лимфомой Бёркитта (ЛБ), лейкемией Бёркитта (ЛБ-острая лейкозная форма В-клеток) (ЛЛБ) или лимфомой, сходной с лимфомой Бёркитта (ЛСЛБ).

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата, если Вы или Ваш ребёнок младше 18 лет.

Гранулематоз с полиангиитом или микроскопическая полиангиит

Ритуксимаб может применяться для лечения детей и подростков в возрасте от 2 лет и старше с гранулематозом с полиангиитом (ранее называвшимся гранулематозом Вегенера) или микроскопической полиангиитом. Данные о применении ритуксимаба у детей и молодых пациентов с другими заболеваниями ограничены.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед введением ритуксимаба, если Вы или Ваш ребёнок младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Итуксреди

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая те, которые приобретены без рецепта, а также лекарственные средства на растительной основе. Это связано с тем, что ритуксимаб может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие ритуксимаба.

В частности, сообщите врачу:

если Вы проходите лечение гипертонии. Вам могут посоветовать не принимать Ваши лекарства в течение 12 часов до введения ритуксимаба. Это связано с тем, что у некоторых пациентов может наблюдаться снижение артериального давления во время инфузии ритуксимаба;
если Вы ранее принимали препараты, влияющие на иммунную систему, такие как химиотерапевтические средства или иммуносупрессоры.

Если у Вас имеется одно из перечисленных состояний (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением ритуксимаба.

Беременность и лактация

Сообщите врачу или медсестре, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Это связано с тем, что ритуксимаб может проникать через плацентарный барьер и оказывать влияние на Вашего ребёнка.

Если Вы детородного возраста, Вам и Вашему партнёру следует использовать эффективный метод контрацепции во время лечения ритуксимабом и в течение 12 месяцев после последнего введения препарата. Ритуксимаб в очень незначительных количествах выделяется с грудным молоком. Поскольку долгосрочное влияние на грудных детей неизвестно, в целях предосторожности кормление грудью во время лечения ритуксимабом и в течение 6 месяцев после окончания лечения не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Неизвестно, оказывает ли Итуксреди влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Итуксреди содержит натрий

Этот препарат содержит 52,2 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 10 мл и 261,2 мг натрия в каждом флаконе объёмом 50 мл.

Это составляет 2,6 % (на флакон 10 мл) и 13,2 % (на флакон 50 мл) от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как использовать Итуксреди

Как применяют Итуксреди

Ритуксимаб вводится вам врачом или медсестрой, имеющими опыт применения этого лекарственного средства. Во время введения ритуксимаба вы будете находиться под наблюдением на случай возникновения нежелательных реакций. Ритуксимаб всегда вводится внутривенно капельно (в виде инфузии).

Лекарственные препараты, применяемые перед каждой инфузией Итуксреди

Перед введением ритуксимаба вам будут назначены другие лекарственные препараты (премедикация) для предотвращения или уменьшения возможных побочных эффектов.

Дозировка и частота лечения

Если вы проходите лечение при неходжкинской лимфоме

Если вы получаете только ритуксимаб

Ритуксимаб вводится один раз в неделю в течение 4 недель. Курсы лечения ритуксимабом могут повторяться.

Если вы получаете ритуксимаб в комбинации с химиотерапией

Ритуксимаб вводится в тот же день, что и химиотерапия. Обычно он применяется каждые 3 недели до 8 раз.

Если вы хорошо реагируете на лечение, вам может быть назначено продолжение терапии ритуксимабом в режиме поддерживающего лечения каждые 2 или 3 месяца в течение двух лет. Ваш врач может скорректировать схему в зависимости от вашей реакции на препарат.
Если вам менее 18 лет, ритуксимаб назначается в комбинации с химиотерапией. Вы получите ритуксимаб до 6 раз в течение периода от 3,5 до 5,5 месяцев.

Если вы проходите лечение при хроническом лимфолейкозе

Когда вы получаете ритуксимаб в комбинации с химиотерапией, инфузии ритуксимаба проводятся в день 0 цикла 1, затем в день 1 каждого цикла до завершения в общей сложности 6 циклов. Каждый цикл длится 28 дней. Химиотерапия должна быть назначена после инфузии ритуксимаба. Ваш врач решит, требуется ли вам поддерживающая терапия.

Если вы проходите лечение при ревматоидном артрите

Каждый цикл лечения состоит из двух инфузий, разделённых интервалом в 2 недели. Курсы лечения ритуксимабом могут повторяться. В зависимости от симптомов и течения заболевания ваш врач может принять решение о необходимости увеличения дозы ритуксимаба, что может произойти спустя несколько месяцев.

Если вы проходите лечение при гранулематозе с полиангиитом или микроскопическом полиангиите

Лечение ритуксимабом включает четыре инфузии, вводимые с интервалом в одну неделю. Обычно перед началом лечения ритуксимабом назначаются кортикостероиды в виде инъекций. Для лечения вашего заболевания врач может начать приём кортикостероидов внутрь в любое время.

Если вам 2 года и более и вы хорошо реагируете на лечение, вам может быть назначено поддерживающее лечение ритуксимабом. Оно включает две инфузии с интервалом в 2 недели, затем одна инфузия каждые 6 месяцев в течение как минимум 2 лет. Ваш врач может принять решение о более длительном лечении ритуксимабом (до 5 лет) в зависимости от вашей реакции на препарат.

Если вы проходите лечение при вульгарном пемфигусе

Каждый цикл лечения состоит из двух инфузий, разделённых интервалом в 2 недели. Если вы хорошо реагируете на лечение, вам может быть назначено поддерживающее лечение ритуксимабом. Первая поддерживающая доза вводится через 1 год и 18 месяцев после начального лечения, затем каждые 6 месяцев по мере необходимости. Ваш врач может скорректировать схему в зависимости от вашей реакции на препарат.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, ритуксимаб может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются.

Большинство из этих побочных эффектов имеют легкую или умеренную тяжесть, однако некоторые могут быть серьезными и требовать лечения. В редких случаях некоторые из этих реакций были смертельными.

Реакции на инфузию

Во время или в течение 24 часов после первой инфузии у вас могут возникнуть лихорадка, озноб и дрожь. Другие менее частые побочные эффекты, которые могут возникнуть у некоторых пациентов: боль в месте инфузии, волдыри и зуд кожи, тошнота и рвота, усталость, головная боль, затруднение дыхания, повышение артериального давления, свистящее дыхание, дискомфорт в горле, отек языка или горла, зуд или заложенность носа, рвота, покраснение или сердцебиение, сердечный приступ или низкое количество тромбоцитов. Если у вас есть сердечное заболевание или стенокардия, эти реакции могут усугубиться. Немедленно сообщите медицинскому персоналу, проводящему инфузию, если вы или ваш ребенок испытываете какие-либо из этих симптомов, поскольку может потребоваться более медленная инфузия или ее прерывание. Возможно, потребуется дополнительное лечение антигистаминными препаратами или парацетамолом. После исчезновения или улучшения симптомов инфузию можно продолжить. После второй инфузии вероятность таких реакций снижается. Ваш врач может принять решение о прекращении лечения ритуксимабом, если у вас возникнут тяжелые реакции на инфузию.

Инфекции

Немедленно сообщите своему врачу, если после лечения ритуксимабом вы или ваш ребенок испытываете какие-либо симптомы инфекции, такие как:

лихорадка, кашель, боль в горле, жжение при мочеиспускании, или если вы начинаете чувствовать усталость или общее недомогание.
потеря памяти, трудности с концентрацией, затруднение ходьбы или потеря зрения. Это может быть связано с очень редкой тяжелой инфекцией головного мозга, которая может быть смертельной (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ).
лихорадка, головная боль, жесткость затылочных мышц, нарушение координации (атаксия), изменение личности, галлюцинации, нарушение сознания, судороги или кома — это может быть связано с тяжелой инфекцией мозга (энтевирусный менингоэнцефалит), которая может быть смертельной.

После лечения ритуксимабом вы можете легче подхватить инфекции. Обычно это простудные заболевания, однако сообщалось о случаях пневмонии, инфекций мочевыводящих путей или тяжелых вирусных инфекций. Все они перечислены ниже в разделе «Другие побочные эффекты».

Если вы проходите лечение по поводу ревматоидного артрита, гранулематоза с полиангиитом, микроскопического полиангиита или вульгарного пемфигуса, ваш врач должен был выдать вам Карточку информирования пациента, где также содержится эта информация. Важно, чтобы вы носили эту карточку и показывали ее своему партнеру или опекуну.

Реакции на коже

Очень редко могут возникать тяжелые волдыри на коже, которые могут быть смертельными. Может появиться покраснение, обычно связанное с волдырями, на коже или слизистых оболочках, например, во рту, в области гениталий или на веках, и может сопровождаться лихорадкой. Немедленно сообщите своему врачу, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов.

Другие побочные эффекты

Если вы или ваш ребенок проходите лечение по поводу неходжкинской лимфомы или хронического лимфолейкоза

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

бактериальные или вирусные инфекции, бронхит
низкое количество лейкоцитов с или без лихорадки или низкое количество кровяных клеток, называемых «тромбоциты»
тошнота
облысение, озноб, головная боль
снижение иммунитета из-за уменьшения количества антител, называемых «иммуноглобулины» (IgG), в крови, которые помогают защищать от инфекций.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

инфекции крови (сепсис), пневмония, герпес, простуда, инфекции бронхов, грибковые инфекции, инфекции неизвестного происхождения, воспаление околоносовых пазух, гепатит В
низкое количество эритроцитов (анемия), низкое количество всех клеток крови
аллергические реакции (гиперчувствительность)
повышенный уровень сахара в крови, потеря веса, периферические и лицевые отеки, повышение уровня фермента ЛДГ в крови, снижение уровня кальция в крови
нарушения чувствительности кожи, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение, постепенное усиление этих ощущений на коже, снижение чувствительности прикосновения
возбуждение, трудности с засыпанием
покраснение лица и других участков кожи в результате расширения кровеносных сосудов
ощущение головокружения или тревожности
усиление слезотечения, нарушения слезного протока, воспаление глаз (конъюнктивит)
звон в ушах, боль в ухе
сердечные нарушения, такие как инфаркт миокарда, нерегулярный ритм сердца, аномально быстрое сердцебиение
повышение или снижение артериального давления (снижение давления особенно при вставании)
напряжение мышц дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания (бронхоспазм), воспаление, раздражение в легких, горле и/или носовых полостях, одышка, насморк
рвота, диарея, боли в животе, раздражение или язвы в горле и рту, затруднение глотания, запор, диспепсия
нарушения питания: недостаточное питание, приводящее к потере веса
крапивница, повышенное потоотделение, ночное потоотделение
проблемы с мышцами, такие как мышечное напряжение, боль в суставах или мышцах, боль в спине и шее
болевой синдром опухоли
общее недомогание или чувство беспокойства или усталости, возбуждение, симптомы простуды
полиорганная недостаточность

Редко (могут встречаться до 1 из 100 человек)

нарушения свертываемости крови, снижение продукции эритроцитов, увеличение разрушения эритроцитов (апластическая гемолитическая анемия), воспаление/отек лимфатических узлов
вялость, потеря интереса к обычной деятельности, нервозность
нарушения вкуса, такие как изменения вкуса пищи
сердечные проблемы, такие как снижение частоты сердечных сокращений или боль в груди (стенокардия)
астма, недостаточное поступление кислорода в органы
вздутие живота

Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек)

временное повышение количества одного из типов антител в крови (так называемых иммуноглобулинов — IgM), химические нарушения в крови, вызванные разрушением раковых клеток
поражение нервов рук и ног, паралич лица
сердечная недостаточность
воспаление кровеносных сосудов, включая те, которые вызывают симптомы на коже
дыхательная недостаточность
повреждение стенки кишечника (перфорация)
тяжелые проблемы с кожей, вызывающие волдыри, которые могут быть потенциально смертельными. Может появиться покраснение, обычно связанное с волдырями, на коже или слизистых оболочках, например, во рту, в области гениталий или на веках, и может сопровождаться лихорадкой.
проблемы с почками
тяжелая потеря зрения

Частота неизвестна (частота возникновения этих побочных эффектов не может быть установлена на основании имеющихся данных):

замедленное снижение лейкоцитов в крови
снижение количества тромбоцитов после инфузии — обратимое, но в редких случаях может быть смертельным
потеря слуха, потеря других чувств
инфекция/воспаление головного мозга и менингов (энтевирусный менингоэнцефалит)

Дети и подростки с неходжкинской лимфомой:

В целом, побочные эффекты у детей и подростков с неходжкинской лимфомой были схожи с таковыми у взрослых с неходжкинской лимфомой или хроническим лимфолейкозом. Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами были лихорадка, связанная с низким уровнем одного из типов лейкоцитов (нейтрофилов), воспаление или язвы в полости рта и аллергические реакции (гиперчувствительность).

Если вы проходите лечение по поводу ревматоидного артрита

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

инфекции, такие как пневмония (бактериальная)
боль при мочеиспускании (инфекция мочевыводящих путей)
аллергические реакции, наиболее вероятно возникающие во время инфузии, но могут возникать в течение 24 часов после нее
изменения артериального давления, тошнота, сыпь, лихорадка, ощущение жара, заложенность носа, чихание, дрожь, учащенное сердцебиение и усталость.
головная боль
изменения в лабораторных анализах, проводимых вашим врачом. К ним относится снижение количества определенных специфических белков в крови (иммуноглобулинов), которые помогают защищать от инфекций.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

инфекции, такие как воспаление бронхов (бронхит)
ощущение жара, приступообразная боль в носу, щеках и глазах (синусит), боль в животе, рвота и диарея, проблемы с дыханием
грибковая инфекция стоп (стопа спортсмена)
повышение уровня холестерина в крови
нарушения чувствительности кожи, такие как онемение, покалывание, уколы или жжение, ишиас, головная боль, головокружение
выпадение волос
тревожность, депрессия
диспепсия, диарея, изжога с рефлюксом, раздражение и/или язвы в горле и рту
боль в животе, спине, мышцах и/или суставах

Редко (могут встречаться до 1 из 100 человек):

задержка избыточной жидкости в лице и теле
воспаление, раздражение и/или давление в легких и горле, кашель
кожные реакции, включая крапивницу, зуд и сыпь
аллергические реакции, включая свистящее дыхание или затруднение дыхания, отек лица и языка, коллапс

Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек):

группа симптомов, возникающих через несколько недель после инфузии ритуксимаба, включая аллергические реакции, такие как высыпания, зуд, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов и лихорадка
образование тяжелых волдырей на коже, которые могут быть смертельными. Может появиться покраснение, обычно связанное с волдырями, на коже или слизистых оболочках, например, во рту, в области гениталий или на веках, и может сопровождаться лихорадкой.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

тяжелая вирусная инфекция
инфекция/воспаление головного мозга и менингов (энтевирусный менингоэнцефалит)

Другие редкие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении ритуксимаба, включают снижение количества лейкоцитов в крови (нейтрофилов), которые помогают бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми (см. информацию о Инфекциях в этом разделе).

Если вы или ваш ребенок проходите лечение по поводу гранулематоза с полиангиитом или микроскопического полиангиита.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

инфекции, такие как инфекции грудной клетки, инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании), простуда или инфекции герпеса
аллергические реакции, чаще возникающие во время инфузии, но могут возникать в течение 24 часов после нее
диарея
кашель или затруднение дыхания
носовые кровотечения
гипертензия
боль в суставах или спине
мышечные спазмы или дрожь
ощущение головокружения
дрожь (особенно в руках)
трудности со сном (бессонница)
отеки рук или лодыжек

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

диспепсия
запор
сыпь на коже, включая акне или пятна
покраснение или гиперемия кожи
лихорадка
заложенность или насморк
напряженные или болезненные мышцы
боль в мышцах, руках или ногах
низкое количество эритроцитов (анемия)
низкое количество тромбоцитов в крови
повышение уровня калия в крови
нарушения сердечного ритма или учащенное сердцебиение

Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек):

образование тяжелых волдырей на коже, которые могут быть смертельными. Может появиться покраснение, обычно связанное с волдырями, на коже или слизистых оболочках, например, во рту, в области гениталий или на веках, и может сопровождаться лихорадкой.
рецидив предыдущей инфекции гепатитом В

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

тяжелая вирусная инфекция
инфекция/воспаление головного мозга и менингов (энтевирусный менингоэнцефалит)

Дети и подростки с гранулематозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом

В целом, побочные эффекты у детей и подростков с гранулематозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом были схожи с таковыми у взрослых с гранулематозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом. Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами были инфекции, аллергические реакции и общее недомогание (тошнота).

Если вы проходите лечение по поводу вульгарного пемфигуса

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

аллергические реакции, наиболее вероятно возникающие во время инфузии, но могут возникать в течение 24 часов после нее.
головная боль
инфекции, такие как инфекции грудной клетки
длительная депрессия
выпадение волос

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

инфекции, такие как простуда, инфекции герпеса, глазные инфекции, оральный кандидоз и инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании).
нарушения настроения, такие как раздражительность и депрессия
нарушения кожи, такие как зуд, крапивница и доброкачественные узелки
чувство усталости или головокружения
лихорадка
боль в суставах или мышцах
боль в животе
боль в мышцах
учащенное сердцебиение

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

тяжелая вирусная инфекция
инфекция/воспаление головного мозга и менингов (энтевирусный менингоэнцефалит)

Ритуксимаб также может вызывать изменения в лабораторных анализах, проводимых вашим врачом. Если вы проходите лечение ритуксимабом в комбинации с другими лекарствами, некоторые из возможных побочных эффектов могут быть связаны с другими препаратами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение Итуксреди

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Хранить флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После асептического разведения в растворе хлорида натрия

Раствор для инфузий Итуксреди, приготовленный в 0,9 % растворе хлорида натрия, физически и химически стабилен в течение 60 дней при 5 ± 3 °C и 30 дней при 25 ± 2 °C.

После асептического разведения в растворе декстрозы

Раствор для инфузий Итуксреди, приготовленный в 5 % растворе декстрозы, физически и химически стабилен в течение 48 часов при 2 °C – 8 °C и при 25 ± 2 °C.

С микробиологической точки зрения, приготовленный инфузионный раствор следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед использованием, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C – 8 °C.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарственных средств, которые не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Итуксреди

Действующее вещество Итуксреди — ритуксимаб.

Флакон объёмом 10 мл содержит 100 мг ритуксимаба (10 мг/мл).

Флакон объёмом 50 мл содержит 500 мг ритуксимаба (50 мг/мл).

Другие компоненты: натрия цитрат (E331), лимонная кислота (E330), полисорбат 80 (E433), натрия хлорид и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Итуксреди представляет собой раствор от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтоватого, выпускаемый в виде концентрата для раствора для инфузий во флаконах из стекла.

Каждая упаковка содержит один или два флакона Итуксреди.

Могут быть недоступны для продажи все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Reddy Holding GmbH

Kobelweg 95

Аугсбург 86156

Германия

Производитель

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

Аугсбург 86156

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия

betapharm Arzneimittel GmbH

Тел.: + 49 821 74881 0