Циклофосфамід Сіакрос 1.000 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Циклофосфамід Сіакрос 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Циклофосфамід Сіакрос 1.000 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря або медичного працівника.
• Якщо у Вас виникнуть побічні реакції, зверніться до Вашого лікаря або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних реакцій, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Важлива інформація, яку Ви повинні знати про Циклофосфамід Сіакрос

Ваш лікар призначив Вам циклофосфамід, оскільки Ви страждаєте на рак, який піддається лікуванню.

Циклофосфамід — це лікарський засіб, який знищує ракові клітини, але, як наслідок, також впливає на нормальні клітини. Тому можуть виникнути різні побічні реакції. Ваш лікар не буде призначати Вам циклофосфамід, якщо не вважатиме, що небезпека від раку для Вас переважає можливі побічні реакції. Ваш лікар регулярно спостерігатиме за Вами та, за можливості, лікуватиме будь-які побічні реакції.

Циклофосфамід Сіакрос:

• знижує кількість клітин крові, що може призводити до відчуття втоми та підвищеної схильності до інфекцій.
• може впливати на нирки та сечовий міхур. Можливо, Вам введуть інший препарат — Месну, щоб запобігти можливим ушкодженням. Якщо Ви помітите кров у сечі, негайно повідомте лікаря.
• як і більшість протиракових або хіміотерапевтичних препаратів, може призводити до випадіння волосся (від ослаблення до повного випадіння), хоча після закінчення лікування волосся має знову відрости. Також може викликати нудоту або блювоту. Ваш лікар може дати Вам поради або призначити ліки, що допоможуть.
• чоловікам та жінкам не слід мати дітей під час лікування циклофосфамідом або протягом щонайменше 3–6 місяців після закінчення лікування. Необхідно використовувати ефективний метод контрацепції. Проконсультуйтеся з лікарем.

Тепер прочитайте решту цієї інструкції. Вона містить іншу важливу інформацію про застосування циклофосфаміду, яка може бути особливо важливою для Вас.

Зміст інструкції

1. Що таке Циклофосфамід Сіакрос і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Циклофосфаміду Сіакрос
3. Як застосовувати Циклофосфамід Сіакрос
4. Можливі побічні реакції
5. Зберігання Циклофосфаміду Сіакрос
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Циклофосфамід Сіакрос і для чого його застосовують

Циклофосфамід Сіакрос містить діючу речовину, відому як циклофосфамід. Циклофосфамід — це цитотоксичний засіб або антинеопластичний препарат. Він діє, знищуючи ракові клітини, що іноді називають «хіміотерапією».

Циклофосфамід зазвичай застосовують у монотерапії або в поєднанні з іншими антинеопластичними препаратами чи променевою терапією для лікування різних видів раку. До них належать:

• певні види раку білих кров’яних тілець (гостра лімфобластна лейкемія, хронічна лімфоцитарна лейкемія),
• різні форми лімфом, які уражають імунну систему (хвороба Ходжкіна, неходжкінська лімфома та множинна мієлома),
• рак яєчників та рак молочної залози,
• саркома Юнга (одна з форм кісткового раку),
• мікронефрозний рак легень,
• лікування метастатичних або поширених пухлин центральної нервової системи (нейробластома).

Крім того, циклофосфамід застосовують під час підготовки до трансплантації кісткового мозку для лікування певних видів раку білих кров’яних тілець (гостра лімфобластна лейкемія, хронічна мієлоїдна лейкемія та гостра мієлоїдна лейкемія).

Іноді лікарі можуть призначати циклофосфамід для інших захворювань, які не пов’язані з раком:

• аутоімунні захворювання, небезпечні для життя: важкі прогресуючі форми вовчої нефриту (запалення нирок, спричинене захворюванням імунної системи) та гранульоматоз Вегенера (рідка форма васкуліту).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Циклофосфамід Сіакрос

Циклофосфамід Сіакрос вам не вводитимуть:

• якщо у вас алергія на циклофосфамід або на один із його метаболітів. Алергічна реакція може включати труднощі з диханням, свистяче дихання, висип, свербіж або набряк обличчя та губ.
• якщо у вас зараз інфекція.
• якщо ваша кісткова мозок не працює належним чином (особливо якщо ви раніше проходили хіміотерапію або променеву терапію). Вам проведуть аналізи крові, щоб перевірити функцію кісткового мозку.
• якщо у вас є інфекція сечових шляхів, яку можна впізнати за болем під час сечовипускання (цистит).
• якщо у вас були проблеми з нирками або сечовим міхуром як наслідок хіміотерапії або променевої терапії.
• якщо у вас є захворювання, яке зменшує здатність сечовипускання (обструкція сечовивідних шляхів).
• якщо ви перебуваєте в періоді лактації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування циклофосфаміду, якщо:

• у вас низький рівень кров’яних клітин,
• у вас серйозні інфекції,
• ви отримуєте або нещодавно отримували променеву терапію або хіміотерапію;
• у вас цукровий діабет,
• у вас є проблеми з печінкою або нирками. Лікар перевірить за допомогою аналізу крові належну роботу вашої печінки та нирок,
• вам видалили надниркову залозу,
• у вас є проблеми з серцем або ви отримували променеву терапію в області серця,
• у вас поганий загальний стан здоров’я або ви є вразливою особою,
• похилого віку,
• ви перенесли хірургічне втручання менше ніж 10 днів тому.

Під час лікування циклофосфамідом можуть виникнути потенційно смертельні алергічні реакції (анафілактичні реакції).

Будьте особливо обережні з Циклофосфамідом Сіакрос

Циклофосфамід може впливати на вашу кров та імунну систему.

• Кров’яні клітини утворюються в кістковому мозку. Утворюються три типи кров’яних клітин:

• червоні клітини, які переносять кисень у організмі,

• білі клітини, які борються з інфекціями,

• тромбоцити, які забезпечують згортання крові.

• Після отримання циклофосфаміду кількість усіх трьох типів кров’яних клітин знижується. Це неминучий побічний ефект циклофосфаміду. Рівень крові досягає мінімуму приблизно між 5 і 10 днями після початку лікування циклофосфамідом і залишається низьким кілька днів після завершення курсу лікування. У більшості людей рівень крові повертається до норми протягом 21–28 днів. Якщо в минулому ви отримували велику кількість хіміотерапії, може знадобитися трохи більше часу, щоб повернутися до норми.

• Імовірність захворіти на інфекцію зростає, якщо рівень кров’яних клітин знижується. Намагайтеся уникати тісного контакту з людьми, які мають кашель, застуду та інші інфекції. Лікар призначить вам відповідний лікарський засіб, якщо вважатиме, що у вас є інфекція або ви перебуваєте під ризиком її отримання.

• Лікар переконається, що кількість червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів достатньо висока до початку та під час лікування циклофосфамідом. Можливо, знадобиться зменшити дозу або відтермінувати наступну дозу.

• Циклофосфамід може впливати на загоєння ран. Тримайте порізи чистими та сухими і переконайтеся, що вони загоюються нормально.

• Важливо підтримувати добрий стан ясен, оскільки можуть виникнути інфекції та афтозні виразки. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть сумніви.

• Циклофосфамід може пошкодити внутрішній шар сечового міхура, що призводить до кровотечі в сечі або болю під час сечовипускання. Лікар знає, що це може статися, і, якщо потрібно, призначить вам лікарський засіб під назвою Месна для захисту сечового міхура.

• Месну можуть вводити у вигляді короткої ін’єкції, змішувати з циклофосфамідом у розчині для інфузії або приймати у вигляді таблеток.

• Додаткову інформацію про Месну можна знайти в інструкції для пацієнта до Месни для ін’єкцій та Месни у таблетках.

• Більшість людей, яким вводять циклофосфамід із Месною, не мають проблем із сечовим міхуром, але лікар може захотіти перевірити сечу на наявність крові за допомогою тест-смужки або мікроскопа.

• Якщо ви помітили кров у сечі, негайно повідомте лікареві, оскільки може знадобитися припинення введення циклофосфаміду.

• Лікар переконається, що ви добре зволожені, і контролюватиме баланс рідини в організмі, щоб забезпечити належний потік сечі.

• Протиракові ліки та променева терапія можуть підвищувати ризик розвитку інших видів раку; це може статися через кілька років після завершення лікування. Циклофосфамід підвищує ризик розвитку раку в області сечового міхура. Лікар знає про це і може призначити вам терапію для зменшення цього ризику.

• Циклофосфамід може спричинити ураження серця або вплинути на ритм серця. Цей ефект більш імовірний при високих дозах циклофосфаміду, якщо ви отримуєте променеву терапію або інші хіміотерапевтичні препарати, або якщо ви похилого віку. Лікар ретельно спостерігатиме за вашим серцем під час лікування.

• Циклофосфамід може спричинити запалення або фіброз легень. Це може відбутися через більше ніж шість місяців після завершення лікування. Якщо у вас з’являться труднощі з диханням, негайно повідомте лікареві.

• Циклофосфамід може мати потенційно смертельний вплив на вашу печінку. Якщо ви раптово набираєте вагу, відчуваєте біль у печінці, а шкіра або білки очей стають жовтими (жовтяниця), негайно повідомте лікареві.

• Може виникнути алопеція або лисина. Волосся має відновитися, хоча його текстура та колір можуть змінитися.

• Циклофосфамід може викликати нудоту та блювоту. Це може тривати близько 24 годин після прийому циклофосфаміду. Можливо, вам знадобляться ліки, щоб припинити нудоту та блювоту. Проконсультуйтесь із лікарем з цього приводу.

Інші ліки та Циклофосфамід Сіакрос

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або, можливо, зможете використовувати будь-які інші ліки, навіть ті, які придбані без рецепта. Зокрема, повідомте про такі ліки або методи лікування, оскільки вони можуть бути несумісними з циклофосфамідом.

Наступні ліки можуть зменшити ефективність циклофосфаміду:

• Апрепітант (використовується для запобігання блювоті),
• бупропіон (антидепресант),
• бусульфан, тіотепа (використовуються для лікування раку),
• ципрофлоксацин, хлорамфенікол (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• флуконазол, ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• прасугрел (використовується як антикоагулянт),
• сульфонаміди, такі як сульфадіазин, сульфасалазин, сульфаметоксазол (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• ондансетрон (використовується для запобігання блювоті).

Наступні ліки можуть підвищити токсичність циклофосфаміду:

• алопуринол (використовується для лікування подагри),

• азатіоприн (використовується для зменшення активності імунної системи),

• гідрат хлоралю (використовується для лікування безсоння),

• циметидин (використовується для зменшення кислотності шлунка),

• дисульфірам (використовується для лікування алкоголізму),

• гліцеральдегід (використовується для лікування бородавок),

• інгібітори протеасом (використовуються для лікування вірусів),

• ліки, які підвищують активність печінкових ферментів, наприклад:

• рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій),

• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії),

• звіробій (рослинний засіб для лікування легкого депресивного стану),

• кортикостероїди (використовуються для лікування запалення),

• дабрафеніб (протираковий препарат).

• ліки, які можуть посилювати токсичний вплив циклофосфаміду на кров’яні клітини та імунітет:

• інші протиракові препарати (використовуються для лікування раку),

• клозапін (використовується для лікування симптомів деяких психічних розладів),

• зідовудин (використовується для лікування вірусних інфекцій),

• інгібітори АПФ (використовуються для лікування гіпертонії),

• наталізумаб (використовується для лікування розсіяного склерозу),

• тіазидні діуретики, такі як гідрохлоротіазид або клорталідон (використовуються для лікування гіпертонії або затримки рідини),

• ліки, які можуть посилювати токсичний вплив на серце:

• антрацикліни, такі як блеоміцин, доксорубіцин, епірубіцин, мітоміцин (використовуються для лікування раку),

• променева терапія в області серця,

• цитарабін, пентостатин, трастузумаб (використовуються для лікування раку).

• ліки, які можуть посилювати токсичний вплив на легені:

• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття),

• гормони G-CSF, GM-CSF (використовуються для підвищення рівня лейкоцитів після хіміотерапії).

• ліки, які можуть посилювати токсичний вплив на нирки:

• амфотерцин B (використовується для лікування грибкових інфекцій),

• індометацин (використовується для лікування болю та запалення).

• інші ліки, які можуть впливати на циклофосфамід або бути впливовими від нього, включають:

• етанерцепт (використовується для лікування ревматоїдного артриту),

• метронідазол (використовується для лікування бактеріальних або протозойних інфекцій),

• тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози),

• бупропіон (використовується для відмови від куріння),

• кумарини, такі як варфарин (використовуються як антикоагулянт),

• циклоспорин (використовується для зменшення активності імунної системи),

• сукцинілхолін (використовується як м’язовий релаксант під час медичних процедур),

• дигоксин, ацетилдигоксин ß (використовуються для лікування захворювань серця),

• вакцини,

• верапаміл (використовується для лікування гіпертонії, стенокардії або нерегулярного серцебиття),

• похідні сульфонілсечовини (можливе зниження рівня цукру в крові при одночасному застосуванні циклофосфаміду та похідних сульфонілсечовини).

Застосування Циклофосфаміду Сіакрос разом із їжею, напоями та алкоголем

Споживання алкоголю може посилювати нудоту та блювоту, спричинені циклофосфамідом.

Не слід споживати грейпфрут (фрукт або сік) під час прийому циклофосфаміду. Це може вплинути на звичайну дію вашого лікування та змінити ефективність циклофосфаміду.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Циклофосфамід може спричинити викидень або уроди у плоду.

Якщо ви жінка, ви не повинні вагітніти під час лікування циклофосфамідом або протягом 6 місяців після завершення лікування.

Якщо ви чоловік, ви повинні дотримуватися відповідних заходів, включаючи використання ефективного засобу контрацепції, щоб уникнути зачаття під час лікування циклофосфамідом або протягом 3 місяців після нього.

Годування грудьми

Ви не повинні годувати грудьми під час лікування циклофосфамідом. Зверніться за порадою до лікаря.

Фертильність

Циклофосфамід може вплинути на вашу здатність мати дітей у майбутньому. Проконсультуйтесь із лікарем щодо кріоконсервації (заморожування) сперми або яйцеклітин перед початком лікування через можливість необоротної безпліддя через лікування циклофосфамідом. Якщо ви плануєте стати батьками після лікування, обов’язково обговоріть це з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі побічні ефекти лікування циклофосфамідом можуть вплинути на вашу здатність безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Лікар вирішить, чи можете ви це робити безпечно.

Що робити, якщо ви змінили лікаря або потрапили до лікарні

Якщо ви звертаєтеся до іншого лікаря або потрапляєте до лікарні з будь-якої причини, повідомте, які ліки ви приймаєте. Не приймайте жодних інших ліків, якщо ваш лікар не знає, що ви приймаєте цей препарат.

3. Як застосовувати Циклофосфамід Сіакрос

Спосіб застосування

Внутрішньовенно.

Циклофосфамід Сіакрос застосовується лише лікарем або медсестрою, які мають досвід у застосуванні протиракових хіміотерапевтичних засобів.

Циклофосфамід Сіакрос вводитиме вам лікар або медсестра.

• Застосовується у вигляді ін’єкції.
• Зазвичай додається до великого об’єму рідини та повільно вводиться (інфузується) безпосередньо у вену. Вену можна вибрати на руці, тильному боці долоні або велику вену під ключицею. Залежно від дози, введення зазвичай триває від кількох хвилин до години.
• Циклофосфамід Сіакрос зазвичай застосовується в поєднанні з іншими протираковими ліками або променевою терапією.

Рекомендована доза:

• Лікар визначить, яку кількість лікувального засобу вам потрібно та коли його слід застосовувати.

• Доза циклофосфаміду, яку вам призначать, залежить від:

• типу захворювання, яке у вас є,

• вашої конституції (поєднання зріст/вага),

• загального стану здоров’я,

• застосування інших протиракових ліків або променевої терапії.

Рекомендується застосовувати циклофосфамід Сіакрос вранці. Перед, під час та після введення важливо отримувати достатню кількість рідини, щоб уникнути можливих побічних ефектів на сечовидільну систему.

Циклофосфамід Сіакрос зазвичай застосовується у вигляді серії курсів лікування. Після кожного курсу перед наступним передбачається перерва (період, коли циклофосфамід Сіакрос не застосовується).

Можливо, лікар змінить дозу лікувального засобу та буде уважніше спостерігати за вами, якщо:

• у вас є проблеми з печінкою або нирками,
• ви літня людина.

Застосування у дітей та підлітків

Циклофосфамід Сіакрос також може застосовуватися дітям. Профіль безпеки циклофосфаміду у дітей подібний до профілю у дорослих.

Якщо ви застосували більше Циклофосфаміду Сіакрос, ніж потрібно

Оскільки циклофосфамід Сіакрос застосовується під наглядом лікаря, дуже малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу. Проте, якщо після застосування циклофосфаміду Сіакрос у вас виникнуть побічні ефекти, негайно повідомте про це лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Може знадобитися невідкладна медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікувального засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування циклофосфаміду Сіакрос включають побічні ефекти, описані в розділі «Можливі побічні ефекти», але вони, як правило, мають більш тяжкий характер.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікувального засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Циклофосфамід Сіакрос 1.000 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Іноді побічні ефекти можуть з’явитися після завершення лікування. Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього лікарського засобу.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Алергічні реакції. До їхніх ознак належать: утруднене дихання, свистяче дихання, прискорення серцевого ритму, зниження артеріального тиску (крайня втома), висип, свербіж або набряк обличчя та губ. Серйозні алергічні реакції можуть призвести до утрудненого дихання або шоку, що потенційно може бути смертельним (анапілактичний шок, анафілактична/анафілактоїдна реакція).
• Поява синців без механічного пошкодження шкіри або кровотеча з ясен. Це може свідчити про надто низький рівень тромбоцитів у крові.
• зниження кількості лейкоцитів; лікар перевірятиме це під час лікування. Це не викликає жодних симптомів, але підвищує ризик інфекцій. Якщо ви підозрюєте наявність інфекції (висока температура, відчуття холоду та ознобу, або спалахів жару та пітливості, або будь-які інші ознаки інфекції, наприклад, кашель або печіння під час сечовипускання), вам, можливо, знадобляться антибіотики для лікування інфекції, оскільки ваш загальний аналіз крові нижчий, ніж зазвичай.
• Блідість, відчуття апатії та втоми. Ці симптоми можуть свідчити про низький рівень еритроцитів (анемія). Зазвичай лікування не потрібно, оскільки з часом організм сам відновить еритроцити. При тяжкій анемії може знадобитися переливання крові.
• Наявність крові в сечі, біль під час сечовипускання або зниження об’єму сечі.
• Сильний біль у грудях.
• Симптоми, такі як слабкість, втрата зору, труднощі з мовою, втрата відчуття дотику.

Інші можливі побічні ефекти можуть включати:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• зниження кількості кров’яних клітин (мієлосупресія),
• зниження лейкоцитів, які важливі для боротьби з інфекціями (лейкопенія, нейтропенія),
• випадіння волосся (алопеція),
• відчуття печіння під час сечовипускання та часте бажання сечовиділення (цистит),
• наявність крові в сечі (мікроскопічна гематурія),
• гарячка,
• пригнічення імунної системи.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• інфекції,
• запалення слизових оболонок (мукозит),
• кров у сечі та біль під час сечовипускання (геморагічний цистит),
• наявність крові в сечі (макрогематурія),
• порушення функції печінки,
• безпліддя у чоловіків,
• озноб,
• відчуття слабкості,
• загальне відчуття нездужання,
• зниження кількості лейкоцитів і гарячка (фебрильна нейтропенія).

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• анемія (низький рівень еритроцитів), що може призводити до відчуття втоми та сонливості,
• схильність до синців через тромбоцитопенію (низький рівень тромбоцитів),
• запалення легень (пневмонія),
• септицемія,
• алергічні реакції,
• безпліддя у жінок (рідко — незворотне),
• біль у грудях,
• прискорене серцебиття,
• серцеві проблеми,
• зміни в результатах деяких аналізів крові,
• почервоніння шкіри (висип),
• ураження нервів, що може призводити до оніміння, болю та слабкості (нейропатія),
• біль по ходу нерва (невралгія),
• анорексія,
• глухота,
• зміни на ЕКГ,
• Зниження ФВІ,
• нижчі рівні жіночих статевих гормонів.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

• підвищений ризик розвитку раку білих кров’яних клітин (гострий лейкоз) та деяких інших видів раку (рак сечового міхура, рак сечоводу),

• неефективне утворення мієлоїдного типу кров’яних клітин (мієлодисплазійний синдром),

• підвищена секреція антидіуретичного гормону гіпофізом (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону). Це впливає на нирки та призводить до низького рівня натрію в організмі (гіпонатріємія) та затримки рідини, що спричиняє набряк мозку через надмірну кількість води в крові. Симптоми можуть включати головний біль, зміни особистості або поведінки, сплутаність свідомості та сонливість,

• зміни серцевого ритму,

• запалення печінки,

• висип на шкірі,

• запалення шкіри,

• відсутність менструації (затримки),

• відсутність сперми,

• запаморочення,

• порушення зору, розмитість зору,

• зміни кольору нігтів та шкіри,

• дегідратація,

• судоми,

• кровотечі,

• біль у грудях.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• руйнування еритроцитів та ниркова недостатність (гемолітико-уремічний синдром),
• утворення тромбів у всіх малих судинах організму (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція),
• шок,
• ускладнення, що можуть виникнути після лікування раку, спричинені продуктами розпаду гинучих ракових клітин (синдром лізису пухлини),
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія),
• знижений артеріальний тиск (гіпотензія),
• стенокардія,
• інфаркт міокарда,
• закупорка судини тромбом у системі кровообігу (тромбоемболія),
• ураження легень (синдром гострої дихальної недостатності),
• фіброз легень, що призводить до утрудненого дихання (хронічний інтерстиціальний легеневий фіброз),
• утруднення дихання зі свистом або кашлем (бронхоспазм),
• задишка (диспнея),
• стан, при якому організм або його ділянка не отримують достатньо кисню (гіпоксія),
• кашель,
• біль або виразки в роті (стоматит),
• нездужання (нудота), блювота або діарея,
• запор,
• запалення кишечника,
• запалення підшлункової залози,
• утворення тромбу в печінці (венозно-оклюзійна хвороба печінки),
• збільшення печінки (гепатомегалія),
• жовте забарвлення очей або шкіри,
• тяжкі реакції гіперчутливості з підвищеною температурою (високою), червоними плямами на шкірі, біль у суглобах та/або ураженням очей (синдром Стівенса-Джонсона),
• раптову тяжку реакцію (гіперчутливості) з гарячкою та бульбашками на шкірі/відшаруванням шкіри (токсична епідермальна некроліза),
• променевий еритема,
• свербіж,
• порушення смаку (дисгевзія, гіпогевзія),
• відчуття поколювання, уколів, печіння або жару (парестезія),
• порушення нюху (паросмія),
• аномальний розпад м’язів, що може призвести до проблем із нирками (рабдоміоліз),
• судоми,
• проблеми з сечовим міхуром,
• ниркові проблеми, включаючи ниркову недостатність,
• головний біль,
• багатоорганна недостатність,
• реакція у місці ін’єкції та інфузії,
• збільшення ваги,
• сплутаність свідомості,
• кон’юнктивіт, набряк очей,
• дихальну недостатність через накопичення рідини в легенях (набряк легень),
• накопичення рідини в черевній порожнині (асцит),
• шлуночкову фібриляцію,
• перикардит,
• передсердну фібриляцію,
• субуретральну кровотечу,
• інфаркт міокарда,
• підвищення креатиніну в крові.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• різні види раку, наприклад, кров’яний рак (негоджкінська лімфома), рак нирок, рак щитоподібної залози,
• саркома,
• різні види кров’яних розладів (агранулоцитоз, лімфопенія, зниження гемоглобіну),
• закупорка судини тромбом у системі кровообігу (тромбоемболічні епізоди), включаючи можливість закупорки легеневих судин (легенева емболія),
• утворення тромбу, зазвичай у нозі, що призводить до болю, набряку або почервоніння (венозна тромбоз),
• запалення судин (васкуліт),
• зниження кровопостачання в руках та ногах (периферична ішемія). Це може призводити до болю, слабкості, оніміння, виразок, змін кольору або температури шкіри,
• підвищення утворення сліз (сльозотеча),
• дзвін у вухах (тинітус),
• порушення слуху,
• закладеність носа (назальна конгестія),
• орофарингеальний біль,
• ринорея,
• чхання,
• вено-оклюзійна хвороба легень,
• облитеруючий бронхіоліт,
• алергічний альвеоліт,
• пневмоніт,
• плевральний випіт,
• болі в животі,
• шлунково-кишкові кровотечі,
• кишкові проблеми/кровотечі,
• печінкова недостатність,
• висип, почервоніння шкіри, бульбашки на губах, очах або в роті, відшарування шкіри (множинна еритема, кропив’янка, еритема),
• синдром «рук-ніг»,
• набряк обличчя,
• підвищене потовиділення,
• ущільнення шкіри (склеродермія),
• м’язові спазми та біль,
• біль у суглобах,
• запалення, склероз і скорочення сечового міхура,
• ураження або загибель плода,
• зміни в результатах деяких аналізів крові (рівень глюкози, рівень гормонів),
• ураження мозку (енцефалопатія), нейротоксичність, що проявляється у вигляді синдрому з головним болем, сплутаністю свідомості, судомами та втратою зору (синдром зворотної задньої енцефалопатії), аномальні відчуття (дізестезія, гіпестезія), тремтіння, порушення смаку (дисгевзія, гіпогевзія), порушення нюху (паросмія),
• різні види серцевих розладів (шлуночкова тахікардія, кардіогенний шок, перикардіальний випіт, брадикардія, серцебиття, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі),
• безпліддя у чоловіків і жінок,
• зміни в частоті менструацій,
• внутрішньоутробна загибель,
• вроджені вади плода,
• затримка росту плода,
• кардіогенний ефект на потомство,
• запалення слинних залоз (зазвичай у ділянці щоки; запалення привушної залози),
• почервоніння шкіри (рум’янець), яке може супроводжуватися відчуттям жару або пітливості (приливи),
• підвищений тиск у легеневих судинах, що може призводити до утрудненого дихання, втоми, кашлю, болю в грудях, запаморочення, периферичного набряку (легенева гіпертензія),
• порушення утворення жовчі в печінці, що може призводити до сверблячого висипу, жовтяниці, світлих випорожнень, темної сечі (холестаз),
• накопичення токсинів в організмі через печінкову недостатність (гепатотоксичність). Це може вплинути на мозок, викликаючи сплутаність свідомості, зниження свідомості або кому (гепатоенцефалопатія),
• загибель клітин і тканин (некроз), виразки або утворення рубців (фіброз) сечового міхура,
• яєчниковий розлад,
• загальне фізичне погіршення,
• місцевий набряк (едема),
• зміни в нирковій тканині, що перешкоджають їхній правильній роботі (тубулярна некроз нирок, порушення ниркових канальців),
• ураження нирок через токсини в крові (токсична нефропатія),
• запалення сечоводу, що призводить до болю та кровотечі (геморагічний уретрит),
• наявність глюкози в сечі (нефрогенний цукровий діабет),
• підвищення рівня сечовини в крові. Лікар буде проводити аналізи крові для перевірки цього показника.
• Передчасні пологи,
• Ногтевий розлад,
• Токсичний висип,
• Бульбашки,
• Набряк мозку через надмірну кількість води в крові (водна інтоксикація). Ознаки можуть включати головний біль, зміни особистості або поведінки, сплутаність свідомості, сонливість.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es .

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Циклофосфаміду Сіакрос

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці флакона після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Після реконституції для внутрішньовенного введення

Після реконституції/розводження:

Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 24 годин при температурі 2 °C – 8 °C як для реконституйованого розчину, так і для розведеного розчину.

З точки зору мікробіологічної безпеки, реконституйований і розведений розчин слід використовувати одразу, якщо тільки реконституція не була проведена за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією. Якщо розчин не використовується одразу, час зберігання в умовах експлуатації та умови до використання є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 – 8 °C, якщо тільки реконституція/розводження не були виконані за контрольованих та валідованих асептичних умов.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи упаковувати з побутовими відходами. Запитайте у свого лікаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Циклофосфаміду Сіакрос

• Діючою речовиною є циклофосфамід.

Кожен Циклофосфамід Сіакрос 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG містить 534,5 мг моногідрату циклофосфаміду, що еквівалентно 500 мг циклофосфаміду.

Кожен Циклофосфамід Сіакрос 1.000 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG містить 1.069,0 мг моногідрату циклофосфаміду, що еквівалентно 1.000 мг циклофосфаміду.

• Інших компонентів не містить.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Циклофосфамід Сіакрос — це білий кристал або кристалічний порошок.

Циклофосфамід Сіакрос 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG — це білий кристал або кристалічний порошок, постачається у безбарвному склі об’ємом 50 мл, запаяному бутилкаучуковим пробкою та алюмінієвим ковпачком із червоним пластиковим кнопковим елементом з поліпропілену, що містить 500 мг циклофосфаміду.

Циклофосфамід Сіакрос 1.000 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG — це білий кристал або кристалічний порошок, постачається у безбарвному склі об’ємом 100 мл, запаяному бутилкаучуковим пробкою та алюмінієвим ковпачком із зеленим пластиковим кнопковим елементом з поліпропілену, що містить 1.000 мг циклофосфаміду.

Кожна упаковка містить один флакон цього лікарського засобу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Дублін, A94 T8P8

Ірландія

Місцевий представник

Pharmavic Ibérica, S.L.

C/ Compositor Lehmberg Ruiz

6 Edificio Ibiza, Oficina 7

29007 Малага, (Іспанія)

Тел.: 676295501

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Ця інформація призначена виключно для фахівців медичної галузі:

Циклофосфамід слід застосовувати лише фахівцям, які мають досвід у застосуванні хіміотерапії при раку.

Циклофосфамід слід застосовувати лише за наявності можливості регулярного контролю клінічних, біохімічних та гематологічних параметрів до, під час та після введення, а також під керівництвом спеціалізованого онкологічного відділення.

Спосіб застосування та дозування

Дозування має бути індивідуальним. Дози, тривалість лікування та/або інтервали між прийомами залежать від терапевтичного призначення, схеми комбінованого лікування, загального стану здоров’я та функції органів пацієнта, а також результатів лабораторного контролю (зокрема, контролю кров’яних клітин).

При застосуванні разом з іншими цитостатиками з подібною токсичністю може знадобитися зменшення дози або збільшення інтервалів між курсами лікування.

Можна розглянути можливість застосування лікарських засобів, що стимулюють гемопоєз (фактори стимуляції колоній та препарати, що стимулюють еритропоез), щоб зменшити ризик міелосупресивних ускладнень та/або полегшити застосування запланованої дози.

До, під час та безпосередньо після введення слід приймати або вводити достатню кількість рідини для стимулювання діурезу та зменшення ризику токсичності для сечовивідних шляхів. Тому цей лікарський засіб слід застосовувати вранці.

Циклофосфамід є неактивним до тих пір, поки його не активують печінкові ферменти. Проте, як і у разі всіх цитотоксичних лікарських засобів, рекомендується, щоб відновлення розчину проводився персоналом, який пройшов підготовку, у спеціально відведеному місці.

Особи, які готують препарат, повинні носити захисні рукавички. Необхідно уникати потрапляння розчину в очі. Цей матеріал не повинні обробляти жінки, які перебувають у стані вагітності або годують грудьми.

Обробка

Вибір розчинника для відновлення цього лікарського засобу, що містить циклофосфамід, залежить від шляху введення, який буде використовуватися.

Інфузія

Якщо розчин призначений для внутрішньовенної інфузії, цей лікарський засіб (що містить циклофосфамід) відновлюють шляхом додавання стерильної води для ін’єкцій або розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій.

Розчин, отриманий після відновлення, слід подальшим розведеним у розчині глюкози 5 % або розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії перед введенням.

Пряма ін’єкція

Якщо розчин призначений для прямої ін’єкції, цей лікарський засіб (що містить циклофосфамід) відновлюють шляхом додавання розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій.

Зверніть увагу, що лише той розчин циклофосфаміду, який був відновлений у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій, можна застосовувати для болюсної ін’єкції.

Циклофосфамід Сіакрос (що містить циклофосфамід), відновлений у воді, є гіпотонічним і не повинен вводитися безпосередньо.

До ампул, що містять Циклофосфамід Сіакрос, порошок для розчину для ін’єкцій та для інфузій, додають такі об’єми води для ін’єкцій або розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій:

Ампула 500 мг: 25 мл
Ампула 1.000 мг: 50 мл

При введенні розчинника в ампулу для ін’єкцій створюється надмірний тиск, який зникає після введення другої стерильної голки в гумову пробку ампули. Порошок легко розчиняється при інтенсивному струшуванні ампули до утворення прозорого розчину. Якщо порошок не розчиняється одразу, продовжуйте інтенсивно струшувати ампулу протягом декількох хвилин до повного розчинення порошку. Розчин слід вводити якомога швидше після його відновлення.

Після відновлення розчин є прозорим, безбарвним або слабко жовтуватим. Будь ласка, перевірте ампулу перед використанням. Слід використовувати лише прозорі розчини.

Інфузія:

Розчин цього лікарського засобу після відновлення також слід розбавити у розчині глюкози 5 % або розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії перед введенням. Розчин слід розбавити до мінімальної концентрації 2 мг/мл.

Під час відновлення або обробки цього лікарського засобу слід дотримуватися загальних правил та норм щодо роботи з цитостатиками. По можливості, відновлення слід проводити у ламінарному боксі з безпечним потоком повітря. Особа, яка працює з препаратом, повинна носити захисну маску та захисні рукавички. У разі проливу розчину, поверхню слід ретельно промити водою. Якщо порошок Циклофосфамід Сіакрос для розчину для ін’єкцій та для інфузій зберігався (наприклад, під час транспортування) при температурі вище максимально допустимої, циклофосфамід може розплавитися. Ампули, що містять розплавлений циклофосфамід, можна визначити візуально. Циклофосфамід — це білий порошок. Розплавлений циклофосфамід — це прозора* або жовтувато-прозора в’язка рідина (зазвичай у вигляді крапель у відповідних ампулах). Ампули, що містять розплавлений циклофосфамід, використовувати не можна.

Рекомендації щодо безпечного поводження з протираковими лікарськими засобами

Під час відновлення або обробки цього лікарського засобу слід дотримуватися загальних правил та положень щодо роботи з цитотоксичними препаратами.

Відновлення слід проводити, по можливості, у ламінарному боксі з безпечним потоком повітря.

Жінки, які перебувають у стані вагітності, не повинні працювати з цитотоксичними препаратами. Розчинення лікарського засобу має проводити відповідно підготовлений персонал. Це повинно виконуватися у спеціально відведеному місці. Робочу поверхню слід покрити одноразовим папером із пластиковим покриттям знизу.

Під час роботи слід використовувати захисні рукавички, маски та відповідний одяг. Необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути випадкового контакту лікарського засобу зі шкірою або слизовими оболонками; уражену ділянку слід ретельно промити водою та милом. У разі випадкового потрапляння в очі їх слід негайно та ретельно промити водою.

Використовуйте конектори Luer-Lock на всіх шприцах та обладнанні. Рекомендується використовувати голки великого калібру, щоб зменшити тиск та можливість утворення аерозолю. Цього також можна досягти за допомогою вакуумної голки.

Кількість, що не використовується, слід утилізувати. Необхідно дотримуватися особливих заходів обережності під час утилізації матеріалів, що використовувалися для розведення циклофосфаміду. Будь-який не використаний продукт або забруднені матеріали слід помістити в мішок для відходів високого ризику. Гострі предмети (шприци, голки, ампули тощо) слід помістити в міцну ємність. Персонал, відповідальний за збирання та утилізацію цих відходів, повинен бути обізнаний з пов’язаними ризиками.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів щодо цитотоксичних агентів.