Циклофосфамид Сеакросс 1.000 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Циклофосфамид Сеакросс 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Циклофосфамид Сеакросс 1.000 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Важная информация о препарате Циклофосфамид Сеакросс

Вам назначили циклофосфамид, потому что у вас диагностировано онкологическое заболевание, поддающееся лечению.

Циклофосфамид — это лекарственное средство, которое уничтожает раковые клетки, однако при этом также может повреждать нормальные клетки. Поэтому возможны различные побочные эффекты. Ваш врач назначит циклофосфамид только в том случае, если считает, что риск от рака для вас выше, чем потенциальные побочные эффекты. Врач будет регулярно вас обследовать и по возможности лечить любые побочные эффекты.

Препарат Циклофосфамид Сеакросс:

может снижать количество клеток крови, что вызывает усталость и повышает риск инфекций;
может оказывать воздействие на почки и мочевой пузырь. Вам могут назначить другое лекарство — месну, чтобы снизить риск повреждения. Если вы заметите кровь в моче, немедленно сообщите об этом врачу;
как и большинство противоопухолевых или химиотерапевтических препаратов, может вызывать выпадение волос (от ослабления до полной потери), однако после завершения лечения волосы должны начать отрастать вновь. Также препарат может вызывать тошноту и рвоту. Врач может дать рекомендации или назначить лекарства для облегчения этих состояний;
мужчинам и женщинам не следует планировать беременность во время лечения циклофосфамидом и в течение как минимум 3–6 месяцев после его окончания. Необходимо использовать надежный метод контрацепции. Проконсультируйтесь с врачом.

Теперь прочитайте остальную часть инструкции. Она содержит другую важную информацию об использовании циклофосфамида, которая может быть особенно важна для вас.

Содержание инструкции

Что такое Циклофосфамид Сеакросс и для чего он применяется
Что нужно знать перед применением Циклофосфамида Сеакросс
Как применять Циклофосфамид Сеакросс
Возможные побочные эффекты
Хранение Циклофосфамида Сеакросс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Циклофосфамид Сеакросс и для чего он применяется

Циклофосфамид Сеакросс содержит действующее вещество, называемое циклофосфамид. Циклофосфамид — это цитотоксический препарат или антинеопластическое средство. Он действует путём уничтожения раковых клеток, что иногда называют «химиотерапией».

Циклофосфамид обычно применяют в монотерапии или в сочетании с другими антинеопластическими препаратами или лучевой терапией для лечения различных видов рака. К ним относятся:

определённые формы рака белых кровяных телец (острый лимфобластный лейкоз, хронический лимфоцитарный лейкоз),
различные формы лимфом, поражающих иммунную систему (лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома и множественная миелома),
рак яичников и рак молочной железы,
саркома Юинга (одна из форм рака костей),
мелкоклеточный рак лёгких,
лечение метастатических или запущенных опухолей центральной нервной системы (нейробластома).

Кроме того, циклофосфамид применяют при подготовке к трансплантации костного мозга для лечения определённых форм рака белых кровяных клеток (острый лимфобластный лейкоз, хронический миелолейкоз и острый миелолейкоз).

Иногда врачи могут назначать циклофосфамид для лечения других заболеваний, не связанных с раком:

аутоиммунные заболевания, угрожающие жизни: тяжёлые прогрессирующие формы волчаночного нефрита (воспаление почек, вызванное заболеванием иммунной системы) и гранулематоз Вегенера (редкая форма васкулита).

2. Что нужно знать перед тем, как вам введут Циклофосфамид Сеакросс

Вам НЕ будут вводить Циклофосфамид Сеакросс:

если у вас аллергия на циклофосфамид или на один из его метаболитов. Аллергическая реакция может включать затруднённое дыхание, свистящее дыхание, сыпь, зуд или отёк лица и губ.
если у вас в настоящее время имеется инфекция.
если ваша костный мозг функционирует неадекватно (особенно если ранее вы проходили химиотерапию или лучевую терапию). Вам будут проведены анализы крови для проверки функции костного мозга.
если у вас имеется инфекция мочевыводящих путей, которая может проявляться болью при мочеиспускании (цистит).
если у вас были проблемы с почками или мочевым пузырём в результате химиотерапии или лучевой терапии.
если у вас имеется заболевание, которое ограничивает способность мочиться (наличие обструкции мочевыводящих путей).
если вы находитесь в периоде лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом до начала применения циклофосфамида, если:

у вас низкий уровень кровяных клеток,
у вас тяжёлые инфекции,
вы получаете или недавно получали лучевую терапию или химиотерапию;
у вас сахарный диабет,
у вас имеются проблемы с печенью или почками. Ваш врач с помощью анализа крови проверит, нормально ли функционируют ваша печень и почки,
вам была удалена надпочечная железа,
у вас имеются проблемы с сердцем или вы получали лучевую терапию в области сердца,
у вас общее плохое состояние здоровья или вы являетесь хрупким пациентом,
пожилого возраста,
вы перенесли хирургическое вмешательство менее чем 10 дней назад.

Во время лечения циклофосфамидом могут возникнуть потенциально смертельные аллергические реакции (анафилактические реакции).

Особую осторожность соблюдайте при применении Циклофосфамида Сеакросс

Циклофосфамид может оказывать воздействие на вашу кровь и иммунную систему.

Кровяные клетки образуются в костном мозге. Существует три типа кровяных клеток:
красные клетки, которые переносят кислород по организму,
белые клетки, которые борются с инфекциями,
тромбоциты, которые обеспечивают свёртывание крови.
После введения циклофосфамида количество всех трёх типов кровяных клеток снижается. Это неизбежное побочное действие циклофосфамида. Уровень клеток крови достигает минимума примерно между 5 и 10 днями после начала лечения циклофосфамидом и остаётся низким в течение нескольких дней после окончания курса лечения. У большинства людей уровень кровяных клеток восстанавливается до нормы в течение 21–28 дней. Если ранее вы получали большое количество химиотерапии, восстановление может занять больше времени.
При снижении уровня кровяных клеток вы становитесь более восприимчивы к инфекциям. Старайтесь избегать тесного контакта с людьми, страдающими кашлем, простудой и другими инфекциями. Ваш врач назначит вам соответствующее лечение, если посчитает, что у вас есть инфекция или высокий риск её развития.
Ваш врач убедится в том, что уровень красных клеток, белых клеток и тромбоцитов достаточно высок до начала и во время лечения циклофосфамидом. Возможно, потребуется уменьшить дозу или отложить следующую дозу.
Циклофосфамид может замедлять заживление ран. Следите за тем, чтобы порезы оставались чистыми и сухими, и проверяйте, нормально ли они заживают.
Важно поддерживать здоровье дёсен, поскольку возможны инфекции и язвы полости рта. При возникновении сомнений обратитесь к врачу.
Циклофосфамид может повреждать внутреннюю оболочку мочевого пузыря и вызывать кровотечение в моче или боль при мочеиспускании. Ваш врач знает о такой возможности и, при необходимости, назначит вам препарат под названием Месна для защиты мочевого пузыря.
Месна может вводиться в виде короткой инъекции, может смешиваться с циклофосфамидом в инфузионном растворе или применяться в виде таблеток.
Дополнительную информацию о Месне вы можете найти в инструкции по применению Месна для инъекций и Месна в таблетках.
У большинства пациентов, получающих циклофосфамид вместе с Месной, проблемы с мочевым пузырём не развиваются, но ваш врач может захотеть исследовать вашу мочу на наличие крови с помощью тест-полосок или микроскопа.
Если вы заметите кровь в моче, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение введения циклофосфамида.
Ваш врач убедится в том, что вы хорошо увлажнены, и будет контролировать водно-солевой баланс, чтобы обеспечить достаточный поток мочи.
Противоопухолевые препараты и лучевая терапия могут повышать риск развития других видов рака; это может произойти спустя несколько лет после завершения лечения. Циклофосфамид повышает риск развития рака в области мочевого пузыря. Ваш врач знает об этом и может назначить вам терапию для снижения этого риска.
Циклофосфамид может вызывать повреждение сердца или нарушать ритм сердечных сокращений. Этот эффект усиливается при более высоких дозах циклофосфамида, при одновременном лечении лучевой терапией или другими химиотерапевтическими препаратами, а также у пожилых пациентов. Во время лечения ваше сердце будет находиться под тщательным наблюдением.
Циклофосфамид может вызывать воспаление или фиброз лёгких. Это может произойти спустя более чем шесть месяцев после окончания лечения. Если у вас появляются трудности с дыханием, немедленно сообщите об этом врачу.
Циклофосфамид может оказывать потенциально смертоносное воздействие на печень. Если вы внезапно набираете вес, испытываете боль в области печени и у вас желтеет кожа или белки глаз (желтуха), немедленно сообщите об этом врачу.
Может возникнуть алопеция или облысение. Волосы должны отрасти снова, хотя их текстура и цвет могут измениться.
Циклофосфамид может вызывать тошноту и рвоту. Это может продолжаться около 24 часов после приёма циклофосфамида. Возможно, вам потребуется принимать препараты от тошноты и рвоты. Проконсультируйтесь с врачом по этому вопросу.

Другие лекарственные средства и Циклофосфамид Сеакросс

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые вы приобрели без рецепта. В частности, сообщите о следующих препаратах или методах лечения, поскольку они могут быть несовместимы с циклофосфамидом.

Следующие препараты могут снижать эффективность циклофосфамида:

Апредитант (применяется для профилактики рвоты),
бупропион (антидепрессант),
бусульфан, тиотепа (применяются для лечения рака),
ципрофлоксацин, хлорамфеникол (применяются для лечения бактериальных инфекций),
флуконазол, итраконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
прасугрел (применяется как антикоагулянт),
сульфаниламиды, такие как сульфадиазин, сульфасалазин, сульфаметоксазол (применяются для лечения бактериальных инфекций),
ондансетрон (применяется для профилактики рвоты).

Следующие препараты могут усиливать токсичность циклофосфамида:

аллопуринол (применяется для лечения подагры),
азатиоприн (применяется для подавления активности иммунной системы),
гидрат хлорала (применяется для лечения бессонницы),
циметидин (применяется для снижения кислотности желудка),
дисульфирам (применяется для лечения алкоголизма),
глицеральдегид (применяется для лечения бородавок),
ингибиторы протеасом (применяются для лечения вирусных инфекций),
лекарственные средства, усиливающие активность печеночных ферментов, такие как:
рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций),
карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (применяются для лечения эпилепсии),
зверобой (лекарственное растение, применяемое при лёгкой депрессии),
кортикостероиды (применяются для лечения воспаления),
дабрафениб (противоопухолевый препарат).
лекарственные средства, которые могут усиливать токсическое действие циклофосфамида на кровяные клетки и иммунитет:
другие противоопухолевые препараты (применяются для лечения рака),
клозапин (применяется для лечения симптомов некоторых психических расстройств),
зидовудин (применяется для лечения вирусных инфекций),
ингибиторы АПФ (применяются для лечения гипертонии),
натализумаб (применяется для лечения рассеянного склероза),
тиазидные диуретики, такие как гидрохлортиазид или хлорталидон (применяются для лечения гипертонии или задержки жидкости),
препараты, которые могут усиливать токсическое действие на сердце:
антрациклины, такие как блеомицин, доксорубицин, эпирубицин, митомицин (применяются для лечения рака),
лучевая терапия в области сердца,
цитарабин, пентостатин, трастузумаб (применяются для лечения рака).
препараты, которые могут усиливать токсическое действие на лёгкие:
амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма),
гормоны G-CSF, GM-CSF (применяются для повышения уровня лейкоцитов после химиотерапии).
препараты, которые могут усиливать токсическое действие на почки:
амфотерицин B (применяется для лечения грибковых инфекций),
индометацин (применяется для лечения боли и воспаления).
другие препараты, которые могут влиять на циклофосфамид или быть подвержены его влиянию, включают:
этанерцепт (применяется для лечения ревматоидного артрита),
метронидазол (применяется для лечения бактериальных или протозойных инфекций),
тамоксифен (применяется для лечения рака молочной железы),
бупропион (применяется для отказа от курения),
кумарины, такие как варфарин (применяются как антикоагулянты),
циклоспорин (применяется для подавления активности иммунной системы),
сукцинилхолин (применяется как мышечный релаксант во время медицинских процедур),
дигоксин, ацетилдигоксин ß (применяются для лечения сердечных заболеваний),
вакцины,
верапамил (применяется для лечения артериальной гипертензии, стенокардии или нарушений сердечного ритма),
производные сульфонилмочевины (возможно снижение уровня глюкозы в крови при одновременном применении циклофосфамида и производных сульфонилмочевины).

Применение Циклофосфамида Сеакросс с пищей, напитками и алкоголем

Приём алкоголя может усиливать тошноту и рвоту, вызванные циклофосфамидом.

Не следует употреблять грейпфрут (фрукт или сок) во время приёма циклофосфамида. Это может нарушить обычное действие вашего лекарства и повлиять на эффективность циклофосфамида.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Циклофосфамид может вызывать выкидыши или пороки развития плода.

Если вы женщина, вы не должны забеременеть во время лечения циклофосфамидом и в течение 6 месяцев после его окончания.

Если вы мужчина, вы должны принимать соответствующие меры предосторожности, включая использование эффективного контрацептивного средства, чтобы не зачать ребёнка во время лечения циклофосфамидом и в течение 3 месяцев после его окончания.

Лактация

Вы не должны кормить грудью во время лечения циклофосфамидом. Проконсультируйтесь с врачом.

Фертильность

Циклофосфамид может повлиять на вашу способность иметь детей в будущем. Проконсультируйтесь с врачом о криоконсервации (замораживании) спермы или яйцеклеток до начала лечения, чтобы предотвратить возможное бесплодие вследствие лечения циклофосфамидом. Если вы планируете иметь детей после лечения, обсудите это с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые побочные эффекты лечения циклофосфамидом могут повлиять на вашу способность безопасно водить транспорт или управлять механизмами. Ваш врач решит, можете ли вы это делать безопасно.

Что делать, если вы меняете врача или попадаете в больницу

Если вы обращаетесь к другому врачу или попадаете в больницу по любой причине, сообщите ему, какие лекарства вы принимаете. Не принимайте никакие другие препараты, если ваш врач не знает, что вы принимаете этот препарат.

3. Как применять Циклофосфамид Сеакросс

Способ применения

Внутривенно.

Циклофосфамид Сеакросс вводится врачом или медсестрой, имеющими опыт применения противоопухолевой цитостатической терапии.

Циклофосфамид Сеакросс вводится врачом или медсестрой.

Применяется в виде инъекции.
Обычно препарат добавляют в большую ёмкость с жидкостью и медленно вводят (инфундируют) непосредственно в вену. Вену выбирают на руке, на тыльной стороне кисти или крупную вену под ключицей. Время введения в зависимости от дозы составляет от нескольких минут до одного часа.
Циклофосфамид Сеакросс обычно применяется в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами или лучевой терапией.

Рекомендуемая доза:

Дозу и время введения препарата определяет врач.
Количество вводимого циклофосфамида зависит от:
- типа заболевания,
- телосложения (комбинации роста и веса),
- общего состояния здоровья,
- применяются ли одновременно другие противоопухолевые препараты или лучевая терапия.

Рекомендуется вводить циклофосфамид Сеакросс утром. До, во время и после введения препарата важно обеспечить достаточный объём жидкости, чтобы предотвратить возможные побочные эффекты со стороны мочевыводящих путей.

Циклофосфамид Сеакросс обычно вводится в виде серии лечебных циклов. После каждого курса следует перерыв (период, в течение которого циклофосфамид Сеакросс не применяется) перед началом следующего курса.

Возможно, что врач должен будет изменить дозу препарата и усилить наблюдение за пациентом, если:

имеются нарушения функции печени или почек,
пациент пожилого возраста.

Применение у детей и подростков

Циклофосфамид Сеакросс также показан детям. Профиль безопасности циклофосфамида у детей схож с профилем у взрослых.

Если применено больше Циклофосфамида Сеакросс, чем необходимо

Поскольку циклофосфамид Сеакросс вводится под наблюдением врача, вероятность передозировки крайне мала. Однако, если после введения препарата у вас появились побочные эффекты, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Может потребоваться экстренная медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы передозировки циклофосфамида включают побочные эффекты, описанные в разделе «Возможные побочные эффекты», но они носят более тяжёлый характер.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Циклофосфамид Сеакросс может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Иногда побочные эффекты могут возникать после завершения лечения. Ниже перечислены возможные побочные эффекты, которые могут наблюдаться при применении этого препарата.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие серьёзные побочные эффекты:

Аллергические реакции. Их признаками могут быть затруднённое дыхание, свистящее дыхание (хрипы), учащение сердцебиения, снижение артериального давления (крайняя слабость), сыпь, зуд или отёк лица и губ. Тяжёлые аллергические реакции могут привести к затруднению дыхания или шоку, которые могут закончиться летальным исходом (анафилактический шок, анафилактическая/анафилактоидная реакция).
Появление синяков без видимой причины или кровотечение из дёсен. Это может быть признаком слишком низкого уровня тромбоцитов в крови.
снижение количества лейкоцитов; ваш врач будет контролировать этот показатель во время лечения. Само по себе это не вызывает каких-либо симптомов, однако повышается риск развития инфекций. Если вы подозреваете наличие инфекции (высокая температура, озноб и лихорадка, или любые признаки инфекции, такие как кашель или жжение при мочеиспускании), возможно, потребуется лечение антибиотиками, поскольку ваша картина крови ниже нормы.
Бледность, ощущение вялости и усталости. Эти симптомы могут указывать на низкий уровень эритроцитов (анемия). Обычно лечение не требуется, так как со временем организм сам восстановит уровень эритроцитов. При выраженной анемии может понадобиться переливание крови.
наличие крови в моче, боль при мочеиспускании или уменьшение объёма мочи.
сильная боль в груди.
симптомы, такие как слабость, потеря зрения, нарушение речи, потеря чувствительности.

Другие возможные побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

снижение количества кровяных клеток (миелосупрессия),
снижение уровня лейкоцитов, которые важны для борьбы с инфекциями (лейкопения, нейтропения),
выпадение волос (алопеция),
жжение при мочеиспускании и частые позывы к нему (цистит),
наличие крови в моче (микрогематурия),
повышение температуры тела,
подавление иммунной системы.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

инфекции,
воспаление слизистых оболочек (мукозит),
наличие крови в моче и боль при мочеиспускании (геморрагический цистит),
наличие крови в моче (макрогематурия),
нарушения функции печени,
стерильность у мужчин,
озноб,
ощущение слабости,
общее недомогание,
снижение числа лейкоцитов и повышение температуры (фебрильная нейтропения).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

анемия (низкий уровень эритроцитов), которая может вызывать чувство усталости и сонливости,
склонность к образованию синяков вследствие тромбоцитопении (низкий уровень тромбоцитов),
воспаление лёгких (пневмония),
септицемия,
аллергические реакции,
стерильность у женщин (редко — необратимая),
боль в груди,
учащённое сердцебиение,
проблемы с сердцем,
изменения в результатах некоторых анализов крови,
покраснение кожи (сыпь),
поражение нервов, которое может вызывать онемение, боль и слабость (нейропатия),
боль по ходу нерва (невралгия),
анорексия,
глухота,
изменения на ЭКГ,
снижение ФВИ,
снижение уровня женских половых гормонов.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

повышенный риск развития рака белых кровяных клеток (острый лейкоз) и некоторых других видов рака (рак мочевого пузыря, рак мочеточника),
неэффективное образование миелоидного ряда кровяных клеток (миелодиспластический синдром),
повышенная выработка антидиуретического гормона гипофизом (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона). Это влияет на почки и вызывает низкий уровень натрия в организме (гипонатриемия) и задержку жидкости, что может привести к отёку головного мозга из-за избытка воды в крови. Симптомы могут включать головную боль, изменения личности или поведения, спутанность сознания и сонливость,
нарушения сердечного ритма,
воспаление печени,
кожная сыпь,
воспаление кожи,
отсутствие менструаций (менструальных периодов),
отсутствие спермы,
головокружение,
нарушение зрения, нечёткость зрения,
изменения цвета ногтей и кожи,
обезвоживание,
судороги,
кровотечения,
боль в груди.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

разрушение эритроцитов и почечная недостаточность (гемолитико-уремический синдром),
образование тромбов во всех мелких сосудах организма (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание),
шок,
осложнения, которые могут возникнуть после лечения рака, вызванные продуктами распада погибающих раковых клеток (синдром лизиса опухоли),
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
повышенное артериальное давление (гипертензия),
пониженное артериальное давление (гипотензия),
стенокардия,
инфаркт миокарда,
закупорка кровеносного сосуда вследствие тромба в кровеносной системе (тромбоэмболия),
поражение лёгких (острый респираторный дистресс-синдром),
фиброз лёгких, вызывающий затруднение дыхания (хронический интерстициальный пульмональный фиброз),
затруднение дыхания с хрипами или кашлем (бронхоспазм),
одышка (диспноэ),
состояние, при котором организм или его участок не получает достаточного количества кислорода (гипоксия),
кашель,
боль или язвы во рту (стоматит),
тошнота, рвота или диарея,
запор,
воспаление кишечника,
воспаление поджелудочной железы,
тромб в печени (печеночная вено-окклюзионная болезнь),
увеличение печени (гепатомегалия),
пожелтение глаз или кожи,
тяжёлые реакции гиперчувствительности с повышением температуры (высокой), красными пятнами на коже, болью в суставах и/или воспалением глаз (синдром Стивенса-Джонсона),
острая тяжёлая реакция (гиперчувствительности) с лихорадкой и пузырями на коже/отслоением кожи (токсический эпидермальный некролиз),
лучевой дерматит,
зуд,
нарушение вкуса (дизгеузия, гипогевзия),
ощущение покалывания, уколов, жжения или пощипывания (парестезия),
нарушение обоняния (паросмия),
аномальное разрушение мышечной ткани, которое может вызвать проблемы с почками (рабдомиолиз),
судороги,
проблемы с мочевым пузырём,
проблемы с почками, включая почечную недостаточность,
головная боль,
полиорганная недостаточность,
реакция в месте введения и инфузии,
увеличение массы тела,
спутанность сознания,
конъюнктивит, отёк глаз,
дыхательная недостаточность вследствие скопления жидкости в лёгких (лёгочный отёк),
накопление жидкости в брюшной полости (асцит),
желудочковая фибрилляция,
перикардит,
фибрилляция предсердий,
подуретральное кровотечение,
инфаркт миокарда,
повышение уровня креатинина в крови.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

различные виды рака, такие как кровяной рак (неходжкинская лимфома), рак почки, рак щитовидной железы,
саркома,
различные виды нарушений крови (агранулоцитоз, лимфопения, снижение гемоглобина),
закупорка кровеносного сосуда тромбом в кровеносной системе (тромбоэмболические эпизоды), включая возможность закупорки лёгочных сосудов (лёгочная эмболия),
образование тромба, как правило, в ноге, вызывающее боль, отёк или покраснение (венозная тромбоз),
воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
снижение кровоснабжения в руках и ногах (периферическая ишемия). Это может вызывать боль, слабость, онемение, язвы, изменения цвета или температуры кожи,
усиленное слезоотделение (слезотечение),
звон в ушах (тиннитус),
потеря слуха,
заложенность носа (назальный отёк),
боль в ротоглотке,
ринорея,
чихание,
вено-окклюзионное заболевание лёгких,
облитерирующий бронхиолит,
аллергический альвеолит,
пневмонит,
плевральный выпот,
боль в животе,
желудочно-кишечное кровотечение,
проблемы/кровотечение в кишечнике,
печеночная недостаточность,
сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, отслоение кожи (многоформная эритема, крапивница, эритема),
синдром «рука-нога»,
отёк лица,
повышенное потоотделение,
уплотнение кожи (склеродермия),
мышечный спазм и боль,
боль в суставах,
воспаление, склероз и сужение мочевого пузыря,
повреждение или гибель плода,
изменения в результатах некоторых анализов крови (уровень глюкозы, гормонов),
поражение головного мозга (энцефалопатия), нейротоксичность, проявляющаяся в виде синдрома, характеризующегося головной болью, спутанностью сознания, судорогами и потерей зрения (обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром), аномальные ощущения (дизестезия, гипоестезия), дрожь, нарушение вкуса (дизгеузия, гипогевзия), нарушение обоняния (паросмия),
различные виды нарушений сердца (желудочковая тахикардия, кардиогенный шок, перикардиальный выпот, брадикардия, сердцебиение, удлинение интервала QT на ЭКГ),
стерильность у мужчин и женщин,
изменения в частоте менструаций,
внутриутробная гибель плода,
врождённые пороки развития плода,
задержка роста плода,
кардиогенное воздействие на потомство,
воспаление слюнных желёз (обычно в области щеки; воспаление околоушной железы),
покраснение кожи (гиперемия), которое может сопровождаться ощущением жара или потливости (приливы),
повышение давления в лёгочных сосудах, что может вызывать затруднение дыхания, усталость, кашель, стенокардию, обмороки, периферические отёки (лёгочная гипертензия),
нарушение выработки желчи печенью, что может вызывать зуд, желтуху, светлый стул, тёмную мочу (холестаз),
накопление токсинов в организме вследствие печеночной недостаточности (гепатотоксичность). Может поражать мозг, вызывая спутанность сознания, снижение сознания или кому (печеночная энцефалопатия),
гибель клеток и тканей (некроз), язвы или рубцевание (фиброз) мочевого пузыря,
нарушение яичников,
общее физическое истощение,
локализованный отёк,
изменения в почечной ткани, мешающие её нормальной работе (почечный тубулярный некроз, нарушение тубулярной функции),
повреждение почек токсинами в крови (токсическая нефропатия),
воспаление мочеиспускательного канала, вызывающее боль и кровотечение (геморрагический уретрит),
наличие глюкозы в моче (нефрогенный несахарный диабет),
повышение уровня мочевины в крови. Ваш врач будет проводить анализы крови для контроля этого показателя,
преждевременные роды,
нарушение ногтей,
токсическая сыпь,
волдыри,
отёк мозга из-за избытка воды в крови (водная интоксикация). Симптомы могут включать головную боль, изменения личности или поведения, спутанность сознания, сонливость.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es .

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность применения данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Циклофосфамида Сеакросс

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

После восстановления для внутривенного введения

После восстановления/разведения:

Химическая и физическая стабильность раствора подтверждена в течение 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C как для восстановленного, так и для разведённого раствора.

С микробиологической точки зрения, восстановленный и разведённый раствор следует использовать немедленно, если только восстановление не было проведено в условиях контролируемой и валидированной асептики. Если раствор не используется немедленно, то сроки и условия хранения до его использования лежат на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C – 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение было проведено в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с врачом о способах утилизации упаковок и лекарственных средств, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Циклофосфамида Сеакросс

Действующее вещество — циклофосфамид.

Каждый флакон Циклофосфамид Сеакросс 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ содержит 534,5 мг моногидрата циклофосфамида, что эквивалентно 500 мг циклофосфамида.

Каждый флакон Циклофосфамид Сеакросс 1.000 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ содержит 1.069,0 мг моногидрата циклофосфамида, что эквивалентно 1.000 мг циклофосфамида.

Других компонентов не содержит.

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Циклофосфамид Сеакросс представляет собой белые кристаллы или кристаллический порошок.

Циклофосфамид Сеакросс 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ — это белые кристаллы или кристаллический порошок, выпускаемый во флаконе из бесцветного стекла объёмом 50 мл, укупоренном пробкой из бутилкаучука и алюминиевой крышкой с поворотным колпачком с красной пластиковой кнопкой из полипропилена, содержащей 500 мг циклофосфамида.

Циклофосфамид Сеакросс 1.000 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ — это белые кристаллы или кристаллический порошок, выпускаемый во флаконе из бесцветного стекла объёмом 100 мл, укупоренном пробкой из бутилкаучука и алюминиевой крышкой с поворотным колпачком с зелёной пластиковой кнопкой из полипропилена, содержащей 1.000 мг циклофосфамида.

Каждая упаковка содержит один флакон с данным лекарственным средством.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Дублин, A94 T8P8
Ирландия

Местный представитель

Pharmavic Ibérica, S.L.
Улица Композитор Лемберг Руис, 6, здание Ибица, офис 7
29007 Малага, (Испания)
Тел.: 676295501

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Ирландия	Cyclophosphamide Seacross 200 mg порошок для раствора для инъекций/инфузий Cyclophosphamide Seacross 500 mg порошок для раствора для инъекций/инфузий Cyclophosphamide Seacross 1000 mg порошок для раствора для инъекций/инфузий Cyclophosphamide Seacross 2000 mg порошок для раствора для инъекций/инфузий
Германия	Cyclophosphamid Seacross 200 mg порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий Cyclophosphamid Seacross 500 mg порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий Cyclophosphamid Seacross 1000 mg порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий Cyclophosphamid Seacross 2000 mg порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Нидерланды	Cyclofosfamide Seacross 500 mg порошок для раствора для инъекций / инфузий Cyclofosfamide Seacross 1000 mg порошок для раствора для инъекций / инфузий Cyclofosfamide Seacross 2000 mg порошок для раствора для инъекций / инфузий
Португалия	Ciclofosfamida Seacross
Испания	Ciclofosfamida Seacross 500 mg порошок для инъекционного раствора и раствора для перфузии EFG Ciclofosfamida Seacross 1.000 mg порошок для инъекционного раствора и раствора для перфузии EFG
Франция	CYCLOPHOSPHAMIDE SEACROSS 500 mg, порошок для инъекционного раствора/для раствора для перфузии CYCLOPHOSPHAMIDE SEACROSS 1000 mg, порошок для инъекционного раствора/для раствора для перфузии
Италия	CICLOFOSFAMIDE SEACROSS

Дата последнего обновления данного вкладыша: Октябрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Циклофосфамид Сеакросс следует применять только специалистам, имеющим опыт использования химиотерапии при лечении онкологических заболеваний.

Циклофосфамид Сеакросс должен применяться только при наличии условий для регулярного контроля клинических, биохимических и гематологических показателей до, во время и после введения препарата, а также под руководством специализированного онкологического отделения.

Способ применения и дозировка

Дозировка должна подбираться индивидуально. Дозы, продолжительность лечения и/или интервалы между курсами зависят от терапевтического показания, схемы комбинированного лечения, общего состояния здоровья и функции органов пациента, а также результатов лабораторного контроля (в частности, контроля за кровяными клетками).

При комбинированном применении с другими цитостатиками, обладающими схожей токсичностью, может потребоваться снижение дозы или увеличение интервалов между введениями.

Можно рассмотреть возможность применения стимуляторов кроветворения (колониестимулирующих факторов и препаратов, стимулирующих эритропоэз), чтобы уменьшить риск миелосупрессивных осложнений и/или облегчить применение запланированной дозы.

Перед, во время и сразу после введения препарата следует принимать или вводить достаточное количество жидкости для обеспечения диуреза и снижения риска токсичности для мочевых путей. Поэтому препарат следует вводить утром.

Циклофосфамид является неактивным до тех пор, пока его не активируют печеночные ферменты. Тем не менее, как и при работе с любыми цитотоксическими препаратами, рекомендуется, чтобы восстановление раствора проводилось обученным персоналом в специально отведенной зоне.

Лица, ответственные за приготовление препарата, должны использовать защитные перчатки. Необходимо избегать попадания препарата в глаза. Препарат не должен использоваться женщинами в период беременности или лактации.

Обращение с препаратом

Выбор растворителя для восстановления препарата Циклофосфамид Сеакросс зависит от выбранного пути введения.

Инфузия

Если раствор предназначен для внутривенной инфузии, препарат (содержащий циклофосфамид) восстанавливают, добавляя стерильную воду для инъекций или 9 мг/мл (0,9%) раствор натрия хлорида для инъекций.

Восстановленный раствор препарата следует дополнительно развести в 5 % растворе глюкозы или 9 мг/мл (0,9%) растворе натрия хлорида для инфузий перед введением.

Прямая инъекция

Если раствор предназначен для прямой инъекции, препарат (содержащий циклофосфамид) восстанавливают, добавляя 9 мг/мл (0,9%) раствор натрия хлорида для инъекций.

Обратите внимание, что только препарат Циклофосфамид Сеакросс, восстановленный в 9 мг/мл (0,9%) растворе натрия хлорида для инъекций, пригоден для болюсного введения.

Восстановленный в воде препарат Циклофосфамид Сеакросс является гипотоническим и не должен вводиться непосредственно.

Во флаконы, содержащие порошок Циклофосфамид Сеакросс для приготовления раствора для инъекций и для инфузий, добавляют следующие объемы воды для инъекций или 9 мг/мл (0,9%) раствора натрия хлорида для инъекций:

Флакон 500 мг: 25 мл

Флакон 1 000 мг: 50 мл

Введение растворителя во флакон создает аномально высокое давление, которое исчезает сразу после введения второй стерильной иглы в резиновую пробку флакона. Порошок легко растворяется при энергичном встряхивании флакона до получения прозрачного раствора. Если порошок не растворяется немедленно, продолжайте энергично встряхивать флакон в течение нескольких минут до полного растворения. Раствор следует вводить как можно скорее после восстановления.

После восстановления раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым. Пожалуйста, проверьте флакон перед использованием. Допускается применение только прозрачных растворов.

Инфузия:

Восстановленный раствор препарата следует дополнительно развести в 5 % растворе глюкозы или 9 мг/мл (0,9%) растворе натрия хлорида для инфузий перед введением. Раствор должен быть разведен до минимальной концентрации 2 мг/мл.

При восстановлении или обращении с препаратом необходимо соблюдать общие правила и нормы обращения с цитостатиками. По возможности восстановление должно проводиться в вытяжном шкафу с ламинарным потоком воздуха. Лицо, манипулирующее препаратом, должно использовать защитную маску и защитные перчатки. При разливе препарат следует немедленно промыть большим количеством воды. Если порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий Циклофосфамид Сеакросс хранился (например, при транспортировке) при температуре выше максимально допустимой, циклофосфамид может расплавиться. Флаконы с расплавленным циклофосфамидом можно определить визуально. Циклофосфамид — белый порошок. Расплавленный циклофосфамид — это прозрачная или желтоватая вязкая жидкость (обычно в виде капель во флаконах). Флаконы с расплавленным циклофосфамидом использовать нельзя.

Рекомендации по безопасному обращению с противоопухолевыми препаратами

При восстановлении или обращении с препаратом необходимо соблюдать общие правила и положения по обращению с цитотоксическими препаратами.

Восстановление раствора должно проводиться, по возможности, в вытяжном шкафу с ламинарным потоком воздуха.

Беременным женщинам запрещено работать с цитотоксическими препаратами. Разведение препарата должно выполняться квалифицированным персоналом в специально отведенной зоне. Рабочую поверхность следует покрыть одноразовой впитывающей бумагой с пластиковым покрытием снизу.

Необходимо использовать защитные перчатки, маски и соответствующую одежду. Следует соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать случайного контакта препарата с кожей или слизистыми оболочками. При попадании на кожу её следует тщательно промыть водой с мылом. При случайном попадании в глаза их следует немедленно и тщательно промыть водой.

Используйте соединители типа Luer-Lock для всех шприцев и оборудования. Рекомендуется применять иглы большого калибра, чтобы минимизировать давление и возможное образование аэрозолей. Это также можно уменьшить, используя вакуумную иглу.

Неиспользованное количество препарата следует утилизировать. При утилизации материалов, использованных для разведения циклофосфамида, необходимо соблюдать особые меры предосторожности. Все неиспользованные препараты или загрязнённые материалы следует поместить в пакет для утилизации высокорисковых отходов. Острые предметы (шприцы, иглы, флаконы и т.д.) следует помещать в прочный контейнер. Персонал, ответственный за сбор и утилизацию таких отходов, должен быть осведомлён о связанных с этим рисках.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами для цитотоксических агентов.