Цибінкво 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цибінкво 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Цибінкво 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Цибінкво 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

аброкітініб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Крім цієї інструкції, лікар видав вам пацієнтську картку, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати. Зберігайте цю картку і завжди носіть її з собою.

Зміст інструкції

1. Що таке Цибінкво та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Цибінкво
3. Як застосовувати Цибінкво
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Цибінкво
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цибінкво і для чого його застосовують

Цибінкво містить діючу речовину аброкітініб. Цей засіб належить до групи лікарських препаратів, відомих як інгібітори JAK (Janus кіназ), які допомагають зменшити запалення. Він діє шляхом зниження активності ферменту в організмі, відомого як «Janus кіназа», що бере участь у запаленні.

Цибінкво застосовують для лікування дорослих та підлітків від 12 років з помірною та тяжкою атопічною дерматитом, також відомою як атопічний екзема. Завдяки зниженню активності JAK-кіназ Цибінкво зменшує свербіж та запалення шкіри. Це, у свою чергу, може зменшити порушення сну та інші наслідки атопічного екземи, такі як тривога або депресія, і підвищити загальну якість життя.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Цибінкво

Не приймайте Цибінкво

• якщо ви маєте алергію на аброкітініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є серйозна інфекція, включаючи туберкульоз;
• якщо у вас є серйозні захворювання печінки;
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, контрацепція, годування груддю та фертильність»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом до початку та під час лікування Цибінкво, якщо:

• у вас є інфекція або ви часто хворієте на інфекції. Повідомте лікареві, якщо у вас є симптоми, такі як лихоманка, рани, підвищена втому або проблеми з зубами, оскільки це може бути ознакою інфекції. Цибінкво може знижувати здатність організму боротися з інфекціями, погіршувати наявну інфекцію або збільшувати ймовірність захворіти на нову. Якщо у вас цукровий діабет або вам 65 років або більше, ризик інфекцій може бути вищим;
• у вас є або була туберкульоз або ви мали тісний контакт з кимось, хто хворіє на туберкульоз. Лікар проведе вам тест на туберкульоз до початку лікування Цибінкво і може повторити його під час лікування;
• у вас коли-небудь була інфекція герпесу (опоясуючий лишай), оскільки Цибінкво може спричинити її рецидив. Повідомте лікареві, якщо у вас з’явиться болюча висипка з пухирцями, оскільки це може бути ознакою герпесу;
• у вас коли-небудь була гепатит В або гепатит С;
• ви нещодавно робили щеплення або плануєте отримати вакцину (імунізацію); це пов’язано з тим, що певні вакцини (виготовлені з живих мікроорганізмів) не рекомендуються під час прийому Цибінкво;
• у вас були тромби в венах ніг (глибока венозна тромбоз) або в легенях (легенева емболія) або ви маєте підвищений ризик їх розвитку (наприклад: якщо ви нещодавно перенесли великі операції, використовуєте гормональні контрацептиви/гормональну замісну терапію, у вас або ваших близьких родичах виявлено порушення згортання крові). Лікар оцінить, чи підходить вам Цибінкво. Повідомте лікареві, якщо раптово з’явиться задишка або труднощі з диханням, біль у грудях або в верхній частині спини, набряки на руках або ногах, біль або болючість при дотику на ногах, або почервоніння чи зміна кольору шкіри на руках чи ногах, оскільки це можуть бути ознаки тромбів у венах;
• у вас є або були захворювання серця, оскільки лікар оцінить, чи підходить вам Цибінкво;
• у вас є або були рак, ви палите або раніше палили, оскільки лікар оцінить, чи підходить вам Цибінкво;
• у пацієнтів, які приймають Цибінкво, спостерігався немеланомний рак шкіри. Лікар може порадити вам регулярно проходити огляди шкіри під час прийому Цибінкво. Якщо під час або після лікування з’являться нові ураження шкіри або зміниться вигляд існуючих, повідомте лікареві.

Додаткові лабораторні дослідження

Лікар проведе вам аналізи крові до початку та під час лікування Цибінкво і, за необхідності, може скоригувати лікування.

Діти

Цей лікарський засіб не схвалено для застосування у дітей молодше 12 років, оскільки безпека та ефективність Цибінкво ще не встановлені.

Інші лікарські засоби та Цибінкво

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому Цибінкво, якщо ви приймаєте деякі ліки для лікування:

• грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол), депресії (наприклад, флуоксетин або флувоксамін), інсульту (наприклад, тиклопідин), оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти Цибінкво;
• кислотного рефлюксу шлунка (наприклад, антациди, фамотидин або омепразол), оскільки вони можуть зменшувати кількість Цибінкво у крові;
• депресії (наприклад, циталопрам, клобазам або есциталопрам), оскільки Цибінкво може посилювати їх дію;
• нейрофіброматозу типу I (наприклад, селуметиніб), оскільки Цибінкво може посилювати їх дію;
• серцевої недостатності (наприклад, дигоксин) або інсульту (наприклад, дабігатран), оскільки Цибінкво може посилювати їх дію;
• судом (наприклад, S-мелітоїн), оскільки Цибінкво може посилювати їх дію;
• інсульту (наприклад, клопідогрел), оскільки Цибінкво може зменшувати їх ефективність;
• астми, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту (наприклад, біологічні препарати з антитілами, ліки, що контролюють імунну відповідь організму, такі як циклоспорин, інші інгібітори JAK-кінази, наприклад, баріцитініб, упадацитініб), оскільки вони можуть збільшувати ризик побічних ефектів.

Лікар може порадити вам уникати застосування або припинити прийом Цибінкво, якщо ви приймаєте деякі ліки для лікування:

• туберкульозу (наприклад, рифампіцин), судом або нападів (наприклад, фенітоїн), раку простати (наприклад, апалутамід, ензалутамід) або ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз), оскільки вони можуть зменшувати ефективність Цибінкво.

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій або не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Цибінкво.

Вагітність, контрацепція, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Контрацепція у жінок

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Цибінкво та принаймні до одного місяця після останньої дози. Лікар може порадити вам щодо відповідних методів контрацепції.

Вагітність

Не застосовуйте Цибінкво, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, оскільки це може негативно вплинути на розвиток дитини. Негайно повідомте лікареві, якщо ви завагітніли або вважаєте, що могли завагітніти під час лікування.

Годування груддю

Не застосовуйте Цибінкво під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко та чи впливає на дитину. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи будете ви годувати груддю чи приймати цей препарат.

Фертильність

Цибінкво може тимчасово знижувати фертильність у жінок репродуктивного віку. Цей ефект є зворотним після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цибінкво не має жодного впливу на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Цибінкво містить моногідрат лактози та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Пацієнти похилого віку

Пацієнти віком 65 років і старші можуть мати підвищений ризик інфекцій, інфаркту та деяких видів раку. Лікар може вирішити, що Цибінкво вам не підходить.

3. Як застосовувати Цибінкво

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цибінкво — це таблетка, яку застосовують перорально. Її можна застосовувати разом з іншими лікарськими засобами від екземи, які наносять на шкіру, або окремо.

Рекомендована початкова доза для дорослих та підлітків (віком від 12 до 17 років) з масою тіла не менше 59 кг становить 100 мг або 200 мг один раз на добу, залежно від призначення лікаря. Лікар може збільшити або зменшити дозу залежно від ефекту, який має лікарський засіб.

Деяким пацієнтам може знадобитися нижча початкова доза, і лікар може призначити 100 мг один раз на добу, якщо:

• вам 65 років або більше;
• у вас є медичний анамнез або певні захворювання, або
• ви підліток (віком від 12 до 17 років) з масою тіла від 25 до 58 кг.

Якщо у вас помірні або тяжкі порушення функції нирок або вам призначають інші лікарські засоби, початкова доза може становити 50 мг або 100 мг один раз на добу. Початкову дозу, яку вам призначено, буде визначено залежно від ваших потреб, медичного анамнезу або стану здоров’я, тому ви завжди повинні приймати цей лікарський засіб точно так, як вказав ваш лікар.

Після початку лікування лікар може коригувати дозу залежно від ефективності лікарського засобу та побічних ефектів, які ви відчуваєте. Якщо лікарський засіб добре діє, дозу можна зменшити. Також лікування може бути тимчасово або остаточно припинене, якщо аналізи крові показують низький рівень білих кров’яних тіл або тромбоцитів.

Якщо ви приймали Цибінкво протягом 24 тижнів і стан не поліпшився, ваш лікар може вирішити остаточно припинити лікування.

Таблетку потрібно ковтати цілком, запиваючи водою. Не діліть, не подрібнюйте і не жуйте таблетку перед ковтанням, оскільки це може змінити кількість лікарського засобу, що потрапляє в організм.

Ви можете приймати таблетку з їжею або натще. Якщо у вас виникає нудота під час прийому цього лікарського засобу, може допомогти прийом разом з їжею. Щоб допомогти собі пам’ятати про прийом ліків, рекомендується робити це щодня в один і той самий час.

Якщо ви прийняли більше Цибінкво, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Цибінкво, ніж слід, зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути деякі з побічних ефектів, описаних у розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Цибінкво

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо до наступної дози залишилося більше 12 годин.
• Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, просто пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Цибінкво

Не повинні припиняти прийом Цибінкво без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Зверніться до свого лікаря та негайно отримайте медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які ознаки:

• Опоясуючого лишаю (герпесу зостер) — болісного висипу на шкірі з пухирцями та підвищенням температури
• Трому в легенях, ногах або тазу з такими симптомами, як біль і набряк у нозі, біль у грудях або утруднене дихання

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Нездужання (нудота)

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Сказка на губах та інші форми інфекції простого герпесу
• Блювота
• Біль у животі
• Головний біль
• Запаморочення
• Вугрові висипи (акне)
• Підвищення рівня ферменту, що називається креатинфосфокіназа, яке виявляється при аналізі крові

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Пневмонія (інфекція легень)
• Знижений рівень тромбоцитів, виявлений при аналізі крові
• Знижений рівень білих кров’яних тілець (лімфоцитів і нейтрофілів), виявлений при аналізі крові
• Підвищений вміст жирів у крові (холестерин), виявлений при аналізі крові (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку ?. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цибінкво

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці, флаконі та стрічці блистера після позначення «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цибінкво

• Діючою речовиною є аброкітініб.

Кожна таблетка 50 мг містить 50 мг аброкітінібу.

Кожна таблетка 100 мг містить 100 мг аброкітінібу.

Кожна таблетка 200 мг містить 200 мг аброкітінібу.

• Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460i), гідрогенфосфат кальцію безводний (Е341ii), крохмаль гліколят натрію, стеарат магнію (Е470b).

Оболонка: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, макрогол (Е1521), триацетин (Е1518), оксид заліза червоний (Е172) (див. розділ 2 «Цибінкво містить лактозу та натрій»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Цибінкво 50 мг — це овальні таблетки рожевого кольору, приблизно 11 мм завдовжки та 5 мм завширшки, з гравіюванням «PFE» на одній стороні та «ABR 50» — на іншій.

Таблетки Цибінкво 100 мг — це круглі таблетки рожевого кольору, приблизно 9 мм у діаметрі, з гравіюванням «PFE» на одній стороні та «ABR 100» — на іншій.

Таблетки Цибінкво 200 мг — це овальні таблетки рожевого кольору, приблизно 18 мм завдовжки та 8 мм завширшки, з гравіюванням «PFE» на одній стороні та «ABR 200» — на іншій.

Таблетки 50 мг, 100 мг та 200 мг поставляються в блистерах із полівініліденхлориду (PVDC) з алюмінієвою фольгою або флаконах із поліетилену високої щільності (HDPE) із кришкою з поліпропілену. Кожен блистер містить 14, 28 або 91 таблетку. Кожен флакон містить 14 або 30 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Німеччина

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.