Cibinqo 200 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cibinqo 50 mg compresse rivestite con film

Cibinqo 100 mg compresse rivestite con film

Cibinqo 200 mg compresse rivestite con film

abrocitinib

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, al fine di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovessero manifestarsi. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Oltre a questo foglio illustrativo, il medico le consegnerà una tessera per il paziente contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere. Porti sempre con sé tale tessera.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cibinqo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cibinqo
3. Come prendere Cibinqo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cibinqo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cibinqo e a cosa serve

Cibinqo contiene il principio attivo abrocitinib. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori delle chinasi Janus, che contribuiscono a ridurre l'infiammazione. Agisce riducendo l'attività di un enzima presente nell'organismo denominato «chinasi Janus», che è coinvolto nell'infiammazione.

Cibinqo è utilizzato per trattare adulti e adolescenti a partire dai 12 anni con dermatite atopica da moderata a grave, nota anche come eczema atopico. Riducendo l'attività delle chinasi Janus, Cibinqo diminuisce il prurito e l'infiammazione della pelle. Ciò può a sua volta ridurre i disturbi del sonno e altre conseguenze dell'eczema atopico, come ad esempio ansia o depressione, migliorando complessivamente la qualità della vita.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cibinqo

Non prenda Cibinqo

• se è allergico all’abrocitinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha un’infezione grave in corso, inclusa la tubercolosi;
• se ha gravi problemi al fegato;
• se è in stato di gravidanza o in allattamento (vedere la sezione “Gravidanza, contraccezione, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima e durante il trattamento con Cibinqo se:

• ha un’infezione o se è soggetto a infezioni frequenti. Informi il medico se ha sintomi come febbre, ferite, sensazione di stanchezza eccessiva o problemi dentali, poiché potrebbero essere segni di infezione. Cibinqo può ridurre la capacità del suo organismo di combattere le infezioni e può peggiorare un’infezione già presente o aumentare il rischio di contrarne una nuova. Se ha il diabete o ha 65 anni o più, il rischio di infezioni può essere maggiore;
• ha o ha avuto la tubercolosi o è stato in contatto stretto con una persona affetta da tubercolosi. Il medico le farà un test per la tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Cibinqo e potrebbe ripetere il test durante il trattamento;
• ha mai avuto un’infezione da herpes (herpes zoster), poiché Cibinqo potrebbe farla riattivare. Informi il medico se ha un’eruzione cutanea dolorosa con vesciche, poiché potrebbe trattarsi di un segno di herpes;
• ha mai avuto epatite B o epatite C;
• si è recentemente vaccinato o prevede di ricevere un vaccino (immunizzazione); ciò perché alcuni vaccini (quelli contenenti microrganismi vivi) non sono raccomandati durante l’assunzione di Cibinqo;
• ha avuto precedentemente coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare) o ha un rischio maggiore di svilupparli (ad esempio: se si è recentemente sottoposto a un intervento chirurgico maggiore, se utilizza contraccettivi ormonali/terapia ormonale sostitutiva, se a lei o ai suoi familiari è stata diagnosticata una alterazione della coagulazione). Il medico valuterà con lei se Cibinqo è adatto al suo caso. Informi il medico se dovesse manifestare improvvisamente mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, dolore al petto o alla schiena superiore, gonfiore alle gambe o alle braccia, dolore o sensibilità al tatto nelle gambe, o arrossamento o cambiamento di colore nelle gambe o nelle braccia, poiché questi potrebbero essere segni di coaguli di sangue venoso;
• ha o ha avuto problemi cardiaci, poiché il medico valuterà con lei se Cibinqo è adatto al suo caso;
• ha o ha avuto tumori, fuma o ha fumato in passato, poiché il medico valuterà con lei se Cibinqo è adatto al suo caso;
• nei pazienti trattati con Cibinqo è stato osservato il carcinoma della pelle non melanoma. Il medico potrebbe raccomandarle controlli cutanei periodici durante il trattamento con Cibinqo. Se durante o dopo il trattamento compaiono nuove lesioni cutanee o se le lesioni esistenti cambiano aspetto, informi il medico.

Esami di laboratorio aggiuntivi

Il medico le prescriverà esami del sangue prima e durante il trattamento con Cibinqo e potrà adeguare la terapia se necessario.

Bambini

Questo medicinale non è approvato per l’uso in bambini di età inferiore ai 12 anni poiché la sicurezza e l’efficacia di Cibinqo non sono ancora state stabilite.

Altri medicinali e Cibinqo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista prima di assumere Cibinqo se sta prendendo alcuni farmaci per il trattamento di:

• infezioni fungine (ad es., fluconazolo), depressione (ad es., fluoxetina o fluvoxamina), ictus (ad es., ticlopidina), poiché possono aumentare gli effetti indesiderati di Cibinqo;
• reflusso acido gastrico (come antiacidi, famotidina o omeprazolo), poiché possono ridurre la quantità di Cibinqo nel sangue;
• depressione (ad es., citalopram, clobazam o escitalopram), poiché Cibinqo può aumentarne gli effetti;
• neurofibromatosi di tipo I (ad es., selumetinib), poiché Cibinqo può aumentarne gli effetti;
• insufficienza cardiaca (ad es., digossina) o ictus (ad es., dabigatran), poiché Cibinqo può aumentarne gli effetti;
• crisi epilettiche (ad es., S-mefenitoina), poiché Cibinqo può aumentarne gli effetti;
• ictus (ad es., clopidogrel), poiché Cibinqo può ridurne l’efficacia;
• asma, artrite reumatoide o dermatite atopica (ad es., trattamenti con anticorpi biologici, farmaci che modulano la risposta immunitaria come la ciclosporina, altri inibitori della chinasi Janus come baricitinib, upadacitinib), poiché possono aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Il medico potrebbe chiederle di evitare l’assunzione o di interrompere Cibinqo se sta assumendo alcuni farmaci per il trattamento di:

• tubercolosi (ad es., rifampicina), crisi epilettiche o attacchi (ad es., fenitoina), cancro alla prostata (ad es., apalutamide, enzalutamide) o infezione da HIV (ad es., efavirenz), poiché possono ridurre l’efficacia di Cibinqo.

Se si trova in una delle situazioni sopra descritte o se ha dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di assumere Cibinqo.

Gravidanza, contraccezione, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Contraccezione nelle donne

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Cibinqo e per almeno un mese dopo l’ultima dose. Il medico potrà consigliarle i metodi contraccettivi più adatti.

Gravidanza

Non usi Cibinqo se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende avere un bambino, poiché potrebbe danneggiare il feto. Informi immediatamente il medico se dovesse rimanere incinta o pensa di esserlo durante il trattamento.

Allattamento

Non usi Cibinqo durante l’allattamento, poiché non è noto se questo medicinale passi nel latte materno e possa danneggiare il neonato. Lei e il medico dovranno decidere se allattare o assumere questo medicinale.

Fertilità

Cibinqo può causare una riduzione temporanea della fertilità nelle donne in età fertile. Questo effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cibinqo non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Cibinqo contiene lattosio monoidrato e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di contattarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Pazienti anziani

I pazienti di età pari o superiore a 65 anni possono avere un rischio maggiore di infezioni, infarto e alcuni tipi di tumore. Il medico potrebbe decidere che Cibinqo non è adatto al suo caso.

3. Come prendere Cibinqo

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Cibinqo è un compresse da assumere per via orale. Può essere utilizzato insieme ad altri medicinali per l'eczema da applicare sulla pelle oppure da solo.

La dose iniziale raccomandata per gli adulti e gli adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso corporeo di almeno 59 kg è di 100 mg o 200 mg una volta al giorno, secondo quanto prescritto dal medico. Il medico potrà aumentare o ridurre la dose in base all'effetto del medicamento.

Alcuni pazienti necessitano di una dose iniziale più bassa e il medico potrà prescrivere 100 mg una volta al giorno se:

• ha 65 anni o più;
• ha antecedenti medici o una patologia esistente, oppure
• è un adolescente (da 12 a 17 anni) con un peso corporeo compreso tra 25 e 58 kg.

Se soffre di problemi renali da moderati a gravi o se le vengono prescritti altri medicinali, la dose iniziale potrà essere di 50 mg o 100 mg una volta al giorno. La dose iniziale prescritta dipenderà dalle sue esigenze e dai suoi antecedenti medici o patologie, pertanto deve sempre assumere questo medicamento esattamente come indicato dal medico.

Dopo l'inizio del trattamento, il medico potrà aggiustare la dose in base all'efficacia del medicamento e agli effetti indesiderati che potrebbe manifestare. Se il medicamento funziona bene, la dose potrà essere ridotta. Il trattamento potrà essere interrotto temporaneamente o definitivamente se gli esami del sangue mostrano un conteggio basso di globuli bianchi o piastrine.

Se ha assunto Cibinqo per 24 settimane e non ha ancora mostrato miglioramenti, il medico potrà decidere di interrompere definitivamente il trattamento.

Il compresse deve essere ingoiato intero con acqua. Non frantumi, non mastichi né polverizzi il compresse prima di ingoiarlo, poiché ciò potrebbe alterare la quantità di medicamento che entra nel suo organismo.

Può assumere il compresse con o senza cibo. Se avverte disturbi (nausea) durante l'assunzione di questo medicamento, potrebbe essere utile prenderlo con il cibo. Per aiutarla a ricordare di assumere il medicamento, si consiglia di prenderlo alla stessa ora ogni giorno.

Se assume una dose eccessiva di Cibinqo

Se assume una quantità di Cibinqo superiore a quella prescritta, contatti il medico. Potrebbe manifestare alcuni degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4.

Se dimentica di assumere Cibinqo

• Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che la dose successiva debba essere assunta entro meno di 12 ore.
• Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, ometta semplicemente la dose dimenticata e assuma la dose successiva all'orario previsto.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Cibinqo

Non deve interrompere l'assunzione di Cibinqo senza averne prima parlato con il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Consulti il medico e cerchi immediatamente assistenza medica se nota segni di:

• Herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio), un’eruzione cutanea dolorosa con vesciche e febbre
• Coaguli di sangue nei polmoni, nelle gambe o nel bacino, con sintomi come dolore e gonfiore a una gamba, dolore al petto o difficoltà respiratorie

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Malessere (nausea)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Herpes labiale e altri tipi di infezioni da herpes simplex
• Vomito
• Dolore allo stomaco
• Cefalea
• Capogiri
• Acne
• Aumento di un enzima chiamato creatinfosfochinasi, rilevato tramite esame del sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Polmonite (infezione polmonare)
• Riduzione del numero di piastrine rilevata tramite esame del sangue
• Riduzione del numero di globuli bianchi rilevata tramite esame del sangue (linfociti e neutrofili)
• Aumento dei livelli ematici di grassi (colesterolo) rilevato tramite esame del sangue (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice ?. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cibinqo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul flacone e sulla pellicola del blister dopo la dicitura “EXP”. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cibinqo

• Il principio attivo è l'abrocitinib.

Ogni compressa da 50 mg contiene 50 mg di abrocitinib.

Ogni compressa da 100 mg contiene 100 mg di abrocitinib.

Ogni compressa da 200 mg contiene 200 mg di abrocitinib.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), fosfato bibasico di calcio anidro (E341ii), amido glicolato sodico, stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, macrogolo (E1521), triacetina (E1518), ossido di ferro rosso (E172) (vedere sezione 2 “Cibinqo contiene lattosio e sodio”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Cibinqo 50 mg sono compresse ovali di colore rosa, di circa 11 mm di lunghezza e 5 mm di larghezza, incise con “PFE” su un lato e “ABR 50” sull'altro.

Le compresse di Cibinqo 100 mg sono compresse rotonde di colore rosa, di circa 9 mm di diametro, incise con “PFE” su un lato e “ABR 100” sull'altro.

Le compresse di Cibinqo 200 mg sono compresse ovali di colore rosa, di circa 18 mm di lunghezza e 8 mm di larghezza, incise con “PFE” su un lato e “ABR 200” sull'altro.

Le compresse da 50 mg, 100 mg e 200 mg sono presentate in blister di cloruro di polivinilidene (PVDC) con foglio di alluminio oppure in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in polipropilene. Ogni blister contiene 14, 28 o 91 compresse. Ogni flacone contiene 14 o 30 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgio

Responsabile della produzione

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.euopa.eu.