Цефокситин ЛДП Лабораторіос Торлан 1 г порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефокситин ЛДП-Лабораторіос Торлан 1 г порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG.

Цефокситин ЛДП-Лабораторіос Торлан 2 г порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG.

Цефокситин натрію

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Цефокситин ЛДП Лабораторіос Торлан 2 г порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед початком застосування Цефокситин ЛДП Лабораторіос Торлан 2 г порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG
3. Як застосовувати Цефокситин ЛДП Лабораторіос Торлан 2 г порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефокситин ЛДП Лабораторіос Торлан 2 г порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефокситин ЛДП Лабораторіос Торлан і для чого його застосовують

Цефокситин — це бета-лактамний антибіотик із групи цефалоспоринів другого покоління.

Цей лікарський засіб призначений для дорослих та підлітків для лікування інфекцій, коли відомо або підозрюється, що їх спричинили збудники, чутливі до цефокситину.

Цефокситин показаний при:

• Ускладнених інфекціях сечовидільних шляхів.
• Пієлонефриті.

Цефокситин може бути досить ефективним при інтраабдомінальних інфекціях та деяких гінекологічних інфекціях.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цефокситин ЛДП Лабораторіос Торлан 2 г порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Не застосовуйте Цефокситин ЛДП Лабораторіос Торлан 2 г порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG.

• Якщо Ви маєте алергію до цефокситину, до будь-якого іншого антибіотика з групи цефалоспоринів або до одного з інгредієнтів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у Вас коли-небудь виникали тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість) (наприклад, сильне шелушіння шкіри; набряк обличчя, рук, ніг, губ, язика або горла; або утруднення ковтання чи дихання) на будь-який інший тип бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, моноциклактами, карбапенеми).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Цефокситин ЛДП Лабораторіос Торлан 2 г порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG.

Алергічні реакції

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування у Вас виникнуть симптоми алергічної реакції (висип, свербіж тощо). Якщо виникне раптова тяжка алергічна реакція, застосування цефокситину слід негайно припинити. Перед початком цього лікування повідомте лікареві, якщо у Вас коли-небудь виникали кропив'янка або інші види висипу, свербіж, набряк Квінке (раптовий набряк обличчя та шиї, спричинений алергічною реакцією) під час попереднього лікування антибіотиками.

Діарея

Поява діареї під час лікування антибіотиками не повинна лікуватися без медичного нагляду. Діарея може виникати як під час прийому антибіотиків, включаючи цефокситин, так і після припинення їх прийому. Якщо діарея стає тяжкою або тривалою, або Ви помітили, що у Вашому стільці є кров або слиз, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може загрожувати життю. Не приймайте ліки, які зупиняють або уповільнюють кишкову перистальтику.

У разі сумнівів проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Неврологічні порушення

Як і при застосуванні всіх антибіотиків цієї терапевтичної групи, прийом цього лікарського засобу може спричинити ризик енцефалопатії (що може призвести до сплутаності свідомості, порушень свідомості, судом, аномальних рухів), особливо при передозуванні або нирковій недостатності. Якщо з'являться будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це лікареві або фармацевту (див. розділи 3 і 4).

Функція нирок

Повідомте лікареві, якщо Ви маєте захворювання нирок, оскільки може знадобитися корекція дози.

Якщо Ви приймаєте інші ліки, які шкідливі для нирок, або використовуєте діуретики, лікар контролюватиме функцію Ваших нирок.

Лабораторні тести

Деякі результати лабораторних тестів можуть змінюватися під час прийому цього лікарського засобу.

Інші ліки та цефокситин

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Цефокситин може застосовуватися під час вагітності тільки під наглядом лікаря.

Якщо Ви дізналися, що вагітні, під час прийому цефокситину, проконсультуйтесь із лікарем, оскільки тільки він може вирішити, чи слід продовжувати лікування.

Годування груддю

Припиніть годування груддю під час застосування цього лікарського засобу, щоб уникнути можливих алергічних реакцій у дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цефокситин ЛДП Лабораторіос Торлан 2 г порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG має значний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, особливо через можливу появу енцефалопатії (див. розділи 3 і 4).

Цефокситин ЛДП Лабораторіос Торлан 2 г порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG містить натрій.

Цей лікарський засіб містить 50 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному грамі. Це відповідає 2,5% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Це слід враховувати, якщо Ви дотримуєтесь дієти з обмеженим вмістом натрію.

3. Як застосовувати Цефокситин ЛДП Лабораторіос Торлан

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб вам буде введено внутрішньовенно лікарем або іншим медичним працівником.

Рекомендована доза

Ваш лікар визначить, яку дозу вам потрібно застосовувати щодня, і як часто мають проводитися ін'єкції/інфузії протягом дня.

Зазвичай застосовується така доза:

Дорослі та підлітки: 2 г кожні 4–6 годин до максимальної дози 12 г/добу

Пацієнти з захворюваннями нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей

Недостатньо даних для рекомендації дозування у дітей молодше 11 років.

Як застосовувати Цефокситин ЛДП Лабораторіос Торлан 2 г порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Цефокситин може вводитися повільно внутрішньовенно протягом 3–5 хвилин.

Також може застосовуватися у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії розчину цього лікарського засобу.

Щодо інструкцій щодо відновлення розчину та розведення лікарського засобу перед застосуванням дивіться інформацію для медичних працівників.

Якщо ви застосували більше Цефокситин ЛДП Лабораторіос Торлан 2 г порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG, ніж потрібно

Як і при застосуванні всіх антибіотиків цієї терапевтичної групи, введення цього лікарського засобу може сприяти ризику розвитку енцефалопатії (що може призвести до сплутаності свідомості, порушень свідомості, судом, незвичайних рухів), особливо при передозуванні або порушенні функції нирок. Якщо з'являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта (див. розділи 2 і 4).

У разі передозування та/або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Цефокситин ЛДП Лабораторіос Торлан 2 г порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота невідома:

• Місцеві реакції.
• Місцеве запалення вени з утворенням згустку, що може перешкоджувати внутрішньовенному введенню.
• Лихоманка, алергічні реакції, набряк Квінке (раптовий набряк обличчя та шиї, спричинений алергією), інтерстиціальний нефрит (захворювання нирок).
• Висипання, схоже на висип від укусів кропиви (крурчі), свербіж і рідко — тяжкі ураження шкіри.
• Нудота, блювота, діарея, рідкісні випадки псевдомембранозного коліту (захворювання кишечника з діареєю та болями в животі) (див. попередження та застереження).
• Зміни в крові (еозинофілія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, анемія, тромбоцитопенія, гіпоплазія кісткового мозку), що характеризуються підвищенням певних компонентів крові (еозинофілів) або зниженням певних компонентів крові, що може призводити до лихоманки без видимої причини, кровотечі з носа або десен, блідості шкіри або надзвичайної втоми. Зверніться до лікаря якомога швидше.
• Підвищення рівня певних ферментів печінки — тимчасове підвищення трансаміназ (АСТ, АЛТ), лактатдегідрогенази, лужної фосфатази.
• Ниркова недостатність, особливо коли певні ліки застосовуються одночасно (аміноглікозиди, діуретики), що може призводити до ненормальних результатів аналізів крові (підвищений рівень креатиніну і/або сечовини).
• Загострення м’язової слабкості (міастенії гравіс).
• Серйозні неврологічні розлади, відомі як енцефалопатія (що може призводити до сплутаності свідомості, порушень свідомості, судом, аномальних рухів), особливо при застосуванні високих доз або при порушенні функції нирок (див. розділи 2 і 3).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефокситин ЛДП Лабораторіос Торлан

Зберігати ліки в недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду та досяжності.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після НАД. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Після реконституції:

Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 8 годин при температурі 25 °C та 2–8 °C з водою для ін'єкційних розчинів. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати одразу. Якщо використання не відразу, то терміни та умови зберігання під час застосування є відповідальністю користувача.

Після розведення реконституйованого розчину розчинниками:

Не охолоджувати.

Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 4 годин при температурі 25 °C.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати одразу.

Якщо не використовується одразу, терміни та умови зберігання під час застосування є відповідальністю користувача.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефокситину ЛДП-Лабораторіос Торлан

• Діючою речовиною є цефокситин натрію.

Кожен флакон містить 1,0515 г цефокситину натрію, що еквівалентно 1000 мг цефокситину.

Кожен флакон містить 2,103 г цефокситину натрію, що еквівалентно 2000 мг цефокситину.

Зовнішній вигляд Цефокситину ЛДП-Лабораторіос Торлан та вміст упаковки

Цефокситин ЛДП-Лабораторіос Торлан — це білий або майже білий порошок.

Цефокситин ЛДП-Лабораторіос Торлан постачається у флаконах, які містять 1000 мг або 2000 мг цефокситину у вигляді натрієвої солі, закритих гумовими пробками з хлорбутілу та запечатаних алюмінієвими кришками з поліпропіленовим фліп-офом.

Цефокситин ЛДП Лабораторіос Торлан 1 г порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG доступний у пакетах по 1, 5, 10, 20, 25, 50 та 100 флаконів.

Цефокситин ЛДП Лабораторіос Торлан 2 г порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG доступний у пакетах по 1, 5, 10, 20, 25, 50 та 100 флаконів.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallés

Barcelona

Іспанія

Місцевий представник: Laphysan, SAUC/ Anabel Segura 11. Edificio A., Planta 4, Puerta D 28108 Alcobendas Madrid Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція:

CEFOXITINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

CEFOXITINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Великобританія:

RENOXITIN 1 G POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/ INFUSION

RENOXITIN 2 G POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/ INFUSION

Дата останнього перегляду цього вкладення: Квітень 2019

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es

ПОРАДА ЛІКАРЯ:

Що вам слід знати про антибіотики?

Антибіотики ефективні проти інфекцій, спричинених бактеріями, і не діють на інфекції, спричинені вірусами.

Ваш лікар призначив вам цей антибіотик, оскільки він відповідає саме вашому випадку та поточному захворюванню.

Деякі бактерії мають здатність виживати та розмножуватися навіть під дією антибіотиків. Це явище називається резистентністю, яка робить певні антибіотики неефективними.

Резистентність є наслідком надмірного або неправильного застосування антибіотиків.

Ви можете сприяти розвитку бактеріальної резистентності, а отже, затримці одужання або навіть зниженню ефективності ліків, якщо:

• не приймаєте дозу, яку призначив лікар;

• не дотримуєтесь інструкцій щодо прийому;

• не завершуєте повний курс лікування.

Тому, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу:

1. Не застосовуйте антибіотик, якщо його не призначив лікар.
2. Приймайте його точно так, як призначено.
3. Не використовуйте антибіотик повторно без рецепта, навіть якщо, на вашу думку, захворювання схоже.
4. Ніколи не передавайте свій антибіотик іншій особі, оскільки він може бути непридатним для її захворювання.
5. Після завершення курсу лікування віднесіть відкриті упаковки до аптеки, щоб їх було утилізовано належним чином.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Приготування та введення відновленого розчину:

Цефокситин можна відновити, додавши 10 мл води для ін'єкцій. Негайно після відновлення цей розчин цефокситину можна додати до 40 мл таких розчинів, які часто використовуються для інфузій (1 г або 2 г у 50 мл розчину, що відповідає 20–40 мг/мл):

• Хлорид натрію 0,9%,

• Глюкоза 5% або 10%,

• Комбінований розчин глюкози 5% та хлориду натрію 9%,

• Глюкоза 5%, буферизована натрію бікарбонатом 0,02%,

• Глюкоза 5%, доповнена розчином солі 0,2% або 0,45%,

• Розчин лактату Рінгера,

• Комбінований розчин глюкози 5% та лактату Рінгера,

• Комбінований розчин фруктози 5% або 10% у воді для ін'єкцій,

• Розчин фруктози 10% у сольовому розчині,

• Розчин натрію лактату М/6.

Цей лікарський засіб можна застосовувати разом з іншими антибіотиками (внутрішньовенно, з окремими шприцами або в інфузіях).

Якщо цей лікарський засіб застосовується одночасно з іншими антибіотиками, їх не слід змішувати в одному шприці або інфузії.

Відновлення

Цефокситин ЛДП-Лабораторіос Торлан слід відновити водою для ін'єкцій: 1 г розчиняється у 2 мл.

Цефокситин ЛДП-Лабораторіос Торлан — це дуже розчинний препарат; для внутрішньовенного застосування бажано розчинити його у 10 мл води для ін'єкцій, як для дози 1 г, так і для 2 г у флаконі. Розчин слід перемішати для розчинення порошку, а після перемішування вміст флакона слід відібрати шприцом.

Розведення

Відновлений розчин слід розбавити розчинниками, зазначеними в розділі 6.6: додати близько 40 мл розчинника до відновленого розчину, щоб отримати загальний об’єм 50 мл.

Препарат слід використовувати негайно після відновлення/розведення.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.