Cefoxitina Ldp Laboratorios Torlan 1 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN 1 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG.

Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN 2 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG.

Cefoxitina Sodica

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN
3. Come usare Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN e a cosa serve

Cefoxitina è un antibiotico beta-lattamico del gruppo delle cefalosporine di seconda generazione.

Questo medicamento è indicato negli adulti e negli adolescenti per il trattamento di infezioni, quando si conosce o si sospetta che siano causate da patogeni sensibili alla cefoxitina.

Cefoxitina è indicata per:

• Infezioni urinarie complicate.
• Pielonefrite.

Cefoxitina può essere particolarmente utile in caso di infezioni intraddominali e in alcune infezioni ginecologiche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN.

Non usi Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN.

• Se è allergico alla cefoxitina, ad altre cefalosporine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se in precedenza ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) (ad es. desquamazione cutanea grave; gonfiore di viso, mani, piedi, labbra, lingua o gola; difficoltà a deglutire o respirare) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicilline, monobactamici e carbapenemici).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Cefoxitina.

Reazioni allergiche

Deve informare immediatamente il medico se durante il trattamento manifesta sintomi di reazione allergica (eruzioni cutanee, prurito, ecc.). In caso di comparsa di una grave reazione allergica improvvisa, il trattamento con Cefoxitina dovrà essere interrotto. Prima di iniziare questo trattamento, informi il medico se in precedenza ha avuto orticaria o altri tipi di eruzioni cutanee, prurito o edema di Quincke (gonfiore improvviso di viso e collo causato da una reazione allergica) durante un precedente trattamento con antibiotici.

Diarrhea

Se durante il trattamento con antibiotici compare diarrea, non deve trattarla senza consultare un medico. La diarrea può manifestarsi durante l'assunzione di antibiotici, inclusa la cefoxitina, o anche dopo l'interruzione del trattamento. Se la diarrea diventa grave o persistente, o se osserva sangue o muco nelle feci, contatti immediatamente il medico, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la vita. Non prenda farmaci che arrestino o rallentino il transito intestinale.

In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Alterazioni neurologiche

Come per tutti gli antibiotici appartenenti a questo gruppo terapeutico, l'uso di questo medicinale può comportare il rischio di encefalopatia (che può manifestarsi con confusione mentale, alterazioni della coscienza, convulsioni, movimenti anomali), in particolare in caso di sovradosaggio o insufficienza renale. Se compaiono uno o più di questi sintomi, informi immediatamente il medico o il farmacista (vedere sezioni 3 e 4).

Funzionalità renale

Informi il medico se soffre di malattie renali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

Se sta assumendo altri farmaci che possono danneggiare i reni o se utilizza diuretici, il medico controllerà la sua funzionalità renale.

Esami di laboratorio

Alcuni risultati degli esami di laboratorio possono risultare alterati durante l'assunzione di questo medicinale.

Altri medicinali e Cefoxitina

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

La Cefoxitina può essere usata durante la gravidanza solo sotto la supervisione di un medico.

Se scopre di essere incinta durante il trattamento con Cefoxitina, consulti il medico, che è l'unico professionista in grado di decidere se il trattamento deve essere proseguito.

Allattamento

Interrompa l'allattamento durante l'assunzione di questo medicinale per evitare possibili reazioni allergiche nel bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cefoxitina ha un'influenza marcata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, in particolare a causa della possibile comparsa di encefalopatia (vedere sezioni 3 e 4).

Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN contiene Sodio.

Questo medicinale contiene 50 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni grammo. Ciò corrisponde al 2,5% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione qualora segua una dieta iposodica.

3. Come usare Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Questo medicinale le verrà somministrato dal medico o da un altro professionista sanitario per via endovenosa.

Dose raccomandata

Il medico deciderà la dose giornaliera necessaria e la frequenza con cui le iniezioni/infusioni devono essere somministrate ogni giorno.

La dose abituale è:

Adulti e adolescenti: 2 g ogni 4-6 ore fino a un massimo di 12 g/giorno

Pazienti con malattia renale

Se ha problemi renali, il medico può modificare la sua dose.

Uso in bambini

Non sono disponibili dati sufficienti per raccomandare una posologia nei bambini di età inferiore a 11 anni.

Come usare Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN

Cefoxitina può essere somministrata per iniezione endovenosa lenta in un periodo di 3-5 minuti.

Può essere somministrata anche per infusione endovenosa continua di una soluzione di questo medicinale.

Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, consultare le informazioni rivolte ai professionisti sanitari.

Se usa una quantità di Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN superiore a quella prescritta

Come per tutti gli antibiotici appartenenti a questo gruppo terapeutico, la somministrazione del medicinale può comportare il rischio di encefalopatia (che può manifestarsi con confusione, alterazioni della coscienza, convulsioni, movimenti anomali), in particolare in caso di sovradosaggio o disfunzione renale. Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi, consulti immediatamente il medico o il farmacista (vedere sezioni 2 e 4).

In caso di sovradosaggio e/o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Antiveleni al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di usare Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenza non nota:

• Reazioni locali.
• Infiammazione locale della vena con formazione di coagulo che può ostruire/impedire la somministrazione endovenosa.
• Febbre, reazioni allergiche, edema di Quincke (gonfiore improvviso del viso e del collo causato da allergia), nefrite interstiziale (malattia renale).
• Eruzioni cutanee simili a quelle causate da ortiche (orticaria), prurito e raramente lesioni gravi della pelle.
• Nausea, vomito, diarrea, casi rari di colite pseudomembranosa (malattia intestinale con diarrea e dolore addominale) (vedere avvertenze e precauzioni).
• Alterazioni del sangue (eosinofilia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia, trombocitopenia, ipoplasia midollare), caratterizzate da aumento di alcuni componenti ematici (eosinofili) o da riduzione di alcuni componenti ematici, con possibile insorgenza di febbre senza causa apparente, sanguinamento nasale o gengivale, pallore o stanchezza estrema. Contatti il medico il più presto possibile.
• Aumento dei livelli di alcune enzimi epatici – aumento transitorio delle transaminasi (AST, ALT), lattato deidrogenasi, fosfatasi alcalina.
• Insufficienza renale, specialmente quando certi medicinali sono utilizzati contemporaneamente (aminoglicosidi, diuretici), il che potrebbe portare a risultati anomali nelle analisi del sangue (livelli elevati di creatinina e/o azotemia).
• Peggioramento della miastenia grave (malattia muscolare).
• Disturbi neurologici gravi noti come encefalopatia (che potrebbe portare a confusione, alterazioni della coscienza, convulsioni, movimenti anomali) e, in particolare, in caso di dosi elevate o disfunzione renale (vedere sezioni 2 e 3).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN

Tenere il medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Dopo la ricostituzione:

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso per 8 ore a 25°C e a 2-8°C con acqua per preparazioni iniettabili. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

Dopo la diluizione della soluzione ricostituita con i solventi:

Non refrigerare.

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso per 4 ore a 25°C.

Dal punto di vista microbiologico, se il metodo di diluizione non esclude il rischio di contaminazione microbiana, il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente.

Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente imballaggi e medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN

• Il principio attivo è cefoxitina sodica.

Ogni flaconcino contiene 1,0515 g di cefoxitina sodica, corrispondente a 1000 mg di cefoxitina.

Ogni flaconcino contiene 2,103 g di cefoxitina sodica, corrispondente a 2000 mg di cefoxitina.

Aspetto di Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN e contenuto della confezione

Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN è una polvere bianca o quasi bianca.

Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN è fornita in flaconcini contenenti 1000 mg o 2000 mg di cefoxitina sotto forma di sale sodico, chiusi con tappo in gomma di clorobutile e sigillati con capsula in alluminio con flip-off in polipropilene.

Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN 1 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG è disponibile in confezioni da 1, 5, 10, 20, 25, 50 e 100 flaconcini.

Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN 2 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG è disponibile in confezioni da 1, 5, 10, 20, 25, 50 e 100 flaconcini.

Sono disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallés

Barcelona

Spagna

Rappresentante locale Laphysan, SA
C/ Anabel Segura 11. Edificio A., Piano 4, Porta D
28108 Alcobendas
Madrid
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia:

CEFOXITINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

CEFOXITINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Regno Unito:

RENOXITIN 1 G POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/ INFUSION

RENOXITIN 2 G POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/ INFUSION

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Aprile 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola del Medicinale e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es

CONSIGLIO MEDICO:

Cosa dovrebbe sapere sugli antibiotici?

Gli antibiotici sono efficaci contro le infezioni causate da batteri, ma non agiscono contro le infezioni causate da virus.

Il medico ha prescritto questo antibiotico perché è appropriato al suo caso specifico e alla sua attuale malattia.

Alcuni batteri hanno la capacità di sopravvivere e riprodursi nonostante l’azione dell’antibiotico. Questo fenomeno è noto come resistenza, che rende inefficaci alcuni trattamenti antibiotici.

La resistenza è il risultato di un uso eccessivo o improprio degli antibiotici.

Lei può favorire lo sviluppo di resistenza batterica e quindi ritardare la propria guarigione o addirittura rendere inefficace il medicinale, se non:

• assume la dose prescritta,

• non assume il medicinale esattamente come indicato,

• non completa l’intero ciclo di trattamento.

Pertanto, per preservare l’efficacia di questo medicinale:

1. Non usi un antibiotico se non le è stato prescritto dal medico.
2. Assuma il medicinale esattamente come prescritto.
3. Non riutilizzi un antibiotico senza una nuova prescrizione, anche se pensa di trattare una malattia simile.
4. Non dia mai il suo antibiotico ad altre persone, poiché potrebbe non essere adatto alla loro patologia.
5. Al termine del trattamento, restituisca al farmacista eventuali confezioni aperte, affinché il medicinale possa essere smaltito in modo corretto e appropriato.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Preparazione e somministrazione della soluzione ricostituita:

La cefoxitina può essere ricostituita con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Immediatamente dopo la ricostituzione, questa soluzione di cefoxitina può essere aggiunta a 40 ml delle seguenti soluzioni, comunemente utilizzate per infusione (1 g o 2 g in 50 ml di soluzione, corrispondente a 20-40 mg/ml):

• Cloruro di sodio 0,9%,

• Glucosio 5% o 10%,

• Soluzione combinata di glucosio 5% e cloruro di sodio 0,9%,

• Glucosio 5% tamponato con bicarbonato di sodio 0,02%,

• Glucosio 5% integrato con soluzione salina 0,2% o 0,45%,

• Soluzione di Ringer lattato,

• Soluzione combinata di glucosio al 5% e Ringer lattato,

• Soluzione combinata di fruttosio al 5% o 10% in acqua per preparazioni iniettabili,

• Soluzione di fruttosio al 10% in soluzione salina,

• Soluzione di lattato sodico M/6.

Questo medicinale può essere somministrato contemporaneamente ad altri antibiotici (per via endovenosa con siringhe separate o in infusione).

Quando questo medicinale viene somministrato contemporaneamente ad altri antibiotici, questi non devono essere mescolati nella stessa siringa o nella stessa infusione.

Ricostituzione

Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili: 1 g è solubile in 2 ml.

Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN è un medicinale molto solubile; per uso endovenoso, si raccomanda di scioglierlo in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, sia per la dose da 1 g che per quella da 2 g nel flaconcino. La soluzione deve essere agitata per sciogliere completamente la polvere e, una volta agitata, il contenuto del flaconcino deve essere prelevato con una siringa.

Diluizione

La soluzione ricostituita deve essere diluita con i solventi sopra indicati nella sezione 6.6: aggiungere circa 40 ml di solvente alla soluzione ricostituita per ottenere un volume totale di 50 ml.

Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione/diluizione.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.