Цірамза 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цірамза 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

рамуцирумаб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цірамза та для чого її застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Цірамзи

3. Як застосовувати Цірамзу

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Цірамзи

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цірамза і для чого її застосовують

Цірамза — це протираковий засіб, що містить рамуцирумаб як діючу речовину, яка є моноклональним антитілом. Це спеціалізована білкова речовина, здатна розпізнавати та приєднуватися до іншого білка, присутнього у кровоносних судинах, що називається «рецептором VEGF типу 2». Цей рецептор необхідний для утворення нових кровоносних судин. Для росту ракові клітини потребують утворення нових судин. З’єднуючись із рецептором VEGF типу 2 та блокуючи його, препарат порушує постачання крові до ракових клітин.

Цірамза також застосовується у поєднанні з паклітакселом, іншим протираковим препаратом, для лікування поширеного раку шлунка (або раку місця з’єднання стравоходу зі шлунком) у дорослих, у яких стан захворювання погіршився після лікування протираковими засобами.

Цірамза застосовується для лікування поширеного раку шлунка (або раку місця з’єднання стравоходу зі шлунком) у дорослих, у яких стан захворювання погіршився після лікування протираковими засобами, і для яких комбіноване лікування Цірамзою та паклітакселом є непідходящим.

Цірамза застосовується для лікування раку товстої кишки або прямої кишки (ділянок товстої кишки) у дорослих. Препарат застосовується у поєднанні з іншим лікарським засобом, що називається «FOLFIRI», до складу якого входять «5-фторурацил», «фолінієва кислота» та «ірінотекан».

Цірамза застосовується у поєднанні з ерлотинібом, іншим протираковим препаратом, як терапію першої лінії для лікування дорослих пацієнтів із поширеним немелкоклітинним раком легені, коли у пухлинних клітинах наявні певні зміни (мутації) у гені рецептора фактора росту епідермісу.

Цірамза застосовується у поєднанні з доксетакселом, іншим протираковим препаратом, для лікування дорослих пацієнтів із поширеним раком легені, у яких стан захворювання погіршився після лікування протираковими засобами.

Цірамза застосовується для лікування поширеного або неоперабельного раку печінки у дорослих, які раніше отримували лікування іншим протираковим препаратом (сорафенібом) і мають підвищений рівень певного білка у крові (альфофетопротеїн).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цірамзи

Не застосовуйте Цірамзу:

• якщо Ви маєте алергію на рамуцирумаб або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо рентгенівські знімки показують ознаки того, що рак легені утворив порожнину або отвір, або якщо пухлина легені прикріплена до великих кровоносних судин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою до початку застосування Цірамзи, якщо:

• у Вас захворювання, яке підвищує ризик кровотечі. Також проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик кровотечі або впливають на здатність крові згортатися. У таких випадках Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові для контролю ризику кровотечі.

• у Вас рак печінки та були попередні кровотечі з варикозно розширених вен стравоходу (в стравоході) або у Вас є підвищений тиск у ворітній вені, яка приносить кров від кишечника та селезінки до печінки.

• у Вас рак легені та нещодавно була кровотеча в легені (кашель із яскравою червоною кров’ю), або Ви постійно приймаєте нестероїдні протизапальні засоби або ліки, що впливають на здатність крові згортатися.

• у Вас підвищений артеріальний тиск. Цірамза може сприяти підвищенню артеріального тиску. Ваш лікар переконається, що якщо у Вас вже є підвищений артеріальний тиск, він має бути під контролем до початку лікування Цірамзою. Під час лікування Цірамзою Ваш лікар контролюватиме Ваш артеріальний тиск і, за необхідності, коригуватиме антигіпертензивну терапію. Лікування Цірамзою може бути тимчасово призупинено до тих пір, поки підвищений артеріальний тиск не буде під контролем, або може бути припинено назавжди, якщо його не вдається адекватно контролювати.

• у Вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки судини.

• Ви плануєте операцію, нещодавно були прооперовані або після операції Ваша рана погано загоюється. Цірамза може підвищити ризик ускладнень при загоєнні ран. Вам не слід застосовувати Цірамзу принаймні за 4 тижні до планової операції, а Ваш лікар вирішить, коли відновити лікування. Якщо під час лікування у Вас виникне рана, яка погано загоюється, дозу Цірамзи буде припинено до повного загоєння рани.

• у Вас тяжке захворювання печінки («цироз») та пов’язані захворювання, такі як надмірне накопичення рідини в черевній порожнині («асцит»). Ваш лікар оцінить, чи потенційні переваги лікування виправдовують збільшений ризик для Вас. Якщо у Вас рак печінки, Ваш лікар буде контролювати ознаки та симптоми сплутаності свідомості та/або дезорієнтації, пов’язані з хронічними захворюваннями печінки, і припинить лікування Цірамзою, якщо у Вас розвинуться ці симптоми.

• у Вас тяжкі захворювання нирок. Дані щодо застосування Цірамзи у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок обмежені.

Негайно проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, якщо під час лікування Цірамзою або пізніше у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів (або Ви не впевнені):

• Закупорка артерій тромбом («артеріальна тромбоемболічна хвороба»):

Цірамза може спричинити утворення тромбу в артеріях. Тромби в артеріях можуть призвести до серйозних захворювань, включаючи інфаркт міокарда або інсульт. Симптоми інфаркту міокарда можуть включати біль або тиск у грудях. Симптоми інсульту можуть включати раптове оніміння або слабкість у руці, нозі або обличчі, сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням інших, раптові труднощі з ходьбою, втрату рівноваги або координації, або раптове запаморочення. Якщо у Вас утворився тромб в артеріях, лікування Цірамзою буде припинено назавжди.

• Прободіння стінки кишечника («гастроінтестинальна перфорація»): Цірамза може підвищити ризик утворення прободини в стінці кишечника. Симптоми включають сильний біль у животі, блювоту, гарячку або озноб. Якщо виникне прободіння стінки кишечника, лікування Цірамзою буде припинено назавжди.

• Серйозна кровотеча: Цірамза може підвищити ризик серйозної кровотечі. Симптоми можуть включати: екстремальну втому, слабкість, запаморочення або зміну кольору калу. Якщо у Вас виникне серйозна кровотеча, лікування Цірамзою буде припинено назавжди.

• Реакції, пов’язані з інфузією: під час лікування можуть виникати реакції, пов’язані з інфузією, оскільки Цірамза вводиться внутрішньовенно крапельно (див. розділ 3). Ваш лікар або медсестра будуть спостерігати за можливими побічними ефектами під час інфузії. Симптоми можуть включати: підвищення м’язового тонусу, біль у спині, біль і/або тиск у грудях, озноб, почервоніння, труднощі з диханням, свист у грудях, відчуття поколювання або оніміння в руках або ногах. У важких випадках симптоми можуть включати труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів, прискорене серцебиття та відчуття непритомності. Якщо у Вас виникне серйозна реакція, пов’язана з інфузією, лікування Цірамзою буде припинено назавжди.

• Рідкісне, але серйозне захворювання мозку, відоме як «синдром реверсивної задньої енцефалопатії» або «PRES» (за англійськими абревіатурами): Цірамза може підвищити ризик розвитку цього захворювання мозку. Симптоми можуть включати напади (судоми), головний біль, нудоту, блювоту, сліпоту або зниження рівня свідомості, з або без підвищення артеріального тиску. Припиніть лікування Цірамзою, якщо у Вас виникне це захворювання мозку.

• Серцева недостатність: Цірамза, коли застосовується в комбінації з хіміотерапією або ерлотинібом, може підвищити ризик серцевої недостатності. Симптоми можуть включати слабкість і втому, набряки та накопичення рідини в легенях, що може призвести до труднощів із диханням. Ваші симптоми будуть оцінені, і може бути розглянуто припинення лікування Цірамзою.

• Аномальні проходи всередині тіла («фістули»): Цірамза може підвищити ризик утворення аномальних проходів між внутрішніми органами та шкірою або іншими тканинами. Якщо у Вас розвинеться фістула, лікування Цірамзою буде припинено назавжди.

• Аномальні результати аналізу сечі («протеїнурія»): Цірамза може підвищити ризик розвитку або погіршення підвищеного рівня білка в сечі. Лікування Цірамзою може бути тимчасово призупинено, доки рівень білка в сечі не знизиться, а потім відновлено у нижчій дозі, або припинено назавжди, якщо рівень білка в сечі недостатньо знижується.

• Запалення ротової порожнини («стоматит»): Цірамза, коли застосовується в комбінації з хіміотерапією, може підвищити ризик розвитку запалення ротової порожнини. Симптоми можуть включати відчуття печіння в роті, виразки, міхурці або набряк. Ваш лікар може призначити лікування для полегшення симптомів.

• Лихоманка або інфекція: під час лікування може підвищитися температура до 38 °C або вище (оскільки може зменшитися кількість білих кров’яних клітин, що є дуже поширеним). Симптоми можуть включати пітливість або інші ознаки інфекції, такі як головний біль, біль у кінцівках або зниження апетиту. Інфекція (сепсис) може бути серйозною і призвести до смерті.

• Літні пацієнти з раком легені: Ваш лікар ретельно оцінить найбільш відповідне лікування для Вас.

Діти та підлітки

Цірамзу не слід застосовувати пацієнтам молодше 18 років, оскільки немає інформації про її дію у цій віковій групі.

Застосування Цірамзи з іншими ліками

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які придбаються без рецепта, а також рослинні препарати.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам слід уникати вагітності під час застосування цього лікування та принаймні 3 місяці після останньої дози Цірамзи. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції для Вас.

Оскільки Цірамза перешкоджає утворенню нових кровоносних судин, вона може зменшити ймовірність зачаття або підтримання вагітності. Вона також може завдати шкоди плоду. Вам не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності. Якщо Ви вагітнієте під час лікування Цірамзою, Ваш лікар обговорить з Вами, чи переваги лікування переважають можливий ризик для Вас або Вашої дитини.

Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко, але він може вплинути на дитину. Тому Вам не слід годувати груддю під час лікування Цірамзою та принаймні 3 місяці після останньої дози.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Цірамзи на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним. Якщо у Вас виникнуть симптоми, що впливають на здатність концентруватися та реагувати, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть.

Цірамза містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у кожному флаконі об’ємом 10 мл; це, по суті, «майже без натрію».

Цей лікарський засіб містить приблизно 85 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об’ємом 50 мл. Це становить приблизно 4% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

Цірамза містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить приблизно 1 мг полісорбату 80 у кожному флаконі об’ємом 10 мл та 5 мг полісорбату 80 у кожному флаконі об’ємом 50 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Цірамзу

Це лікування проти раку буде застосоване вам лікарем або медсестрою.

Доза та частота застосування

Потрібну кількість Цірамзи для лікування вашого захворювання розрахує ваш лікар або шпитальний фармацевт залежно від вашої ваги.

Рекомендована доза Цірамзи для лікування шлункового раку, поширеного раку товстої кишки або прямої кишки та раку печінки — 8 мг на кілограм ваги тіла один раз кожні 2 тижні.

Рекомендована доза Цірамзи для лікування раку легені — 10 мг на кілограм ваги тіла один раз кожні 2 тижні, коли застосовується в комбінації з ерлотинібом, або один раз кожні 3 тижні, коли застосовується в комбінації з доцетакселом.

Кількість інфузій, які ви отримаєте, залежатиме від того, як ви реагуєте на лікування. Про це з вами обговорить лікар.

Попереднє лікування

Перед застосуванням Цірамзи вам можуть дати інший препарат, щоб зменшити ризик реакцій, пов’язаних з інфузією. Якщо під час лікування Цірамзою у вас виникне реакція, пов’язана з інфузією, вам слід приймати попереднє лікування перед кожною наступною інфузією.

Корекція дози

Під час кожної інфузії лікар або медсестра перевірятимуть, чи не виникають у вас побічні ефекти.

Якщо під час лікування у вас виникне реакція, пов’язана з інфузією, тривалість інфузії буде збільшена для цієї та наступних інфузій.

Рівень білка в сечі буде перевірятися регулярно під час лікування. Цірамзу можуть тимчасово призупинити залежно від рівня білка в сечі. Як тільки рівень білка в сечі знизиться до певного рівня, лікування можна відновити з нижчою дозою.

Шлях та спосіб введення

Цірамза 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузій (також називається «стерильна концентрація»). Шпитальний фармацевт, медсестра або лікар розчинять вміст флакона в розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) перед застосуванням. Цей препарат вводиться крапельно інфузійно протягом приблизно 60 хвилин.

Лікування Цірамзою тимчасово призупинять, якщо:

• у вас підвищений артеріальний тиск, доки його не буде контролювати антигіпертензивні засоби
• у вас виникають проблеми з загоєнням рани, доки рана не загоїться
• у вас запланована операція — за 4 тижні до неї

Лікування Цірамзою припинять остаточно, якщо:

• у вас виник тромб у судинах
• у вас виникла перфорація стінки кишки
• у вас виникла серйозна кровотеча
• у вас виникла серйозна реакція, пов’язана з інфузією
• у вас підвищений артеріальний тиск, який не вдається контролювати ліками
• у вас у сечі виявлено більше білка, ніж зазвичай, або у вас важке захворювання нирок (нефrotичний синдром)
• у вас виник аномальний прохід всередині організму між внутрішніми органами та шкірою чи іншими тканинами (фістула)
• у вас розвинулася сплутаність свідомості та/або дезорієнтація, пов’язані з хронічними проблемами печінки
• спостерігається зниження функції нирок (у контексті печінкової недостатності)

Коли ви отримуєте Цірамзу в комбінації з паклітакселом або доцетакселом

Паклітаксел та доцетаксел вводяться внутрішньовенно крапельно (інфузійно) протягом приблизно 60 хвилин. Якщо ви отримуєте Цірамзу в той самий день, що й паклітаксел або доцетаксел, Цірамзу введуть першою.

Потрібна кількість паклітакселу або доцетакселу залежить від площі вашої поверхні тіла. Ваш лікар або шпитальний фармацевт розрахує площу вашого тіла, вимірявши зріст і вагу, і визначить відповідну дозу для вас.

Рекомендована доза паклітакселу — 80 мг на квадратний метр (м²) площі тіла один раз на тиждень протягом 3 тижнів, після чого слідує тиждень без лікування.

Рекомендована доза доцетакселу — 75 мг на квадратний метр (м²) площі тіла один раз кожні 3 тижні. Якщо ви зі Східної Азії, вам можуть призначити початкову знижену дозу доцетакселу — 60 мг на м² площі тіла один раз кожні 3 тижні.

Перед початком будь-якої інфузії з паклітакселом буде проведено аналіз крові, щоб перевірити, чи достатній у вас рівень кров’яних клітин і чи правильно працює печінка.

Ознайомтеся з інструкцією до паклітакселу або доцетакселу для отримання додаткової інформації.

Коли ви отримуєте Цірамзу в комбінації з FOLFIRI

Хіміотерапію FOLFIRI застосовують внутрішньовенно після завершення інфузії Цірамзи. Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією до інших препаратів, які входять до вашого лікування, щоб переконатися, чи вони вам підходять. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, чи немає причин, через які ви не можете застосовувати ці препарати.

Коли ви отримуєте Цірамзу в комбінації з ерлотинібом

Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією до ерлотинібу для отримання додаткової інформації про ерлотиніб і перевірте, чи підходить він вам. Якщо ви не впевнені, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру, чи немає причин, через які ви не можете приймати ерлотиніб.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, які спостерігалися під час лікування Цірамзою (див. також Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Цірамзу):

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• перфорації стінки кишечника: перфорація, що виникає в шлунку або кишечнику. Симптоми включають сильний біль у животі, блювоту, гарячку або озноб.
• серйозна кровотеча в кишечнику: симптоми можуть включати сильну втому, слабкість, запаморочення або зміну кольору випорожнень.
• тромби в артеріях: тромби в артеріях можуть призвести до серцевого нападу або інсульту. Симптоми серцевого нападу можуть включати біль або тиск у грудях. Симптоми інсульту можуть включати раптове оніміння або слабкість у руці, нозі або обличчі, сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням інших, раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації, або раптове запаморочення.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• захворювання мозку, яке називається синдромом реверсивної задньої енцефалопатії: симптоми можуть включати напади (судоми), головний біль, нудоту, блювоту, втрату зору або зниження рівня свідомості, з або без підвищення артеріального тиску.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• втому або слабкість
• знижений рівень білих кров’яних клітин у крові (може підвищити ризик інфекції)
• інфекції
• діарею
• випадіння волосся
• носові кровотечі
• запалення слизової оболонки рота
• підвищений кров’яний тиск
• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри
• набряки рук, ніг та стоп через затримку рідини
• знижений рівень тромбоцитів (кров’яні клітини, що допомагають згортанню крові)
• біль у животі
• наявність білка в сечі (аномальний аналіз сечі)
• головний біль
• запалення слизових оболонок, наприклад, шлунково-кишкового та дихального трактів

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• гарячку, що супроводжується зниженим рівнем білих кров’яних клітин
• низький рівень у крові білка, що називається альбумін
• реакції, пов’язані з місцем інфузії
• висип
• еритему, набряк, оніміння/поколювання або біль і/або шелушіння шкіри на руках і/або ногах (так званий синдром «рука-нога»)
• охриплість голосу
• кровотечу в легенях
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), що може призвести до втоми, сплутаності свідомості або м’язових спазмів
• кровотечу з ясен
• сплутаність свідомості та/або дезорієнтацію у пацієнтів із хронічними захворюваннями печінки
• кишкову непрохідність; симптоми можуть включати запор і біль у животі
• знижену активність щитоподібної залози, що може призвести до втоми або набору ваги (гіпотиреоз)
• аномальний ріст кров’яних судин
• серйозні інфекції (сепсис)
• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), що може призвести до м’язової слабкості, спазмів або нерегулярного серцевого ритму

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• захворювання серця, при якому м’яз серця не перекачує кров так ефективно, як має, що призводить до труднощів із диханням та набряків ніг і стоп

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• аномальне згортання крові в малих кров’яних судинах

Невідома частота (частоту не можна визначити за наявними даними):

• розширення та ослаблення стінки кров’яного судини або розшарування стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)

Цірамза може викликати зміни в лабораторних дослідженнях. Ці зміни можуть включати, серед інших згаданих вище побічних ефектів: знижений рівень білих кров’яних клітин у крові, знижений рівень тромбоцитів у крові, низький рівень альбуміну, калію або натрію в крові, наявність білка в сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цірамзи

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у холодильнику (між 2 ° C та 8 ° C).

Не заморожувати.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не заморожувати та не струшувати розчин для інфузії. Не вводити розчин, якщо ви помітили наявність будь-яких частинок або нехарактерного кольору.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цірамзи

• Діючою речовиною є рамуцирумаб. Один мл концентрату для розчину для інфузій містить 10 мг рамуцирумабу.
• Кожен флакон об’ємом 10 мл містить 100 мг рамуцирумабу.
• Кожен флакон об’ємом 50 мл містить 500 мг рамуцирумабу.
• Інші компоненти: гістидин, гістидину моногідрохлорид, натрію хлорид, гліцин (Е 640), полісорбат 80 (Е 433) та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «Цірамза містить натрій» та «Цірамза містить полісорбат»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Концентрат для розчину для інфузій (або стерильний концентрат) — це прозорий до слабко опалесцентний розчин безкольорового до слабко жовтуватого відтінку, який постачається у скляному флаконі з гумовою пробкою.

Цірамза доступна в упаковках:

• 1 флакон 10 мл

• 2 флакони по 10 мл

• 1 флакон 50 мл

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Нідерланди

Виробник

Lilly, S.A.

Avda de la Industria, 30

Alcobendas

28108 Madrid

Іспанія

Lilly France Fegersheim

2 rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на обіг:

Belgique/België/BelgienLietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Ceská republikaMagyarország

ELI LILLY CR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

DanmarkMalta

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

DeutschlandNederland

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

EestiNorge

Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλ?δαÖsterreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

EspañaPolska

Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

FrancePortugal

Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

HrvatskaRomânia

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

IrelandSlovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

ÍslandSlovenská republika

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

ItaliaSuomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κ?προςSverige

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

LatvijaUnited Kingdom(Northern Ireland)

Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +371 67364000 Tel: + 353-(0) 1661 4377

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Не струшувати флакон.

Приготування розчину для інфузії слід проводити з використанням асептичних методів для забезпечення стерильності приготованого розчину.

Кожен флакон призначений для одноразового використання. Перед розведенням необхідно перевірити вміст флаконів на наявність частинок або зміни забарвлення (концентрат для розчину для інфузій повинен бути прозорим до слабко опалесцентного, безкольорового до слабко жовтуватого, без видимих частинок). Якщо виявлено частинки або зміну кольору, флакон слід відкинути.

Розрахувати дозу та об’єм рамуцирумабу, необхідний для приготування розчину для інфузії. Флакони містять 100 мг або 500 мг у розчині концентрацією 10 мг/мл рамуцирумабу. Як розчинник використовувати виключно 9 мг/мл (0,9 %) розчин натрію хлориду для ін’єкцій.

У разі використання попередньо заповненого контейнера для внутрішньовенної інфузії

Залежно від розрахованого об’єму рамуцирумабу, асептично відібрати відповідний об’єм 9 мг/мл (0,9 %) розчину натрію хлориду для ін’єкцій із попередньо заповненого контейнера об’ємом 250 мл для внутрішньовенної інфузії.

Асептично перенести розрахований об’єм рамуцирумабу в контейнер для внутрішньовенної інфузії. Остаточний загальний об’єм у контейнері повинен становити 250 мл. Контейнер слід обережно перевернути для забезпечення належного перемішування. НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ І НЕ СТРУСТИ. НЕ розбавляти іншими розчинами та НЕ змішувати з іншими лікарськими засобами чи електролітами.

У разі використання порожнього контейнера для внутрішньовенної інфузії

Асептично перенести розрахований об’єм рамуцирумабу в порожній контейнер для внутрішньовенної інфузії. Додати достатню кількість 9 мг/мл (0,9 %) розчину натрію хлориду для ін’єкцій до контейнера, щоб отримати загальний об’єм 250 мл. Контейнер слід обережно перевернути для забезпечення належного перемішування. НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ І НЕ СТРУСТИ. НЕ розбавляти іншими розчинами та НЕ змішувати з іншими лікарськими засобами чи електролітами.

Після розведення та приготування препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання до використання — відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C.

Лікарські засоби для парентерального введення перед введенням слід візуально перевірити на наявність частинок. Якщо частинки виявлено, флакон слід відкинути.

Залишок рамуцирумабу, що залишився у флаконі, слід утилізувати, оскільки препарат не містить консервантів.

Вводити за допомогою інфузійної помпи. Для інфузії слід використовувати окрему лінію інфузії з фільтром на вході з низькою зв’язувальною здатністю білків розміром 0,22 мкм, а після завершення інфузії лінію слід промити розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкцій.

Утилізація невикористаного препарату та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.