Cyramza 10 mg/ml środek koncentratowy do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cyramza 10 mg/ml stężenie do sporządzania roztworu do wlewu

ramucirumab

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cyramza i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cyramza

3. Jak stosować Cyramza

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Cyramza

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Cyramza i do czego jest stosowany

Cyramza to lek przeciwnowotworowy zawierający jako substancję czynną ramucyrumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Jest to specjalistyczny białkowy lek potrafiący rozpoznać i przyłączyć się do innego białka znajdującego się w naczyniach krwionośnych, zwanego „receptorem VEGF typu 2”. Ten receptor jest niezbędny do tworzenia nowych naczyń krwionośnych. Nowotwór, aby rosnąć, musi tworzyć nowe naczynia krwionośne. Poprzez przyłączanie się i blokowanie „receptora VEGF typu 2” lek ten przerywa dopływ krwi do komórek nowotworowych.

Cyramza stosuje się również w połączeniu z paklitakselu, innym lekiem przeciwnowotworowym, w leczeniu zaawansowanego raka żołądka (lub raka złącza przełykowo-żołądkowego) u dorosłych pacjentów, u których choroba postępowała pomimo wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego.

Cyramza stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka żołądka (lub raka złącza przełykowo-żołądkowego) u dorosłych pacjentów, u których choroba postępowała po leczeniu przeciwnowotworowym i u których leczenie Cyramzą w połączeniu z paklitakselem nie jest odpowiednie.

Cyramza stosuje się w leczeniu raka jelita grubego lub odbytnicy (części jelita grubego) u dorosłych. Podaje się go w połączeniu z innym lekiem zwanym „FOLFIRI”, który zawiera „5-fluorouracyl”, „kwas folinowy” i „irynotekan”.

Cyramza stosuje się w połączeniu z erlotynibem, innym lekiem przeciwnowotworowym, jako leczenie pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym nieosoczaczowym rakiem płuc, w przypadku gdy komórki nowotworowe wykazują określone zmiany (mutacje) w genie receptora czynnika wzrostu nabłonka (EGFR).

Cyramza stosuje się w połączeniu z doksorubicyną, innym lekiem przeciwnowotworowym, w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc, u których choroba postępowała pomimo wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego.

Cyramza stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka wątroby lub raka, którego nie można usunąć chirurgicznie, u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innym lekiem przeciwnowotworowym (sorafenibem) i którzy mają podwyższony poziom określonego białka we krwi (alfa-fetoproteiny).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cyramza

Nie stosuj Cyramza:

• jeśli jesteś uczulony na ramucirumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli badanie rentgenowskie wykazało, że rak płuc ma jamę lub otwór, albo że rak płuc przylega do dużych naczyń krwionośnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Cyramza, jeśli:

• masz chorobę zwiększającą ryzyko krwawienia. Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko krwawienia lub wpływające na krzepnięcie krwi. W takich przypadkach lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania ryzyka krwawienia.

• masz raka wątroby i wcześniej miałeś krwawienie z pękających żył przełyku (w przełyku) lub masz nadciśnienie w żyłach wrotnej (która transportuje krew z jelit i śledziony do wątroby).

• masz raka płuc i niedawno miałeś krwawienie z płuc (kaszląc jasnoczerwoną krew) lub stale przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne lub leki wpływające na krzepnięcie krwi.

• masz podwyższone ciśnienie krwi. Cyramza może zwiększać ryzyko podwyższonego ciśnienia krwi. Lekarz upewni się, że jeśli masz już podwyższone ciśnienie krwi, jest ono dobrze kontrolowane przed rozpoczęciem leczenia Cyramza. Podczas leczenia Cyramza lekarz będzie monitorował Twoje ciśnienie krwi i dostosuje leczenie przeciwhypertensyjne, jeśli będzie to konieczne. Leczenie Cyramza może być tymczasowo wstrzymane, aż ciśnienie krwi zostanie skontrolowane lekami, lub może być trwale przerwane, jeśli nie uda się go odpowiednio kontrolować.

• masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie w ścianie naczynia krwionośnego.

• masz planowaną operację, niedawno byłeś operowany lub po operacji Twoja rana nie goi się prawidłowo. Cyramza może zwiększać ryzyko problemów z gojeniem ran. Nie należy stosować Cyramza co najmniej przez 4 tygodnie przed planowaną operacją, a lekarz zadecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie. Jeśli podczas leczenia rana źle się goi, dawkę Cyramza wstrzyma się do momentu pełnego wygojenia rany.

• masz ciężką chorobę wątroby („marskość”) i powikłania takie jak nadmierne gromadzenie płynu w jamie brzusznej („wysięk brzuszny”). Lekarz omówi, czy potencjalne korzyści z leczenia uzasadniają zwiększone ryzyko dla Ciebie. Jeśli masz raka wątroby, lekarz będzie monitorował objawy dezorientacji i/lub zamroczenia związane z przewlekłymi zaburzeniami wątroby i przerwie leczenie Cyramza, jeśli wystąpią takie objawy.

• masz ciężkie zaburzenia nerek. Dane dotyczące stosowania Cyramza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są ograniczone.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), podczas leczenia Cyramza lub w dowolnym czasie po jego zakończeniu:

• Zator tętniczy („choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic”):

Cyramza może powodować zakrzep w tętnicach. Zakrzepy tętnicze mogą prowadzić do poważnych chorób, w tym zawału serca lub udaru mózgu. Objawy zawału serca mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej. Objawy udaru mózgu mogą obejmować nagłe zdrętwienie lub osłabienie ręki, nogi lub twarzy, dezorientację, trudności w mówieniu lub rozumieniu mowy, nagłe trudności w chodzeniu, utratę równowagi lub dezkoordynację, lub nagłe zawroty głowy. Jeśli wystąpi zakrzep w tętnicach, leczenie Cyramza zostanie trwale przerwane.

• Przeciekanie ściany jelita („przebicie przewodu pokarmowego”):
  Cyramza może zwiększać ryzyko powstania przebicia w ścianie jelita. Objawy obejmują silny ból brzucha, wymioty, gorączkę lub dreszcze. Jeśli dojdzie do przebicia ściany jelita, leczenie Cyramza zostanie trwale przerwane.

• Ciężkie krwawienie:
  Cyramza może zwiększać ryzyko ciężkiego krwawienia. Objawy mogą obejmować: skrajne zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub zmianę koloru stolca. Jeśli wystąpi ciężkie krwawienie, leczenie Cyramza zostanie trwale przerwane.

• Reakcje związane z wlewnym podawaniem leku:
  może dochodzić do reakcji związanych z wlewem podczas leczenia, ponieważ Cyramza jest podawany dożylnie kroplowo (patrz punkt 3). Lekarz lub pielęgniarka będą monitorować występowanie działań niepożądanych podczas wlewu. Objawy mogą obejmować: wzrost napięcia mięśni, ból pleców, ból i/lub ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, zaczerwienienie, trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania oraz uczucie mrowienia lub zdrętwienia rąk lub stóp. W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować duszność spowodowaną zwężeniem dróg oddechowych, przyspieszone tętno i uczucie omdlenia. Jeśli wystąpi ciężka reakcja związana z wlewem, leczenie Cyramza zostanie trwale przerwane.

• Rzadka, ale poważna choroba mózgu zwana „odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej” lub „PRES” (ang. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome):
  Cyramza może zwiększać ryzyko rozwoju tej choroby mózgu. Objawy mogą obejmować napady (drżenie), ból głowy, uczucie choroby (nudności), wymioty, ślepotę lub obniżenie poziomu świadomości, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi. Przerwij leczenie Cyramza, jeśli wystąpi ta choroba mózgu.

• Niewydolność serca:
  Cyramza, gdy stosowany w połączeniu z chemioterapią lub erlotynibem, może zwiększać ryzyko niewydolności serca. Objawy mogą obejmować osłabienie i zmęczenie, obrzęki i gromadzenie się płynu w płucach, co może powodować trudności w oddychaniu. Objawy będą oceniane, a w razie potrzeby może zostać rozważona przerwa w leczeniu Cyramza.

• Nieprawidłowe przewody w organizmie („fistula”):
  Cyramza może zwiększać ryzyko powstawania nieprawidłowych przewodów w organizmie pomiędzy wewnętrznymi organami a skórą lub innymi tkankami. Jeśli rozwinie się fistula, leczenie Cyramza zostanie trwale przerwane.

• Nieprawidłowy wynik badania moczu („proteinuria”):
  Cyramza może zwiększać ryzyko rozwoju lub nasilenia nieprawidłowego poziomu białka w moczu. Leczenie Cyramza może wymagać tymczasowego wstrzymania, aż poziom białka w moczu spadnie, po czym może być wznowione w niższej dawce, lub może zostać trwale przerwane, jeśli poziom białka w moczu nie obniży się wystarczająco.

• Zapalenie jamy ustnej („stomatyt”):
  Cyramza, gdy stosowany w połączeniu z chemioterapią, może zwiększać ryzyko zapalenia jamy ustnej. Objawy mogą obejmować uczucie pieczenia w jamie ustnej, owrzodzenia, pęcherze lub obrzęk. Lekarz może przepisać leczenie wspomagające w celu złagodzenia objawów.

• Gorączka lub infekcja:
  Podczas leczenia może wystąpić temperatura 38°C lub wyższa (ponieważ może występować niższa niż normalnie liczba białych krwinek – bardzo często). Objawy mogą obejmować potliwość lub inne oznaki infekcji, takie jak ból głowy, ból kończyn lub spadek apetytu. Infekcja (sepsa) może być ciężka i prowadzić do śmierci.

• Pacjenci starsi z rakiem płuc:
  Lekarz dokładnie rozważy najodpowiedniejsze leczenie dla Ciebie.

Dzieci i młodzież

Cyramza nie powinno być stosowane u pacjentów poniżej 18. roku życia, ponieważ brak jest informacji o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania u tej grupy wiekowej.

Stosowanie Cyramza z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Obejmuje to leki bez recepty i leki ziołowe.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania tego leku i przez co najmniej 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki Cyramza. Skonsultuj się z lekarzem, jaki środek antykoncepcyjny jest dla Ciebie najodpowiedniejszy.

Ponieważ Cyramza hamuje tworzenie nowych naczyń krwionośnych, może zmniejszać szanse zajścia w ciążę lub utrzymania ciąży. Może również szkodzić płodowi. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Cyramza, lekarz omówi z Tobą, czy korzyści z leczenia przeważają nad możliwym ryzykiem dla Ciebie lub Twojego dziecka.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki i czy może wpływać na niemowlę. Dlatego nie należy karmić piersią podczas leczenia Cyramza i przez co najmniej 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Cyramza na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki lub nieznaczny. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy wpływające na zdolność koncentracji i reakcji, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

Cyramza zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdym fiolku o pojemności 10 ml; co oznacza praktycznie „brak sodu”.

Ten lek zawiera około 85 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolku o pojemności 50 ml. Odpowiada to około 4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Cyramza zawiera polisorbat

Ten lek zawiera około 1 mg polisorbatu 80 w każdym fiolku o pojemności 10 ml i 5 mg polisorbatu 80 w każdym fiolku o pojemności 50 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje uczulenia.

3. Jak stosować Cyramza

To leczenie przeciwnowotworowe będzie podawane przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dawka i częstotliwość podawania

Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy odpowiednią dawkę Cyramzy potrzebną do leczenia Twojej choroby, w zależności od Twojej masy ciała.

Zalecana dawka Cyramzy w leczeniu raka żołądka, zaawansowanego raka jelita grubego lub odbytnicy oraz raka wątroby to 8 mg na kilogram masy ciała, raz na 2 tygodnie.

Zalecana dawka Cyramzy w leczeniu raka płuca to 10 mg na kilogram masy ciała, raz na 2 tygodnie, gdy stosowana jest w połączeniu z erlotynibem, lub raz na 3 tygodnie, gdy stosowana jest w połączeniu z doksorubicyną.

Liczba przetaczanych kroplówek zależy od tego, jak odpowiadasz na leczenie. Lekarz omówi to z Tobą.

Leczenie towarzyszące

Możesz otrzymać inne leki w celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z przetaczaniem, przed podaniem Cyramzy. Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja związana z przetaczaniem podczas leczenia Cyramzą, należy podawać leczenie towarzyszące przed każdą kolejną infuzją.

Dostosowanie dawki

Podczas każdej infuzji lekarz lub pielęgniarka sprawdzą, czy nie występują niepożądane działania.

Jeśli wystąpi reakcja związana z przetaczaniem podczas leczenia, czas trwania infuzji zostanie wydłużony zarówno dla tej infuzji, jak i dla kolejnych.

Poziom białka w moczu będzie regularnie kontrolowany podczas leczenia. Leczenie Cyramzą może być tymczasowo wstrzymane w zależności od poziomu białka. Gdy poziom białka w moczu spadnie do określonych wartości, leczenie może być wznowione w niższej dawce.

Sposób podania

Cyramza to stężony roztwór do sporządzenia roztworu do przetaczania (tzw. „sterowny konsentrat”). Farmaceuta szpitalny, pielęgniarka lub lekarz rozcieńczy zawartość fiolki roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) przed użyciem. Lek ten jest podawany przez kroplówkę w ciągu około 60 minut.

Leczenie Cyramzą zostanie tymczasowo wstrzymane, jeśli:

• wystąpi u Ciebie nadciśnienie, do czasu jego skontrolowania lekami przeciwnadciśnieniowymi
• wystąpią problemy z gojeniem się ran, do czasu ich wyleczenia
• zaplanowana jest operacja, 4 tygodnie przed jej wykonaniem

Leczenie Cyramzą zostanie trwale wstrzymane, jeśli:

• wystąpi zakrzepica tętnicza

• wystąpi przebicie ściany jelita

• wystąpi poważne krwawienie

• wystąpi ciężka reakcja związana z przetaczaniem

• wystąpi nadciśnienie, którego nie można skontrolować lekami

• w moczach pojawi się więcej białka niż normalnie lub wystąpi ciężka choroba nerek (zespoł nerczy)

• pojawi się nieprawidłowy kanał w Twoim organizmie pomiędzy wewnętrznymi narządami a skórą lub innymi tkankami (fistuła)

• rozwinie się u Ciebie dezorientacja i/lub zamieszanie związane z przewlekłymi chorobami wątroby

• wystąpi upośledzenie funkcji nerek (w kontekście niewydolności wątroby)

Gdy otrzymujesz Cyramzę w połączeniu z paklitakselą lub doksorubicyną

Paklitaksel oraz doksorubicyna są podawane przez kroplówkę dożylną (infuzja dożylna) w ciągu około 60 minut. Jeśli otrzymujesz Cyramzę w połączeniu z paklitakselą lub doksorubicyną w tym samym dniu, Cyramza zostanie podana jako pierwsza.

Dawka paklitakseli lub doksorubicyny zależy od powierzchni Twojego ciała. Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy Twoją powierzchnię ciała na podstawie wzrostu i wagi, a następnie wyliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Zalecana dawka paklitakseli to 80 mg na metr kwadratowy (m²) powierzchni ciała, raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje 1 tydzień bez leczenia.

Zalecana dawka doksorubicyny to 75 mg na metr kwadratowy (m²) powierzchni ciała, raz na 3 tygodnie. Jeśli pochodzisz z Wschodniej Azji, możesz otrzymać początkową, zmniejszoną dawkę doksorubicyny – 60 mg na m² powierzchni ciała, raz na 3 tygodnie.

Przed rozpoczęciem każdej infuzji z paklitakselą zostanie wykonany test krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi jest wystarczająco wysoka i czy wątroba działa prawidłowo.

Przeczytaj ulotkę do paklitakseli lub doksorubicyny, aby uzyskać więcej informacji.

Gdy otrzymujesz Cyramzę w połączeniu z FOLFIRI

Chemioterapia FOLFIRI jest podawana dożylnie po zakończeniu infuzji Cyramzy. Proszę przeczytać ulotki do pozostałych leków, które są częścią Twojego leczenia, aby sprawdzić, czy są one dla Ciebie odpowiednie. Jeśli nie jesteś pewien(a), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, czy istnieje powód, dla którego nie możesz przyjmować tych leków.

Gdy otrzymujesz Cyramzę w połączeniu z erlotynibem

Proszę przeczytać ulotkę do erlotynibu, aby uzyskać więcej informacji na temat erlotynibu i sprawdzić, czy jest on odpowiedni dla Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien(a), zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, czy istnieje powód, dla którego nie możesz przyjmować erlotynibu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, które obserwowano podczas leczenia lekiem Cyramza (zobacz także Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Cyramza):

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• przebicia ściany jelita: przebicie rozwijające się w żołądku lub jelicie. Objawy obejmują silny ból brzucha, wymioty, gorączkę lub dreszcze.
• ciężkie krwawienie jelitowe: objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub zmiany w wyglądzie stolca.
• zakrzepica w tęgach: zakrzepica w tęgach może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Objawy zawału serca mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej. Objawy udaru mózgu mogą obejmować nagłe odrętwienie lub osłabienie ręki, nóg lub twarzy, dezorientację, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych, nagłe trudności w chodzeniu, utratę równowagi lub koordynacji lub nagłe zawroty głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• choroba mózgu zwana odwracalnym zespołem encefalopatii tylniej (PRES): objawy mogą obejmować napady (drżenie), ból głowy, uczucie niedoboru (nudności), wymioty, ślepotę lub obniżenie poziomu świadomości, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u ponad 1 na 10 osób):

• zmęczenie lub osłabienie
• obniżona liczba białych krwinek we krwi (może zwiększać ryzyko infekcji)
• infekcje
• biegunka
• wypadanie włosów
• krwawienie z nosa
• stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej
• podwyższone ciśnienie krwi
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry
• obrzęk rąk, stóp i nóg spowodowany zatrzymaniem płynów
• obniżona liczba płytek krwi (komórek krwi pomagających w krzepnięciu krwi)
• ból brzucha
• obecność białka w moczu (nieprawidłowy wynik badania moczu)
• ból głowy
• stan zapalny błon śluzowych, takich jak przewody pokarmowe i oddechowe

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• gorączka towarzysząca obniżonej liczbie białych krwinek we krwi
• obniżone stężenie we krwi białka zwanego albuminą
• reakcje związane z miejscem wlewu
• wysypka
• zaczerwienienie, obrzęk, mrowienie/uczucie mrowienia lub ból i/lub łuszczenie się skóry rąk i/lub stóp (tzw. zespół ręka-noga)
• chrypka
• krwawienie w płucach
• obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremia), które może powodować zmęczenie i dezorientację lub skurcze mięśni
• krwawienie z dziąseł
• dezorientacja i/lub dezorientacja u pacjentów z przewlekłymi schorzeniami wątroby
• zastój jelitowy; objawy mogą obejmować zaparcia i ból brzucha
• niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała (hipotyreozę)
• nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych
• ciężkie infekcje (sepsa)
• obniżone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), które może powodować osłabienie mięśni, skurcze lub nieregularne bicie serca

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• choroba serca, w której mięsień sercowy nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinien, co powoduje trudności w oddychaniu oraz obrzęk nóg i stóp

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• nieprawidłowe krzepnięcie krwi w małych naczyniach krwionośnych

Nieznana częstość występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozerwanie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)

Cyramza może powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych. Zmiany te mogą obejmować, wśród wymienionych wyżej działań niepożądanych: obniżoną liczbę białych krwinek we krwi, obniżoną liczbę płytek krwi we krwi, obniżone stężenie albuminy, potasu lub sodu we krwi, obecność białka w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Cyramza

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie zamrażaj ani nie wstrząsaj roztworu do wlewania dożylnego. Nie podawaj roztworu, jeśli zauważysz w nim jakiekolwiek cząstki lub nietypowy kolor.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cyramzy

• Substancją czynną jest ramucyrumab. Jeden ml stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do przetaczania zawiera 10 mg ramucyrumabu.
• Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg ramucyrumabu.
• Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg ramucyrumabu.
• Pozostałe składniki to histydyna, chlorek histydyny monohydrochlorowek, chlorek sodu, glicyna (E 640), polisorbat 80 (E 433) oraz woda do sporządzania środków iniekcyjnych (zobacz w punkcie 2 „Cyramza zawiera sód” i „Cyramza zawiera polisorbat”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Stężony roztwór do sporządzenia roztworu do przetaczania (lub sterylny roztwór koncentratowy) to przezroczysty, lekko mleczny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór, dostępny w szklanej fiolce z korkiem gumowym.

Cyramza dostępna jest w opakowaniach zawierających:

• 1 fiolkę o pojemności 10 ml

• 2 fiolki o pojemności 10 ml

• 1 fiolkę o pojemności 50 ml

Może być dostępna tylko część opakowań o określonych rozmiarach.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lilly, S.A.

Avda de la Industria, 30

Alcobendas

28108 Madrid

Hiszpania

Lilly France Fegersheim

2 rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Belgique/België/BelgienLietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Ceská republikaMagyarország

ELI LILLY CR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

DanmarkMalta

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

DeutschlandNederland

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

EestiNorge

Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλ?δαÖsterreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

EspañaPolska

Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

FrancePortugal

Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

HrvatskaRomânia

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

IrelandSlovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

ÍslandSlovenská republika

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

ItaliaSuomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κ?προςSverige

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

LatvijaUnited Kingdom(Northern Ireland)

Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +371 67364000 Tel: + 353-(0) 1661 4377

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

---

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Nie wstrząsać fiolką.

Przygotować roztwór do przetaczania z zastosowaniem technik jałowych, aby zagwarantować sterylność przygotowanego roztworu.

Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku. Przed rozcieńczeniem należy sprawdzić zawartość fiolki pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy (stężony roztwór do sporządzenia roztworu do przetaczania powinien być przezroczysty, lekko mleczny, bezbarwny lub lekko żółtawy, bez widocznych cząstek). Jeśli stwierdzono obecność cząstek lub zmianę barwy, fiolkę należy wyrzucić.

Obliczyć dawkę i objętość ramucyrumabu potrzebną do przygotowania roztworu do przetaczania. Fiolki zawierają 100 mg lub 500 mg w roztworze o stężeniu 10 mg/ml ramucyrumabu. Jako rozcieńczalnik należy używać wyłącznie roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %).

W przypadku użycia wstępnie załadowanego opakowania do przetaczania dożylnego

W zależności od obliczonej objętości ramucyrumabu, należy odciągnąć odpowiednią objętość roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) z wstępnie załadowanego opakowania o pojemności 250 ml przeznaczonego do przetaczania dożylnego.

Przeniesienie obliczonej objętości ramucyrumabu do opakowania do przetaczania dożylnego należy wykonać w sposób jałowy. Całkowita końcowa objętość w opakowaniu musi wynosić 250 ml. Opakowanie należy ostrożnie odwrócić, aby zapewnić odpowiednie wymieszanie. NIE ZAMRAŻAĆ I NIE WSTRZĄSAĆ roztworu do przetaczania. NIE rozcieńczać innymi roztworami ani nie współprzepływać z innymi lekami lub elektrolitami.

W przypadku użycia pustego opakowania do przetaczania dożylnego

Obliczoną objętość ramucyrumabu należy przenieść do pustego opakowania do przetaczania dożylnego w sposób jałowy. Następnie dodać wystarczającą ilość roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %), aby uzyskać całkowitą objętość 250 ml. Opakowanie należy ostrożnie odwrócić, aby zapewnić odpowiednie wymieszanie. NIE ZAMRAŻAĆ I NIE WSTRZĄSAĆ. NIE rozcieńczać innymi roztworami ani nie współprzepływać z innymi lekami lub elektrolitami.

Po rozcieńczeniu i przygotowaniu lek należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.

Leki do stosowania dożylnego należy sprawdzić wizualnie przed podaniem, aby wykluczyć obecność cząstek. Jeśli stwierdzono obecność cząstek, fiolkę należy wyrzucić.

Wyrzucić każdą pozostałą część ramucyrumabu w fiolce, ponieważ lek nie zawiera środków konserwujących przeciwbakteryjnych.

Podawać za pomocą pompy do przetaczania. Należy użyć oddzielnej linii przetaczania z filtrem wejściowym o niskiej wiązkości do białek o wielkości 0,22 mikrona do przetaczania i po zakończeniu przetaczania należy przepłukać linię roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Unieszkodliwienie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.