Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Тресуві 1 мг/мл розчин для інфузій EFG

Тресуві 2,5 мг/мл розчин для інфузій EFG

Тресуві 5 мг/мл розчин для інфузій EFG

Тресуві 10 мг/мл розчин для інфузій EFG

Трепростиніл

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Тресуві та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тресуві
Як застосовувати Тресуві
Можливі побічні ефекти
Зберігання Тресуві
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тресуві та для чого його застосовують

Що таке Тресуві

Діючою речовиною Тресуві є трепростиніл.

Трепростиніл належить до групи лікарських засобів, дія яких подібна до природних простациклінів. Простацикліни — це речовини, схожі на гормони, які знижують артеріальний тиск, розслабляючи кровоносні судини, унаслідок чого вони розширюються, і кров циркулює легше. Простацикліни також можуть запобігати згортанню крові.

Для чого застосовують Тресуві

Трепростиніл застосовують для лікування ідіопатичної або спадкової первинної легеневої гіпертензії (ПЛГ) у пацієнтів із помірними симптомами. Первинна легенева гіпертензія — це захворювання, при якому підвищений тиск крові у судинах, що з’єднують серце та легені. Це призводить до утруднення дихання, запаморочення, втому, непритомності, серцебиття або аритмії, сухого кашлю, болю в грудях та набряків у ділянці щиколоток або ніг.

Спочатку Тресуві вводять у вигляді постійної підшкірної інфузії (під шкіру). Деякі пацієнти можуть погано переносити такий спосіб введення через біль та набряк. Лікар вирішить, чи можна замість цього вводити цей лікарський засіб у вигляді постійної внутрішньовенної інфузії (безпосередньо у вену) за допомогою центрального внутрішньовенного доступу (катетера), який під’єднують до зовнішнього інфузійного насоса або, залежно від стану пацієнта, до насоса, хірургічно імплантованого під шкіру живота. Лікар визначить найкращий варіант саме для вас.

Як діє Тресуві

Тресуві знижує тиск у легеневій артерії, поліпшуючи кровотік і зменшуючи навантаження на серце. Покращений кровотік сприяє кращому постачанню організму киснем і зменшенню навантаження на серце, що дозволяє йому працювати ефективніше. Тресуві поліпшує симптоми, пов’язані з ПЛГ, та здатність пацієнтів виконувати фізичні навантаження, особливо тих, чия активність обмежена.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тресуві

Не застосовуйте Тресуві:

якщо Ви маєте алергію на трепростініл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
- якщо Вам поставили діагноз «венозно-оклюзійна хвороба легень». При цій хворобі набрякають і закупорюються судини, які переносять кров через легені, що призводить до підвищення тиску в судинах між серцем і легенями.
- якщо у Вас тяжка печінкова недостатність
- якщо у Вас є захворювання серця, наприклад:
інфаркт міокарда за останні шість місяців
серйозні порушення серцевого ритму
тяжка коронарна хвороба серця або нестабільна стенокардія
діагноз вродженого дефекту серця, наприклад, дефекту клапана, що призводить до порушення роботи серця
будь-яке захворювання серця, яке не лікується або не перебуває під уважним медичним контролем
- якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад, активні шлункові виразки, пошкодження або інші кровотечі
- якщо Ви перенесли інсульт за останні 3 місяці або будь-яке порушення кровопостачання мозку

Попередження та застереження

Перед початком застосування Тресуві проконсультуйтесь з лікарем, якщо:

у Вас захворювання печінки
Вам поставили діагноз клінічного ожиріння (індекс маси тіла ІМТ понад 30 кг/м²)
у Вас інфекція ВІЛ (вірус імунодефіциту людини)
у Вас підвищений тиск у венах печінки (портальна гіпертензія)
у Вас вроджений дефект серця, який впливає на кровотік

Під час лікування цим лікарським засобом повідомте лікареві:

якщо у Вас знижується артеріальний тиск (гіпотензія)
якщо у Вас швидко погіршується дихання або тривала кашель (може бути пов’язано з набряком легень, астмою чи іншою патологією); негайно зверніться до лікаря.
якщо у Вас виникає надмірна кровотеча, оскільки трепростініл може підвищувати ризик кровотечі, уповільнюючи згортання крові
якщо у Вас підвищується температура тіла під час внутрішньовенного введення трепростінілу або місце введення червоніє, набрякає та/або болить при дотику — це може бути ознакою інфекції

Інші лікарські засоби та Тресуві

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки для лікування підвищеного артеріального тиску (антигіпертензивні або інші вазодилятатори)
ліки, що збільшують кількість виділеної сечі (діуретики), у тому числі фуросемід
ліки, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти), такі як варфарин, гепарин або препарати з оксидом азоту
будь-які нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен)
- ліки, які можуть підвищувати або знижувати дію трепростінілу (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферазирокс, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, зверобій), оскільки лікар може потребувати змінити дозу трепростінілу

Вагітність та годування груддю

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано під час вагітності, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, окрім випадків, коли це вважається необхідним Вашим лікарем. Безпека застосування цього препарату під час вагітності не встановлена.

Дуже важливо використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування трепростінілом.

Застосування трепростінілу під час годування груддю не рекомендовано, окрім випадків, коли це вважається необхідним Вашим лікарем. Вам радять припинити годування груддю, якщо Вам призначено трепростініл, оскільки невідомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти зниження артеріального тиску, запаморочення та втрату свідомості. У такому разі не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, а зверніться до лікаря.

Тресуві містить натрій

Повідомте лікареві, якщо Ви дотримуєтесь дієти з обмеженим вмістом натрію. Лікар врахує, що один флакон Тресуві містить таку кількість натрію:

Тресуві 1 мг/мл розчин для інфузій EFG:

Цей лікарський засіб містить до 36,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 10 мл. Це становить 1,8% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Тресуві 2,5 мг/мл розчин для інфузій EFG:

Цей лікарський засіб містить до 37,3 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 10 мл. Це становить 1,9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Тресуві 5 мг/мл розчин для інфузій EFG:

Цей лікарський засіб містить до 39,1 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 10 мл. Це становить 2,0% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Тресуві 10 мг/мл розчин для інфузій EFG:

Цей лікарський засіб містить до 37,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 10 мл. Це становить 1,9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Тресуві

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Тресуві застосовується у вигляді безперервної інфузії:

підшкірно (під шкіру) за допомогою невеликої трубки (канюлі), яку встановлюють у черевній ділянці або на стегні;

або

внутрішньовенно через трубку (катетер), яку зазвичай встановлюють у шиї, грудях або паховій ділянці.

У обох випадках портативний насос, розташований поза тілом (зовнішній), подає трепростініл через трубку.

Перш ніж ви покинете лікарню чи клініку, лікар повідомить вас, як готувати цей лікарський засіб і з якою швидкістю насос має подавати трепростініл.

Промивання інфузійної магістралі під час її підключення може призвести до випадкової передозування.

Крім того, Тресуві може застосовуватися внутрішньовенно за допомогою імплантованого інфузійного насоса, який зазвичай хірургічно встановлюють під шкіру черевної ділянки. У цьому випадку насос і катетери повністю розташовані всередині тіла (внутрішні), і вам потрібно періодично відвідувати лікарню чи клініку (наприклад, кожні 4 тижні), щоб професіонали охорони здоров’я могли поповнити внутрішній резервуар.

У будь-якому випадку вам також повинні надати інформацію про те, як правильно користуватися насосом і що робити, якщо він перестане працювати. У цій інформації також має бути вказано, до кого звертатися у разі надзвичайної ситуації.

Розчин Тресуві розбавляють лише при застосуванні у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії:

Для внутрішньовенної інфузії з портативним зовнішнім насосом: розчин трепростінілу слід розбавляти тільки стерильною водою для ін’єкційних розчинів або 0,9% розчином натрію хлориду для ін’єкцій (залежно від вказівки вашого лікаря).

Для внутрішньовенної інфузії з імплантованим інфузійним насосом: вам потрібно періодично відвідувати лікарню чи клініку (наприклад, кожні 4 тижні), де медичні працівники розбавлять ваш розчин трепростінілу 0,9% розчином натрію хлориду для ін’єкцій і поповнять внутрішній резервуар.

Пацієнти дорослого віку

Тресуві доступний у вигляді розчину для інфузії 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл або 10 мг/мл. Лікар визначить швидкість інфузії та відповідну дозу залежно від вашого стану.

Пацієнти з надлишковою вагою

Якщо у вас надлишкова вага (на 30% або більше вище ідеальної маси тіла), лікар визначатиме початкову та подальші дози на основі вашої ідеальної маси тіла. Див. також розділ 2 «Попередження та застереження».

Літні пацієнти

Лікар визначить швидкість інфузії та відповідну дозу залежно від вашого стану.

Застосування у дітей та підлітків

Дані щодо застосування у дітей та підлітків обмежені.

Налаштування дози

Швидкість інфузії можна індивідуально зменшувати або збільшувати виключно під медичним контролем.

Метою корекції швидкості інфузії є встановлення ефективної підтримувальної швидкості, яка поліпшуватиме симптоми ГАТ, мінімізуючи при цьому побічні ефекти.

Якщо ваші симптоми загострюються, або вам потрібно повне дотримання ліжкового режиму, або ви обмежені у ліжку чи кріслі, або будь-яка фізична активність викликає дискомфорт і симптоми проявляються навіть у стані спокою, не збільшуйте дозу без консультації з лікарем. Можливо, цей лікарський засіб більше не є достатнім для лікування вашого стану, і може знадобитися додаткове лікування.

Як можна уникнути інфекцій крові при внутрішньовенному застосуванні Тресуві?

Як і при будь-якій тривалій внутрішньовенній терапії, існує ризик розвитку інфекцій крові. Лікар повідомить вам, як їх уникати.

Якщо ви застосували більше Тресуві, ніж потрібно

Якщо ви випадково отримали передозування цього лікарського засобу, у вас можуть виникнути нудота, блювота, діарея, зниження артеріального тиску (запаморочення, відчуття слабкості або втрати свідомості), почервоніння шкіри і/або головний біль.

Якщо будь-який із цих симптомів стане серйозним, негайно зв’яжіться з лікарем або в лікарню. Лікар може зменшити дозу або тимчасово припинити введення до зникнення симптомів. Після цього введення трепростінілу буде відновлено з дозою, рекомендованою лікарем.

Якщо ви припините лікування Тресуві

Завжди застосовуйте трепростініл строго за вказівками лікаря або спеціаліста лікарні. Не припиняйте лікування Тресуві, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.

Раптове припинення або різке зменшення дози трепростінілу може призвести до рецидиву легеневої гіпертензії з можливим швидким і серйозним погіршенням стану.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

розширення кровоносних судин із почервонінням шкіри
біль або підвищена чутливість у місці введення
зміна кольору шкіри або синяки в місці введення
головні болі
висипання на шкірі
нудота
діарея
біль у щелепі

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

запаморочення
блювота
ослаблення або втрату свідомості через низький тиск
свербіж або почервоніння шкіри
набряки стоп, щиколоток, ніг або затримка рідини в організмі
кровотечі, наприклад, носові кровотечі, кашель із кров’ю, кров у сечі, кровотеча із ясен, кров у калі
біль у суглобах
м’язовий біль
біль у ногах і/або руках

Інші можливі побічні ефекти (частоту не можна визначити за наявними даними):

інфекція в місці введення
абсцес у місці введення
зниження кількості клітин, що згортують кров (тромбоцитів) у крові (тромбоцитопенія)
кровотеча в місці введення
інфекція підшкірних тканин (целюліт)
біль у кістках
висипання на шкірі із зміною кольору або підвищеними вузликовими утвореннями

недостатність серця із високим об’ємом крові, яку серце перекачує за одиницю часу, що призводить до утруднення дихання, втоми, набряків ніг і живота та постійного кашлю (серцева недостатність із високим серцевим викидом)

Інші побічні ефекти, пов’язані з внутрішньовенним способом введення (частоту не можна визначити за наявними даними):

запалення вен (тромбофлебіт)
бактеріальна інфекція крові (бактеріємія)* (див. розділ 3)
септицемія (серйозна бактеріальна інфекція крові)
Повідомлялося про випадки потенційно смертельних або смертельних інфекцій крові, спричинених бактеріями

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тресуві

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження флакона, зміну кольору або інші ознаки псування. Флакон Тресуві повинен бути використаний або утилізований протягом 30 днів після першого відкриття.

Під час безперервної підшкірної інфузії слід використовувати один резервуар (шприц) нерозведеної рідини Тресуві протягом 14 днів.

Під час безперервної внутрішньовенної інфузії слід використовувати один резервуар (шприц) розведеної рідини Тресуві протягом 24 годин.

Під час безперервної внутрішньовенної інфузії за допомогою імплантованого інфузійного насоса розведений розчин Тресуві, введений у резервуар насоса, повинен бути використаний протягом максимум 30 днів. Лікар вкаже тривалість інтервалу до наступного поповнення резервуара.

Невикористаний розведений розчин слід утилізувати.

Інструкції щодо застосування наведені в розділі 3 «Як застосовувати Тресуві».

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Складуйте упаковку та невикористані ліки в пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та невикористаних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тресуві

Діючою речовиною є трепростініл (1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл).

Інші компоненти:

цитрат натрію (Е331), натрію хлорид, натрію гідроксид (Е-524), хлоридна кислота (для регулювання рН), метакрезол та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тресуві — це прозорий розчин від безбарвного до трохи жовтуватого кольору, без видимих частинок, який постачається у скляному флаконі об’ємом 10 мл, запаяному гумовою пробкою та захищений ковпачком із кольоровим кодуванням:

Тресуві 1 мг/мл розчин для інфузій має ковпачок гумової пробки жовтого кольору.
Тресуві 2,5 мг/мл розчин для інфузій має ковпачок гумової пробки синього кольору.
Тресуві 5 мг/мл розчин для інфузій має ковпачок гумової пробки зеленого кольору.
Тресуві 10 мг/мл розчин для інфузій має ковпачок гумової пробки червоного кольору.

Кожна пачка містить один флакон.

Тримач ліцензії на реалізацію

Amomed Pharma GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Відень

Австрія

Виробник

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Відень

Австрія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.

Calle de Cólquide nº6, Edif. Prisma – Portal 2, 1º F

28231, Лас Розас, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Treposa 1/2.5/ 5/ 10 мг/ мл розчин для інфузій

Болгарія Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 мг/ мл ?????????? ???????

Чехія Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 мг/ мл Інфузійний розчин

Данія Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 мг/ мл Розчин для інфузій

Греція Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 мг/ мл Δι?λυμα για ?γχυση

Іспанія Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 мг/ мл Розчин для інфузії

Фінляндія Treposa 1/2.5/ 5/ 10 мг/ мл Інфузійний розчин

Угорщина Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 мг/ мл Oldatos infúzió

Норвегія Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 мг/ мл Розчин для інфузій

Польща Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 мг/ мл Розчин до інфузії

Португалія Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 мг/ мл розчин для інфузії

Румунія Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 мг/ мл Розчин для інфузії

Словаччина Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 мг/ мл Інфузійний розчин

Словенія Treprostinil Amomed 1/2.5/ 5/ 10 мг/ мл Розчин для інфузії

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 08/2023

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)