Tresuvi 5 mg/ml soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Tresuvi 1 mg/ml soluzione per infusione EFG

Tresuvi 2,5 mg/ml soluzione per infusione EFG

Tresuvi 5 mg/ml soluzione per infusione EFG

Tresuvi 10 mg/ml soluzione per infusione EFG

Treprostinil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tresuvi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tresuvi
3. Come usare Tresuvi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tresuvi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tresuvi e a cosa serve

Che cos'è Tresuvi

Il principio attivo di Tresuvi è il treprostinil.

Il treprostinil appartiene a un gruppo di medicinali la cui azione è simile a quella delle prostacicline naturali. Le prostacicline sono sostanze simili agli ormoni che riducono la pressione sanguigna rilassando i vasi sanguigni, dilatandoli e consentendo così al sangue di circolare più facilmente. Le prostacicline possono inoltre prevenire la coagulazione del sangue.

A cosa serve Tresuvi

Il treprostinil è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (HAP) idiopatica o ereditaria in pazienti con sintomi di grado moderato. L'ipertensione arteriosa polmonare è una malattia caratterizzata da un'eccessiva pressione del sangue nei vasi sanguigni che collegano il cuore ai polmoni. Questa condizione provoca difficoltà respiratorie, vertigini, stanchezza, svenimenti, palpitazioni o battito cardiaco irregolare, tosse secca, dolore al petto e gonfiore alle caviglie o alle gambe.

Tresuvi viene inizialmente somministrato come infusione sottocutanea continua (sotto la pelle). In alcuni pazienti questa modalità di somministrazione potrebbe non essere tollerata a causa di dolore e gonfiore. Il medico deciderà se, in alternativa, sia possibile somministrare questo medicinale mediante un'infusione endovenosa continua (direttamente in una vena), tramite l'inserimento di un catetere venoso centrale collegato a una pompa esterna, oppure, a seconda delle condizioni del paziente, a una pompa impiantata chirurgicamente sotto la pelle dell'addome. Il medico stabilirà qual è l'opzione più adatta per lei.

Come agisce Tresuvi

Tresuvi riduce la pressione arteriosa nell'arteria polmonare migliorando il flusso sanguigno e riducendo lo sforzo del cuore. Un migliore flusso sanguigno consente un più efficace apporto di ossigeno all'organismo e riduce il carico sul cuore, consentendogli di funzionare in modo più efficiente. Tresuvi migliora i sintomi associati all'HAP e la capacità del paziente di svolgere attività fisica, in particolare nei soggetti la cui attività è limitata dalla malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Tresuvi

Non usi Tresuvi:

• se è allergico al treprostinil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
  • se le è stata diagnosticata una malattia chiamata «malattia veno-occlusiva polmonare». In questa malattia i vasi sanguigni che trasportano il sangue ai polmoni si gonfiano e si ostruiscono, aumentando la pressione nei vasi sanguigni tra cuore e polmoni.
  • se ha una grave insufficienza epatica
  • se ha un problema cardiaco, ad esempio:
• infarto miocardico negli ultimi sei mesi
• gravi alterazioni del ritmo cardiaco
• grave cardiopatia coronarica o angina instabile
• diagnosi di difetto cardiaco, come una valvola cardiaca difettosa che causa un malfunzionamento del cuore
• qualsiasi malattia cardiaca non trattata o non sotto stretta supervisione medica
  • se ha un rischio specifico di emorragia; ad esempio, ulcere gastriche attive, lesioni o altre condizioni emorragiche
  • se ha avuto un ictus negli ultimi 3 mesi, o qualsiasi interruzione dell’afflusso di sangue al cervello

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Tresuvi se:

• soffre di una malattia epatica
• le è stato diagnosticato obesità clinicamente rilevante (IMC superiore a 30 kg/m²)
• ha un’infezione da HIV (virus dell’immunodeficienza umana)
• ha un’elevata pressione sanguigna nelle vene del fegato (ipertensione portale)
• ha un difetto cardiaco congenito che influenza il modo in cui il sangue scorre attraverso il cuore

Durante il trattamento con questo medicinale, informi il medico:

• se ha una pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• se ha un rapido peggioramento della difficoltà respiratoria o tosse persistente (potrebbe essere correlato a congestione polmonare, asma o altre condizioni); consulti immediatamente il medico.
• se ha emorragie eccessive, poiché il treprostinil può aumentare il rischio impedendo la coagulazione del sangue
• se sviluppa febbre durante la somministrazione endovenosa di treprostinil, o se il sito di infusione endovenosa diventa rosso, gonfio e/o doloroso al tatto, poiché ciò potrebbe indicare un’infezione

Altri medicinali e Tresuvi

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta assumendo:

• medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (antiipertensivi o altri vasodilatatori)
• medicinali utilizzati per aumentare la quantità di urina escreta (diuretici), inclusa la furosemide
• medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (anticoagulanti), come warfarina, eparina o medicinali contenenti ossido di azoto
• qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) (ad es., acido acetilsalicilico, ibuprofene)
  • medicinali che possono aumentare o diminuire l’effetto del treprostinil (ad es., gemfibrozil, rifampicina, trimetoprima, deferasirox, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, erba di San Giovanni), poiché il medico potrebbe dover modificare la dose di treprostinil

Gravidanza e allattamento

L’uso di questo medicinale durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che il medico non lo ritenga essenziale. Non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale durante la gravidanza.

È fortemente raccomandato l’uso di metodi contraccettivi durante il trattamento con treprostinil.

L’uso di treprostinil durante l’allattamento non è raccomandato, a meno che il medico non lo ritenga essenziale. Le verrà consigliato di interrompere l’allattamento se le viene prescritto treprostinil, poiché non si sa se questo medicinale passi nel latte materno.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare bassa pressione sanguigna con capogiri e svenimenti. In tal caso, non guidi e non usi macchinari e consulti il medico.

Tresuvi contiene sodio

Informi il medico se segue una dieta a basso contenuto di sodio. Il medico terrà conto del fatto che un flaconcino di Tresuvi contiene le seguenti quantità di sodio:

Tresuvi 1 mg/ml soluzione per infusione:

Questo medicinale contiene un massimo di 36,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 10 ml. Ciò corrisponde al 1,8% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Tresuvi 2,5 mg/ml soluzione per infusione:

Questo medicinale contiene un massimo di 37,3 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 10 ml. Ciò corrisponde al 1,9% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Tresuvi 5 mg/ml soluzione per infusione:

Questo medicinale contiene un massimo di 39,1 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 10 ml. Ciò corrisponde al 2,0% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Tresuvi 10 mg/ml soluzione per infusione:

Questo medicinale contiene un massimo di 37,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 10 ml. Ciò corrisponde al 1,9% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Tresuvi

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Tresuvi viene somministrato sotto forma di perfusione continua:

• per via sottocutanea (sotto la pelle) attraverso un piccolo tubo (cannula) inserito nell’addome o nella coscia;

oppure

• per via endovenosa attraverso un tubo (catetere) che di solito viene posizionato nel collo, nel torace o nell’inguine.

In entrambi i casi, una pompa portatile posizionata all’esterno del corpo pompa il treprostinil attraverso il tubo.

Prima di lasciare l’ospedale o la clinica, il suo medico le spiegherà come preparare questo medicinale e a quale velocità la pompa deve somministrare il treprostinil.

Purgare il sistema di perfusione mentre è collegato può provocare un’overdose accidentale.

In alternativa, Tresuvi può essere somministrato per via endovenosa mediante una pompa di infusione impiantabile, che di solito viene inserita chirurgicamente sotto la pelle dell’addome. In questo caso, la pompa e i cateteri sono completamente all’interno del corpo (interni) e lei dovrà recarsi periodicamente in ospedale o in clinica (ad es., ogni 4 settimane) per ricaricare la riserva interna.

In ogni caso, le verrà fornita anche informazioni su come utilizzare correttamente la pompa e cosa fare se questa dovesse smettere di funzionare. Le verrà inoltre indicato a chi rivolgersi in caso di emergenza.

Tresuvi viene diluito unicamente quando somministrato come perfusione endovenosa continua:

Per perfusione endovenosa con pompa portatile esterna: La soluzione di treprostinil deve essere diluita solo con acqua sterile per preparazioni iniettabili o soluzione di cloruro di sodio 0,9% per preparazioni iniettabili (come indicato dal suo medico).

Per perfusione endovenosa con pompa di infusione impiantabile: Dovrà recarsi periodicamente in ospedale o in clinica (ad es., ogni 4 settimane), dove il personale sanitario diluirà la sua soluzione di treprostinil con soluzione di cloruro di sodio 0,9% per iniettabili e ricaricherà la riserva interna.

Pazienti adulti

Tresuvi è disponibile come soluzione per perfusione da 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml o 10 mg/ml. Il suo medico determinerà la velocità di infusione e la dose adeguata per la sua malattia.

Pazienti con sovrappeso

Se ha un sovrappeso (30% o più rispetto al suo peso corporeo ideale), il suo medico determinerà la dose iniziale e quelle successive in base al suo peso corporeo ideale. Si rimanda anche alla sezione 2, «Avvertenze e precauzioni».

Pazienti di età avanzata

Il suo medico determinerà la velocità di infusione e la dose adeguata per la sua malattia.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I dati disponibili per bambini e adolescenti sono limitati.

Adattamento della dose

La velocità di infusione può essere ridotta o aumentata individualmente esclusivamente sotto supervisione medica.

L’obiettivo dell’adattamento della velocità di infusione è stabilire una velocità di mantenimento efficace che migliori i sintomi dell’HAP e al contempo minimizzi eventuali effetti indesiderati.

Se i suoi sintomi peggiorano o se necessita di riposo assoluto, o se è costretto a letto o su una sedia, o se qualsiasi attività fisica le provoca disturbi e i sintomi si manifestano anche a riposo, non aumenti la dose senza aver prima consultato il medico. È possibile che questo medicinale non sia più sufficiente per trattare la sua malattia e che sia necessario un altro trattamento.

Come si possono prevenire le infezioni del flusso sanguigno con Tresuvi per via endovenosa?

Come per ogni trattamento endovenoso a lungo termine, esiste un rischio di contrarre infezioni del flusso sanguigno. Il suo medico le indicherà come prevenirle.

Se assume una dose eccessiva di Tresuvi

Se riceve accidentalmente una dose eccessiva di questo medicinale, potrebbe manifestare nausea, vomito, diarrea, pressione bassa (capogiri, sensazione di stordimento o svenimento), arrossamento della pelle e/o mal di testa.

Se uno di questi sintomi dovesse diventare grave, deve contattare immediatamente il suo medico o recarsi in ospedale. Il medico potrebbe ridurre la dose o interrompere temporaneamente la somministrazione finché i sintomi non scompaiono. Successivamente, la somministrazione di treprostinil verrà ripresa alla dose raccomandata dal medico.

Se interrompe il trattamento con Tresuvi

Usi sempre il treprostinil seguendo le istruzioni del suo medico o dello specialista dell’ospedale. Non interrompa il trattamento con Tresuvi a meno che il suo medico non glielo indichi espressamente.

L’interruzione brusca o riduzioni improvvise della dose di treprostinil possono causare la ricomparsa dell’ipertensione arteriosa polmonare con possibile rapido e grave peggioramento delle sue condizioni.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• dilatazione dei vasi sanguigni con arrossamento
• dolore o sensibilità al tatto nell'area di somministrazione
• decolorazione della pelle o ematomi nell'area di somministrazione
• mal di testa
• eruzioni cutanee
• nausea
• diarrea
• dolore alla mandibola

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• vertigini
• vomito
• stordimento o svenimento dovuti a bassa pressione sanguigna
• prurito o arrossamento della pelle
• gonfiore di piedi, caviglie, gambe o ritenzione di liquidi
• episodi emorragici, come sanguinamento dal naso, tosse con sangue, sangue nelle urine, sanguinamento delle gengive, sangue nelle feci
• dolore alle articolazioni
• dolore muscolare
• dolore alle gambe e/o alle braccia

Altri possibili effetti indesiderati (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• infezione nel sito di somministrazione
• ascesso nel sito di somministrazione
• riduzione delle cellule che favoriscono la coagulazione (piastrine) nel sangue (trombocitopenia)
• sanguinamento nel sito di somministrazione
• infezione dei tessuti sottocutanei (cellulite)
• dolore alle ossa
• eruzioni cutanee con decolorazione o rilievi elevati

insufficienza cardiaca con elevato volume di sangue pompato dal cuore per un periodo di tempo prolungato, che provoca difficoltà respiratorie, affaticamento, gonfiore delle gambe e dell'addome e tosse persistente (insufficienza cardiaca ad alto flusso)

Altri effetti indesiderati associati alla via di somministrazione endovenosa (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• infiammazione delle vene (tromboflebite)

• infezione batterica del flusso sanguigno (batteriemia)* (vedere la sezione 3)

• sepsi (grave infezione batterica del sangue)

• Sono stati segnalati casi potenzialmente letali o letali di infezione batterica nel flusso sanguigno

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tresuvi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non usi questo medicinale se nota eventuali danni al flaconcino, cambiamenti di colore o altri segni di deterioramento. Il flaconcino di Tresuvi deve essere utilizzato o scartato entro 30 giorni dalla prima apertura.

Durante la perfusione sottocutanea continua, un'unica riserva (siringa) di Tresuvi non diluito deve essere utilizzata entro 14 giorni.

Durante la perfusione endovenosa continua, un'unica riserva (siringa) di Tresuvi diluito deve essere utilizzata entro 24 ore.

Durante la perfusione endovenosa continua mediante pompe di infusione impiantabili, la soluzione diluita di Tresuvi introdotta nel serbatoio della pompa deve essere utilizzata entro un massimo di 30 giorni. Il professionista sanitario indicherà la durata dell'intervallo fino al successivo ricarico del serbatoio.

La soluzione diluita non utilizzata deve essere scartata.

Le istruzioni per l'uso sono disponibili nella sezione 3, «Come usare Tresuvi».

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Contenuto di Tresuvi

Il principio attivo è il treprostinil (1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml).

Gli altri componenti sono:

Citrato di sodio (E331), cloruro di sodio, idrossido di sodio (E-524), acido cloridrico (per aggiustamento del pH), metacresolo e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tresuvi è una soluzione trasparente, incolore fino a leggermente giallastra, senza particelle visibili, disponibile in un flacone di vetro trasparente da 10 ml, sigillato con un tappo di gomma e con una capsula di chiusura codificata per colore:

• Tresuvi 1 mg/ml soluzione per infusione ha una capsula di chiusura di gomma di colore giallo.
• Tresuvi 2,5 mg/ml soluzione per infusione ha una capsula di chiusura di gomma di colore blu.
• Tresuvi 5 mg/ml soluzione per infusione ha una capsula di chiusura di gomma di colore verde.
• Tresuvi 10 mg/ml soluzione per infusione ha una capsula di chiusura di gomma di colore rosso.

Ogni confezione contiene un flacone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Amomed Pharma GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Vienna

Austria

Produttore responsabile

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Vienna

Austria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.

Calle de Cólquide nº6, Edif. Prisma – Portal 2, 1º F

28231, Las Rozas, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Treposa 1/2.5/ 5/ 10 mg/ ml Infusionslösung

Bulgaria Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 mg/ ml ?????????? ???????

Repubblica Ceca Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 mg/ ml Infuzní roztok

Danimarca Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 mg/ ml Infusionsvæske, opløsning

Grecia Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 mg/ ml Δι?λυμα για ?γχυση

Spagna Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 mg/ ml Soluzione per infusione

Finlandia Treposa 1/2.5/ 5/ 10 mg/ ml Infuusioneste, liuos

Ungheria Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 mg/ ml Oldatos infúzió

Norvegia Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 mg/ ml Infusionsvæske, oppløsning

Polonia Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 mg/ ml Roztwór do infuzji

Portogallo Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 mg/ ml soluzione per perfusione

Romania Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 mg/ ml Solutie perfuzabila

Slovacchia Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 mg/ ml Infúzny roztok

Slovenia Treprostinil Amomed 1/2.5/ 5/ 10 mg/ ml Raztopina za infundiranje

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: 08/2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'{Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)