Трепулмікс 5 мг/мл розчин для інфузій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Трепулмікс 1 мг/мл розчин для інфузій

Трепулмікс 2,5 мг/мл розчин для інфузій

Трепулмікс 5 мг/мл розчин для інфузій

Трепулмікс 10 мг/мл розчин для інфузій

трепростініл

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Трепулмікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Трепулміксу
3. Як застосовувати Трепулмікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трепулміксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трепулмікс і для чого його застосовують

Що таке Трепулмікс

Діючою речовиною Трепулміксу є трепростініл.

Трепростініл належить до групи лікарських засобів, які діють подібно до природних простациклінів. Простацикліни — це речовини, схожі на гормони, які знижують артеріальний тиск за рахунок розслаблення кровоносних судин, сприяючи їх розширенню та полегшуючи тік крові. Простацикліни також можуть запобігати згортанню крові.

Для чого застосовують Трепулмікс

Трепулмікс застосовують для лікування дорослих пацієнтів із хронічною тромбоемболічною легеневою гіпертензією (ХТЛГ), що не піддається операції, або ХТЛГ, яка зберігається або рецидивує після хірургічного лікування (тяжкість за функціональним класом ВООЗ [ФК] III або IV), з метою поліпшення фізичної витривалості та симптомів захворювання. Хронічна тромбоемболічна легенева гіпертензія — це стан, при якому артеріальний тиск надмірно підвищений у судинах між серцем і легенями, що призводить до задишки, запаморочення, втому, втрати свідомості, серцебиття або нерегулярного серцебиття, сухого кашлю, болю в грудях, а також набряків у щиколотках або ніг.

Як діє Трепулмікс

Трепулмікс знижує артеріальний тиск у легеневій артерії, поліпшуючи кровотік і зменшуючи навантаження на серце. Покращення кровотоку сприяє кращому надходженню кисню до організму та зменшенню навантаження на серце, що дозволяє йому працювати ефективніше. Трепулмікс поліпшує симптоми, пов’язані з ХТЛГ, та фізичну витривалість у пацієнтів із обмеженнями у фізичній активності.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Трепулмікс

Не застосовуйте Трепулмікс

• якщо у вас алергія на трепростініл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• якщо вам поставили діагноз «легенева веноклозна хвороба»; це захворювання, при якому судини, що переносять кров через легені, набрякають і закупорюються, що призводить до підвищення тиску в судинах між серцем і легенями;

• якщо у вас тяжке захворювання печінки;

• якщо у вас є захворювання серця, наприклад:

• інфаркт міокарда, перенесений за останні шість місяців;

• тяжке порушення серцевого ритму;

• тяжка ішемічна хвороба серця або нестабільна стенокардія;

• вам поставили діагноз вродженого пороку серця, наприклад, дефект клапана серця, що призводить до неправильної роботи серця;

• будь-яке захворювання серця, яке не лікується або не перебуває під ретельним медичним контролем;

• якщо у вас є підвищений ризик кровотечі, наприклад, активні шлункові виразки, рани або інші кровоточиві стани;

• якщо у вас був інсульт за останні 3 місяці або будь-яке інше порушення кровопостачання мозку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Трепулмікс, якщо ви:

• маєте захворювання печінки;
• маєте захворювання нирок;
• вам поставили діагноз медична ожиріння (індекс маси тіла понад 30 кг/м²);
• дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Під час лікування Трепулміксом повідомляйте лікареві:

• якщо у вас знижується артеріальний тиск (гіпотензія);
• якщо ви відчуваєте швидке погіршення задишки або тривалий кашель (це може бути пов’язано з застоєм у легенях, астмою або іншою патологією) — негайно зверніться до лікаря;
• якщо у вас виникають надмірні кровотечі, оскільки трепростініл може підвищувати ризик кровотечі, перешкоджаючи згортанню крові.

Діти та підлітки

Трепулмікс не слід застосовувати дітям і підліткам.

Інші лікарські засоби та Трепулмікс

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Зокрема повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії (антигіпертензивні засоби або інші судинорозширювальні препарати);
• ліки, що збільшують частоту сечовиділення (діуретики), зокрема фуросемід;
• ліки, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти), такі як варфарин, гепарин або препарати на основі оксиду азоту;
• будь-які нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен);
• ліки, що можуть посилювати або послаблювати дію Трепулміксу (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферазірокс, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, звіробій), оскільки вашому лікареві, можливо, знадобиться змінити дозування Трепулміксу.

Вагітність та годування грудьми

Трепулмікс не рекомендується при вагітності, плануванні вагітності або підозрі на вагітність, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним. Безпека цього лікарського засобу під час вагітності не встановлена.

Категорично рекомендується застосовувати засоби контрацепції під час лікування трепростінілом.

Застосування Трепулміксу під час годування грудьми не рекомендується, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним. Вам рекомендують припинити годування грудьми, якщо вам призначено Трепулмікс, оскільки невідомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Трепулмікс може спричиняти зниження артеріального тиску, що супроводжується запамороченням або непритомністю. У такому разі не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами та проконсультуйтеся з лікарем.

Трепулмікс містить натрій

Повідомте лікареві, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію. Він врахує це.

Трепулмікс 1 мг/мл розчин для інфузій

Цей лікарський засіб містить 36,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 1,8 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Трепулмікс 2,5 мг/мл розчин для інфузій

Цей лікарський засіб містить 37,3 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 1,9 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Трепулмікс 5 мг/мл розчин для інфузій

Цей лікарський засіб містить 39,1 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 2,0 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Трепулмікс 10 мг/мл розчин для інфузій

Цей лікарський засіб містить 37,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 1,9 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Трепулмікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Трепулмікс застосовується без розведення шляхом неперервної підшкірної інфузії (під шкіру) через невелику трубку (канюлю), яка розташована у вас на животі або стегні;

Трепулмікс подається через трубку за допомогою портативного інфузійного насоса.

Перед випискою з лікарні або клініки ваш лікар повинен пояснити вам, як підготувати Трепулмікс та з якою швидкістю насос має вводити трепростініл. Вам також повинні надати інформацію про правильне використання насоса та дії у разі його відмови. Крім того, вам повинні повідомити, з ким зв’язатися у разі надзвичайної ситуації.

Промивання інфузійної лінії під час її підключення може призвести до випадкової передозування.

Пацієнти дорослі

Трепулмікс доступний у вигляді розчину для інфузій з концентрацією 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл або 10 мг/мл. Ваш лікар визначить швидкість інфузії та дозу, відповідну вашому стану.

Пацієнти похилого віку

Особливого дозування для цих пацієнтів не потрібно.

Пацієнти з важкими захворюваннями печінки або нирок

Ваш лікар визначить швидкість інфузії та дозу, відповідну вашому стану.

Швидкість інфузії

Швидкість інфузії можна зменшувати або збільшувати індивідуально виключно під медичним контролем.

Метою коригування швидкості інфузії є встановлення ефективної підтримувальної швидкості, яка поліпшить симптоми ХЛГА, мінімізуючи при цьому побічні реакції.

Якщо симптоми посилюються або вам потрібно повністю відпочивати, або ви прикуті до ліжка чи візка, або якщо фізичні навантаження викликають дискомфорт і ви відчуваєте симптоми навіть у спокої, не збільшуйте дозу без консультації з лікарем. Можливо, Трепулмікс більше не є достатнім для лікування вашого захворювання, і вам може знадобитися інше лікування.

Якщо ви застосували більше Трепулміксу, ніж слід

Якщо у вас сталася випадкова передозування Трепулміксу, можуть виникнути нудота, блювання, діарея, артеріальна гіпотензія (запаморочення, ослаблення або непритомність), почервоніння шкіри і/або головний біль.

Якщо один із цих ефектів посилюється, негайно зверніться до свого лікаря або в лікарню. Ваш лікар може зменшити або припинити інфузію до зникнення симптомів. Розчин Трепулміксу для інфузії буде введено знову з дозою, яку рекомендує ваш лікар.

Якщо ви припинили лікування Трепулміксом

Завжди застосовуйте Трепулмікс відповідно до вказівок вашого лікаря або спеціаліста лікарні. Не припиняйте застосування Трепулміксу, якщо цього не радив вам лікар.

Раптове припинення або різке зменшення дози Трепулміксу може призвести до повернення легеневої артеріальної гіпертензії з можливістю швидкого та серйозного погіршення вашого стану.

Якщо у вас залишилися будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• розширення кровоносних судин
• біль навколо місця інфузії
• реакція навколо місця інфузії
• кровотеча або гематоми навколо місця інфузії
• головний біль
• нудота
• діарея
• біль у щелепі

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• запаморочення
• оглушення або втрату свідомості через артеріальну гіпотензію
• висипання на шкірі
• інфекція в місці інфузії
• гній навколо місця інфузії (абсцес)
• біль у м’язах (міалгія)
• біль у суглобах (артралгія)
• набрякнення ніг, щиколоток, ніг або затримка рідини
• приливи
• біль у руках і/або ногах

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• набряклі повіки (набряк повік)
• розлад шлунку
• блювота
• свербіж шкіри
• ексудативна висипка
• біль у спині
• зниження апетиту
• втому

Інші можливі побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів з легеневою артеріальною гіпертензією (ЛАГ):

• епізоди кровотечі, такі як: носові кровотечі, кашель із кров’ю, кров у сечі, кровотеча із ясен, кров у калі

Інші можливі побічні ефекти, що спостерігалися в клінічній практиці:

• зниження кількості клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів) у крові (тромбоцитопенія)
• біль у кістках
• висипання на шкірі зі зміною кольору або підвищеними ділянками
• інфекція тканини під шкірою (целюліт)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трепулміксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Один флакон Трепулміксу слід використати або утилізувати протягом 30 днів після першого відкриття.

Під час неперервної підшкірної інфузії один резервуар (шприц) нерозбавленого Трепулміксу слід використовувати протягом 14 днів.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження флакона, зміну кольору або інші ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трепулміксу

• Діючою речовиною є трепростініл

Трепулмікс 1 мг/мл розчин для інфузій

Кожен мл розчину містить 1 мг трепростінілу (у вигляді натрієвої солі).

Кожен флакон розчину об’ємом 10 мл містить 10 мг трепростінілу (у вигляді натрієвої солі).

Трепулмікс 2,5 мг/мл розчин для інфузій

Один мл розчину містить 2,5 мг трепростінілу (у вигляді натрієвої солі).

Кожен флакон розчину об’ємом 10 мл містить 25 мг трепростінілу (у вигляді натрієвої солі).

Трепулмікс 5 мг/мл розчин для інфузій

Кожен мл розчину містить 5 мг трепростінілу (у вигляді натрієвої солі).

Кожен флакон розчину об’ємом 10 мл містить 50 мг трепростінілу (у вигляді натрієвої солі).

Трепулмікс 10 мг/мл розчин для інфузій

Кожен мл розчину містить 10 мг трепростінілу (у вигляді натрієвої солі).

Кожен флакон розчину об’ємом 10 мл містить 100 мг трепростінілу (у вигляді натрієвої солі).

• Інші складові:

Натрію цитрат, натрію хлорид, натрію гідроксид, хлоридна кислота, метакрезол та вода для ін'єкційних засобів. Див. розділ 2 «Трепулмікс містить натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Трепулмікс — це прозорий розчин від безбарвного до слабко жовтуватого кольору, який постачається у прозорому скляному флаконі об’ємом 10 мл, запечатаному гумовим пробкою та защіпкою з кольоровим кодуванням:

Трепулмікс 1 мг/мл розчин для інфузій

Трепулмікс 1 мг/мл розчин для інфузій має жовту гумову пробку.

Трепулмікс 2,5 мг/мл розчин для інфузій

Трепулмікс 2,5 мг/мл розчин для інфузій має синю гумову пробку.

Трепулмікс 5 мг/мл розчин для інфузій

Трепулмікс 5 мг/мл розчин для інфузій має зелену гумову пробку.

Трепулмікс 10 мг/мл розчин для інфузій

Трепулмікс 10 мг/мл розчин для інфузій має червону гумову пробку.

Кожна пачка містить один флакон.

Може бути доступний лише певний розмір упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію

SciPharm Sàrl

7, Fausermillen

L-6689 Mertert

Люксембург

Виробник

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz

21190 Відень

Австрія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: .

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сторінки щодо рідкісних захворювань та сирітніх лікарських засобів.