Трепулмикс 5 мг/мл раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трепулмикс 1 мг/мл раствор для инфузий

Трепулмикс 2,5 мг/мл раствор для инфузий

Трепулмикс 5 мг/мл раствор для инфузий

Трепулмикс 10 мг/мл раствор для инфузий

Трепростинил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем вам может понадобиться с ней ознакомиться снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трепулмикс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Трепулмикс
3. Как применять Трепулмикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трепулмикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трепулмикс и для чего он применяется

Что такое Трепулмикс

Активное вещество Трепулмикс — трепростинил.

Трепростинил относится к группе лекарственных средств, действующих аналогично природным простациклинам. Простациклины — это вещества, сходные с гормонами, которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов, их расширения, что способствует более лёгкому току крови. Простациклины также могут препятствовать свёртыванию крови.

Для чего применяется Трепулмикс

Трепулмикс применяется для лечения взрослых пациентов с хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензией (ХТЛГ), неподдающейся хирургическому лечению, или с сохраняющейся или рецидивирующей ХТЛГ после хирургического лечения (тяжёлое течение, классифицируемое как функциональный класс ВОЗ [ФК] III или IV), с целью улучшения толерантности к физической нагрузке и симптомов заболевания. Хроническая тромбоэмболическая лёгочная гипертензия — это состояние, при котором артериальное давление повышено в сосудах, соединяющих сердце и лёгкие, что вызывает одышку, головокружение, усталость, обмороки, сердцебиение или аритмию, сухой кашель, боль в груди, отёки лодыжек или ног.

Как действует Трепулмикс

Трепулмикс снижает артериальное давление в лёгочной артерии, улучшая кровоток и уменьшая нагрузку на сердце. Благодаря улучшению кровотока повышается поступление кислорода в организм и снижается нагрузка на сердце, что позволяет ему работать более эффективно. Трепулмикс улучшает симптомы, связанные с ХТЛГ, и способность к физической активности у пациентов с ограничениями в повседневной деятельности.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Трепулмикс

Не применяйте Трепулмикс

• если у Вас аллергия на трепростинил или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);

• если Вам поставлен диагноз «венооклюзионное легочное заболевание»; это заболевание, при котором кровеносные сосуды, по которым кровь поступает в лёгкие, воспаляются и закупориваются, что приводит к повышению давления в сосудах между сердцем и лёгкими;

• если у Вас тяжёлое заболевание печени;

• если у Вас есть сердечные заболевания, например:

• инфаркт миокарда, перенесённый в течение последних шести месяцев;

• тяжёлое нарушение сердечного ритма;

• тяжёлая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия;

• у Вас диагностирован порок сердца, например, дефект клапана сердца, приводящий к нарушению его работы;

• любое сердечное заболевание, которое не лечится или не находится под тщательным медицинским наблюдением;

• если у Вас высокий риск кровотечения, например, при активных язвах желудка, открытых ранах или других кровотечениях;

• если у Вас был инсульт в течение последних 3 месяцев или другое нарушение кровоснабжения мозга.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Трепулмикс, если:

• у Вас заболевание печени;
• у Вас заболевание почек;
• Вам поставлен диагноз медицинского ожирения (индекс массы тела ИМТ более 30 кг/м²);
• Вы соблюдаете бессолевую диету.

Во время лечения Трепулмикс сообщите врачу:

• если у Вас снижается артериальное давление (гипотензия);
• если у Вас быстро нарастает одышка или возникает стойкий кашель (это может быть связано с застоем в лёгких, астмой или другим заболеванием) — немедленно обратитесь к врачу;
• если у Вас возникают кровотечения, поскольку трепростинил может увеличить риск кровотечений за счёт подавления свёртываемости крови.

Дети и подростки

Применение Трепулмикс у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные препараты и Трепулмикс

Сообщите врачу, принимаете ли Вы какие-либо другие лекарственные препараты, недавно принимали их или, возможно, Вам потребуется их применение. Сообщите врачу, если Вы принимаете:

• препараты, используемые для лечения артериальной гипертензии (антигипертензивные препараты или другие вазодилататоры);
• препараты, способствующие увеличению диуреза (диуретики), включая фуросемид;
• препараты, препятствующие свёртыванию крови (антикоагулянты), такие как варфарин, гепарин или препараты на основе оксида азота;
• любые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен);
• препараты, которые могут усиливать или ослаблять действие Трепулмикс (например, гемфиброзил, рифампицин, триметоприм, деферазирокс, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой), поскольку Вашему врачу может потребоваться коррекция дозы Трепулмикс.

Беременность и лактация

Применение Трепулмикс не рекомендуется при беременности, планировании беременности или подозрении на беременность, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым. Безопасность этого препарата при беременности не установлена.

Во время лечения трепростинилом необходимо строго применять средства контрацепции.

Применение Трепулмикс в период лактации не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание, если Вам назначили Трепулмикс, поскольку неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Трепулмикс может вызывать артериальную гипотензию, головокружение или обмороки. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами и проконсультируйтесь с врачом.

Трепулмикс содержит натрий

Сообщите врачу, если Вы соблюдаете бессолевую диету. Он учтёт это.

Трепулмикс 1 мг/мл раствор для инфузий

Этот препарат содержит 36,8 мг натрия (основной компонент поваренной/пищевой соли) в каждом флаконе. Это составляет 1,8 % от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Трепулмикс 2,5 мг/мл раствор для инфузий

Этот препарат содержит 37,3 мг натрия (основной компонент поваренной/пищевой соли) в каждом флаконе. Это составляет 1,9 % от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Трепулмикс 5 мг/мл раствор для инфузий

Этот препарат содержит 39,1 мг натрия (основной компонент поваренной/пищевой соли) в каждом флаконе. Это составляет 2,0 % от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Трепулмикс 10 мг/мл раствор для инфузий

Этот препарат содержит 37,4 мг натрия (основной компонент поваренной/пищевой соли) в каждом флаконе. Это составляет 1,9 % от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как применять Трепулмикс

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом повторно.

Трепулмикс вводится без разведения путём непрерывной подкожной инфузии (под кожу) через небольшую трубку (канюлю), расположенную на животе или бедре.

Трепулмикс подаётся по трубке с помощью портативного насоса.

Перед выпиской из больницы или клиники ваш врач объяснит вам, как готовить Трепулмикс и с какой скоростью насос должен вводить трепростинил. Вам также должны предоставить информацию о правильном использовании насоса и действиях в случае его неисправности. Кроме того, вы должны получить сведения о том, с кем связаться в случае возникновения экстренной ситуации.

Промывание инфузионной линии во время подключения может привести к случайной передозировке.

Взрослые пациенты

Трепулмикс доступен в виде раствора для инфузий 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл или 10 мг/мл. Ваш врач определит соответствующую скорость инфузии и дозу в зависимости от вашего состояния.

Пациенты пожилого возраста

Специальной корректировки дозы для этих пациентов не требуется.

Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции печени или почек

Ваш врач определит соответствующую скорость инфузии и дозу в зависимости от вашего состояния.

Скорость инфузии

Скорость инфузии может корректироваться индивидуально только под медицинским контролем.

Целью корректировки скорости инфузии является установление эффективной поддерживающей скорости, улучшающей симптомы ХЛГЛ, при одновременном минимуме побочных реакций.

Если симптомы усиливаются, или если вы нуждаетесь в полном покое, находитесь в постельном режиме или в кресле, или если любая физическая активность вызывает у вас дискомфорт и симптомы возникают даже в покое, не увеличивайте дозу без консультации с врачом. Возможно, Трепулмикс уже недостаточно эффективен для лечения вашего заболевания, и требуется другая терапия.

Если вы применили больше Трепулмикса, чем нужно

При случайной передозировке Трепулмикса у вас могут возникнуть тошнота, рвота, диарея, артериальная гипотензия (головокружение, ощущение шума в голове или обморок), покраснение кожи и/или головная боль.

Если одно из этих состояний усугубляется, немедленно свяжитесь с вашим врачом или в больницу. Ваш врач может снизить или временно прекратить инфузию до исчезновения симптомов. Раствор Трепулмикс для инфузий будет вновь введён с дозой, рекомендованной вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Трепулмиксом

Всегда используйте Трепулмикс строго по назначению врача или специалиста из больницы. Не прекращайте применение Трепулмикса, если этого не посоветовал врач.

Резкая отмена или внезапное снижение дозы Трепулмикса может привести к возвращению лёгочной артериальной гипертензии с возможным быстрым и тяжёлым ухудшением состояния.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• расширение кровеносных сосудов
• боль в месте инфузии
• реакция в месте инфузии
• кровотечение или гематома в месте инфузии
• головная боль
• тошнота
• диарея
• боль в челюсти

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головокружение
• ощущение слабости или обморок из-за артериальной гипотензии
• высыпания на коже
• инфекция в месте инфузии
• гной в месте инфузии (абсцесс)
• мышечные боли (миалгия)
• боль в суставах (артралгия)
• отёчность стоп, лодыжек, ног или задержка жидкости в организме
• приливы жара
• боль в руках и/или ногах

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• отёк век (отёк век)
• диспепсия
• рвота
• зуд кожи
• экзантема
• боль в спине
• снижение аппетита
• усталость

Другие возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов с лёгочной артериальной гипертензией (ЛАГ):

• кровотечения, такие как: носовое кровотечение, кашель с кровью, кровь в моче, кровотечение дёсен, кровь в стуле

Другие возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинической практике:

• снижение числа клеток, отвечающих за свёртывание крови (тромбоцитов) в крови (тромбоцитопения)
• костная боль
• высыпания на коже с изменением окраски или возвышенными участками
• инфекция тканей под кожей (флегмона)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Трепулмикс

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Один флакон Трепулмикс следует использовать или утилизировать в течение 30 дней после первого вскрытия.

При непрерывной подкожной инфузии один резервуар (шприц) неразбавленного Трепулмикс следует использовать в течение 14 дней.

Не применять этот препарат, если вы заметили повреждение флакона, изменение цвета или другие признаки порчи.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Трепулмикс

• Активное вещество — трепростинил

Трепулмикс 1 мг/мл раствор для инфузий

Каждый мл раствора содержит 1 мг трепростинила (в виде натриевой соли).

Каждый флакон объемом 10 мл раствора содержит 10 мг трепростинила (в виде натриевой соли).

Трепулмикс 2,5 мг/мл раствор для инфузий

1 мл раствора содержит 2,5 мг трепростинила (в виде натриевой соли).

Каждый флакон объемом 10 мл раствора содержит 25 мг трепростинила (в виде натриевой соли).

Трепулмикс 5 мг/мл раствор для инфузий

Каждый мл раствора содержит 5 мг трепростинила (в виде натриевой соли).

Каждый флакон объемом 10 мл раствора содержит 50 мг трепростинила (в виде натриевой соли).

Трепулмикс 10 мг/мл раствор для инфузий

Каждый мл раствора содержит 10 мг трепростинила (в виде натриевой соли).

Каждый флакон объемом 10 мл раствора содержит 100 мг трепростинила (в виде натриевой соли).

• Другие компоненты:

цитрат натрия, хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота, метакрезол и вода для инъекций. См. раздел 2 «Трепулмикс содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Трепулмикс представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка жёлтого цвета, выпускается во флаконе из прозрачного стекла объёмом 10 мл, укупоренном резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с цветовой кодировкой:

Трепулмикс 1 мг/мл раствор для инфузий

Трепулмикс 1 мг/мл раствор для инфузий имеет жёлтую резиновую пробку.

Трепулмикс 2,5 мг/мл раствор для инфузий

Трепулмикс 2,5 мг/мл раствор для инфузий имеет синюю резиновую пробку.

Трепулмикс 5 мг/мл раствор для инфузий

Трепулмикс 5 мг/мл раствор для инфузий имеет зелёную резиновую пробку.

Трепулмикс 10 мг/мл раствор для инфузий

Трепулмикс 10 мг/мл раствор для инфузий имеет красную резиновую пробку.

Каждая упаковка содержит один флакон.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

SciPharm Sàrl
7, Fausermillen
L-6689 Mertert
Люксембург

Производитель

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz
21190 Вена
Австрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: .

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также имеются ссылки на другие веб-страницы, посвящённые редким заболеваниям и сиротским лекарственным средствам.