Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Транкімазин Ретард 1 мг таблетки

Алпразолам

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Транкімазин Ретард і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Транкімазин Ретард
Як застосовувати Транкімазин Ретард
Можливі побічні ефекти
Зберігання Транкімазину Ретард
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Транкімазин Ретард і для чого його застосовують

Транкімазин Ретард містить діючу речовину альпразолам. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами (засоби проти тривожності).

Транкімазин Ретард застосовують у дорослих для лікування симптомів тривожності, які є важкими, обмежують працездатність або спричиняють значний психічний біль пацієнтові. Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого застосування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Транкімазину Ретард

Не приймайте Транкімазин Ретард

якщо Ви маєте алергію на альпразолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
якщо у Вас є проблеми з диханням, пов’язані або непов’язані зі сном (апное сну)
якщо у Вас є захворювання під назвою міастенія гравіс, яке характеризується м’язовою слабкістю
якщо у Вас є тяжкі порушення функції печінки

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Транкімазину Ретард

Якщо у Вас є будь-які проблеми з легенями, нирками або печінкою.
Якщо Ви відчували або відчуваєте себе настільки пригніченим, що у Вас виникали думки або ідеї про самогубство.
Після тривалого застосування альпразоламу може виникнути певна втрата ефективності (толерантність).
Існує ризик розвитку залежності/пристрасті при застосуванні Транкімазину.
Якщо під час лікування Ви помітили симптоми манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан підвищеної збудливості та активності).

Лікування бензодіазепінами, зокрема альпразоламом, може призвести до залежності, особливо при тривалому неперервному застосуванні. Щоб максимально зменшити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

Приймати бензодіазепіни слід лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радити їх іншим особам.
Ні в якому разі не збільшувати дозу, призначену лікарем, і не продовжувати лікування довше, ніж рекомендовано.
Регулярно консультуватися з лікарем, щоб він вирішив, чи слід Вам продовжувати лікування.
Не поєднувати кілька бензодіазепінів незалежно від показань.
Після припинення лікування альпразоламом можуть виникнути симптоми, схожі на ті, що змусили Вас почати лікування Транкімазином Ретард (ефект реваншу). Щоб уникнути цього, рекомендується не припиняти лікування раптово, а поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ «Якщо Ви припините лікування Транкімазином Ретард»).
Застосування альпразоламу разом з ліками групи опіоїдів може призвести до глибокого седації, депресії дихання, коми та смерті.
Бензодіазепіни можуть спричинити втрату пам’яті та такі реакції, як: тривожність, збудження, подразливість, агресивність, божевілля, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші небажані ефекти на поведінку. Якщо це відбувається, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у Вас є історія вживання наркотиків та алкоголю.

Застосування Транкімазину Ретард разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Альпразолам може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Депресанти центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилювати седативний ефект Транкімазину Ретард:
Нейролептики (антипсихотичні засоби).
Засоби, що сприяють сну (гіпнотики).
Ліки, що використовуються для лікування депресії.
Препарати для лікування епілепсії (протизапальні).
Наркотичні анальгетики та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть посилювати відчуття ейфорії, що може призвести до збільшення психічної залежності.
Засоби для лікування тривожності (анксіолітики/седативні).
Засоби загальної анестезії.
Седативні антигістамінні засоби (ліки для лікування алергії).
Сумісне застосування Транкімазину Ретард та опіоїдів (потужні анальгетики, ліки для замісної терапії (лікування залежності від опіоїдів) та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам Транкімазин Ретард разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів.
Існують групи ліків, які через їхню дію на організм (інгібітори цитохрому Р450) можуть взаємодіяти з Транкімазином Ретард і в деяких випадках підвищувати його дію. Деякі ліки, що можуть взаємодіяти з Транкімазином Ретард, включають:
Препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з Транкімазином Ретард.
Наступні антидепресанти: нефазодон, флуоксемін та флуоксетин.
Захисні засоби для шлунка, такі як циметидин.
Декстропропоксіфен (наркотичний анальгетик).
Оральні контрацептиви.
Дилтіазем (засіб від гіпертонії).
Макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин та телітроміцин.
Ліки для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.
Дигоксин (лікарський засіб, що використовується для пригнічення або запобігання порушенням серцевого ритму).

Застосування Транкімазину Ретард разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на Ваш стан пильності (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується застосовувати Транкімазин Ретард під час вагітності або годування груддю, окрім випадків, коли, на думку лікаря, користь переважає ризик для дитини.

Якщо за рішенням лікаря Транкімазин Ретард призначається на пізніх термінах вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути наступні ефекти: зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на останньому етапі вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, що може призвести до синдрому абстиненції в постнатальному періоді.

Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Альпразолам не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Бензодіазепіни не слід призначати дітям, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Ефективність та безпека альпразоламу у осіб молодше 18 років не встановлені.

Застосування у пацієнтів похилого віку (старше 65 років)

Транкімазин Ретард може сильніше впливати на цю групу пацієнтів, ніж на молодших. Якщо Ви належите до цієї групи, Ваш лікар може зменшити дозу та перевірити Вашу реакцію на лікування. Будь ласка, ретельно дотримуйтесь його інструкцій (див. розділ «Як приймати Транкімазин Ретард»).

Бензодіазепіни та пов’язані з ними препарати слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для цієї групи населення.

Особливі групи пацієнтів

Якщо Ваші печінка або нирки працюють погано, зверніться до лікаря, який може порадити Вам застосовувати меншу дозу Транкімазину Ретард.

Якщо у Вас є порушення дихальної функції, повідомте про це лікареві.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Транкімазин Ретард може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ймовірність виникнення цих ефектів найвища на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Ці ефекти можуть посилюватися при одночасному вживанні алкоголю.

Транкімазин Ретард містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Транкімазин Ретард

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Дозування:

Таблетки Транкімазин Ретард 1 мг таблетки слід приймати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини. Не можна жувати, подрібнювати чи ділити таблетки. Якщо передбачено одноразове застосування протягом доби, краще приймати дозу вранці.

Лікар призначить вам найбільш відповідну лікарську форму Транкімазин Ретард, виходячи з необхідної дози.

Зазвичай застосовують такі дози:

Початкова доза — 1 мг алпразоламу на добу, розділена на одну або дві прийоми.
Звичайна доза становить від 0,5 мг до 4 мг алпразоламу на добу, розділена на одну або дві прийоми.

У літніх пацієнтів, а також у тих, хто страждає на хронічну дихальну недостатність, порушення функції печінки або нирок, початкова рекомендована доза становить 0,5 мг – 1 мг алпразоламу на добу, розділена на одну або дві прийоми. Лікар може збільшити дозу, якщо це необхідно і добре переноситься.

Окрема доза не повинна перевищувати вказаних меж, а також загальна добова доза, якщо тільки ваш лікар не дасть іншого вказівки.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендоване. Якщо ваш лікар вважає, що у вашому випадку необхідно продовжити лікування, воно буде проводитися короткими курсами з постійним регулярним контролем стану здоров’я.

Ніколи не припиняйте лікування різко. Ваш лікар визначить тривалість лікування залежно від перебігу захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу до повної відміни препарату.

Якщо ви вважаєте, що дія Транкімазин Ретард 1 мг таблетки є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Транкімазин Ретард 1 мг таблетки, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Транкімазин Ретард 1 мг таблетки, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або відвідайте найближчу лікарню, взявши з собою цей листок-вкладиш.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми.

Симптоми включають: сонливість (зниження свідомості), порушення мови (дизартрія), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження тонусу м’язів, зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідше — кому та дуже рідко — смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймався разом з іншими ліками або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Транкімазин Ретард 1 мг таблетки

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви згадали про пропущений прийом недавно, негайно прийміть звичайну дозу. Якщо ні — дочекайтеся наступного прийому, не подвоюючи дозу.

Якщо ви припинили лікування Транкімазин Ретард 1 мг таблетки

Лікування алпразоламом може призводити до залежності, тому раптове припинення прийому Транкімазин Ретард 1 мг таблетки може спричинити симптоми відміни.

Можливі симптоми відміни: головний біль, болі в м’язах, тривожність, напруга, непокій, сплутаність свідомості, дратівливість, загальний стан нездоров’я (дисфорія), безсоння, підвищена чутливість до світла, звуків та фізичного контакту, поколювання та судоми в кінцівках та животі, блювота, пітливість, тремтіння, деперсоналізація, галюцинації та судоми. Якщо це станеться, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникати під час лікування препаратом Транкімазин Ретард, виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при продовжуваному застосуванні або після зниження дози.

Побічні ефекти дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Депресія.
Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам'яті, труднощі з вимовою слів (дизартрія), запаморочення, головний біль.
Запор, сухість у роті.
Втому, подразливість.

Побічні ефекти поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Почуття сплутаності, дезорієнтація, порушення статевого бажання (лібідо), тривожність, труднощі заснути (безсоння), нервозність.
Незвичайна координація, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан тривалої глибокої сонливості (летаргія), тремтіння.
Нудота, зниження апетиту.
Розмите зору.
Дерматит.
Статева дисфункція.
Зміни ваги тіла.

Побічні ефекти нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Психічні та поведінкові порушення (манія), галюцинації, реакції гніву, збудження, залежність.
Втрата пам'яті (амнезія).
Втрата сили в м'язах.
Нездатність утримувати сечу в сечовому міхурі (недержання сечі).
Нерегулярні менструації.
Симптоми абстиненції.

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

Підвищення рівня пролактину в крові (гормон, що стимулює та підтримує лактацію після пологів).
Психічні та поведінкові порушення (гіпоманія), агресивність, ворожість, незвичайне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
Дисбаланс автономної нервової системи, непроизвольні скорочення м'язів (дистонія).
Шлунково-кишкові розлади, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниста забарвлення шкіри та білка очей (жовтяниця).
Периферичний набряк.
Ангіоедема (набряк під шкірою).
Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
Затримка сечі в сечовому міхурі.
Підвищений внутрішній тиск очей.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати:

Сонливість, відсутність реакції на емоційні подразники (емоційне притуплення), зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, слабкість у м'язах, атаксія або подвоєння в очах. Ці явища виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при продовжуваному застосуванні. Іноді можуть виникати шлунково-кишкові порушення, зміни статевого бажання або шкірні реакції.
Може розвинутися втрата пам'яті (амнезія), яка може супроводжуватися неправильними діями.
Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати реакції, такі як непокій, збудження, подразливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути серйозними та частіше виникають у дітей та літніх людей.
Прийом препарату (навіть у звичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до розвитку симптомів відміни або «рикошету». Може виникнути психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Транкімазину Ретард

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Транкімазину Ретард

Діюча речовина — алпразолам, кожна таблетка містить 1 мг.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, метилгідроксипропілцелюлоза, діоксид кремнію колоїдний та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Препарат має вигляд білих круглих опуклих таблеток із маркуванням VLE 59 на одній стороні. Кожна упаковка (блистер) містить 30 таблеток.

Інші форми випуску:

Транкімазин Ретард 0,5 мг у упаковках по 30 таблеток.
Транкімазин Ретард 2 мг у упаковках по 30 таблеток.
Транкімазин Ретард 3 мг у упаковках по 30 таблеток.
Транкімазин 0,25 мг у упаковках по 30 таблеток.
Транкімазин 0,50 мг у упаковках по 30 таблеток.
Транкімазин 1 мг у упаковках по 30 таблеток.
Транкімазин 2 мг у упаковках по 30 та 50 таблеток.
Транкімазин 0,75 мг/мл краплі для орального прийому у вигляді розчину.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробник

Pfizer Italia S.r.L.
Località Marino del Tronto,
63100 Ascoli Piceno (AP)
Італія

або

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 Мадрид
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2021 р.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/