Транкимазин Ретард 1 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Транкимазин Ретард 1 мг таблетки

алпразолам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Транкимазин Ретард и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Транкимазин Ретард
Как принимать Транкимазин Ретард
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Транкимазин Ретард
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Транкимазин Ретард и для чего его применяют

Транкимазин Ретард содержит действующее вещество — алпразолам. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (анксиолитические препараты).

Транкимазин Ретард применяется у взрослых для лечения тяжелых, приводящих к нетрудоспособности или вызывающих сильное душевное страдание симптомов тревоги. Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Транкимазин Ретард

Не принимайте Транкимазин Ретард

если Вы аллергик на альпразолам, бензодиазепины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас имеются нарушения дыхания, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне);
если у Вас имеется заболевание, называемое миастенией, которое характеризуется мышечной слабостью;
если у Вас имеются тяжёлые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Транкимазин Ретард:

если у Вас имеются заболевания лёгких, почек или печени;
если Вы испытывали или испытываете депрессию настолько сильную, что у Вас возникали мысли или идеи о самоубийстве;
при длительном приёме альпразолама может наблюдаться некоторое снижение эффективности (толерантность);
существует риск развития привыкания/зависимости при применении Транкимазин Ретард;
если во время лечения у Вас появляются симптомы мании (состояние повышенного возбуждения, чувство эйфории или гиперраздражительности) или гипомании (состояние повышенного возбуждения и чрезмерной активности).

Лечение бензодиазепинами, включая альпразолам, может привести к развитию зависимости, особенно при длительном непрерывном приёме препарата. Чтобы максимально снизить риск зависимости, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

приём бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не следует принимать препарат, потому что он помог другому пациенту), и никогда не рекомендовать его другим лицам;
ни в коем случае не увеличивать дозу, назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока;
регулярно консультироваться с врачом, чтобы он мог решить, следует ли Вам продолжать лечение;
не сочетать приём нескольких бензодиазепинов независимо от их показаний.
При прекращении лечения альпразоламом могут появиться симптомы, схожие с теми, которые послужили причиной начала приёма Транкимазин Ретард (эффект «отскока»). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прекращать резко приём препарата, а постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача (см. раздел «Если Вы прекратите приём Транкимазин Ретард»).
При одновременном применении альпразолама с лекарственными средствами опиоидного ряда может возникнуть глубокая седация, угнетение дыхания, кома и смерть.
Бензодиазепины могут вызывать нарушение памяти и такие реакции, как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. В случае появления таких явлений необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Очень важно сообщить врачу, если у Вас в анамнезе имеется употребление наркотиков и алкоголя.

Приём Транкимазин Ретард с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Альпразолам может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

Депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать седативное действие Транкимазин Ретард:
нейролептики (антипсихотики);
снотворные средства (гипнотики);
лекарства, применяемые для лечения депрессии;
лекарства, применяемые для лечения эпилепсии (противоэпилептические);
наркотические анальгетики и опиоиды (производные морфина), поскольку они могут усиливать чувство эйфории, что может привести к увеличению психической зависимости;
лекарства, применяемые для лечения тревожности (анксиолитики/седативные);
анестетики;
седативные антигистаминные средства (лекарства для лечения аллергии).
Совместное применение Транкимазин Ретард и опиоидов (сильные анальгетики, лекарства для заместительной терапии (лечение зависимости от опиоидов) и некоторые лекарства от кашля) повышает риск сонливости, затруднения дыхания (угнетение дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если Ваш врач назначил Вам Транкимазин Ретард одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены Вашим врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые Вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям по дозировке. Полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они знали о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Существует группа лекарственных средств, которые из-за их действия на организм (ингибиторы цитохрома P450) могут взаимодействовать с Транкимазин Ретард и в некоторых случаях усиливать его действие. К таким лекарствам относятся:
лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол. Совместный приём с Транкимазин Ретард не рекомендуется;
следующие антидепрессанты: нефазодон, флувоксамин и флуоксетин;
препараты для защиты желудка, такие как циметидин;
дексропроксифен (наркотический анальгетик);
оральные контрацептивы;
дилтиазем (антигипертензивное средство);
макролидные антибиотики, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин;
лекарства, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир и др.;
дигоксин (лекарство, применяемое для подавления или предотвращения нарушений сердечного ритма).

Приём Транкимазин Ретард с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков. Алкоголь может усиливать седативное действие, что может повлиять на Вашу способность к концентрации внимания (см. раздел «Вождение транспортных средств и работа с механизмами»).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется применение Транкимазин Ретард во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда по решению врача польза для матери превышает риск для ребёнка.

Если по решению врача Транкимазин Ретард применяется в поздние сроки беременности или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться побочные эффекты, такие как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренное угнетение дыхания.

У детей, рождённых от матерей, которые длительно принимали бензодиазепины в последнем триместре беременности, может развиться физическая зависимость, и у новорождённого может возникнуть абстинентный синдром в послеродовом периоде.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет)

Альпразолам не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет. Бензодиазепины не следует назначать детям, за исключением случаев, когда это строго необходимо и назначено врачом. Эффективность и безопасность альпразолама у лиц младше 18 лет не установлены.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Транкимазин Ретард может оказывать более выраженное действие на эту группу пациентов по сравнению с молодыми. Если Вы относитесь к этой возрастной группе, врач может снизить дозу и оценить Вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно следуйте его указаниям (см. раздел «Как принимать Транкимазин Ретард»).

Бензодиазепины и сопутствующие препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечно-скелетной слабости, которые могут привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями у этой категории пациентов.

Особые группы пациентов

Если у Вас нарушена функция печени или почек, обратитесь к врачу, который может порекомендовать Вам принимать меньшую дозу Транкимазин Ретард.

Если у Вас имеются нарушения дыхания, сообщите об этом врачу.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Транкимазин Ретард может влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или замедлять скорость реакции. Эти эффекты наиболее вероятны в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у Вас наблюдаются какие-либо из этих эффектов.

Эти эффекты могут усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.

Транкимазин Ретард содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Транкимазин Ретард

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка:

Таблетки Транкимазин Ретард следует принимать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Не следует жевать, раздавливать или делить таблетки. Если препарат принимается один раз в день, предпочтительно делать это утром.

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую лекарственную форму Транкимазин Ретард в зависимости от необходимой дозы.

Обычные дозы следующие:

Начальная доза составляет 1 мг алпразолама в сутки, разделённую на один или два приёма.
Обычная доза составляет от 0,5 мг до 4 мг алпразолама в сутки, разделённую на один или два приёма.

У пожилых пациентов, а также у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек начальная рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 1 мг алпразолама в сутки, разделённую на один или два приёма. Врач может увеличить дозу, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, а также не должна превышаться общая суточная доза, за исключением случаев, когда врач специально указал иное.

Продолжительность лечения и прекращение приёма:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется. Если ваш врач сочтёт необходимым продлить лечение в вашем случае, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет регулярно проводить контроль вашего состояния.

Никогда не прекращайте лечение резко. Ваш врач укажет вам продолжительность лечения в зависимости от течения вашего заболевания и объяснит, как следует постепенно снижать дозу до полного прекращения приёма препарата.

Если вы считаете, что действие Транкимазин Ретард слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли Транкимазин Ретард в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Транкимазин Ретард, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или посетите ближайшую больницу, взяв с собой данную инструкцию.

Передозировка бензодиазепинами, как правило, проявляется различными степенями угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы.

Симптомы включают сонливость (заторможенность), нарушения речи (дизартрию), нарушения координации, спутанность сознания, вялость (состояние глубокой и продолжительной сонливости), снижение мышечного тонуса, понижение артериального давления, угнетение дыхания, редко — кому и очень редко — смерть. Серьёзные последствия возникают редко, если только алпразолам не принимался одновременно с другими лекарственными средствами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Транкимазин Ретард

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы недавно пропустили приём, примите дозу немедленно. Если пропуск был давно, дождитесь следующего приёма, не удваивая дозу.

Если вы прекратите лечение Транкимазин Ретардом

Лечение алпразоламом может привести к формированию зависимости, поэтому при резком прекращении приёма Транкимазин Ретарда могут возникнуть симптомы отмены.

Симптомы отмены могут включать: головную боль, мышечные боли, тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, общее чувство дискомфорта (дисфорию), бессонницу, повышенную чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, покалывание и судороги в конечностях и животе, рвоту, потливость, дрожь, деперсонализацию, галлюцинации и судороги. В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут появиться при лечении препаратом Транкимазин Ретард, возникают преимущественно в начале терапии и обычно исчезают при продолжении приёма или после снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Депрессия.
Седация, сонливость, нарушение координации (атаксия), нарушение памяти, затруднение в произношении слов (дизартрия), головокружение, головная боль.
Запор, сухость во рту.
Усталость, раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Ощущение спутанности сознания, дезориентация, нарушение полового влечения (либидо), тревожность, трудности со сном (бессонница), нервозность.
Нарушение координации, нарушение равновесия, трудности с концентрацией внимания, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и продолжительной сонливости (летаргия), тремор.
Тошнота, снижение аппетита.
Расплывчатость зрения.
Дерматит.
Сексуальная дисфункция.
Изменения массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Психические и поведенческие расстройства (мания), галлюцинации, приступы гнева, возбуждение, зависимость.
Потеря памяти (амнезия).
Потеря мышечной силы.
Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (недержание мочи).
Нерегулярные менструации.
Симптомы абстиненции.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Повышение уровня пролактина в крови (гормона, стимулирующего и поддерживающего лактацию после родов).
Психические и поведенческие расстройства (гипомания), агрессивность, враждебность, нарушение мышления, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
Нарушение функции автономной нервной системы, непроизвольные сокращения мышц (дистония).
Желудочно-кишечные расстройства, гепатит, нарушение функции печени, желтушность кожи и склер глаз (желтуха).
Периферические отёки.
Ангионевротический отёк (отёк под поверхностью кожи).
Фоточувствительность (повышенная реакция на свет).
Задержка мочи в мочевом пузыре.
Повышенное внутриглазное давление.

При применении бензодиазепинов могут возникать:

Сонливость, отсутствие реакции на эмоциональные раздражители (эмоциональное притупление), снижение бдительности, спутанность сознания, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двоение в глазах. Эти явления возникают преимущественно в начале лечения и обычно исчезают при продолжении приёма. Иногда могут возникать желудочно-кишечные расстройства, изменения полового влечения или кожные реакции.
Может развиться потеря памяти (амнезия), которая может сопровождаться неадекватным поведением.
Применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
При использовании бензодиазепинов или аналогичных соединений могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, делирий, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Эти реакции могут быть тяжёлыми и чаще возникают у детей и пожилых людей.
Приём препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может вызвать развитие синдрома отмены или «рекоута». Возможно развитие психической зависимости. Сообщались случаи злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения в Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Транкимазин Ретард

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Транкимазин Ретард

Действующее вещество — алпразолам, каждый таблетка содержит 1 мг.
Прочие компоненты: лактоза моногидрат, метилгидроксипропилцеллюлоза, диоксид кремния коллоидный и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Представляет собой белые таблетки круглой выпуклой формы с маркировкой VLE 59 на одной из сторон. Каждая упаковка (блистер) содержит 30 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Транкимазин Ретард 0,5 мг в упаковках по 30 таблеток.
Транкимазин Ретард 2 мг в упаковках по 30 таблеток.
Транкимазин Ретард 3 мг в упаковках по 30 таблеток.
Транкимазин 0,25 мг в упаковках по 30 таблеток.
Транкимазин 0,50 мг в упаковках по 30 таблеток.
Транкимазин 1 мг в упаковках по 30 таблеток.
Транкимазин 2 мг в упаковках по 30 и 50 таблеток.
Транкимазин 0,75 мг/мл, капли пероральные, раствор.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Pfizer Italia S.r.L.
Località Marino del Tronto,
63100 Асколи-Пичено (AP)
Италия

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Комаром, 2900
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления аннотации: ноябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/