Трамадол Аристо 150 мг таблетки з повільним вивільненням EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Трамадол Аристо 150 мг таблетки з повільним вивільненням EFG

трамадолу гідрохлорид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Трамадол Аристо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Трамадол Аристо
3. Як застосовувати Трамадол Аристо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трамадолу Аристо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол Аристо та для чого його застосовують

Трамадол, діюча речовина цього лікарського засобу, — це знеболювальний засіб із групи опіоїдів, що діє на центральну нервову систему. Він зменшує біль, впливаючи на певні нервові клітини спинного та головного мозку.

Трамадол показаний для лікування помірного до сильного болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Трамадолу Аристо

Не приймайте трамадол

• Якщо ви маєте алергію до трамадолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• У разі гострих отруєнь, спричинених алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або психотропними препаратами (засобами, що впливають на стан настрою та емоції).
• Якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певні препарати, що використовуються для лікування депресії) або приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування трамадолом (див. розділ «Прийом трамадолу разом з іншими лікарськими засобами»).
• Якщо у вас епілепсія, і напади не піддаються адекватному контролю лікуванням.
• Для лікування абстинентного синдрому.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому трамадолу, якщо:

• у вас порушення свідомості (якщо ви відчуваєте, що можете знепритомнити).
• ви перебуваєте в стані шоку (одним із симптомів може бути холодний піт).
• у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювань, що впливають на мозок).
• у вас утруднене дихання.
• у вас епілепсія або судоми, оскільки ризик таких нападів може збільшитися.
• у вас депресія, і ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. розділ «Інші лікарські засоби та трамадол»).
• у вас є захворювання печінки або нирок.

Толерантність, залежність і звикання

Цей лікарський засіб містить трамадол — опіоїд. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Повторне застосування трамадолу також може призвести до фізичної залежності, зловживання та звикання, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик таких небажаних наслідків може бути вищим при застосуванні вищих доз і тривалішому прийомі.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю препарату, який ви приймаєте, або частотою його застосування.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним або звиклим до трамадолу може бути вищим, якщо:

• Ви або хтось із ваших близьких мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних препаратів або нелегальних наркотиків («надмірне звикання»).
• Ви палите.
• У вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви проходили лікування у психіатра з інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування трамадолу, це може бути ознакою залежності або звикання:

• Вам потрібно приймати препарат довше, ніж це встановлено лікарем.
• Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
• Ви використовуєте препарат не за призначеним призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити прийом препарату або контролювати його вживання.
• Ви почуваєтеся погано, коли припиняєте прийом препарату, і почуваєтеся краще, коли знову його приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, коли доцільно припинити прийом препарату та як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо перервати лікування трамадолом).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Трамадол Аристо 150 мг таблетки з повільним вивільненням EFG містить активну речовину, яка належить до групи опіоїдів. Опіоїди можуть спричиняти порушення дихання під час сну, наприклад центральну апнею сну (поверхневе дихання або зупинки дихання під час сну) та пов’язану зі сном гіпоксемію (низький рівень кисню в крові).

Ризик розвитку центральної апнеї сну залежить від дози опіоїдів. Лікар може розглянути можливість зниження загальної дози опіоїдів, якщо у вас виникла центральна апнея сну.

Існує незначний ризик розвитку серотонінового синдрому після прийому трамадолу в комбінації з певними антидепресантами або трамадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Повідомлялося про напади епілепсії у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі. Ризик може зростати, коли доза трамадолу перевищує максимальну добову дозу (400 мг).

Майте на увазі, що трамадол може викликати фізичну та психологічну залежність. При тривалому застосуванні цього препарату його ефект може знижуватися, що вимагає прийому вищих доз (розвиток толерантності).

У пацієнтів із схильністю до зловживання ліками або залежністю від них лікування трамадолом слід проводити лише короткими курсами та під суворим медичним контролем.

Також повідомте лікареві, якщо під час лікування трамадолом у вас виникли будь-які з цих проблем або вони були у вас раніше:

Трамадол метаболізується в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожну особу. У деяких людей може не досягатися достатнього знеболення, тоді як інші мають більший ризик розвитку серйозних побічних ефектів. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, необхідно негайно припинити прийом цього препарату та звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне погіршення стану або блювання, запор, відсутність апетиту.

Повідомте лікареві, якщо під час прийому трамадолу у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Екстремальна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювання або низький кров’яний тиск. Ці симптоми можуть свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу). Якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Прийом Трамадолу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Необхідно уникати одночасного застосування Трамадолу з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) (препаратами для лікування депресії).

Аналгезуючий ефект трамадолу та тривалість його дії можуть зменшуватися, якщо ви приймаєте препарати, що містять:

• Карбамазепін (при епілептичних нападах)
• Ондансетрон (препарат для запобігання нудоті)

Лікар повідомить вам, чи слід приймати Трамадол і в якій дозі.

Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте:

• інші знеболювальні засоби, такі як морфін та кодеїн (також при їх використанні від кашлю), та алкоголь під час прийому Трамадолу. Це може спричинити сильніше сонливість або відчуття, що ви знепритомнієте. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря.

Одночасне застосування Трамадолу з седативними засобами або препаратами для лікування безсоння (наприклад, бензодіазепінами) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може бути потенційно смертельним. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначив вам цей препарат разом із седативними засобами, він обмежить дозу та тривалість спільного лікування.

• Повідомте лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям і родичам про вищезазначені симптоми. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

• препарати, що можуть спричинити або сприяти нападам судом, наприклад певні антидепресанти або нейролептики. Ризик судом зростає, якщо ви приймаєте Трамадол одночасно з цими препаратами. Лікар повідомить вам, чи є Трамадол для вас підходящим.

• препарати для лікування депресії. Трамадол може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

• кумаринові антикоагулянти (препарати, що запобігають аномальному згортанню крові), наприклад варфарин, разом з Трамадолом. Ефект цих препаратів на згортання крові може змінюватися, що може призвести до кровотечі.

• габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Прийом Трамадолу разом з їжею та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час лікування трамадолом, оскільки його ефект може посилюватися. Їжа не впливає на дію трамадолу.

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить трамадол, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Застосування у дітей із проблемами дихання.

Застосування трамадолу не рекомендовано у дітей із проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Дуже мало інформації щодо безпеки трамадолу у вагітних жінок. Тому вам не слід приймати трамадол під час вагітності.

Хронічне лікування під час вагітності може призвести до абстинентного синдрому у новонароджених.

Трамадол може проникати до грудного молока. З цієї причини вам не слід приймати трамадол більше одного разу під час годування грудьми або, якщо ви приймаєте його більше одного разу, слід припинити годування грудьми.

На підставі досвіду у людей не виявлено, що трамадол впливає на фертильність чоловіків та жінок.

Керування транспортними засобами та використання механізмів.

Запитайте лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування трамадолом. Важливо спостерігати, як цей препарат впливає на вас, перед тим як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, нечітке або подвійне бачення або маєте труднощі з концентрацією. Особливо обережно слід бути на початку лікування, після збільшення дози, після зміни формулювання препарату і/або при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Трамадол Аристо містить лактозу, якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Трамадол Аристо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування трамадолу, коли і як довго його слід застосовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай слід застосовувати найменшу можливу дозу, яка забезпечує знеболення. Не застосовуйте більше 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо тільки ваш лікар не рекомендував інакше.

Якщо ваш лікар не дав інших вказівок, рекомендована доза така:

Дорослі та підлітки старше 12 років

Одна таблетка трамадолу 150 мг двічі на добу (еквівалентно 300 мг гідрохлориду трамадолу на добу), бажано вранці та ввечері.

За необхідності ваш лікар може призначити іншу, більш відповідну дозу цього лікарського засобу.

За необхідності дозу можна збільшити до 150 мг або 200 мг двічі на добу (еквівалентно 300–400 мг гідрохлориду трамадолу на добу).

Діти

Трамадол не підходить для дітей молодше 12 років.

Літні пацієнти

У літніх пацієнтів (старше 75 років) виведення трамадолу може бути повільнішим. Якщо це стосується вас, ваш лікар може порадити збільшити інтервали між прийомами.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок / пацієнти на діалізі

Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок, застосування трамадолу не рекомендоване. Якщо у вас помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може збільшити інтервали між дозами.

Як і коли слід приймати трамадол?

Трамадол застосовується перорально.

Таблетки трамадолу завжди слід ковтати цілими, не ділячи і не жуючи, з достатньою кількістю рідини, бажано вранці та ввечері. Ви можете приймати таблетку натщесерце або під час їжі.

Як довго слід застосовувати трамадол?

Трамадол не слід застосовувати довше, ніж це абсолютно необхідно.

Якщо потрібне тривале лікування, ваш лікар буде регулярно, з короткими інтервалами (за необхідності — з перервами в лікуванні), оцінювати, чи слід продовжувати лікування трамадолом та якою дозою.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Трамадолу Аристо, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше трамадолу, ніж слід, зазвичай негативних наслідків не виникає. Наступну дозу слід прийняти згідно з призначенням.

Після прийому дуже високих доз можуть виникнути звуження зіниць, блювота, зниження артеріального тиску, прискорення пульсу, колапс, зниження рівня свідомості аж до коми (глибокої втрати свідомості), епілептичні напади та утруднення дихання, що може призвести до зупинки дихання. У цьому разі негайно зателефонуйте до лікаря!

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном (91) 562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується показати лікарю інструкцію до лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Трамадол Аристо

Якщо ви забули прийняти трамадол, можливо, біль повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу — просто продовжуйте лікування згідно з вказівками лікаря.

Якщо ви припинили лікування Трамадолом Аристо

Якщо ви припините або закінчите лікування трамадолом занадто рано, можливо, біль повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.

Не слід раптово припиняти застосування цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив інакше. Якщо ви хочете припинити прийом ліків, спочатку поговоріть зі своїм лікарем, особливо якщо ви приймаєте їх уже тривалий час. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити прийом, можливо, зменшуючи дозу поступово, щоб знизити ймовірність непотрібних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Зазвичай при припиненні лікування трамадолом побічних ефектів не виникає. Однак у рідких випадках, коли деякі люди, які приймали трамадол протягом певного часу, раптово припиняють його прийом, можуть почувати себе погано. Вони можуть відчувати тривожність, нервозність, тремтіння, гіперактивність, труднощі заснути або шлунково-кишкові розлади. Дуже рідко можуть виникнути напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання та оніміння, а також дзвін у вухах (шум у вухах). Дуже рідко спостерігалися інші нехарактерні симптоми з боку ЦНС, такі як сплутаність свідомості, божевілля, спотворене сприйняття власної особистості (деперсоналізація) та порушення сприйняття реальності (дереалізація) та божевілля переслідування (параноя). Якщо після припинення прийому трамадолу у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Якщо у вас є інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення при ковтанні, висипання разом із утрудненням дихання.

Найчастішими побічними ефектами під час лікування трамадолом є нудота та запаморочення, які виникають у більш ніж 1 із 10 осіб.

Дуже часто: може впливати на більш ніж 1 із 10 осіб

• Запаморочення.
• Нудота.

Часто: може впливати на 1 із 10 осіб

• Головний біль, оніміння.
• Втому.
• Блювоту, сухість у роті, запори.
• Пітливість (гіпергідроз).

Не часто: може впливати на 1 із 100 осіб

• Ефекти з боку серця та кровообігу (сильне серцебиття, прискорене серцебиття, відчуття запаморочення або колапсу). Ці побічні ефекти можуть виникати особливо у пацієнтів, що піднімаються або виконують фізичні навантаження.
• Прагнення до блювоти (рвотні позиви), проблеми зі шлунком (наприклад, відчуття тиску в шлунку, метеоризм), діарея.
• Реакції на шкірі (наприклад, свербіж, висипання).

Рідко: може впливати на 1 із 1 000 осіб

• Алергічні реакції (наприклад, утруднення дихання, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу) виникали в дуже рідких випадках.
• Повільне серцебиття.
• Підвищення артеріального тиску.
• Порушення відчуттів (наприклад, свербіж, поколювання, оніміння), судоми, м’язові позиви, нескоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкопе), порушення мовлення.
• Судоми можуть виникати, особливо після прийому високих доз трамадолу або при одночасному застосуванні з іншими ліками, що можуть спричиняти судоми.
• Зміни апетиту.
• Галюцинації, стан сплутаності свідомості, порушення сну, делірій, тривожність, кошмари.
• Після лікування Трамадолом 150 мг можуть виникати психічні проблеми. Їхня інтенсивність та характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Ці проблеми можуть проявлятися у вигляді зміни настрою (зазвичай ейфорія, іноді — роздратуваність), зміни активності (зазвичай зниження, іноді — підвищення) та зниження когнітивного та сенсорного сприйняття (зміни в чуттєвості та сприйнятті, що можуть призводити до помилок у судженнях).
• Може виникнути залежність від препарату.
• Нечітке зору, звуження зіниць (міоз), надмірне розширення зіниць (мідріаз).
• Повільне дихання, задиха (диспнея).
• Повідомлялося про погіршення астми, проте причинно-наслідковий зв’язок із трамадолом не встановлено. Якщо перевищено рекомендовані дози або препарат приймається водночас з іншими засобами, що пригнічують функцію мозку, може виникнути зниження частоти дихання.
• Слабкість м’язів.
• Утруднення або біль під час сечовипускання, менший об’єм сечі, ніж зазвичай (дисурія).

Дуже рідко: може впливати на 1 із 10 000 осіб

• Підвищення рівня печінкових ферментів.

Частота невідома: частоту не можна оцінити на підставі наявних даних

• Зниження рівня цукру в крові.

• Ікота.

• Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами стану свідомості (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та іншими ефектами, такими як підвищення температури тіла, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, непроизвольні скорочення м’язів, м’язова ригідність, порушення координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Трамадол Аристо 150 мг таблетки з повільним вивільненням EFG»).

При раптовому припиненні лікування можуть виникнути ознаки абстинентного синдрому (див. «Якщо Ви припинили лікування Трамадолом Аристо»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадолу Аристо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, куди не мають доступу інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, яким він не був призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадолу Аристо

• Діюча речовина: тромадолу гідрохлорид. Кожна таблетка з повільним вивільненням містить 150 мг тромадолу гідрохлориду.
• Інші складові: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, повідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнієва стеаратна рослинна, макрогол 6000, тартразин (Е-102), діоксид титану (Е-171), тальк, 30%-на дисперсія поліакрилату.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Покриті оболонкою таблетки світло-жовтого кольору, овальні, з насічкою.

Препарат постачається в упаковках по 20 або 60 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Іспанія

Виробник

G.L. Pharma GmbH

Industriestrasse 1,

A-8502 Ланах

Австрія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/