Трамадол Аристо 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол Аристо 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

трамадол гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трамадол Аристо и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Трамадол Аристо
3. Как принимать Трамадол Аристо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Трамадол Аристо
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Аристо и для чего его применяют

Трамадол, действующее вещество этого лекарственного средства, является анальгетиком из группы опиоидов, действующим на центральную нервную систему. Обезболивающий эффект достигается за счёт воздействия на специфические нервные клетки спинного и головного мозга.

Трамадол показан для лечения умеренной и сильной боли.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Трамадол Аристо

Не принимайте трамадол

• Если у Вас аллергия на трамадол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При острых отравлениях, вызванных алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками или психотропными средствами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции).
• Если Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (определённые препараты, применяемые для лечения депрессии) или принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения трамадолом (см. раздел «Применение трамадола вместе с другими лекарственными средствами»).
• Если у Вас эпилепсия и судорожные припадки не контролируются адекватно проводимым лечением.
• Для лечения абстинентного синдрома.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема трамадола, если:

• у Вас нарушения сознания (если Вы чувствуете, что можете потерять сознание).
• Вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот).
• у Вас повышено внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, затрагивающих головной мозг).
• у Вас затруднено дыхание.
• у Вас эпилепсия или судорожные припадки, поскольку риск их возникновения может увеличиться.
• у Вас депрессия и Вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и трамадол»).
• у Вас есть заболевания печени или почек.

Толерантность, зависимость и привыкание

Данное лекарственное средство содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Повторный прием опиоидов может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату, что называется фармакологической толерантностью). Повторный прием трамадола также может вызвать физическую и психическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих нежелательных явлений может быть выше при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его приема.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск развития зависимости или привыкания к трамадолу может быть выше, если:

• Вы или кто-либо из членов Вашей семьи имели проблемы с алкоголем (злоупотребление или зависимость), лекарственными препаратами по рецепту или незаконными наркотиками («наркомания»).
• Вы курите.
• У Вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности), или Вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема трамадола Вы замечаете какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач.
• Вам требуется доза выше рекомендованной.
• Вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был прописан, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить прием препарата или контролировать его использование.
• Вы чувствуете недомогание после прекращения приема препарата, и состояние улучшается после его повторного приема («симптомы абстиненции»).

Если Вы заметили какие-либо из этих признаков, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наиболее подходящую схему лечения, а также подходящее время и безопасный способ прекращения приема препарата (см. раздел 3, если Вы прерываете лечение трамадолом).

Нарушения дыхания во сне

Трамадол содержит активное вещество, относящееся к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания во сне, например центральную апноэ во сне (поверхностное дыхание или остановки дыхания во сне) и связанную со сном гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови).

Риск возникновения центральной апноэ во сне зависит от дозы опиоидов. Врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов, если у Вас развивается центральная апноэ во сне.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при приеме трамадола в монотерапии. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются симптомы, связанные с этим серьезным состоянием (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Сообщалось о случаях судорожных припадков у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может возрастать, если доза трамадола превышает максимальную суточную дозу (400 мг).

Имейте в виду, что трамадол может вызывать физическую и психическую зависимость. При длительном применении этого препарата его эффект может снижаться, в результате чего требуется увеличение дозы (развитие толерантности).

Пациентам, склонным к злоупотреблению лекарственными средствами или имеющим зависимость от них, лечение трамадолом следует проводить только в течение коротких периодов и под строгим медицинским контролем.

Также сообщите врачу, если у Вас возникают какие-либо из следующих проблем во время лечения трамадолом или если у Вас ранее были такие состояния:

Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей имеется генетическая вариация этого фермента, что может по-разному влиять на каждого человека. У некоторых пациентов может не достигаться достаточного обезболивающего эффекта, в то время как у других возрастает риск серьезных побочных эффектов. Если Вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Сообщите врачу, если у Вас возникают следующие симптомы во время приема трамадола:

Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли Вам заместительная гормональная терапия.

Применение Трамадола с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременный прием Трамадола с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (препаратами для лечения депрессии) следует избегать.

Обезболивающее действие трамадола и его продолжительность могут снижаться, если Вы принимаете препараты, содержащие:

• Карбамазепин (при эпилептических припадках)
• Ондансетрон (препарат для профилактики тошноты)

Ваш врач сообщит Вам, можно ли принимать Трамадол и в какой дозе.

Риск побочных эффектов возрастает, если Вы принимаете:

• другие анальгетики, такие как морфин и кодеин (в том числе при лечении кашля), а также алкоголь во время приема Трамадола. Это может вызвать усиленную сонливость или ощущение, что Вы можете потерять сознание. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

Одновременное применение Трамадола с седативными средствами или препаратами для лечения бессонницы (например, бензодиазепинами) увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначил Вам этот препарат вместе с седативными средствами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

• Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендации по дозировке. Полезно сообщить Вашим друзьям и близким о вышеуказанных признаках и симптомах. Сообщите врачу, если у Вас появляются какие-либо из этих симптомов.

• препараты, которые могут вызывать или способствовать судорожным припадкам, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приеме Трамадола с этими препаратами. Ваш врач сообщит Вам, подходит ли Трамадол для Вас.

• препараты для лечения депрессии. Трамадол может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

• кумарины (препараты, предотвращающие аномальное свёртывание крови), например варфарин, вместе с Трамадолом. Действие этих препаратов на свёртывание крови может изменяться, что может привести к кровотечению.

• габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Применение Трамадола с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения трамадолом, поскольку его действие может усиливаться. Пища не влияет на действие трамадола.

Применение спортсменами

Данное лекарственное средство содержит трамадол, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания.

Применение трамадола у детей с нарушениями дыхания не рекомендуется, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у этих детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Информация о безопасности трамадола у беременных женщин крайне ограничена. Поэтому прием трамадола во время беременности не рекомендуется.

Длительное лечение в период беременности может привести к абстинентному синдрому у новорождённых.

Трамадол может выделяться с грудным молоком. По этой причине не следует принимать трамадол более одного раза в период лактации, или, если Вы принимаете его более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

На основании клинического опыта у людей не установлено, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам водить транспорт или управлять механизмами во время лечения трамадолом. Важно наблюдать за тем, как этот препарат влияет на Вас, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если Вы чувствуете сонливость, головокружение, у Вас двоится или расплывается в глазах, или Вы испытываете трудности с концентрацией внимания. Особенно осторожными будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене лекарственной формы и/или при одновременном применении с другими лекарственными средствами.

Трамадол Аристо содержит лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Трамадол Аристо

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в течение его проведения ваш врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения трамадола, когда и как долго его следует принимать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует применять минимальную дозу, обеспечивающую обезболивающий эффект. Не принимайте более 400 мг гидрохлорида трамадола в сутки, если только ваш врач не дал иных указаний.

Если врач не дал иных инструкций, рекомендуемая доза составляет:

Взрослым и подросткам старше 12 лет

Один таблетка трамадола 150 мг два раза в день (что эквивалентно 300 мг гидрохлорида трамадола в сутки), предпочтительно утром и вечером.

При необходимости врач может назначить вам другую, более подходящую дозу этого лекарственного средства.

При необходимости доза может быть увеличена до 150 мг или 200 мг два раза в день (что эквивалентно 300 мг – 400 мг гидрохлорида трамадола в сутки).

Дети

Трамадол не подходит для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. В таком случае ваш врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты, находящиеся на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение трамадола не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между приёмами препарата.

Как и когда следует принимать трамадол?

Трамадол принимается внутрь.

Таблетки трамадола всегда следует проглатывать целиком, не разделяя и не разжёвывая, с достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Вы можете принимать таблетку натощак или во время еды.

Как долго следует принимать трамадол?

Трамадол не следует применять дольше, чем это абсолютно необходимо.

При необходимости длительного лечения ваш врач будет регулярно и с короткими интервалами (при необходимости с перерывами в лечении) оценивать, следует ли продолжать терапию трамадолом и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Трамадол Аристо в большей дозе, чем нужно

Если вы случайно приняли больше трамадола, чем следовало, обычно негативные эффекты не возникают. Следующую дозу следует принимать в соответствии с предписаниями врача.

После приёма очень высоких доз могут возникнуть сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение пульса, коллапс, снижение уровня сознания вплоть до комы (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки и затруднение дыхания, доходящее до остановки дыхания. В этом случае немедленно вызовите врача!

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562.04.20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Рекомендуется показать инструкцию по применению лекарственного средства медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Трамадол Аристо

Если вы забыли принять трамадол, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу — просто продолжайте лечение в соответствии с указаниями врача.

Если вы прерываете лечение Трамадолом Аристо

Если вы слишком рано прервёте или закончите лечение трамадолом, боль может вернуться. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Не следует прекращать приём этого лекарственного средства резко, если только врач не дал иных указаний. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите с врачом, особенно если вы принимали его длительное время. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, что может быть сделано постепенным снижением дозы для уменьшения вероятности возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов отмены).

Обычно при прекращении лечения трамадолом нежелательные эффекты не возникают. Однако в редких случаях у некоторых людей, длительно принимавших трамадол, после резкой отмены может появиться плохое самочувствие. Они могут чувствовать тревогу, беспокойство, нервозность или дрожь. Могут возникнуть повышенная активность, трудности со сном или желудочно-кишечные расстройства. Очень редко могут возникнуть приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). Очень редко наблюдались другие необычные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, искажённое восприятие собственной личности (деперсонализация) и нарушения восприятия реальности (дереализация), а также бред преследования (паранойя). Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма трамадола, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также сыпь в сочетании с затруднённым дыханием.

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении трамадолом являются тошнота и головокружение, которые возникают более чем у 1 из 10 пациентов.

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Головокружение.
• Тoшнота.

Часто: может встречаться у 1 из 10 человек

• Головная боль, онемение.
• Усталость.
• Рвота, сухость во рту, запор.
• Повышенное потоотделение (гипергидроз).

Иногда: может встречаться у 1 из 100 человек

• Побочные эффекты со стороны сердца и кровообращения (сильное сердцебиение, учащённое сердцебиение, ощущение головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов, встающих с постели, или при физической нагрузке.
• Позывы к рвоте (рвотные позывы), проблемы с желудком (например, ощущение давления в желудке, вздутие живота), диарея.
• Реакции кожи (например, зуд, сыпь).

Редко: может встречаться у 1 из 1 000 человек

• Аллергические реакции (например, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, отёк кожи) и шок (внезапная циркуляторная недостаточность) наблюдались в очень редких случаях.
• Замедление сердцебиения.
• Повышенное артериальное давление.
• Нарушения чувствительности (например, зуд, покалывание, онемение), тремор, эпилептические припадки, подёргивания мышц, нескоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), нарушения речи.
• Эпилептические припадки могут возникать главным образом после приёма высоких доз трамадола или при одновременном приёме с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать припадки.
• Изменения аппетита.
• Галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность, кошмары.
• После лечения трамадолом могут возникать психические расстройства. Их тяжесть и характер могут варьировать (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Эти расстройства могут проявляться изменением настроения (обычно эйфория, иногда раздражительность), изменением активности (обычно снижение, иногда увеличение) и снижением когнитивной и сенсорной восприимчивости (изменения в ощущениях и восприятии, которые могут привести к ошибкам в суждениях).
• Возможна лекарственная зависимость.
• Нарушение зрения, сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
• Замедлённое дыхание, одышка.
• Сообщалось об ухудшении течения бронхиальной астмы, однако причинно-следственная связь с трамадолом не установлена. При превышении рекомендованных доз или одновременном приёме с другими препаратами, угнетающими функцию головного мозга, может наблюдаться снижение частоты дыхания.
• Слабость мышц.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи (дизурия).

Очень редко: может встречаться у 1 из 10 000 человек

• Повышение активности печеночных ферментов.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Снижение уровня сахара в крови.

• Икота.

• Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Трамадол Аристо»).

При резкой отмене препарата могут возникать признаки абстинентного синдрома (см. «Если вы прекратите приём Трамадол Аристо»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Трамадол Аристо

Храните этот препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Храните данный препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не было доступа у других людей. Данный препарат может нанести тяжёлый вред или даже привести к смерти у лиц, которым он не был назначен.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает на последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадол Аристо

• Действующее вещество: гидрохлорид трамадола. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 150 мг гидрохлорида трамадола.
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния растительного происхождения, макрогол 6000, тартразин (Е-102), диоксид титана (Е-171), тальк, 30%-ная дисперсия поликрилата.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Покрытые оболочкой таблетки бледно-жёлтого цвета, продолговатой формы, с риской.

Выпускаются в упаковках по 20 или 60 таблеток.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Улица Солана, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Испания

Производитель

G.L. Pharma GmbH

Индустриештрассе, 1

A-8502 Ланах

Австрия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/