Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Трактіва 10 мг таблетки EFG

аріпіпразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Трактіва і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Трактіву
Як приймати Трактіву
Можливі побічні ефекти
Зберігання Трактіви
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трактіва і для чого її застосовують

Трактіва містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними.

Застосовується для лікування дорослих і підлітків віком від 15 років і старше, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити або відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, неузгоджена мова та емоційна і поведінкова затормозненість. Люди, які перебувають у такому стані, можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напруження.

Аріпіпразол застосовується для лікування дорослих і підлітків віком від 13 років і старше, які страждають на розлад, що характеризується такими симптомами, як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидка мова з блуканням думок і іноді — важкий стан роздратування. У дорослих також застосовується для профілактики цього стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Трактіви

Не приймайте Трактіву

якщо ви алергічні до аріпіпразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Трактіви.

Повідомлялося про випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували думки та поведінку, пов’язані з самогубством. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’являються думки або почуття, що ви можете зашкодити собі.

Перед початком лікування Трактівою повідомте лікареві, якщо у вас:

підвищений рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, підвищена кількість сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
судоми, оскільки лікар може вирішити проводити більш ретельне спостереження;
нерегулярні та непрохідні рухи м’язів, особливо обличчя;
серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровообігу), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні»-інсульт, аномальний кров’яний тиск;
згортання крові або сімейний анамнез утворення тромбів, оскільки антипсихотичні засоби пов’язані з утворенням тромбів;
історія залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, розвиваються незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, що заважає вашій звичайній повсякденній діяльності, маєте труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або особа, яка доглядає за вами, або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи був у вас коли-небудь інсульт або «міні»-інсульт.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являються думки або почуття, що ви можете зашкодити собі. Повідомлялося про випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували думки та поведінку, пов’язані з самогубством.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, високу температуру, пітливість, зміни психічного стану або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас розвиваються імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стримати цей імпульс, інстинкт або спокусу вчинити певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, ненормально підвищена сексуальна активність або занепокоєння через збільшення сексуальних думок і почуттів.

Ваш лікар може вирішити змінити або припинити дозу.

Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в здатності рухатися і підтримувати рівновагу, що може призвести до падіння. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літній пацієнт або маєте певну слабкість.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів невідомі.

Інші лікарські засоби та Трактіва

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Ліки, що знижують кров’яний тиск: Трактіва може посилювати дію ліків, що використовуються для зниження кров’яного тиску. Переконайтеся, що повідомили лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки для контролю кров’яного тиску.

Якщо ви приймаєте Трактіву разом з іншими ліками, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу Трактіви або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

ліки для відновлення серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
антидепресанти або рослинні препарати, що використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
ліки для лікування грибкових інфекцій (антимікотики) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
протисудорожні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
певні антибіотики для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці ліки можуть підвищувати ризик виникнення побічних ефектів або зменшувати дію Трактіви; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом із Трактівою, повідомте про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, таких як депресія, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень і біль:

триптани, ترامадол і триптофан, що використовуються при захворюваннях, таких як депресія, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень і біль;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках і тривожності;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при тяжкій депресії;
інші трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін), що використовуються при депресивних станах;
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний препарат, що використовується при легкій депресії;
знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин), що використовуються для зняття болю;
триптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть підвищувати ризик виникнення побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом із Трактівою, повідомте про це лікареві.

Прийом Трактіви разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували Трактіву в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви приймаєте Трактіву, ваш лікар обговорить з вами питання годування грудьми, враховуючи користь від лікування для вас та користь від годування грудьми для вашої дитини. Якщо вас лікують Трактівою, вам не слід годувати грудьми. Поговоріть з лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Трактіва містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Трактіву

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб слід починати застосовувати у вигляді орального розчину (рідкого) у невеликій дозі.

Поступово дозу можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріпіпразолу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Спробуйте приймати Трактіву щодня о тій самій годині. Не має значення, приймаєте ви її з їжею чи без неї.

Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте цілісно.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте та не припиняйте добову дозу аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Трактіви, ніж слід

Якщо ви помітили, що прийняли більше аріпіпразолу, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого аріпіпразолу), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо не можете зв’язатися з лікарем, зверніться до найближчої лікарні та візьміть із собою упаковку.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріпіпразолу, відчували такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення;
незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
м’язову ригідність і сонливість, уповільнення дихання, задиху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмію.

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, якщо ви відчуваєте будь-які з наведених вище симптомів.

Якщо ви забули прийняти Трактіву

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Трактівою

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати приймати аріпіпразол стільки часу, скільки вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не обов’язково виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

цукровий діабет;
проблеми зі сном;
тривожність;
почуття непокою та неможливість залишатися спокійним, труднощі зі збереженням сидячого положення;
акатизія (неприємне відчуття внутрішнього непокоя та непереборне бажання постійно рухатися);
неконтрольовані спазматичні, скручувальні або судорожні рухи;
тремтіння;
головний біль;
втому;
сонливість;
запаморочення;
тремтіння та розмите зору;
труднощі зі спорожненням кишечника або зниження частоти стільця (запор);
нерозарблення;
нудоту;
підвищене виділення слини;
блювоту;
відчуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

підвищення рівня пролактину в крові;
надмірно високий рівень цукру в крові;
депресію;
змінене або підвищене сексуальне бажання;
неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (хореоїдні рухи);
м’язовий розлад, що спричиняє скручувальні рухи (дистонія);
синдром «біглих ніг»;
подвійний зір;
світлочутливість очей;
прискорене серцебиття;
зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості;
ікоту.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час постмаркетингового періоду при застосуванні орального аріпіпразолу, але їхня частота невідома:

низький рівень білих кров’яних тілець;
низький рівень тромбоцитів;
алергічні реакції (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);
виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидоз (кетони в крові та сечі) або кома;
підвищений цукор у крові;
недостатній рівень натрію в крові;
втрата ваги;
набір ваги;
суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;
агресивність;
збудження;
нервозність;
поєднання лихоманки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, втрати свідомості (нейролептичний зловісний синдром);
судоми;
серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття надзвичайної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність);
порушення мовлення;
фіксація очних яблук у певному положенні;
раптову незрозумілу смерть;
потенційно смертельне порушення ритму серця;
інфаркт міокарда;
уповільнене серцебиття;
утворення тромбів у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
підвищений артеріальний тиск;
втрату свідомості;
випадкове втягування їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);
спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);
запалення підшлункової залози;
труднощі з ковтанням;
діарею;
болі в животі;
нездужання шлунка;
печінкову недостатність;
запалення печінки;
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей);
аналізи з підвищеними печінковими показниками;
висип;
світлочутливість шкіри;
облисіння;
підвищену пітливість;
тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється як симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а потім — загальним висипом, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
патологічний розпад м’язів, що може призвести до ниркових проблем;
біль у м’язах;
ригідність;
непрохідне сечовиділення (неконтрольоване сечовипускання);
труднощі з сечовипусканням;
симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності;
тривалу та/або болючу ерекцію;
труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;
біль у грудях;
набряки рук, щиколоток або стоп;
у аналізах крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення рівня глікозильованого гемоглобіну;
неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
змінене або підвищене сексуальне бажання та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;
неконтрольоване надмірне купування;
обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насиття);
схильність до блукання.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить, як краще керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час застосування аріпіпразолу.

Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні-інсульту».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти, подібні до дорослих за частотою та характером, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, непокоя та втоми, які були дуже поширеними (впливають на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які траплялися часто (впливають до 1 із кожних 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трактіви

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трактіви

Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу.

Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд Трактіви та вміст упаковки

Таблетки Трактіва 10 мг таблетки EFG є рожевого кольору, еліптичної форми, майже плоскі, з невеликим об’ємом і випуклі.

Кожна стандартна упаковка містить 28 таблеток, упакованих у блістер.

Тримач ліцензії на реалізацію

EXELTIS HEALTHCARE, S.L.

Avda de Miralcampo 7

Промисловий полігон Miralcampo.

Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira

2710-089 Сінтра

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2022 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS):

http://www.aemps.gob.es/