Tractiva 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tractiva 10 mg compresse EFG

aripiprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tractiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tractiva
3. Come prendere Tractiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tractiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tractiva e a cosa serve

Tractiva contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

È utilizzato per il trattamento di adulti e adolescenti di 15 anni o più affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, diffidenza, convinzioni errate, linguaggio incoerente e appiattimento emotivo e comportamentale. Le persone in questo stato possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, agitate o tese.

L’aripiprazolo è utilizzato per il trattamento di adulti e adolescenti di 13 anni o più affetti da un disturbo caratterizzato da sintomi come euforia, energia esagerata, ridotto bisogno di sonno rispetto al normale, parlare molto velocemente con fuga delle idee e talvolta grave irritabilità. Negli adulti previene inoltre tale condizione nei pazienti che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tractiva

Non prenda Tractiva

• se è allergico all’aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Tractiva.

Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo. Informi immediatamente il medico se dovesse avere pensieri o sentimenti di farsi del male.

Prima di iniziare il trattamento con Tractiva, informi il medico se soffre di:

• livelli elevati di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi come sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o antecedenti familiari di diabete;
• convulsioni, poiché il medico potrebbe volerla monitorare più da vicino;
• movimenti muscolari irregolari e involontari, specialmente al volto;
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), antecedenti familiari di malattia cardiovascolare, ictus o “mini” ictus, pressione sanguigna anomala;
• coaguli di sangue o antecedenti familiari di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni;
• antecedenti di dipendenza dal gioco d’azzardo.

Se nota un aumento di peso, sviluppa movimenti insoliti, avverte sonnolenza che interferisce con le sue normali attività quotidiane, ha difficoltà a deglutire o manifesta sintomi allergici, informi il medico.

Se soffre di demenza (perdita di memoria e altre capacità mentali), lei o la persona che si prende cura di lei o un familiare dovrà informare il medico se in passato ha avuto un ictus o un “mini” ictus.

Parli immediatamente con il medico se dovesse avere pensieri o sentimenti di farsi del male. Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo.

Parli immediatamente con il medico se nota intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, alterazione dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.

Informi il medico se lei, un familiare o un caregiver notate che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito e che non riesce a resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero nuocere a lei o ad altri. Questo viene definito disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, appetito sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per un aumento dei pensieri e sentimenti sessuali.

Il medico potrebbe considerare di aggiustare o interrompere la dose.

L’aripiprazolo può causare sonnolenza, calo della pressione sanguigna in posizione eretta, capogiri e alterazioni della capacità di muoversi e mantenere l’equilibrio, il che potrebbe provocare cadute. Si raccomanda cautela, specialmente se è un paziente anziano o presenta una certa debolezza.

Bambini e adolescenti

Non utilizzi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 13 anni. Non è noto se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e Tractiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Farmaci che abbassano la pressione sanguigna: Tractiva può aumentare l’effetto di farmaci utilizzati per abbassare la pressione sanguigna. Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo un medicinale per controllare la pressione sanguigna.

Se sta assumendo Tractiva insieme ad altri medicinali, potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose di Tractiva o quella degli altri medicinali. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• farmaci per correggere il ritmo cardiaco (come chinidina, amiodarone, flecainide);
• antidepressivi o medicinali a base di piante utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni);
• medicinali per trattare infezioni fungine (antifungini) (come ketoconazolo, itraconazolo);
• alcuni medicinali per trattare l’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina e inibitori della proteasi, ad esempio indinavir, ritonavir);
• anticonvulsivanti utilizzati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• alcuni antibiotici utilizzati per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’effetto di Tractiva; se dovesse notare qualsiasi sintomo insolito durante l’assunzione di uno di questi medicinali contemporaneamente a Tractiva, deve informarne il medico.

I medicinali che aumentano i livelli di serotonina sono generalmente utilizzati in patologie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore:

• triptani, tramadolo e triptofano utilizzati per patologie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore;
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina) utilizzati per depressione, DOC, attacchi di panico e ansia;
• altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano) utilizzati nella depressione grave;
• altri antidepressivi triciclici (come clomipramina e amitriptilina) utilizzati nelle depressioni;
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) utilizzata in medicinali a base di piante per la depressione lieve;
• analgesici (come tramadolo e petidina) utilizzati per il sollievo dal dolore;
• triptani (come sumatriptano e zolmitriptano) utilizzati per trattare l’emicrania.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati; se dovesse notare qualsiasi sintomo insolito durante l’assunzione di uno di questi medicinali contemporaneamente a Tractiva, deve informarne il medico.

Assunzione di Tractiva con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Si deve evitare il consumo di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Nei neonati di madri trattate con Tractiva nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino dovesse manifestare uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Se sta assumendo Tractiva, il medico discuterà con lei se deve allattare al seno, considerando il beneficio del trattamento per lei e il beneficio dell’allattamento per il bambino. Se viene trattata con Tractiva, non deve allattare. Parli con il medico sul modo migliore di alimentare il suo bambino se sta assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri e problemi visivi (vedere sezione 4). Ciò deve essere tenuto in considerazione quando è richiesta la massima attenzione, ad esempio quando si guida o si utilizzano macchinari.

Tractiva contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Tractiva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale deve essere iniziato con la soluzione orale (liquida) a una dose bassa.

Gradualmente, la dose può essere aumentata fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto dell'aripiprazolo sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Cerchi di assumere Tractiva alla stessa ora ogni giorno. Non importa se lo assume con o senza cibo.

Prenda sempre le compresse con acqua e le inghiotta intere.

Anche se si sente meglio, non modifichi né interrompa la dose giornaliera di aripiprazolo senza aver prima consultato il medico.

Se assume più Tractiva di quanto deve

Se si accorge di aver assunto più aripiprazolo di quanto le è stato raccomandato dal medico (o se qualcun altro ha assunto parte del suo aripiprazolo), contatti immediatamente il medico. Se non riesce a contattare il medico, si rechi all'ospedale più vicino portando con sé il contenitore.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91.562.04.20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I pazienti che hanno assunto troppo aripiprazolo hanno manifestato i seguenti sintomi:

• battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio;
• movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua) e livello di coscienza ridotto.

Altri sintomi possono includere:

• confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione;
• rigidità muscolare e sonnolenza, respiro più lento, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna alta o bassa, ritmi cardiaci anomali.

Contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Se dimentica di prendere Tractiva

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tractiva

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante che continui ad assumere aripiprazolo per il periodo di tempo indicato dal medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti) :

• diabete mellito;
• problemi a dormire;
• ansia;
• sensazione di irrequietezza e incapacità di stare fermo, difficoltà a rimanere seduto;
• acatisia (una sensazione interna sgradevole di irrequietezza e un bisogno impellente di muoversi continuamente);
• movimenti di torsione, contorsioni o spasmi incontrollabili;
• tremore;
• mal di testa;
• stanchezza;
• sonnolenza;
• capogiri;
• stordimento e visione offuscata;
• difficoltà a defecare o riduzione della frequenza delle evacuazioni (costipazione);
• indigestione;
• nausea;
• aumento della produzione di saliva;
• vomito;
• sensazione di affaticamento.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti) :

• aumento dei livelli della prolattina nel sangue;

• livelli eccessivamente elevati di zucchero nel sangue;

• depressione;

• interesse sessuale alterato o aumentato;

• movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva);

• disturbo muscolare che provoca movimenti di torsione (distonia);

• gambe senza riposo;

• visione doppia;

• fotosensibilità oculare;

• battito cardiaco accelerato;

• calo della pressione sanguigna in posizione eretta che provoca capogiri, stordimento o svenimenti;

• singhiozzo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante la fase post-commercializzazione di aripiprazolo per uso orale, ma la loro frequenza non è nota:

• livelli bassi di globuli bianchi;
• livelli bassi di piastrine;
• reazione allergica (ad esempio, gonfiore della bocca, lingua, viso e gola, prurito e arrossamento);
• insorgenza o peggioramento del diabete, chetoacidosi (presenza di chetoni nel sangue e nelle urine) o coma;
• zucchero elevato nel sangue;
• livelli insufficienti di sodio nel sangue;
• perdita di peso;
• aumento di peso;
• pensieri suicidi, tentativo di suicidio e suicidio;
• aggressività;
• agitazione;
• nervosismo;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, diminuzione della coscienza, cambiamenti improvvisi della pressione arteriosa e del ritmo cardiaco, e svenimenti (sindrome neurolettica maligna);
• convulsioni;
• sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriaco, febbre, sudorazione o rigidità muscolare);
• disturbo del linguaggio;
• fissazione degli occhi in una posizione;
• morte improvvisa inspiegata;
• battito cardiaco irregolare potenzialmente letale;
• infarto cardiaco;
• battito cardiaco più lento;
• coaguli sanguigni nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie (se nota uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico);
• pressione sanguigna elevata;
• svenimenti;
• inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione polmonare);
• spasmi dei muscoli intorno alla glottide (una parte della laringe);
• infiammazione del pancreas;
• difficoltà a deglutire;
• diarrea;
• disturbi addominali;
• malessere di stomaco;
• insufficienza epatica;
• infiammazione del fegato;
• colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi;
• esami con valori epatici anomali;
• eruzione cutanea;
• fotosensibilità cutanea;
• calvizie;
• sudorazione eccessiva;
• reazioni allergiche gravi, come la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi pseudoinfluenzali e eruzione cutanea al viso e, successivamente, con eruzione cutanea generalizzata, febbre alta, linfonodi ingrossati, aumento delle concentrazioni di enzimi epatici osservato negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• degradazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali;
• dolore muscolare;
• rigidità;
• perdita involontaria di urina (incontinenza);
• difficoltà a urinare;
• sintomi di astinenza nei neonati esposti a farmaci durante la gravidanza;
• erezione prolungata e/o dolorosa;
• difficoltà a controllare la temperatura corporea centrale o surriscaldamento;
• dolore al petto;
• mani, caviglie o piedi gonfi;
• negli esami del sangue: aumento o fluttuazione dei livelli di zucchero nel sangue, aumento dell'emoglobina glicosilata;
• incapacità di resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa per sé o per gli altri, che può includere:
• forte impulso a giocare in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
• interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento preoccupante per sé o per gli altri, ad esempio aumento dell'appetito sessuale;
• acquisti eccessivi incontrollabili;
• abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o ingestione compulsiva (ingestione di più cibo del normale e più del necessario per soddisfare la fame);
• tendenza a vagare.

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

In pazienti anziani con demenza, sono stati segnalati casi fatali in numero maggiore durante l'assunzione di aripiprazolo.

Inoltre, sono stati segnalati casi di ictus o "mini" ictus.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli adolescenti di 13 anni o più hanno manifestato effetti indesiderati simili per tipo e frequenza a quelli degli adulti, eccetto sonnolenza, spasmi o contrazioni incontrollabili, irrequietezza e stanchezza che sono risultati molto comuni (interessano più di 1 su 10 pazienti) e dolore addominale superiore, bocca secca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell'appetito, fascicolazioni muscolari, movimenti involontari degli arti e capogiri, specialmente quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, che sono risultati comuni (interessano fino a 1 su 10 pazienti).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tractiva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tractiva

Il principio attivo è l’aripiprazolo. Ogni compressa contiene 10 mg di aripiprazolo.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto di Tractiva e contenuto della confezione

Le compresse di Tractiva 10 mg sono di colore rosa, ellittiche, quasi piatte, con poco spessore e leggermente bombate.

Ogni confezione contiene normalmente 28 compresse, confezionate in blister.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

EXELTIS HEALTHCARE, S.L.

Avda de Miralcampo 7

Polígono Industrial Miralcampo.

1. Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portogallo

Data dell’ultima revisione del presente foglio illustrativo: novembre 2022

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/