Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трабектедина Аккорд 0,25 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій.

Трабектедина Аккорд 1 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій.

трабектедина

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Трабектедина Аккорд і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Трабектедини Аккорд
Як застосовувати Трабектедину Аккорд
Можливі побічні ефекти
Зберігання Трабектедини Аккорд
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трабектедина Аккорд і для чого її застосовують

Трабектедина Аккорд містить як діючу речовину трабектедин. Трабектедина Аккорд — це протипухлинний засіб, що діє шляхом пригнічення розмноження пухлинних клітин.

Трабектедина Аккорд застосовується для лікування пацієнтів із саркомою м’яких тканин у поширеній стадії, коли попереднє лікування іншими препаратами не дало ефекту або коли пацієнти не можуть застосовувати інші ліки. Саркома м’яких тканин — це злоякісне новоутворення, яке виникає в м’яких тканинах, таких як м’язи, жирова тканина або інші тканини (наприклад, хрящі або кровоносні судини).

Трабектедина Аккорд у поєднанні з пегільованою ліпосомальною доксорубіцином (PLD, інший протипухлинний препарат) застосовується для лікування пацієнтів із раком яєчників, у яких відбулося рецидивування після принаймні одного попереднього курсу лікування, і які не мають резистентності до протипухлинних препаратів, що містять сполуки платини.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Трабектедина Аккорд

Не застосовуйте Трабектедина Аккорд

якщо Ви маєте алергію на трабектедину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
якщо Ви маєте тяжку інфекцію;
якщо Ви перебуваєте у періоді лактації;
якщо Вам мають вводити вакцину проти жовтої лихоманки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Трабектедина Аккорд.

Не повинні застосовувати Трабектедина Аккорд або його комбінацію з ДЛП, якщо у Вас є тяжкі захворювання печінки, нирок або серця.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Трабектедина Аккорд, якщо Ви знаєте або підозрюєте, що маєте:

захворювання печінки або нирок;
захворювання серця або історію таких захворювань.
фракцію викиду лівого шлуночка (ФВЛШ) нижче нижньої межі норми;
якщо Ви раніше отримували лікування високими дозами антрациклінів.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних порушень:

якщо у Вас підвищена температура, оскільки Трабектедина Аккорд може викликати побічні ефекти, що впливають на кров і печінку;
якщо, незважаючи на прийом засобів від блювоти, у Вас виникають нудота, блювота або Ви не можете вживати рідину, і, відповідно, сечовиділення зменшується — негайно зверніться до лікаря;
якщо Ви відчуваєте сильний біль або слабкість у м’язах, оскільки це може бути ознакою ураження м’язів (рабдоміоліз; див. розділ 4);
якщо під час введення Трабектедина Аккорд розчин виходить із вени. Це може пошкодити або знищити клітини тканин, що оточують місце введення (некроз тканини; див. також розділ 4), що може вимагати хірургічного втручання;
якщо у Вас виникла алергійна реакція (гіперчутливість). У цьому випадку можуть виникнути один або кілька із наступних симптомів: підвищена температура, утруднення дихання, почервоніння шкіри або висип, почуття запаморочення (нудота) або неприємні відчуття (блювота; див. розділ 4);
якщо Ви помітили загальний або частковий набряк без видимої причини (набряк), можливо, супроводжуваний запамороченням, головокружінням або спрагою (низький кров’яний тиск). Це може бути проявом порушення (синдром витоку з капілярів), що може призвести до надмірного накопичення рідини у Ваших тканинах і вимагає термінової клінічної оцінки лікарем.

Діти та підлітки

Трабектедина Аккорд не повинна застосовуватися у дітей молодше 18 років з педіатричними саркомами.

Інші лікарські засоби та Трабектедина Аккорд

Повідомте лікарю, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не повинні застосовувати Трабектедина Аккорд, якщо Вам мають вводити вакцину проти жовтої лихоманки, а також не рекомендується її застосування, якщо Вам будуть вводити вакцину, що містить живі вірусні частинки. Не рекомендується застосовувати ліки, що містять фенітоїн (для лікування епілепсії), разом з Трабектедина Аккорд, оскільки ефект фенітоїну може зменшитися.

Якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків під час лікування Трабектедина Аккорд, Вам потрібно ретельне спостереження, оскільки ефекти Трабектедина Аккорд можуть бути:

зменшені (наприклад, при застосуванні ліків, що містять рифампіцин (при бактеріальних інфекціях), фенобарбітал (при епілепсії) або звіробій (Hypericum perforatum — рослинний засіб, що використовується для лікування депресії)) або
посилені (наприклад, ліки, що містять кетоконазол або флуконазол (при грибкових інфекціях), ритонавір (при інфекції вірусом імунодефіциту людини [ВІЛ]), кларитроміцин (при бактеріальних інфекціях), апрепітант (для запобігання нудоти та блювоти), циклоспорин (пригнічують імунну систему) або верапаміл (при гіпертонії та інших захворюваннях серця)).

Застосування Трабектедина Аккорд разом із будь-якими з цих ліків слід уникати, якщо це можливо.

Якщо Вам одночасно з Трабектедина Аккорд або комбінацією Трабектедина Аккорд та ДЛП вводять інший лікарський засіб, що може пошкоджувати печінку або м’язи (рабдоміоліз), Вам можуть проводити ретельне спостереження, оскільки це може збільшити ризик ураження печінки або м’язів. Ліки, що містять статини (для зниження рівня холестерину та профілактики серцево-судинних захворювань), є прикладом засобів, що можуть пошкоджувати м’язи.

Застосування Трабектедина Аккорд разом з алкоголем

Під час лікування Трабектедина Аккорд слід уникати вживання алкоголю, оскільки він може пошкоджувати печінку.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Трабектедина Аккорд не повинна застосовуватися під час вагітності. Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Трабектедина Аккорд і протягом 3 місяців після його завершення.

Якщо Ви завагітніли, негайно повідомте про це лікареві; крім того, рекомендується генетична консультація, оскільки Трабектедина Аккорд може спричинити генетичні ушкодження плоду.

Годування груддю

Трабектедина Аккорд не повинна застосовуватися пацієнтам, які перебувають у періоді лактації. Тому перед початком лікування Вам слід припинити годування груддю і не відновлювати його, доки лікар не підтвердить, що це безпечно.

Фертильність

Чоловіки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Трабектедина Аккорд і протягом 5 місяців після завершення лікування.

Оскільки існує ризик, що лікування Трабектедина Аккорд може призвести до незворотної безплідності, рекомендується, щоб пацієнти проконсультувалися щодо можливості зберігання своїх яєчок або сперми перед початком лікування.

Генетична консультація також рекомендована пацієнтам, які бажають мати дітей після завершення лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Можливо, Ви будете відчувати втому та слабкість під час лікування Трабектедина Аккорд. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.

Трабектедина Аккорд містить калій

Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на флакон; це, по суті, «без калію».

3. Як застосовувати Трабектедина Аккорд

Трабектедина Аккорд має вводитися лише під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні хіміотерапії. Її застосування має бути обмежене онкологами та іншими кваліфікованими медичними працівниками, що спеціалізуються на введенні цитотоксичних лікарських засобів.

Для лікування саркоми м’яких тканин звичайна доза становить 1,5 мг/м² площі тіла. Під час терапії ваш лікар уважно спостерігатиме за вами та визначатиме найбільш відповідну дозу Трабектедина Аккорд для вас. Рекомендована доза для пацієнтів японського походження нижча, ніж для інших рас, і становить 1,2 мг/м² площі тіла.

Для лікування раку яєчників звичайна доза становить 1,1 мг/м² площі тіла після введення 30 мг/м² площі тіла ДЛП.

Перед введенням порошок Трабектедина Аккорд необхідно розчинити та розбавити для внутрішньовенного введення. Кожного разу, коли вам вводять Трабектедина Аккорд для лікування саркоми м’яких тканин, потрібно приблизно 24 години, щоб весь розчин потрапив у кров. Лікування раку яєчників триватиме 3 години.

Щоб уникнути подразнення в місці ін’єкції, рекомендується вводити Трабектедина Аккорд через центральний венозний доступ.

Для захисту печінки та зниження ризику побічних ефектів, таких як нездужання (нудота) та блювота, вам вводитимуть інші ліки до початку лікування Трабектедина Аккорд, а також щоразу, коли це буде необхідно під час терапії.

Інфузію вам вводитимуть кожні 3 тижні, хоча іноді лікар може рекомендувати затримку введення, щоб ви отримали найбільш відповідну дозу Трабектедина Аккорд.

Загальна тривалість лікування залежатиме від вашого стану та самопочуття. Ваш лікар повідомить вам, як довго може тривати лікування. Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат або його комбінація з ДЛП може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви не впевнені щодо значення термінів у наведеному нижче списку, попросіть лікаря пояснити їх детальніше.

Серйозні побічні ефекти, спричинені лікуванням препаратом Трабектедина Аккорд:

Дуже почасті: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

Можливе підвищення рівня жовтого пігменту білірубіну в крові, що може призвести до жовтяниці (жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок і очей).
Лікар регулярно буде призначати аналізи крові, щоб виявити будь-які відхилення.

Почасті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Можливі інфекції крові (септицемія), особливо якщо ваша імунна система сильно уражена. Якщо у вас підвищилася температура, негайно зверніться до лікаря.
Можливий біль у м’язах (міалгія). Також можуть виникнути ураження нервів, що проявляються болем у м’язах, слабкістю та онімінням. Можливе загальне набрякання або набряки кінцівок, а також відчуття поколювання шкіри.
Можливі реакції в місці ін’єкції. Під час введення концентрату для інфузії Трабектедина Аккорд розчин може вилитися за межі вени і спричинити ушкодження та загибель клітин навколишніх тканин (тканинна некроза; див. також розділ 2 «Попередження та обережність»), що може вимагати хірургічного втручання.
Можливі алергічні реакції. У цьому випадку можуть виникнути підвищення температури, утруднення дихання, почервоніння шкіри або висип, загальне нездужання (нудота) або погане самопочуття (блювання).
Коли Трабектедина Аккорд застосовується разом з ПЛД, можливі синкопе або непритомність. Крім того, може виникнути відчуття надмірно сильного або швидкого серцебиття (серцебиття), слабкість лівих шлуночків — основних камер серця, що відповідають за перекачування крові (дисфункція лівого шлуночка), або раптове блокування легеневої артерії (легенева емболія).

Рідкі: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Можливі сильні м’язові болі, біль, жорсткість і слабкість м’язів. Також може спостерігатися потемніння кольору сечі. Вищезазначене може бути ознакою ураження м’язів (рабдоміоліз).
Лікар може призначити аналізи крові в певних випадках, щоб запобігти ураженню м’язів (рабдоміоліз). У деяких дуже тяжких випадках такі ураження м’язів можуть призвести до ниркової недостатності. Якщо ви відчуваєте сильний біль або слабкість у м’язах, негайно зверніться до лікаря.
Можливе утруднення дихання, нерегулярний серцевий ритм, зниження виділення сечі, різкі зміни психічного стану, плями на шкірі, дуже низький кров’яний тиск у поєднанні з аномальними лабораторними показниками (зниження кількості тромбоцитів). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.
Можливе аномальне накопичення рідини в легенях, що призводить до набряку (легеневий набряк).
Можливе загальне або часткове набрякання без видимої причини (набряк), можливо, разом із запамороченням, головокружінням або спрагою (низький кров’яний тиск). Це може бути проявом стану (синдрому витоку з капілярів), що призводить до надмірного накопичення рідини в тканинах. У разі виникнення цього стану негайно зверніться до лікаря.
Можливе витікання розчину Трабектедина Аккорд за межі вени під час введення (екстравазація). У цьому випадку можуть виникнути почервоніння, набряк, свербіж і дискомфорт у місці ін’єкції. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або ознак, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Це може призвести до ушкодження та загибелі клітин навколо місця ін’єкції (тканинна некроза), що може вимагати хірургічного втручання.

Деякі симптоми або ознаки екстравазації можуть не проявитися відразу, а лише через кілька годин після її виникнення. У місці ін’єкції можуть з’явитися пухирі, шелушіння та потемніння шкіри. До того, як стане видно повну міру ушкодження тканин, може пройти кілька днів. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

Можливе жовте забарвлення шкіри та очного яблука (жовтяниця), біль у правій верхній частині живота, нудота, блювання, загальне погане самопочуття, труднощі з концентрацією, дезорієнтація або сплутаність свідомості, сонливість. Ці ознаки можуть свідчити про порушення функції печінки. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.

Інші менш серйозні побічні ефекти:

Дуже почасті: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

Можливе:
відчуття втоми
утруднення дихання та кашель
біль у спині
надлишок рідини в організмі (набряк)
легке утворення синців (гематом)
носові кровотечі
підвищена схильність до інфекцій. Інфекція також може супроводжуватися підвищенням температури.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Також можуть виникнути деякі шлунково-кишкові симптоми, такі як знижений апетит, нудота або блювання, біль у животі, діарея або запор. Якщо, незважаючи на прийом засобів проти блювання, у вас триває нудота, ви блюєте або не можете пити рідину і, отже, сечовиділення зменшується, негайно зверніться до лікаря.
Можливий головний біль.
Можливе запалення слизової оболонки, що проявляється почервонінням і набряком слизової рота, що призводить до болючих виразок і виразок (стоматит), або запалення шлунково-кишкового тракту, коли Трабектедина Аккорд застосовується разом з ПЛД.
Хворі на рак яєчників жінки, які отримують Трабектедину Аккорд разом з ПЛД, можуть також мати синдром «рук і ніг». Він проявляється почервонінням шкіри долонь, пальців і підошов, які з часом можуть набрякнути і набути фіолетового забарвлення. Ураження можуть бути сухими, шелушитися або утворювати пухирі з виразками.

Почасті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Можливе втрати рідини, втрати ваги, шлунково-кишкові розлади та порушення смаку.
Можлива втрата волосся (алопеція).
Можливі запаморочення, низький кров’яний тиск, припливи гарячого повітря або висип на шкірі.
У пацієнтів, які отримують Трабектедину Аккорд разом з ПЛД при раку яєчників, може спостерігатися більш виражена пігментація шкіри.
Можливий біль у суглобах.
Можливі порушення сну.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трабектедина Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакону після EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (2 °C до 8 °C).

Інформація щодо стабільності під час використання розчинів, відновлених і розведених, наведена в розділі для медичних і фармацевтичних працівників.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо після відновлення або розведення виявлено видимі частинки.

Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог щодо цитотоксичних лікарських засобів.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трабектедина Аккорд

Діючою речовиною є трабектедин.

Трабектедина Аккорд 0,25 мг: кожен флакон з порошку містить 0,25 мг трабектедину.

Трабектедина Аккорд 1 мг: кожен флакон з порошку містить 1 мг трабектедину.

Інші компоненти: сахароза, дигідрофосфат калію, фосфатна кислота (для регулювання рН) та гідроксид калію (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки Трабектедина Аккорд

Трабектедина Аккорд — це порошок для концентрату для розчину для інфузії. Порошок білого або майже білого кольору, у скляному флаконі.

Кожна упаковка містить 1 флакон з 0,25 мг або 1 флакон з 1 мг трабектедину.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Барселона

Іспанія

Виробники

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95‑200, Пабяніце, Польща

Або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA3000, Мальта

Або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км національної дороги Афіни — Ламія, 32009, Греція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

Win Medica Α.Ε.

Тел.: +30 210 74 88 821

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування, підготовки, маніпуляції та утилізації

Потрібно дотримуватися правильних процедур для належної маніпуляції та утилізації цитотоксичних лікарських засобів. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог щодо цитотоксичних препаратів.

Медичний працівник повинен пройти навчання щодо правильних методик відновлення розчину та розведення Трабектедина Аккорд або його комбінації з DLP, а під час відновлення розчину та розведення препарату повинен використовувати захисний одяг, включаючи маску, захисні окуляри та рукавички. Якщо ви вагітні, не повинні працювати з цим лікарським засобом.

Підготовка до внутрішньовенної інфузії

Трабектедина Аккорд повинна бути відновлена в розчині, а потім розведена перед інфузією (див. також розділ 3). Потрібно дотримуватися відповідних асептичних методик.

Трабектедина Аккорд не повинна застосовуватися сумісно з іншими лікарськими засобами, окрім розчинника, у тій самій інфузії. Не спостерігалося непереносимості між Трабектедина Аккорд та скляними флаконами типу I, а також між полівінілхлоридними (ПВХ) та поліетиленовими (ПЕ) мішками та трубками, резервуарами з поліізопрену чи титановими імплантатами судинного доступу.

Якщо Трабектедина Аккорд застосовується в комбінації з DLP, внутрішньовенна лінія повинна бути добре промита 50 мг/мл (5 %) розчином глюкози для інфузії після введення DLP та перед введенням Трабектедина Аккорд. Використання іншого розчинника для інфузії, окрім 50 мг/мл (5 %) розчину глюкози, може призвести до осадження DLP. (Див. також вкладення до DLP, яке містить конкретні інструкції щодо його маніпуляції.)

Інструкції щодо відновлення розчину

Трабектедина Аккорд 0,25 мг: ввести до флакона 5 мл стерильної води для ін’єкційних розчинів.

Трабектедина Аккорд 1 мг: ввести до флакона 20 мл стерильної води для ін’єкційних розчинів.

Потрібно використовувати шприц для введення точної кількості стерильної води для ін’єкційних розчинів у флакон. Закрити флакон і струшувати до повного розчинення препарату. Отриманий розчин є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим, без видимих частинок.

Відновлений розчин має концентрацію 0,05 мг/мл трабектедину. Він потребує подальшого розведення та призначений для одноразового використання.

Інструкції щодо розведення

Відновлений розчин розбавити розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузії або розчином глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузії. Розрахунок необхідного об’єму проводять за формулою:

Об’єм (мл) = ПТ (м²) × індивідуальна доза (мг/м²) / 0,05 мг/мл

ПТ = площа тіла

Потрібно відібрати з флакона відповідну кількість відновленого розчину; якщо внутрішньовенне введення здійснюється через центральний венозний доступ, додати відновлений розчин до інфузионного мішка, що містить ≥ 50 мл розчинника (розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузії), при цьому концентрація трабектедину в розчині для інфузії повинна бути ≤ 0,030 мг/мл.

Якщо не можна використовувати центральний венозний доступ і необхідно використовувати периферичний венозний доступ, відновлений розчин слід додати до інфузионного мішка, що містить ≥ 1000 мл розчинника (розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузії).

Перед внутрішньовеним введенням необхідно візуально перевірити парентеральні розчини на наявність частинок. Підготовлений розчин для інфузії слід вводити негайно.

Стабільність розчинів під час використання

Відновлений розчин

Доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 30 годин при температурі від 20 °C до 25 °C та від 2 °C до 8 °C.

З мікробіологічної точки зору відновлений розчин слід розбавляти та використовувати негайно. Якщо розчин не розбавляють і не використовують негайно, час і умови зберігання до використання відновленого розчину лежать на користувачеві, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо відновлення не проводилося в умовах підтвердженої та контрольованої асептики.

Розведений розчин

Після розведення доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 30 годин при температурі до 25 °C.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання лежать на користувачеві.

Трабектедин Аккорд 0,25 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG