Trabectedina Accord 0,25 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Trabectedina Accord 0,25 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.

Trabectedina Accord 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.

trabectedina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico.
• Se nota effetti indesiderati, ne parli al medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Trabectedina Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Trabectedina Accord
3. Come usare Trabectedina Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Trabectedina Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Trabectedina Accord e a cosa serve

Trabectedina Accord contiene il principio attivo trabectedina. Trabectedina Accord è un medicinale antitumorale che agisce impedendo la moltiplicazione delle cellule tumorali.

Trabectedina Accord è indicato per il trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli in stadio avanzato, quando i precedenti trattamenti con altri farmaci non hanno avuto effetto o quando i pazienti non possono assumere altri medicinali. Il sarcoma dei tessuti molli è una neoplasia maligna che origina in uno dei tessuti molli, come i muscoli, il tessuto adiposo o altri tessuti (ad esempio cartilagini o vasi sanguigni).

Trabectedina Accord in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata (DLP, un altro medicinale antitumorale) è indicato per il trattamento di pazienti con cancro dell'ovaio che hanno avuto una ricaduta dopo almeno un precedente trattamento e che non sono resistenti ai farmaci antitumorali a base di platino.

2. Cosa deve sapere prima di usare Trabectedina Accord

Non usi Trabectedina Accord

• se è allergico alla trabectidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha un’infezione grave;
• se sta allattando al seno;
• se deve ricevere il vaccino contro la febbre gialla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Trabectedina Accord.

Non deve usare Trabectedina Accord o la sua combinazione con DLP se ha gravi problemi al fegato, ai reni o al cuore.

Consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Trabectedina Accord se sa o sospetta di avere:

• Problemi al fegato o ai reni.

• Problemi cardiaci o anamnesi di problemi cardiaci.

• Una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (FEVS) al di sotto del limite inferiore della norma.

• Ha ricevuto in passato un trattamento con alte dosi di antracicline.

Si rivolga immediatamente al medico se si verificano uno dei seguenti disturbi:

• Se ha febbre, poiché Trabectedina Accord può causare effetti indesiderati che interessano il sangue e il fegato.
• Se, nonostante l’assunzione di farmaci contro il vomito, ha nausea, vomita o non riesce a bere liquidi e di conseguenza urina meno, si rivolga immediatamente al medico.
• Se avverte un intenso dolore o debolezza muscolare, poiché potrebbe essere un segno di danno muscolare (rabdomiolisi, vedere sezione 4).
• Se nota che la somministrazione per infusione di Trabectedina Accord fuoriesce dalla vena durante l’amministrazione. Questo potrebbe danneggiare o distruggere le cellule dei tessuti vicini al sito di iniezione (necrosi tissutale; vedere anche sezione 4), con possibile necessità di intervento chirurgico.
• Se ha una reazione allergica (ipersensibilità). In tal caso potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi: febbre, difficoltà respiratorie, arrossamento della pelle o eruzione cutanea, sensazione di capogiro (nausea) o malessere (vomito, vedere sezione 4).
• Se nota un gonfiore generale o parziale senza causa apparente (edema), eventualmente accompagnato da capogiri, vertigini o sete (pressione sanguigna bassa). Potrebbe trattarsi della manifestazione di un disturbo (sindrome da perdita capillare) che può causare un’eccessiva accumulazione di liquido nei tessuti e che richiede una valutazione clinica urgente da parte del medico.

Bambini e adolescenti

Trabectedina Accord non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 18 anni con sarcomi pediatrici.

Altri medicinali e Trabectedina Accord

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve usare Trabectedina Accord se deve essere vaccinato contro la febbre gialla e non è neanche raccomandato il suo utilizzo se deve ricevere un vaccino contenente virus vivi attenuati. Non è raccomandato l’uso di medicinali contenenti fenitoina (per il trattamento dell’epilessia) insieme a Trabectedina Accord, poiché l’effetto della fenitoina potrebbe risultare ridotto.

Se assume uno dei seguenti medicinali durante il trattamento con Trabectedina Accord, deve essere attentamente monitorato poiché gli effetti di Trabectedina Accord possono essere:

• ridotti (ad esempio, assumere medicinali contenenti rifampicina (per infezioni batteriche), fenobarbital (per l’epilessia) o iperico o erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, una pianta medicinale utilizzata per il trattamento della depressione)) oppure
• aumentati (ad esempio, medicinali contenenti ketoconazolo o fluconazolo (per infezioni da funghi), ritonavir (per l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana [HIV]), claritromicina (per infezioni batteriche), aprepitant (per prevenire nausea e vomito), ciclosporina (inibitori del sistema immunitario) o verapamil (per l’ipertensione e altre alterazioni cardiache)).

L’uso concomitante di Trabectedina Accord con uno di questi medicinali dovrebbe essere evitato, se possibile.

Se, contemporaneamente a Trabectedina Accord o alla sua combinazione con DLP, le viene somministrato un altro medicinale in grado di causare danni al fegato o ai muscoli (rabdomiolisi), potrebbe essere necessario un monitoraggio più stretto, poiché il rischio di lesioni epatiche o muscolari potrebbe aumentare. I medicinali contenenti statine (per ridurre i livelli di colesterolo e prevenire malattie cardiovascolari) sono un esempio di farmaci che possono causare danni muscolari.

Uso di Trabectedina Accord con l’alcol

Durante il trattamento con Trabectedina Accord deve essere evitato il consumo di alcol, poiché può danneggiare il fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Trabectedina Accord non deve essere usato durante la gravidanza. Se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Trabectedina Accord e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Se rimane incinta, deve informare immediatamente il medico; inoltre, si raccomanda di ricevere consulenza genetica, poiché Trabectedina Accord può causare danni genetici al feto.

Allattamento

Trabectedina Accord non deve essere somministrato a pazienti in fase di allattamento. Pertanto, prima di iniziare il trattamento deve interrompere l’allattamento e non riprenderlo fino a quando il medico non le confermerà che è sicuro farlo.

Fertilità

Gli uomini in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Trabectedina Accord e per almeno 5 mesi dopo la fine del trattamento.

Poiché esiste il rischio che il trattamento con Trabectedina Accord provochi infertilità irreversibile, si raccomanda ai pazienti di richiedere consulenza sulla possibilità di conservare ovuli o sperma prima del trattamento.

È inoltre raccomandata consulenza genetica per i pazienti che desiderano avere figli dopo il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe sentirsi stanco e notare perdita di forza durante il trattamento con Trabectedina Accord. Non guidi né usi strumenti o macchinari se manifesta uno di questi effetti indesiderati.

Trabectedina Accord contiene potassio

Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per flaconcino; ciò equivale essenzialmente a “privo di potassio”.

3. Come usare Trabectedina Accord

Trabectedina Accord deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia. Il suo utilizzo deve essere limitato a oncologi qualificati e ad altri professionisti sanitari specializzati nella somministrazione di farmaci citotossici.

Per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli, la dose normale è di 1,5 mg/m2 di superficie corporea. Durante il periodo di trattamento, il medico la monitorerà attentamente e deciderà qual è la dose di Trabectedina Accord più adatta per lei. La dose raccomandata nei pazienti giapponesi è inferiore alla dose abituale per le altre razze ed è pari a 1,2 mg/m2 della superficie corporea.

Per il trattamento del cancro ovarico, la dose abituale è di 1,1 mg/m2 di superficie corporea dopo la somministrazione di 30 mg/m2 di superficie corporea di DLP.

Prima della somministrazione, Trabectedina Accord deve essere ricostituita e diluita per uso endovenoso. Ogni volta che le viene somministrata Trabectedina Accord per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli, sono necessarie circa 24 ore affinché tutta la soluzione entri nel suo sangue. Il trattamento del cancro ovarico durerà 3 ore.

Al fine di evitare irritazioni nel sito di iniezione, si raccomanda di somministrare Trabectedina Accord attraverso una via venosa centrale.

Per proteggere il fegato e ridurre il rischio di effetti avversi come malessere (nausea) e vomito, le verranno somministrati altri farmaci prima del trattamento con Trabectedina Accord e ogniqualvolta necessario durante il trattamento.

Le verrà somministrata un'infusione ogni 3 settimane, anche se occasionalmente il medico potrebbe raccomandare ritardi nella somministrazione per consentirle di ricevere la dose di Trabectedina Accord più adatta.

La durata totale del trattamento dipenderà dal suo decorso clinico e dal suo stato generale. Il medico le indicherà per quanto tempo potrà durare il trattamento. Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento o la sua combinazione con PLD può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se non è sicuro di cosa siano gli effetti elencati di seguito, chieda al suo medico di spiegarglieli più dettagliatamente.

Effetti indesiderati gravi causati dal trattamento con Trabectedina Accord:

Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

• Potrebbe presentare livelli elevati nel sangue del pigmento giallo bilirubina, il che potrebbe causare itterizia (colorazione gialla della pelle, delle membrane mucose e degli occhi).
• Il suo medico le richiederà regolarmente esami del sangue per rilevare eventuali anomalie ematiche.

Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• Potrebbe avere infezioni del sangue (setticemia) nel caso in cui il suo sistema immunitario sia fortemente compromesso. Se nota febbre, si rivolga immediatamente al medico.
• Potrebbe avvertire dolore muscolare (mialgia). Potrebbe inoltre subire danni ai nervi, con conseguente dolore muscolare, debolezza e intorpidimento. Potrebbe avvertire gonfiore generalizzato o alle estremità e sensazione di formicolio sulla pelle.
• Potrebbe manifestare una reazione nella zona di iniezione. La somministrazione endovenosa di Trabectedina Accord potrebbe fuoriuscire dalla vena durante l’infusione, provocando lesione e distruzione delle cellule dei tessuti circostanti la zona di iniezione (necrosi tissutale; vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”), con possibile necessità di intervento chirurgico.
• Potrebbe manifestare una reazione allergica. In tal caso potrebbe avere febbre, difficoltà respiratorie, arrossamento della pelle o eruzioni cutanee, malessere generale (nausea) o sensazione di malessere (vomito).
• Quando Trabectedina Accord viene utilizzata insieme a PLD, potrebbe manifestare svenimento o perdita di coscienza. Inoltre, potrebbe avvertire il battito cardiaco troppo forte o troppo rapido (palpitazioni), debolezza nei ventricoli, che sono le principali camere di pompaggio del cuore (disfunzione del ventricolo sinistro), oppure un improvviso blocco di un’arteria polmonare (embolia polmonare).

Poco comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• Potrebbe avvertire dolori muscolari intensi, dolore, rigidità e debolezza muscolare. Potrebbe inoltre notare un’alterazione del colore delle urine, che diventano più scure. Tutto quanto descritto sopra potrebbe essere un segno di danno muscolare (rabdomiolisi).
• Il suo medico potrebbe richiederle esami del sangue in determinate situazioni, al fine di prevenire danni muscolari (rabdomiolisi). In alcuni casi molto gravi, tali danni muscolari potrebbero portare a insufficienza renale. Se avverte dolore o debolezza muscolare intensi, si rivolga immediatamente al medico.
• Potrebbe manifestare difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, riduzione dell’eliminazione urinaria, cambiamenti improvvisi dello stato mentale, pelle chiazzata, pressione sanguigna molto bassa associata a risultati di laboratorio anomali (riduzione del numero di piastrine). Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o segni, si rivolga immediatamente al medico.
• Potrebbe verificarsi un’accumulazione anomala di liquido nei polmoni, che a sua volta provoca gonfiore (edema polmonare).
• Potrebbe notare un gonfiore generalizzato o parziale senza causa apparente (edema), eventualmente accompagnato da capogiri, vertigini o sete (pressione sanguigna bassa). Questo potrebbe essere il segno di un disturbo (sindrome da fuoriuscita capillare) che può causare un’eccessiva accumulazione di liquido nei tessuti. In tal caso, si rivolga immediatamente al medico.
• Potrebbe verificarsi una fuoriuscita della soluzione endovenosa di Trabectedina Accord dalla vena durante la somministrazione (extravasazione). Di conseguenza, potrebbe notare arrossamento, gonfiore, prurito e fastidio nella zona di iniezione. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o segni, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Questo potrebbe causare danni e morte delle cellule tissutali circostanti la zona di iniezione (necrosi tissutale), con possibile necessità di intervento chirurgico.

Alcuni sintomi o segni di extravasazione potrebbero non essere visibili fino a diverse ore dopo l’evento. Nella zona potrebbero apparire vesciche, desquamazione e scurimento della pelle. Prima che l’estensione del danno tissutale diventi visibile potrebbero passare alcuni giorni. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o segni, si rivolga immediatamente al medico.

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

• Potrebbe manifestare colorazione gialla della pelle e della sclera oculare (itterizia), dolore nell’area superiore destra dell’addome, nausea, vomito, malessere generale, difficoltà di concentrazione, disorientamento o confusione, sonnolenza. Questi segni potrebbero indicare un’incapacità del fegato a svolgere le sue funzioni normali. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o segni, si rivolga immediatamente al medico.

Altri effetti indesiderati meno gravi:

Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

• Potrebbe:
• sentirsi stanco
• avere difficoltà respiratorie e tosse
• avvertire dolore alla schiena
• accumulare liquidi in eccesso nel corpo (edema)
• sviluppare facilmente lividi (ematomi)
• avere emorragie nasali
• essere più soggetto a infezioni. Un’infezione potrebbe causare anche febbre.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

• Potrebbe manifestare alcuni sintomi gastrointestinali come riduzione dell’appetito, nausea o vomito, dolore addominale, diarrea o stitichezza. Se nonostante l’assunzione di farmaci contro il vomito continua ad avere nausea, vomita o non riesce a bere liquidi e di conseguenza urina meno, si rivolga immediatamente al medico.

• Potrebbe manifestare mal di testa.

• Potrebbe sviluppare infiammazione della mucosa, che si presenta come arrossamento e gonfiore della mucosa orale con formazione di ulcere dolorose e afte (stomatite), oppure come infiammazione del tratto gastrointestinale, quando Trabectedina Accord viene utilizzata insieme a PLD.

• Le pazienti che ricevono Trabectedina Accord insieme a PLD per il cancro ovarico potrebbero manifestare anche la sindrome delle mani e dei piedi. Si presenta come arrossamento della pelle dei palmi delle mani, delle dita e delle piante dei piedi, che col tempo possono gonfiarsi e assumere un colore violaceo. Le lesioni possono essere secche e desquamative oppure presentarsi come vesciche con ulcerazione.

Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• Potrebbe manifestare perdita di liquidi, perdita di peso, disturbi digestivi e alterazione del senso del gusto.
• Potrebbe perdere capelli (alopecia).
• Potrebbe inoltre manifestare capogiri, pressione bassa, vampate di calore o eruzioni cutanee.
• Potrebbe verificarsi una pigmentazione più accentuata della pelle in pazienti che ricevono Trabectedina Accord insieme a PLD per il cancro ovarico.
• Potrebbe avvertire dolore alle articolazioni.
• Potrebbe manifestare disturbi del sonno.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Trabectedina Accord

Tenere questo medicinale al riparo dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta del flaconcino dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (2 °C a 8 °C).

Le informazioni sulla stabilità delle soluzioni ricostituite e diluite sono riportate nella sezione destinata ai professionisti medici e sanitari.

Non usi questo medicinale se dopo la ricostituzione o la diluizione sono visibili particelle.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali per i medicinali citotossici.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Trabectedina Accord

• Il principio attivo è la trabectedina.

Trabectedina Accord 0,25 mg: ogni flaconcino di polvere contiene 0,25 mg di trabectedina.

Trabectedina Accord 1 mg: ogni flaconcino di polvere contiene 1 mg di trabectedina.

• Gli altri componenti sono saccarosio, diidrogenofosfato di potassio, acido fosforico (per regolare il pH) e idrossido di potassio (per regolare il pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione di Trabectedina Accord

Trabectedina Accord è un concentrato in polvere per soluzione per infusione. La polvere è di colore bianco o biancastro ed è contenuta in un flaconcino di vetro.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino da 0,25 mg o 1 flaconcino da 1 mg di trabectedina.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcellona

Spagna

Responsabili della produzione

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95‑200, Pabianice, Polonia

Oppure

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Malta

Oppure

Accord Healthcare Single Member S.A.

64° km della strada nazionale Atene-Lamia, 32009, Grecia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Tel: +30 210 74 88 821

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu/.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Istruzioni per l'uso, la preparazione, la manipolazione e lo smaltimento

Devono essere seguite le procedure corrette per una corretta manipolazione e smaltimento dei medicinali citotossici. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale applicabile ai medicinali citotossici.

Il professionista sanitario deve aver ricevuto un'adeguata formazione sulle corrette tecniche di ricostituzione e diluizione di Trabectedina Accord o della sua combinazione con DLP e, durante la ricostituzione e la diluizione del farmaco, deve indossare indumenti protettivi, compresi mascherina, occhiali protettivi e guanti. Se si è in stato di gravidanza, non si deve lavorare con questo medicinale.

Preparazione per infusione endovenosa

Trabectedina Accord deve essere ricostituita e successivamente diluita prima dell'infusione (vedere anche la sezione 3). Devono essere utilizzate adeguate tecniche asettiche.

Trabectedina Accord non deve essere somministrata mescolata con altri medicinali diversi dal diluente, nella stessa infusione. Non sono state osservate incompatibilità tra Trabectedina Accord e flaconcini di vetro di tipo I, né con sacche e tubi in poli(cloruro di vinile) (PVC) e polietilene (PE), né con serbatoi in poliisoprene o sistemi di accesso vascolare impiantabili in titanio.

Quando Trabectedina Accord viene utilizzata in combinazione con DLP, la via endovenosa deve essere accuratamente lavata con soluzione di glucosio al 50 mg/ml (5%) per infusione dopo la somministrazione di DLP e prima di quella di Trabectedina Accord. L'uso di un diluente diverso dalla soluzione di glucosio al 50 mg/ml (5%) per infusione può provocare la precipitazione di DLP. (Vedere anche il riassunto delle caratteristiche del prodotto di DLP, che contiene istruzioni specifiche sulla sua manipolazione.)

Istruzioni per la ricostituzione

Trabectedina Accord 0,25 mg: iniettare nel flaconcino 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.

Trabectedina Accord 1 mg: iniettare nel flaconcino 20 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.

Utilizzare una siringa per iniettare nel flaconcino la corretta quantità di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Agitare il flaconcino fino a completa dissoluzione del farmaco. La soluzione ricostituita è trasparente, incolore o leggermente giallognola, priva di particelle visibili.

La soluzione ricostituita ha una concentrazione di 0,05 mg/ml di trabectedina. Richiede ulteriori diluizioni ed è indicata per un solo utilizzo.

Istruzioni per la diluizione

Diluire la soluzione ricostituita con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione. Calcolare il volume necessario secondo la seguente formula:

Volume (ml) = SC (m²) × dose individuale (mg/m²) / 0,05 mg/ml

SC = superficie corporea

Estrarre dal flaconcino la quantità di soluzione ricostituita necessaria; se l'amministrazione endovenosa avviene tramite un catetere venoso centrale, aggiungere la soluzione ricostituita a una sacca per infusione contenente ≥ 50 ml di diluente (soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione), in modo che la concentrazione di trabectedina nella soluzione per infusione sia ≤ 0,030 mg/ml.

Se non è possibile utilizzare un catetere venoso centrale e si deve ricorrere a un accesso venoso periferico, la soluzione ricostituita deve essere aggiunta a una sacca per infusione contenente ≥ 1.000 ml di diluente (soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione).

Prima dell'amministrazione endovenosa, si deve effettuare un controllo visivo delle soluzioni parenterali per verificare la presenza di particelle. La soluzione per infusione preparata deve essere somministrata immediatamente.

Stabilità delle soluzioni durante l'uso

Soluzione ricostituita

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 30 ore a temperature comprese tra 20 °C e 25 °C e tra 2 °C e 8 °C.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere diluita e utilizzata immediatamente. Se non viene diluita e utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso della soluzione ricostituita sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche validate e controllate.

Soluzione diluita

Dopo la diluizione, è stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 30 ore fino a 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.