Товедезо 7 мг таблетки з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Товедесо 3,5 мг таблетки з подовженим вивільненням

Товедесо 7 мг таблетки з подовженим вивільненням

десфесотеродину сукцинат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Товедесо і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Товедесо
3. Як застосовувати Товедесо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Товедесо
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Товедесо і для чого його застосовують

Товедесо містить діючу речовину десфесотеродину сукцинат і є лікарським засобом із групи антимускаринових засобів, які зменшують активність гіперактивного сечового міхура, і застосовується у дорослих для лікування симптомів.

Товедесо лікує симптоми гіперактивного сечового міхура, зокрема:

• неможливість контролювати час сечовипускання (непередбачувана недержність сечі)
• раптову потребу в сечовипусканні (непертерпима потреба)
• частіше сечовипускання, ніж зазвичай (підвищена частота сечовипускання).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Товедесо

Не приймайте Товедесо:

• якщо Ви маєте алергію на десфесотеродин, фесотеродин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6) (див. розділ 2, Товедесо містить лактозу)
• не можете повністю спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція)
• у Вас повільно спорожнюється шлунок (гастростаз)
• Ви хворієте на захворювання очей, яке називається вузькокутна глаукома (підвищення очного тиску), що не лікується
• Ви хворієте на надмірну слабкість м’язів (міастенію вагус)
• Ви хворієте на виразковий коліт (виразкове запалення товстої кишки) тяжкого ступеня
• маєте аномально подовжену або розширену товсту кишку (токсичний мегаколон)
• маєте серйозні захворювання печінки
• маєте серйозні захворювання нирок або середньої або тяжкої ступеня захворювання печінки і приймаєте лікарські засоби, що містять один із наступних активних речовин: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індинавір, саквінавір або нельфінавір (противірусні засоби для лікування ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) та нефазодон (використовується для лікування депресії) (див. інші лікарські засоби і Товедесо)

Попередження та застереження

Десфесотеродин не завжди може бути Вам підходящим. Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Товедесо у будь-якому з наступних випадків:

• якщо Ви маєте труднощі з повним спорожненням сечового міхура (наприклад, через збільшення простати)
• якщо Ви коли-небудь страждали на зниження рухливості кишечника або маєте тяжкий запор
• якщо Ви отримуєте лікування від захворювання очей, яке називається вузькокутна глаукома
• якщо Ви маєте серйозні захворювання нирок або печінки, оскільки Ваш лікар може змінити дозу
• якщо Ви хворієте на захворювання, яке називається автономна нейропатія, і яке викликає симптоми, такі як зміни артеріального тиску або порушення роботи кишечника чи статевої функції
• якщо Ви страждаєте на захворювання шлунково-кишкового тракту, що впливає на проходження і/або перетравлення їжі
• якщо Ви страждаєте на печію або відрижку
• якщо Ви маєте інфекцію сечових шляхів, Ваш лікар може призначити Вам антибіотики

Проблеми з серцем: Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які з наступних станів:

• маєте відхилення на ЕКГ (запису активності серця), відомі як подовження інтервалу QT, або приймаєте ліки, які відомі своїм впливом на цей показник
• Ваш серцевий ритм повільний (брадикардія)
• Ви хворієте на захворювання серця, такі як міокардіальна ішемія (зниження кровопостачання серця), аритмію або серцеву недостатність
• маєте гіпокаліємію — стан, що характеризується аномально низьким рівнем калію в крові

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки ще не встановлено, чи буде він ефективним і безпечним для них.

Інші лікарські засоби та Товедесо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Лікар повідомить Вам, чи можна приймати Товедесо разом з іншими препаратами.

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки з переліку нижче. Спільне застосування цих препаратів з десфесотеродином може спричинити небажані ефекти, такі як сухість у роті, запор, труднощі з повним спорожненням сечового міхура або більш тяжка або частіша сонливість, ніж зазвичай.

• ліки, що містять активну речовину амантадин (використовується для лікування хвороби Паркінсона)
• деякі ліки, що використовуються для підвищення рухливості шлунково-кишкового тракту або для полегшення спазмів шлунка, а також для запобігання морській хворобі, наприклад, препарати, що містять метоклопрамід
• деякі ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, такі як антидепресанти та нейролептики

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• ліки, що містять будь-яку з наступних активних речовин, які можуть прискорювати метаболізм десфесотеродину і, отже, зменшувати його ефект: звіробій (гіперикум), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії)
• ліки, що містять будь-яку з наступних активних речовин, які можуть підвищувати рівень десфесотеродину в крові: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індинавір, саквінавір або нельфінавір (противірусні препарати для лікування ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (використовується для лікування депресії), флуоксетин або пароксетин (використовуються для лікування депресії або тривоги), бупропіон (використовується для відмови від куріння або лікування депресії), хінідин (використовується для лікування аритмій) та цинакальцет (використовується для лікування гіперпаратиреозу)
• ліки, що містять активну речовину метадон (використовується для лікування сильного болю та при лікуванні наркозалежності)

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви не повинні приймати Товедесо під час вагітності, оскільки вплив десфесотеродину на вагітність та новонародженого не відомий.

Невідомо, чи виділяється десфесотеродин з грудним молоком; тому не годуйте груддю під час лікування Товедесо.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Товедесо може спричинити розмите зору, запаморочення та сонливість. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих ефектів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Товедесо містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Товедесо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Початкова рекомендована доза Товедесо становить одну таблетку 3,5 мг на добу. Залежно від того, як ви реагуєте на ліки, ваш лікар може призначити вам більшу дозу — одну таблетку 7 мг на добу.

Таблетку необхідно ковтати цілком, запиваючи склянкою води. Не жуйте таблетку. Товедесо можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі.

Щоб краще пам’ятати про прийом ліків, може бути зручніше приймати їх щодня о тій самій годині.

Якщо ви прийняли більше Товедесо, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або в лікарню. Покажіть їм упаковку від таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Товедесо

Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте, але не приймайте більше однієї таблетки на добу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Товедесо

Не припиняйте лікування Товедесо без попередньої консультації з лікарем, оскільки симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися після припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

У рідкісних випадках можуть виникати тяжкі алергічні реакції, включаючи ангіоедему. Ви повинні припинити прийом Товедесо та негайно звернутися до лікаря, якщо у вас з’явиться набряк обличчя, рота або горла, оскільки це може загрожувати життю.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Може виникнути сухість у роті. Цей ефект зазвичай є легким або помірним. Це може збільшити ризик розвитку карієсу. Тому слід регулярно чистити зуби двічі на день і звертатися до стоматолога, якщо виникають сумніви.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• сухість очей
• запор
• порушення травлення (диспепсія)
• біль або дискомфорт під час сечовипускання (дисурія)
• запаморочення
• головний біль
• біль у животі
• діарея
• нездужання (нудота)
• труднощі заснути (нестримність)
• сухість у горлі

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

• інфекція сечовивідних шляхів
• сонливість
• порушення смаку (дісгевзія)
• запаморочення
• висип на шкірі
• сухість шкіри
• свербіж
• почуття дискомфорту в животі
• гази (метеоризм)
• труднощі повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі)
• запізнення початку сечовипускання (затримка)
• сильна втома (астенія)
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• серцебиття
• проблеми з печінкою
• кашель
• сухість у носі
• біль у горлі
• кислотний рефлюкс із шлунка
• розмите зору

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб):

• кропив’янка
• сплутаність свідомості
• оніміння навколо рота (оральна гіпестезія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Товедесо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Товедесо

• Активна речовина — сукцинат дефесотеродину

Товедесо 3,5 мг. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 3,5 мг сукцинату дефесотеродину, що еквівалентно 2,6 мг дефесотеродину.

Товедесо 7 мг. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 7 мг сукцинату дефесотеродину, що еквівалентно 5,2 мг дефесотеродину.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, повідон, гіпромелоза 2208, Microcelac 100, магнію стеарат, гіпромелоза 2910, гліцерол, діоксид титану (Е171), алюмінієва лака індоцигмового карміну (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Товедесо 3,5 мг таблетки з подовженим вивільненням — це овальні, двоопуклі, вкриті оболонкою таблетки світло-синього кольору розміром 11,6 мм × 6,35 мм, марковані з одного боку позначенням «3,5».

Товедесо 7 мг таблетки з подовженим вивільненням — це овальні, двоопуклі, вкриті оболонкою таблетки синього кольору розміром 11,6 мм × 6,35 мм, марковані з одного боку позначенням «7».

Товедесо доступний у формі блистерних упаковок місткістю 14, 28, 56, 84, 98, 100 та 112 таблеток з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B,

1-й поверх, Алькобендас,

28108 Мадрид (Іспанія)

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

Блаубойрен, Баден-Вюртемберг

89143 Німеччина

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

Загреб

10000 Хорватія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

пр. Tibidabo, 29

08022 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es