Tovedeso 7 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tovedeso 3,5 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Tovedeso 7 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Desfesoterodyna, bursztynian

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tovedeso i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tovedeso
3. Jak stosować Tovedeso
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tovedeso
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tovedeso i kiedy się go stosuje

Tovedeso zawiera substancję czynną zwaną desfesoterodyną succynianem i należy do grupy leków zwanych antycholinergikami, które zmniejszają aktywność nadreaktywnej pęcherza i są stosowane u dorosłych w leczeniu objawów.

Tovedeso leczy objawy nadreaktywności pęcherza, takie jak:

• niemożność kontrolowania momentu oddawania moczu (nietrzymanie moczu z przymusem oddania moczu)
• nagłe pragnienie oddania moczu (przymus oddania moczu)
• konieczność oddawania moczu częściej niż zwykle (zwiększona częstość mikcji).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tovedeso

Nie przyjmuj Tovedeso:

• jeśli jesteś uczulony na desfesoterodynę, fesoterodynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) (zobacz sekcję 2, Tovedeso zawiera laktozę)
• nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• twój żołądek opróżnia się powoli (zatrzymanie żołądka)
• chorujesz na chorobę oczną zwaną wąskokątowym jaskrą (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego), która nie jest kontrolowana (odpowiednio leczona)
• chorujesz na nadmierną słabość mięśni (miastenię gravis)
• chorujesz na owrzodzenie i zapalenie jelita grubego (ciężka kolity wrzodziejąca)
• masz nieprawidłowo wydłużone lub rozszerzone jelito grube (toksyczny megakolon)
• masz poważny problem wątrobowy
• masz poważny problem nerkowy lub umiarkowany lub ciężki problem wątrobowy i przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych: itrakonazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelwinawir (leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu infekcji HIV), klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) oraz nefazodona (stosowana w leczeniu depresji) (zobacz inne leki i Tovedeso)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Desfesoterodyna może nie być zawsze odpowiednia dla Ciebie. Porozmawiaj ze swoim lekarzem przed przyjmowaniem Tovedeso w każdym z następujących przypadków:

• jeśli masz trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (np. z powodu powiększonej prostaty)
• jeśli kiedykolwiek miałeś/aś spowolnione ruchy jelitowe lub chorujesz na ciężki zaparcia
• jeśli jesteś leczony/a z powodu choroby ocznej zwanej wąskokątowym jaskrą
• jeśli masz poważne problemy nerkowe lub wątrobowe, ponieważ Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę
• jeśli chorujesz na chorobę zwaną neuropatią autonomiczną, która powoduje objawy takie jak zmiany ciśnienia tętniczego, zaburzenia jelitowe lub zaburzenia funkcji seksualnych
• jeśli chorujesz na chorobę przewodu pokarmowego, która wpływa na przesuwanie się i/lub trawienie pokarmów
• jeśli odczuwasz zgagę lub odbijanie
• jeśli masz infekcję dróg moczowych, Twój lekarz może potrzebować przepisać Ci antybiotyki

Problemy serca: Powiadom swojego lekarza, jeśli chorujesz na którąkolwiek z następujących chorób:

• masz nieprawidłowość EKG (rejestr aktywności serca) znaną jako wydłużenie odcinka QT lub przyjmujesz leki, o których wiadomo, że powodują ten efekt
• masz powolne tętno (bradykardię)
• chorujesz na chorobę serca, taką jak niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszenie dopływu krwi do serca), nieregularne uderzenia serca lub niewydolność serca
• masz hipokaliemię, czyli objaw nieprawidłowo niskiego poziomu potasu we krwi

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze, czy jest on skuteczny i bezpieczny dla tej grupy wiekowej.

Inne leki i Tovedeso

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub mógłbyś/mogłaś potrzebować przyjmować inne leki. Twój lekarz powie Ci, czy możesz przyjmować Tovedeso razem z innymi lekami.

Proszę poinformować swojego lekarza, jeśli przyjmujesz leki z wymienionej poniżej listy. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z desfesoterodyną może powodować działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zaparcia, trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego lub nasilona senność występująca częściej niż zwykle.

• leki zawierające substancję czynną amantadynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona)
• niektóre leki stosowane w celu zwiększenia perystaltyki przewodu pokarmowego lub złagodzenia skurczów lub kurczów żołądka oraz leki zapobiegające mdłościom podczas podróży, takie jak leki zawierające metoklopramidę
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak antydepresanty i neuroleptyki

Proszę poinformować swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększać metabolizm desfesoterodyn i tym samym zmniejszać jej działanie: Hypericum perforatum (dziurawiec), ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji)
• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększać poziom desfesoterodyn we krwi: itrakonazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelwinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu infekcji HIV), klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodona (stosowana w leczeniu depresji), fluoksetyna lub paroksetyna (stosowane w leczeniu depresji lub lęku), bupropion (stosowany w rzucaniu palenia lub leczeniu depresji), kinidyna (stosowana w leczeniu arytmii) oraz cynakalcyt (stosowany w leczeniu hiperparatyreoidyzmu)
• leki zawierające substancję czynną metadonę (stosowaną w leczeniu silnego bólu i uzależnień od narkotyków)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinnaś przyjmować Tovedeso w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki desfesoterodyn na rozwój płodu i noworodka.

Nie wiadomo, czy desfesoterodyna wydzielana jest z mlekiem matki; dlatego nie karm piersią w czasie leczenia Tovedeso.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tovedeso może powodować zamazane widzenie, zawroty głowy i senność. Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Tovedeso zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Tovedeso

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa Tovedeso to jeden tablet 3,5 mg dziennie. W zależności od odpowiedzi na lek lekarz może przepisać wyższą dawkę – jeden tablet 7 mg dziennie.

Tabletkę należy połknąć całą, wypijając szklankę wody. Nie należy żuć tabletki. Tovedeso można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Aby ułatwić sobie zapamiętanie przyjmowania leku, warto przyjmować go o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmiesz więcej Tovedeso niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż zalecono, lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w szpitalu. Pokaż opakowanie tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Toksykologiczny Ośrodek Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tovedeso

Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletki, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki dziennie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Tovedeso

Nie przerywaj leczenia Tovedeso bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy nadaktywnej pęcherza mogą powrócić lub nasilić się po przerwaniu terapii Tovedeso.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Rzadko mogą występować ciężkie reakcje alergiczne, w tym angioedem. Należy przestać przyjmować Tovedeso i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się obrzęki twarzy, ust lub gardła, ponieważ może to zagrozić życiu.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Może odczuwać suchość w ustach. Działanie to jest zwykle łagodne lub umiarkowane. Może to zwiększyć ryzyko powstawania próchnicy. Dlatego należy regularnie myć zęby dwa razy dziennie i udać się do dentysty w razie wątpliwości.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• suchość oczu
• zaparcia
• zaburzenia trawienia (dyspepsja)
• ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu (dysuria)
• zawroty głowy
• ból głowy
• ból brzucha
• biegunka
• niedyspozycja (nudności)
• trudności ze snem (bezsenność)
• suchość gardła

Niekorzystnie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcja dróg moczowych
• senność
• trudności z odczuwaniem smaku (dysgeuzja)
• zawroty głowy
• wysypka skórna
• suchość skóry
• swędzenie
• uczucie dyskomfortu w żołądku
• wzdęcia (wzdymanie)
• trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• opóźnienie oddawania moczu (opóźnienie)
• silne zmęczenie (zmęczenie)
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
• kołatanie serca (palpitacje)
• problemy wątrobowe
• kaszel
• suchość w nosie
• ból gardła
• refluks kwasu żołądkowego
• zamazane widzenie

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• pokrzywka
• dezorientacja
• mrowienie wokół ust (hipoestezja jamy ustnej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi http://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Tovedeso

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie przydatności do użycia, podanej na opakowaniu i na folii po oznaczeniu „CAD”. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tovedeso

• Substancją czynną jest bursztynian desfesoterodyny

Tovedeso 3,5 mg. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 3,5 mg bursztynianu desfesoterodyny, co odpowiada 2,6 mg desfesoterodyny.

Tovedeso 7 mg. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 7 mg bursztynianu desfesoterodyny, co odpowiada 5,2 mg desfesoterodyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, povidon, hipromeloza 2208, Microcelac 100, stearynian magnezu, hipromeloza 2910, gliceryna, dwutlenek tytanu (E171) oraz lak barwnika indygo karminu (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tovedeso 3,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, jasnoniebieskie, o wymiarach 11,6 mm x 6,35 mm, oznaczone po jednej stronie „3,5”.

Tovedeso 7 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, niebieskie, o wymiarach 11,6 mm x 6,35 mm, oznaczone po jednej stronie „7”.

Tovedeso jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 56, 84, 98, 100 i 112 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B,

1ª planta, Alcobendas,

28108 Madryt (Hiszpania)

Producent

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg

89143 Niemcy

lub

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

Zagrzeb

10000 Chorwacja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Av. Tibidabo, 29

08022 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es