Анотація: інформація для користувача

Вступ

Анотація: інформація для користувача

Торіксіб 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Торіксіб 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Торіксіб 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Торіксіб 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

еторикоксіб

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Торіксіб і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Торіксібу
Як приймати Торіксіб
Можливі побічні ефекти
Зберігання Торіксібу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Торіксіб і для чого він призначений

Торіксіб містить діючу речовину еторикоксіб. Торіксіб належить до групи лікарських засобів, які називаються селективні інгібітори ЦОГ-2. Ці засоби входять до сімейства нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Торіксіб допомагає зменшити біль і набряк (запалення) у суглобах і м’язах у осіб віком від 16 років з остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом і подагрою.
Торіксіб також застосовується для короткотривалого лікування помірного болю після стоматологічних операцій у осіб віком від 16 років.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз — це захворювання суглобів. Воно призводить до поступового руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це спричиняє набряк (запалення), біль, болючість, скованість і втрату рухливості.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит — це хронічне запальне захворювання суглобів. Він спричиняє біль, скованість, набряк і поступову втрату рухливості уражених суглобів. Також може викликати запалення в інших частинах організму.

Що таке подагра?

Подагра — це захворювання, що характеризується раптовими і повторюваними нападами дуже болючого запалення та почервоніння суглобів. Воно спричинене відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Торіксіб

Не приймайте Торіксіб

якщо ви алергічні до еторікоксібу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
якщо ви алергічні до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), включаючи аспірин та інгібітори ЦОГ-2 (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
якщо в даний час у вас є виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки
якщо у вас важке захворювання печінки
якщо у вас важке захворювання нирок
якщо ви вагітні або можете стати вагітною, або годуєте грудьми свого дитину (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
якщо вам менше 16 років
якщо у вас є запальне кишкове захворювання, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
якщо у вас високий кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою, якщо не впевнені, чи достатньо добре контролюється ваш тиск)
якщо ваш лікар діагностував у вас серцеві захворювання, включаючи серцеву недостатність (середнього або важкого ступеня), стенокардію (болі в грудях)
якщо у вас був інфаркт міокарда, хірургічна реваскуляризація, периферична артеріальна хвороба (погана циркуляція в ногах або стопах через звужені або заблоковані артерії)
якщо у вас був інсульт (включаючи транзиторну ішемічну атаку або транзиторний ішемічний інсульт).

Еторікоксіб може трохи підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому його не слід застосовувати у пацієнтів, які вже мали серцеві захворювання або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що потрапляєте до однієї з цих категорій, не приймайте таблетки, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Торіксібу, якщо:

у вас були виразки або кровотеча шлунка.
ви дегідратовані, наприклад, через тривалу хворобу з блювотою або діареєю.
у вас є набряки через затримку рідини.
у вас була серцева недостатність або будь-яка інша форма серцевого захворювання.
у вас були підвищений кров’яний тиск. Еторікоксіб може підвищувати тиск у деяких людей, особливо при високих дозах, і ваш лікар може періодично перевіряти ваш тиск.
у вас були захворювання печінки або нирок.
ви проходить лікування інфекції. Еторікоксіб може приховувати або маскувати лихоманку, яка є ознакою інфекції.
у вас є цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите, оскільки це може підвищити ризик серцевого захворювання.
ви жінка, яка намагається завагітніти.
вам більше 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом еторікоксібу, щоб переконатися, чи цей препарат підходить саме вам.

Еторікоксіб однаково добре працює у дорослих і молодших пацієнтів. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар, можливо, захоче проводити адекватний контроль вашого стану. Коригування дози для пацієнтів старше 65 років не потрібно.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат дітям та підліткам молодше 16 років.

Прийом Торіксібу разом із іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів, ваш лікар може захотіти контролювати ваш стан, щоб переконатися, що ваші ліки працюють належним чином після початку прийому еторікоксібу:

препарати, які розріджують кров (антикоагулянти), наприклад, варфарин
ріфампіцин (антибіотик)
метотрексат (препарат, що пригнічує імунну систему, часто використовується при ревматоїдному артриті)
циклоспорин або такролімус (препарати, що пригнічують імунну систему)
літій (препарат, що використовується для лікування певних видів депресії)
препарати, що допомагають контролювати високий кров’яний тиск та серцеву недостатність — інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад, еналаприл та раміприл, а також лосартан та валсартан
діуретики (таблетки «від набряків»)
дигоксин (препарат для лікування серцевої недостатності та аритмії)
міноксидил (препарат, що використовується для лікування високого кров’яного тиску)
таблетки або розчин для прийому внутрішньо сальбутамолу (препарат для лікування астми)
оральні контрацептиви (комбінація може підвищити ризик побічних ефектів)
гормональну замісну терапію (комбінація може підвищити ризик побічних ефектів)
аспірин (ацетилсаліцилову кислоту) — ризик виразки шлунка зростає, якщо приймати еторікоксіб разом з аспірином.
- Аспірин для профілактики інфарктів міокарда або інсультів:

Еторікоксіб можна приймати разом з низькими дозами аспірину. Якщо ви в даний час приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфарктів міокарда або інсультів, не припиняйте прийом аспірину, не посовітуйшись з лікарем.

Аспірин та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ):

не приймайте високі дози аспірину або інші НПЗЗ під час прийому еторікоксібу.

Прийом Торіксібу разом із їжею та напоями

Початок дії еторікоксібу може настати швидше, якщо приймати його натщесерце.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Таблетки еторікоксібу не слід приймати під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність. Якщо ви завагітніли, припиніть прийом таблеток і проконсультуйтесь з лікарем. Зверніться до лікаря, якщо у вас є сумніви або потрібна додаткова інформація.

Годування грудьми

Невідомо, чи виділяється еторікоксіб з материнським молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом еторікоксібу. Якщо ви приймаєте еторікоксіб, не слід годувати грудьми.

Фертильність

Не рекомендується застосовувати еторікоксіб жінкам, які намагаються завагітніти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких пацієнтів, які приймають еторікоксіб, спостерігалися запаморочення та сонливість.

Не керуйте транспортними засобами, якщо у вас виникає запаморочення або сонливість.

Не використовуйте інструменти чи механізми, якщо у вас виникає запаморочення або сонливість.

Торіксіб містить лактозу

Торіксіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

Торіксіб містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Торіксіб

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не приймайте більше, ніж рекомендовану дозу для вашого захворювання. Ваш лікар періодично буде обговорювати з вами лікування. Важливо, щоб ви застосовували найменшу дозу, яка контролює ваш біль, і не повинні приймати еторикоксиб довше, ніж це необхідно. Це пов’язано з тим, що ризик інфаркту міокарда та інсультів може зростати після тривалого лікування, особливо при високих дозах.

Для цього лікарського засобу доступні різні дози, і залежно від вашого захворювання лікар призначить вам таблетки з дозою, яка є найбільш підходящою для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза — 30 мг один раз на добу, яку за необхідності можна підвищити до максимально 60 мг один раз на добу.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза — 60 мг один раз на добу, яку за необхідності можна підвищити до максимально 90 мг один раз на добу.

Анкілозуючий спондиліт

Випадки гострого болю

Еторикоксиб слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю.

Підагра

Рекомендована доза — 120 мг один раз на добу, яку слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю, не більше ніж протягом 8 днів лікування.

Післяопераційний біль після стоматологічних операцій

Рекомендована доза — 90 мг один раз на добу, обмежена максимально 3 днями лікування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас легке захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 60 мг на добу.
Якщо у вас помірне захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодше 16 років не повинні приймати таблетки Торіксіб.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози не потрібна для пацієнтів старше 65 років. Як і при застосуванні інших лікарських засобів, слід дотримуватися обережності у пацієнтів похилого віку.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Приймайте таблетки один раз на добу. Торіксіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Торіксібу, ніж слід

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував вам лікар. Якщо ви прийняли надто багато таблеток еторикоксибу, негайно зверніться за медичною допомогою.

У разі передозування або випадкового прийому ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок лікареві або іншому медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Торіксіб

Важливо, щоб ви приймали еторикоксиб так, як вам призначив лікар. Якщо ви забули прийняти дозу, просто продовжуйте звичайний режим наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Торіксібу та зверніться до лікаря:

утруднення дихання, біль у грудях або набряк щиколотки, або якщо ці симптоми погіршуються
жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) — це ознаки захворювання печінки
сильний або тривалий біль у животі або чорний колір калу
алергічна реакція — яка може включати ураження шкіри, такі як виразки або бульбашки, або набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може призвести до утруднення дихання

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування еторикоксибом:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожних 10 людей)

біль у животі

Часто (можуть впливати на 1 з кожних 10 людей)

альвеоліт (запалення та біль після видалення зуба)
набряк ніг і/або стоп через затримку рідини (набряк)
запаморочення, головний біль
серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття), порушення ритму серця (аритмія)
підвищений артеріальний тиск
задишка або утруднення дихання (бронхоспазм)
запор, гази (надмірне газоутворення), гастрит (запалення внутрішнього шару шлунка), печія, діарея, нездужання шлунка, нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки рота
зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з функцією печінки
синяки
слабкість і втому, захворювання, схоже на грип

Не часто (можуть впливати на 1 з кожних 100 людей)

гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, що впливає як на шлунок, так і на тонкий кишечник/шлунковий кашель), застуда, сечовий інфекційний процес
зміни в лабораторних дослідженнях (зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження тромбоцитів)
гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути досить серйозною, щоб вимагати негайної медичної допомоги)
підвищення або зниження апетиту, набір ваги
тривожність, депресія, зниження гостроти розуму; бачити, відчувати або чути речі, яких немає (галюцинації)
порушення смаку, неможливість заснути, оніміння або поколювання, сонливість
розмите зору, подразнення та почервоніння очей
шум у вухах, запаморочення (відчуття обертання, коли стоїш нерухомо)
аритмія серця (фібриляція передсердь), прискорене серцебиття, серцева недостатність, відчуття тиску, важкості або тиску в грудях (стенокардія), інфаркт міокарда
почервоніння, інсульт, мініінсульт (транзиторний ішемічний напад), серйозне підвищення артеріального тиску, запалення кровоносних судин
кашель, задишка, носові кровотечі
набряк живота, зміни в русі кишечника, сухість у роті, виразка шлунка, запалення внутрішнього шару шлунка, яке може бути серйозним і призводити до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози
набряк обличчя, висип або свербіж шкіри, почервоніння шкіри
судоми/спазми м’язів, біль/напруженість м’язів
підвищений рівень калію в крові, зміни в аналізах крові чи сечі, пов’язані з функцією нирок, серйозні ниркові проблеми
біль у грудях

Рідко (можуть впливати на 1 з кожних 1 000 людей)

ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, яка може бути досить серйозною, щоб вимагати негайної медичної допомоги), анафілактичні/аналіфактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, що вимагає негайної медичної допомоги)
сплутаність свідомості, нервозність
захворювання печінки (гепатит)
низький рівень натрію в крові
порушення функції печінки, жовте забарвлення шкіри та/або очей (жовтяниця)
серйозні шкірні реакції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Торіксіб

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Торіксібу

Діюча речовина: еторикоксіб.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 30 мг, містить 30 мг еторикоксібу.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 60 мг, містить 60 мг еторикоксібу.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 90 мг, містить 90 мг еторикоксібу.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 120 мг, містить 120 мг еторикоксібу.

Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460), стеарат магнію (Е572), натрію кроскармелоза (Е468), кальцію гідрофосфат (Е341).

Плівкове покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), триацетин (Е1518).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 30 мг: білі, круглі двоопуклі (приблизно 6 мм), з гравіюванням «Е9ОХ» на одній стороні та «30» — на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 60 мг: білі, круглі двоопуклі (приблизно 8 мм), з гравіюванням «Е9ОХ» на одній стороні та «60» — на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 90 мг: білі, круглі двоопуклі (приблизно 9 мм), з гравіюванням «Е9ОХ» на одній стороні та «90» — на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 120 мг: білі, круглі двоопуклі (приблизно 10 мм), з гравіюванням «Е9ОХ» на одній стороні та «120» — на іншій.

Розміри упаковок

Упаковки по 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 таблеток або багаторазові упаковки, що містять 98 (2 упаковки по 49 таблеток) у блістерах. Упаковки по 5 x 1, 50 x 1, 100 x 1 таблеток у однодозових блістерах.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 690
08970 Sant Joan Despí
Barcelona
Іспанія

Виробник

Synthon Hispania S.L.

Полігон Лас-Салінас, вулиця Кастро, 1

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат

Іспанія

або

Synthon s.r.o. Блансько,

Брненська 32/с.п.597

678 01 Блансько,

Чеська Республіка

або

Merckle GmbH

Людвіг-Меркле-Штрассе 3, 89413 Блаубойрен

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Etarixon 30 mg Filmtabletten

Etarixon 60 mg Filmtabletten

Etarixon 90 mg Filmtabletten

Etarixon 120 mg Filmtabletten

Іспанія: Торіксіб 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Торіксіб 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Торіксіб 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Торіксіб 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Фінляндія: Coxiloc 30 мг

Coxiloc 60 мг

Coxiloc 90 мг

Coxiloc 120 мг

Нідерланди: Ecoxyton 30 мг таблетки

Ecoxyton 60 мг таблетки

Ecoxyton 90 мг таблетки

Ecoxyton 120 мг таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2021 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Агентства з лікарських засобів та санітарних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es