Torixib 30 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Torixib 30 mg compresse rivestite con film EFG

Torixib 60 mg compresse rivestite con film EFG

Torixib 90 mg compresse rivestite con film EFG

Torixib 120 mg compresse rivestite con film EFG

etoricoxib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Torixib e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Torixib
3. Come prendere Torixib
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Torixib
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Torixib e a cosa serve

• Torixib contiene il principio attivo etoricoxib. Torixib appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori selettivi della COX-2. Questi appartengono a una famiglia di farmaci chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

• Torixib aiuta a ridurre il dolore e il gonfiore (infiammazione) nelle articolazioni e nei muscoli di persone di età pari o superiore a 16 anni affette da artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.

• Torixib è inoltre utilizzato per il trattamento a breve termine del dolore moderato dopo interventi chirurgici dentali in persone di età pari o superiore a 16 anni.

Che cos'è l'artrosi?

L'artrosi è una malattia delle articolazioni. Provoca la progressiva usura della cartilagine che ammortizza le estremità delle ossa. Ciò provoca gonfiore (infiammazione), dolore, sensibilità, rigidità e limitazione della funzionalità.

Che cos'è l'artrite reumatoide?

L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni. Causa dolore, rigidità, gonfiore e progressiva perdita di mobilità nelle articolazioni interessate. Può inoltre provocare infiammazione in altre parti dell'organismo.

Che cos'è la gotta?

La gotta è una malattia caratterizzata da attacchi improvvisi e ricorrenti di intensa infiammazione dolorosa e arrossamento delle articolazioni. È causata da depositi di cristalli minerali nelle articolazioni.

Che cos'è la spondilite anchilosante?

La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle articolazioni lunghe.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Torixib

Non prenda Torixib

• se è allergico all’etoricoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusa l’aspirina e gli inibitori della COX-2 (vedere "Possibili effetti indesiderati", sezione 4)
• se ha attualmente un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale
• se ha una grave malattia epatica
• se ha una grave malattia renale
• se è o potrebbe essere incinta, o se sta allattando al seno
• se ha meno di 16 anni
• se ha una malattia infiammatoria intestinale, come la malattia di Crohn, colite ulcerosa o colite
• se ha ipertensione arteriosa non controllata con il trattamento (consulti il medico o l’infermiere se non è sicuro che la sua pressione arteriosa sia adeguatamente controllata)
• se il medico le ha diagnosticato problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca (di grado moderato o grave), angina pectoris (dolore toracico)
• se ha avuto un infarto miocardico, una rivascolarizzazione chirurgica, una malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a arterie ristrette o ostruite)
• se ha avuto qualsiasi tipo di ictus (incluso un ictus transitorio o un attacco ischemico transitorio).

L’etoricoxib può aumentare leggermente il rischio di infarto miocardico e di ictus, e pertanto non deve essere usato in pazienti che hanno già avuto problemi cardiaci o un ictus.

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, non prenda le compresse finché non ne ha parlato con il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Torixib se:

• ha avuto in passato ulcere o emorragie gastriche.
• è disidratato, ad esempio a causa di una malattia prolungata con vomito o diarrea.
• ha gonfiore dovuto a ritenzione idrica.
• ha avuto in passato insufficienza cardiaca o qualsiasi altra forma di malattia cardiaca.
• ha avuto in passato ipertensione arteriosa. L’etoricoxib può aumentare la pressione arteriosa in alcune persone, specialmente a dosi elevate, e il medico vorrà controllarla di tanto in tanto.
• ha avuto in passato malattie epatiche o renali.
• sta ricevendo trattamento per un’infezione. L’etoricoxib può mascherare o nascondere la febbre, che è un segno di infezione.
• ha diabete, colesterolo alto, o è un fumatore, poiché questi fattori possono aumentare il rischio di malattia cardiaca.
• è una donna che cerca di rimanere incinta.
• ha più di 65 anni.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, parli col medico prima di prendere etoricoxib per verificare se questo medicinale è adatto a lei.

L’etoricoxib ha la stessa efficacia nei pazienti adulti e giovani. Se ha più di 65 anni, il medico vorrà effettuare un controllo adeguato. Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni.

Assunzione di Torixib con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il medico potrebbe volerla controllare per verificare che i suoi medicinali funzionino correttamente una volta iniziata l’assunzione di etoricoxib:

• medicinali che rendono il sangue meno denso (anticoagulanti), come warfarina
• rifampicina (un antibiotico)
• metotrexato (un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario e spesso impiegato nell’artrite reumatoide)
• ciclosporina o tacrolimus (medicinali usati per sopprimere il sistema immunitario)
• litio (un medicinale usato per trattare alcuni tipi di depressione)
• medicinali usati per controllare l’ipertensione arteriosa e l’insufficienza cardiaca, chiamati inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina, ad esempio enalapril e ramipril, e losartan e valsartan
• diuretici (compresse per aumentare la diuresi)
• digossina (un medicinale per l’insufficienza cardiaca e per il ritmo cardiaco irregolare)
• minoxidil (un medicinale usato per trattare l’ipertensione arteriosa)
• compresse o soluzione orale di salbutamolo (un medicinale per l’asma)
• contraccettivi orali (la combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)
• terapia ormonale sostitutiva (la combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)
• aspirina (acido acetilsalicilico), il rischio di ulcere gastriche è maggiore se assume etoricoxib con aspirina.
  • Aspirina per la prevenzione di infarti miocardici o ictus:

L’etoricoxib può essere assunto con dosi basse di aspirina. Se sta attualmente assumendo dosi basse di aspirina per prevenire infarti miocardici o ictus, non deve smettere di assumere aspirina senza prima consultare il medico.

• Aspirina e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS):

non prenda dosi elevate di aspirina o altri medicinali antinfiammatori mentre sta assumendo etoricoxib.

Assunzione di Torixib con cibi e bevande

L’effetto dell’etoricoxib può manifestarsi più rapidamente se assunto a digiuno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Le compresse di etoricoxib non devono essere assunte durante la gravidanza. Non prenda le compresse se è incinta, se pensa di poterlo essere o se prevede di rimanere incinta. Se rimane incinta, smetta di prendere le compresse e consulti il medico. Si rivolga al medico se ha dubbi o necessita di ulteriori informazioni.

Allattamento

Non è noto se l’etoricoxib passi nel latte umano. Se sta allattando o prevede di farlo, consulti il medico prima di prendere etoricoxib. Se sta assumendo etoricoxib, non deve allattare al seno.

Fertilità

Non è raccomandato l’uso di etoricoxib nelle donne che stanno cercando di rimanere incinte.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In alcuni pazienti che assumono etoricoxib, sono stati riportati capogiri e sonnolenza.

Non guidi se prova capogiri o sonnolenza.

Non usi strumenti o macchinari se prova capogiri o sonnolenza.

Torixib contiene lattosio

Torixib contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Torixib contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Torixib

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non prenda una dose superiore a quella raccomandata per la sua malattia. Il medico verificherà periodicamente la sua terapia. È importante utilizzare la dose più bassa in grado di controllare il dolore e non deve assumere etoricoxib per un periodo più lungo del necessario. Ciò perché il rischio di infarto del miocardio e ictus potrebbe aumentare dopo un trattamento prolungato, specialmente con dosi elevate.

Sono disponibili diverse dosi di questo medicamento e, a seconda della sua patologia, il medico le prescriverà la compressa con la dose più adatta.

La dose raccomandata è la seguente:

Artrosi

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno, se necessario.

Artrite reumatoide

La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno, se necessario.

Spondilite anchilosante

La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno, se necessario.

Situazioni di dolore acuto

L’etoricoxib deve essere utilizzato solo durante il periodo di dolore acuto.

Gotta

La dose raccomandata è di 120 mg una volta al giorno, da utilizzare esclusivamente durante il periodo di dolore acuto, per un massimo di 8 giorni di trattamento.

Dolore postoperatorio dopo intervento odontoiatrico

La dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno, per un massimo di 3 giorni di trattamento.

Pazienti con problemi epatici

• Se ha una malattia epatica lieve, non deve assumere più di 60 mg al giorno.
• Se ha una malattia epatica moderata, non deve assumere più di 30 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 16 anni non devono assumere le compresse di Torixib.

Pazienti anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore ai 65 anni. Come per altri medicinali, si raccomanda cautela nei pazienti anziani.

Modalità di somministrazione

Questo medicamento è destinato all’assunzione orale. Prenda le compresse una volta al giorno. Torixib può essere assunto con o senza cibo.

Se assume una dose eccessiva di Torixib

Non assuma mai un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico. Se assume troppe compresse di etoricoxib, richieda immediatamente assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può inoltre contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel. 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo al personale sanitario.

Se dimentica di assumere Torixib

È importante che assuma etoricoxib come indicato dal medico. Se dimentica una dose, continui semplicemente con la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se sviluppa uno di questi segni, interrompa immediatamente l’assunzione di Torixiby e consulti subito il medico:

• difficoltà respiratorie, dolore toracico o gonfiore alle caviglie, oppure peggioramento di questi sintomi
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) – questi sono segni di problemi epatici
• forte o persistente dolore addominale o feci di colore nero
• reazione allergica – che può includere disturbi cutanei come ulcere o formazione di bolle, o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che possono causare difficoltà respiratorie

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con etoricoxib:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• dolore addominale

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• osteite alveolare (infiammazione e dolore dopo l’estrazione di un dente)
• gonfiore delle gambe e/o dei piedi dovuto a ritenzione idrica (edema)
• capogiri, mal di testa
• palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare), aritmia (ritmo cardiaco irregolare)
• pressione arteriosa elevata
• affanno o difficoltà respiratorie (broncospasmo)
• stitichezza, flatulenza (eccesso di gas), gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), bruciore di stomaco, diarrea, dispepsia/malessere addominale, nausea, vomito, infiammazione dell’esofago, ulcere orali
• alterazioni degli esami del sangue legate al fegato
• ematomi
• debolezza e affaticamento, sintomi simil-influenzali

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• gastroenterite (infiammazione del tratto gastrointestinale che coinvolge sia lo stomaco che l’intestino tenue / influenza gastrica), raffreddore, infezione urinaria
• alterazioni nei risultati di laboratorio (riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del numero di globuli bianchi, calo delle piastrine)
• ipersensibilità (reazione allergica, inclusa orticaria, che può essere abbastanza grave da richiedere cure mediche immediate)
• aumento o diminuzione dell’appetito, aumento di peso
• ansia, depressione, riduzione della lucidità mentale; vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni)
• alterazione del gusto, insonnia, intorpidimento o formicolio, sonnolenza
• visione offuscata, irritazione e arrossamento oculare
• ronzio nelle orecchie, vertigini (sensazione di giramento stando fermi)
• aritmia cardiaca (fibrillazione atriale), frequenza cardiaca rapida, insufficienza cardiaca, sensazione di tensione, pressione o pesantezza al torace (angina pectoris), infarto miocardico
• arrossamento, ictus, mini-ictus (attacco ischemico transitorio), grave aumento della pressione arteriosa, infiammazione dei vasi sanguigni
• tosse, mancanza di respiro, emorragia nasale
• gonfiore addominale, cambiamenti nelle abitudini intestinali, secchezza orale, ulcera gastrica, infiammazione della mucosa gastrica che può diventare grave e causare emorragie, sindrome dell’intestino irritabile, infiammazione del pancreas
• gonfiore del viso, eruzione cutanea o prurito, arrossamento della pelle
• crampo/spasmo muscolare, dolore/rigidità muscolare
• livelli elevati di potassio nel sangue, alterazioni negli esami del sangue o delle urine legate ai reni, gravi problemi renali
• dolore toracico

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• angioedema (reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, sufficientemente grave da richiedere cure mediche immediate) / reazioni anafilattiche/anafilattoidi, inclusa reazione anafilattica grave (shock) che richiede intervento medico immediato
• confusione, irrequietezza
• problemi epatici (epatite)
• livelli bassi di sodio nel sangue
• alterazione epatica, colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia)
• gravi reazioni cutanee

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Torixib

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Torixib

• Il principio attivo è etoricoxib.

Ogni compressa rivestita con film da 30 mg contiene 30 mg di etoricoxib.

Ogni compressa rivestita con film da 60 mg contiene 60 mg di etoricoxib.

Ogni compressa rivestita con film da 90 mg contiene 90 mg di etoricoxib.

Ogni compressa rivestita con film da 120 mg contiene 120 mg di etoricoxib.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), stearato di magnesio (E572), croscarmellosa sodica (E468), fosfato monobasico di calcio (E341)

Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), triacetina (E1518).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film da 30 mg: bianche, rotonde biconvesse (circa 6 mm) incise con “E9OX” su un lato e “30” sull'altro.

Compresse rivestite con film da 60 mg: bianche, rotonde biconvesse (circa 8 mm) incise con “E9OX” su un lato e “60” sull'altro.

Compresse rivestite con film da 90 mg: bianche, rotonde biconvesse (circa 9 mm) incise con “E9OX” su un lato e “90” sull'altro.

Compresse rivestite con film da 120 mg: bianche, rotonde biconvesse (circa 10 mm) incise con “E9OX” su un lato e “120” sull'altro.

Tamponi disponibili

Confezioni da 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 compresse o multi-confezioni contenenti 98 (2 confezioni da 49 compresse) in blister. Confezioni da 5 x 1, 50 x 1, 100 x 1 compresse in blister monodose.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 690
08970 Sant Joan Despí
Barcelona
Spagna

Responsabile della produzione

Synthon Hispania S.L.

Polígono Las Salinas C/ Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Spagna

oppure

Synthon s.r.o. Blansko,

Brnenska 32/c.p.597

678 01 Blansko,

Repubblica Ceca

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89413 Blaubeuren

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Etarixon 30 mg compresse rivestite con film

Etarixon 60 mg compresse rivestite con film

Etarixon 90 mg compresse rivestite con film

Etarixon 120 mg compresse rivestite con film

Spagna: Torixib 30 mg compresse rivestite con film EFG

Torixib 60 mg compresse rivestite con film EFG

Torixib 90 mg compresse rivestite con film EFG

Torixib 120 mg compresse rivestite con film EFG

Finlandia: Coxiloc 30 mg

Coxiloc 60 mg

Coxiloc 90 mg

Coxiloc 120 mg

Olanda: Ecoxyton 30 mg compresse

Ecoxyton 60 mg compresse

Ecoxyton 90 mg compresse

Ecoxyton 120 mg compresse

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Marzo 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es