Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Топірамат Стада 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Топірамат Стада 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Топірамат Стада 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Топірамат Стада 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 міститься інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що побічний ефект, який ви відчуваєте, є тяжким, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це своєму лікареві, фармацевту або медсестрі.

Зміст інструкції

Що таке Топірамат Стада і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Топірамат Стада
Як приймати Топірамат Стада
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Топірамату Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Стада і для чого його застосовують

Топірамат Стада належить до групи лікарських засобів, які називаються „протиепілептичні засоби”.

Застосовується для:

Лікування нападів у дорослих і дітей старше 6 років у монотерапії.
Лікування нападів у дорослих і дітей старше 2 років у комбінації з іншими лікарськими засобами.
Профілактики мігрені у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Топірамат Стада

Не приймайте Топірамат Стада

Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до топірамату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Профілактика мігрені

Не повинні приймати Топірамат Стада, якщо ви вагітні.
Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати топірамат, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Дивіться нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

Не повинні використовувати топірамат, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли жодне інше лікування не забезпечує достатнього контролю над нападами.
Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати топірамат, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є випадок, коли топірамат — єдине лікування, яке забезпечує достатній контроль нападів, і якщо ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та ризики нападів під час вагітності. Дивіться нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку отримаєте від свого лікаря.

Картку для пацієнта надають разом із упаковкою Топірамату Стада, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас щось із вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням топірамату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Топірамату Стада, якщо ви:

маєте проблеми з нирками, особливо ниркові камені, або перебуваєте на діалізі
маєте історію порушень крові або рідини в організмі (метаболічний ацидоз)
маєте проблеми з печінкою
маєте проблеми з очима, особливо глаукому
маєте проблеми з ростом
дотримуєтеся дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта)
єте жінкою, яка може завагітніти. Топірамат може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності. Під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози топірамату слід використовувати високоефективні методи контрацепції. Дивіться розділ «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації.
вагітні. Топірамат може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас щось із вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням топірамату.

Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу, що містить топірамат, який може бути призначений як альтернатива топірамату.

Можлива втрата ваги під час прийому топірамату, тому вашу вагу слід регулярно контролювати під час лікування цим препаратом. Якщо ви втрачаєте занадто багато ваги або дитина, яка приймає цей препарат, недостатньо набирає вагу, проконсультуйтеся з лікарем.

У деяких людей, які лікувалися протисудинними засобами, такими як топірамат, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.

Топірамат може викликати серйозні шкірні реакції, негайно зверніться до лікаря, якщо у вас розвинеться висип і/або пухирі (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Топірамат може рідко викликати підвищений рівень аміаку в крові (виявлено при аналізі крові), що може призвести до змін у роботі мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб під назвою вальпроєва кислота або натрію валпроат. Оскільки це може бути серйозним захворюванням, негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем
зниження рівня пильності або свідомості
відчуття оніміння та низької енергії

Ризик розвитку цих симптомів може збільшуватися при вищих дозах топірамату.

Інші лікарські засоби та Топірамат Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть безрецептурні, вітаміни або рослинні засоби. Топірамат і певні ліки можуть впливати один на одного. Іноді може знадобитися коригування дози інших ліків або топірамату.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

інші ліки, які пригнічують або знижують вашу увагу, концентрацію або координацію (наприклад, засоби, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби).
гормональні контрацептиви. Топірамат може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час прийому топірамату.

Повідомте лікареві, якщо у вас змінився характер менструальних кровотеч під час прийому гормональних контрацептивів і топірамату. Може виникнути нерегулярне кровотечення. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідомте лікареві.

Зберігайте список усіх ліків, які ви приймаєте. Покажіть цей список своєму лікареві та фармацевту перед початком прийому топірамату.

Інші ліки, про які слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші протисудинні засоби, рисперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, пропранолол, дилтіазем, венлафаксин, флуназін, звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії), варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів у крові).

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас щось із вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом топірамату.

Прийом Топірамату Стада з їжею та напоями

Топірамат можна приймати з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню ниркових каменів під час прийому топірамату. Слід уникати вживання алкоголю під час прийому топірамату.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Важлива порада для жінок репродуктивного віку:

Топірамат може завдати шкоди дитині під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Відвідуйте лікаря для перегляду свого лікування та обговорення ризиків принаймні раз на рік.

Профілактика мігрені

При мігрені не повинні приймати топірамат, якщо ви вагітні.
При мігрені не повинні використовувати топірамат, якщо ви жінка репродуктивного віку, окрім випадків, коли ви використовуєте високоефективний метод контрацепції.
Перед початком лікування топіраматом жінці репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії

При епілепсії не повинні приймати топірамат, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли жодне інше лікування не забезпечує достатнього контролю над нападами.
При епілепсії не повинні використовувати топірамат, якщо ви жінка репродуктивного віку, окрім випадків, коли ви використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдиним винятком є випадок, коли топірамат — єдине лікування, яке забезпечує достатній контроль нападів, і якщо ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та ризики нападів під час вагітності, які можуть поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.
Перед початком лікування топіраматом жінці репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Ризики прийому топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат):

Існує ризик шкоди для дитини під час вагітності, якщо топірамат використовується під час вагітності.

Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, у вашої дитини буде вища ймовірність народження з вродженими вадами. У жінок, які приймають топірамат, близько 4–9 дітей із кожних 100 матимуть вроджені вади. Це порівняно з 1–3 дітьми із кожних 100, народжених у жінок, які не мають епілепсії та не приймають протисудинні засоби. Зокрема, спостерігалися заячі губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння. У новонароджених хлопчиків також може бути вада статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на ранніх стадіях вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся про вагітність.
Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може мати ризик у 2–3 рази вищий щодо розвитку аутистичного спектру, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими у жінок з епілепсією, які не приймають протисудинні засоби.
Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може народитися меншого розміру та з нижчою масою тіла, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18 % дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими та важили менше, ніж очікувалося, тоді як серед дітей матерів без епілепсії, які не приймали протисудинні засоби, цей показник становив 5 %.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли запитання щодо цих ризиків під час вагітності.
Можуть існувати інші ліки для лікування вашого захворювання з меншим ризиком вроджених вад.

Необхідність використання контрацепції для жінок репродуктивного віку:

Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування замість прийому топірамату. Якщо вирішено використовувати топірамат, слід застосовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози топірамату.
Слід використовувати високоефективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматочний пристрій) або два додаткові методи контрацепції, такі як контрацептивна таблетка разом із бар’єрним методом (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.
Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, можлива знижена ефективність через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма).
Повідомте лікареві, якщо у вас виникло нерегулярне менструальне кровотечення.

Використання Топірамату Стада у дівчаток:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яку лікують топіраматом, негайно проконсультуйтеся з лікарем, як тільки у вашої доньки почнеться перший менструальний цикл (менархе). Лікар повідомить вас про ризики для дитини під час вагітності через експозицію до топірамату та необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви хочете завагітніти під час прийому Топірамату Стада:

Заплануйте зустріч з лікарем.
Не припиняйте використовувати метод контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
Якщо ви приймаєте топірамат для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
Лікар повторно оцінить ваше лікування та розгляне альтернативні варіанти. Він порадить вам щодо ризиків топірамату під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого фахівця.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні під час прийому Топірамату Стада:

Негайно заплануйте зустріч з лікарем.
Якщо ви приймаєте топірамат для профілактики мігрені, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності альтернативного лікування.
Якщо ви приймаєте топірамат для лікування епілепсії, не припиняйте прийом цього препарату, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.
Лікар повторно оцінить ваше лікування та розгляне альтернативні варіанти. Він порадить вам щодо ризиків топірамату під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого фахівця.
Якщо топірамат використовується під час вагітності, вас будуть уважно спостерігати, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина.

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку отримаєте від свого лікаря. Картку для пацієнта надають разом із упаковкою Топірамату Стада, щоб нагадати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Годування груддю

Активна речовина топірамату проникає в грудне молоко. У дітей, яких годують груддю матерів, що приймають препарат, спостерігалися ефекти, включаючи діарею, сонливість, подразливість та низький приріст у вазі. Тому лікар обговорить з вами, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування топіраматом. Лікар врахує важливість користі для матері та ризик для дитини.

Матері, які годують груддю та приймають топірамат, повинні якомога швидше повідомити лікареві, якщо у дитини виникнуть незвичайні симптоми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування топіраматом можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами без попередньої консультації з лікарем.

Топірамат Стада 25 мг містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

Топірамат Стада 50 мг, 100 мг та 200 мг містить натрій та соєву лецитину

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

Цей лікарський засіб містить олію соєву. Не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Топірамат Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дівчата та жінки, здатні до вагітності:

Лікування топіраматом має розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря для перевірки стану лікування щонайменше раз на рік.

Застосовуйте топірамат точно так, як призначив лікар. Зазвичай ваш лікар розпочинає з низької дози топірамату та поступово збільшує її, щоб знайти оптимальну дозу для вас.

Таблетки топірамату ковтають цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.

Топірамат можна приймати до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб уникнути утворення каменів у нирках під час застосування топірамату.

Якщо ви прийняли більше Топірамату Стада, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря. Візьміть з собою лікарський засіб.

Може виникнути сонливість, втому, зниження уваги; відсутність координації; труднощі з мовою або концентрацією уваги; подвійне або розмите зору; запаморочення через зниження артеріального тиску; депресія або тривожність; біль у животі або напади (припадки).

Передозування може виникнути, якщо ви приймаєте інші ліки разом з топіраматом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться також до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 5620420.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте за звичайним графіком. Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули дві або більше доз.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Топіраматом Стада

Не припиняйте лікування без поради лікаря. Симптоми вашого захворювання можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цього лікарського засобу, він поступово зменшить дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Депресія (нова або погіршення існуючої).

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Припадки (напади).
Тривожність, дратівливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дезорієнтація.
Проблеми з концентрацією, уповільнення мислення, втрата пам’яті, проблеми з пам’яттю (початкові, раптові зміни або зростання тяжкості).
Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Підвищення рівня кислоти в крові (що може призвести до проблем із диханням, зокрема переривчасте дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втома та прискорене або аритмічне серцебиття).
Зниження або втрата пітливості (особливо у маленьких дітей, які перебувають у гарячому середовищі).
Думки про самопошкодження, спроби завдати собі серйозної шкоди.
Втрата частини поля зору.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Глаукома — закупорка рідини в оці, що призводить до підвищення тиску в оці, болю або погіршення зору.
Утруднення мислення, запам’ятовування інформації або вирішення проблем, зниження рівня пильності або свідомості, відчуття оніміння та низької енергії — ці симптоми можуть свідчити про підвищений рівень аміаку в крові (гіперамонемія), що може призвести до змін у роботі мозку (гіперамонемічна енцефалопатія).
Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, які можуть проявлятися у вигляді висипу з пухирями або без них. Подразнення шкіри, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо статевих органів. Висип може призвести до масштабного ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових мембран) із потенційно життєзагрожуючими наслідками.

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними):

Запалення очей (увеїт) із симптомами, такими як почервоніння та біль у очах, світлобоязнь, сльозотеча, поява «плаваючих» плям або розмите зору.

Інші побічні ефекти включають наступне. Якщо вони є серйозними, будь ласка, зверніться до свого лікаря або

фармацевта:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Закладеність носа, виділення з носа або біль у горлі.
Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла.
Сонливість, втома.
Запаморочення.
Нудота, діарея.
Втрата ваги.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Анемія (знижений рівень крові).
Алергічна реакція (наприклад, висип на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив’янка).
Втрата апетиту, зниження апетиту.
Агресія, збудження, гнів, ненормальна поведінка.
Утруднення заснути або залишатися сплячим.
Проблеми з мовою або порушення мовлення, погане вимовляння слів.
Незграбність або відсутність координації, відчуття нестійкості під час ходьби.
Зниження здатності виконувати повсякденні завдання.
Зниження, втрата або відсутність смаку.
Тремтіння або непрохані рухи; швидкі неконтрольовані рухи очей.
Порушення зору, наприклад подвійний зір, розмите зору, погіршення зору, труднощі з фокусуванням.
Відчуття обертання (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах.
Переривчасте дихання.
Кашель.
Кровотеча з носа.
Лихоманка, загальне нездужання, слабкість.
Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, нудота, інфекція шлунка або кишечника.
Сухість у роті.
Випадіння волосся.
Свербіж.
Біль або набряк суглобів, м’язові спазми або підбірки, біль або слабкість м’язів, біль у грудях.
Збільшення ваги.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігти кровотечі), зниження білих кров’яних клітин, що допомагають захищати організм від інфекцій, зниження рівня калію в крові.
Підвищення рівня ферментів печінки, підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин) у крові.
Набряк лімфатичних вузлів на шиї, в паху або пахвині.
Підвищений апетит.
Підвищений настрій.
Чути, бачити або відчувати те, чого немає, серйозний психічний розлад (психоз).
Відсутність вираження і/або відчуття емоцій, незвичайна підозріливість, панічна атака.
Проблеми з читанням, порушення мовлення, проблеми з письмом власною рукою.
Неспокій, гіперактивність.
Повільне мислення, зниження рівня пильності або бадьорості.
Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані неконтрольовані м’язові рухи.
Непритомність.
Аномальне відчуття дотику; порушення тактильної чутливості.
Порушення, спотворення або відсутність нюху.
Незвичайне відчуття, яке може передувати мігрені або певному типу припадків.
Сухість очей, світлобоязнь, тремтіння повік, сльозотеча.
Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі.
Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях.

? Зниження артеріального тиску, зниження тиску при підйомі (внаслідок чого деякі люди можуть відчувати запаморочення, непритомність або втрату свідомості при раптовому підйомі або сіданні).

Покрасніння або відчуття жару.
Панкреатит (запалення підшлункової залози).
Надмірне газоутворення або метеоризм, кислотне підтікання, відчуття переповнення або набряк.
Кровотеча ясен, підвищене слиновиділення, пускання піни, неприємний запах із рота.
Підвищена потреба в рідині, спрага.
Зміна кольору шкіри.
М’язова напруга, біль у бічній частині тіла.

? Кров у сечі, недержання (відсутність контролю) під час сечовипускання, непереборне бажання сечовипорожнитися, біль у бічній частині тіла або в нирках.

Утруднення отримання або підтримання ерекції, сексуальні порушення.
Симптоми грипу.
Холодні пальці рук і ніг.
Відчуття сп’яніння.
Утруднення навчання.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Аномально підвищений настрій.
Втрата свідомості.
Завіслість в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота.
Ліниве око.
Набряк очей та навколо очей.

? Оніміння, поколювання та зміна кольору (білий, потім синій, потім червоний) пальців рук і ніг при впливі холоду.

Запалення печінки, печінкова недостатність.
Аномальний запах шкіри.
Дискомфорт у руках та ногах.
Порушення функції нирок.

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

Макулопатія — захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Зверніться до свого лікаря, якщо помітили зміну або погіршення зору.

Інші побічні ефекти у дітей

Загалом, побічні ефекти, що спостерігаються у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими у дітей, ніж у дорослих:

Проблеми з концентрацією.
Підвищення рівня кислоти в крові.
Думки про самопошкодження.
Втома.
Зниження або підвищення апетиту.
Агресія, ненормальна поведінка.
Утруднення заснути або залишатися сплячим.
Відчуття нестійкості під час ходьби.
Загальне нездужання.
Зниження рівня калію в крові.
Відсутність вираження і/або відчуття емоцій.
Сльозотеча.
Повільне або нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Відчуття обертання (запаморочення).
Блювота.
Лихоманка.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин) у крові.
Гіперактивність.
Відчуття жару.
Утруднення навчання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Стада

Зберігати в недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамату Стада

Діючою речовиною є топірамат.

Кожна плівково вкрита таблетка Топірамату Стада 25 мг містить 25 мг топірамату.

Кожна плівково вкрита таблетка Топірамату Стада 50 мг містить 50 мг топірамату.

Кожна плівково вкрита таблетка Топірамату Стада 100 мг містить 100 мг топірамату.

Кожна плівково вкрита таблетка Топірамату Стада 200 мг містить 200 мг топірамату.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол (Е421), пшеничний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Плівкове покриття:

Топірамат Стада 25 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350 та тальк.

Топірамат Стада 50 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, соєва лецитина (Е322) та жовтий оксид заліза (Е172).

Топірамат Стада 100 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, соєва лецитина (Е322) та жовтий оксид заліза (Е172).

Топірамат Стада 200 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, соєва лецитина (Е322) та червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд Топірамату Стада та вміст упаковки

Таблетки 25 мг — круглі, білі, двоопуклі, з гравіруванням: «V1» на одній стороні.

Таблетки 50 мг — круглі, світло-жовті, двоопуклі, з гравіруванням: «V3» на одній стороні.

Таблетки 100 мг — круглі, жовті, двоопуклі, з гравіруванням: «V4» на одній стороні.

Таблетки 200 мг — овальні, рожеві, двоопуклі, з гравіруванням: «V5» на одній стороні.

Топірамат Стада постачається в упаковках, що містять 60 плівково вкритих таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний виробник

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Дупніца,

Болгарія

або

Laboratori Fundació Dau

вул. C 12-14,

Промисловий парк Зона Франка,

08040 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2024 р.

Інші джерела інформації

Найновіша затверджена інформація — це інформація про продукт і картка інформації для пацієнта. Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es