Topiramian Stada 200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Topiramato STADA 25 mg tabletki powlekane EFG

Topiramato STADA 50 mg tabletki powlekane EFG

Topiramato STADA 100 mg tabletki powlekane EFG

Topiramato STADA 200 mg tabletki powlekane EFG

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W ostatniej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężkie lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Topiramato Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Stada
3. Jak stosować Topiramato Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Topiramato Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Topiramato STADA i do czego służy

Topiramato STADA należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”.

Stosuje się go w celu:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia stosowanego monoterapeutycznie;
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 2 roku życia stosowanego łącznie z innymi lekami;
• zapobiegania migrenie u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramatu Stada

Nie zażywaj Topiramatu Stada

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na topiramate lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Profilaktyka migreny

• Nie powinieneś zażywać Topiramatu Stada, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś zażywać topiramatu, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, laktacja i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Leczenie epilepsji

• Nie należy stosować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontrolowania napadów.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś zażywać topiramatu, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy topiramat jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczające kontrolowanie napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, laktacja i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś/-aś ulotkę pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza.

Karta pacjenta jest dołączona do opakowania Topiramatu Stada, aby przypomnieć o ryzyku podczas ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien/-na, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem topiramatu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Topiramatu Stada, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamica nerkowa, lub jesteś poddawany/-a dializie
• masz w wywiadzie zaburzenia krwi lub płynów organizmu (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, szczególnie z jaskrą
• masz problemy z wzrostem
• stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dieta ketogeniczna)
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramat może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, jeśli jest stosowany w tym okresie. Należy stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatu. Zobacz sekcję „Ciąża i laktacja” w celu uzyskania więcej informacji.
• jesteś w ciąży. Topiramat może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, jeśli jest stosowany w tym okresie.

Jeśli nie jesteś pewien/-na, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem topiramatu.

Jeśli masz epilepsję, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem jakiegokolwiek innego leku zawierającego topiramat, który mógłby zostać Ci przepisany jako alternatywa.

Możesz tracić na wadze podczas stosowania topiramatu, dlatego Twoja waga powinna być regularnie kontrolowana. Jeśli stracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczającej wagi, skontaktuj się z lekarzem.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak topiramat, doświadczyła myśli o zranieniu się lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek miałbyś takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Topiramat może powodować ciężkie reakcje skórne. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się u Ciebie wysypka i/lub pęcherze (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Topiramat rzadko może powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniach krwi), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli przyjmujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów
• zmniejszenie czujności lub świadomości
• uczucie osłabienia i niskiego poziomu energii

Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć przy wyższych dawkach topiramatu.

Inne leki i Topiramat Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub mógłbyś/-aś potrzebować innych leków, w tym bez recepty, witamin lub ziół leczniczych. Topiramat i niektóre leki mogą wpływać na siebie nawzajem. Czasem może być konieczna korekta dawki jednego z innych leków lub topiramatu.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje myślenie, koncentrację lub koordynację ruchową (np. leki depresyjne dla ośrodkowego układu nerwowego, takie jak mięśniowe relaksanty i środki nasenne).
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramat może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny barierowy, taki jak prezerwatywa lub przepona. Skonsultuj się z lekarzem, jaki jest najlepszy sposób antykoncepcji podczas przyjmowania topiramatu.

Powiadom lekarza, jeśli zmieni się Twój cykl menstruacyjny podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i topiramatu. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i powiadom lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmacecie przed rozpoczęciem stosowania topiramatu.

Inne leki, o których należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, to inne leki przeciwpadaczkowe, ryzaprydona, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazona, gliburyda, amitryptylina, propranolol, dyltiazem, wenlafaksyna, flunarizyna, ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (ziołowy preparat stosowany w leczeniu depresji), warfaryna stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi.

Jeśli nie jesteś pewien/-na, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem topiramatu.

Stosowanie Topiramatu Stada z pokarmem i napojami

Możesz zażywać topiramat z lub bez posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania topiramatu. Należy unikać picia alkoholu podczas przyjmowania topiramatu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Ważna informacja dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramat może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych metod leczenia. Odwiedź lekarza, aby przejrzeć swoje leczenie i omówić ryzyko co najmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny

• W przypadku migreny nie należy stosować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie należy stosować topiramatu, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Leczenie epilepsji

• W przypadku epilepsji nie należy stosować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontrolowania napadów.
• W przypadku epilepsji nie należy stosować topiramatu, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy topiramat jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczające kontrolowanie napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku podczas ciąży.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Ryzyko stosowania topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, dla której stosowany jest topiramat):

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu podczas ciąży, jeśli topiramat jest stosowany w tym okresie.

• Jeśli stosujesz topiramat w czasie ciąży, Twoje dziecko będzie miało większe ryzyko wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramat około 4 do 9 dzieci na 100 urodzi się z wadami wrodzonymi. W porównaniu do 1–3 dzieci na 100 urodzonych u kobiet bez epilepsji i nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano wadę wargi (zniekształcenie górnej wargi) i wadę podniebienia (zniekształcenie podniebienia). Noworodki męskie mogą również mieć wadę penisa (hipospadia). Te wady mogą się rozwijać we wczesnych stadiach ciąży, nawet zanim dowiesz się, że jesteś w ciąży.
• Jeśli stosujesz topiramat w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2–3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń z zakresu spektrum autystycznego, upośledzenia intelektualnego lub zespołu nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi u kobiet z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.
• Jeśli stosujesz topiramat w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy porodzie. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramat w czasie ciąży było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano przy porodzie, podczas gdy 5% dzieci urodzonych u matek bez epilepsji i nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano przy porodzie.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące ryzyka podczas ciąży.
• Istnieją inne leki, które mogą leczyć Twoją chorobę z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych metod leczenia zamiast stosowania topiramatu. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu topiramatu, należy stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatu.
• Należy stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą barierową (np. prezerwatywa lub przepona). Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia.
• Jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia ich skuteczności z powodu topiramatu. Dlatego należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny barierowy (np. prezerwatywę lub przeponę).
• Powiadom lekarza, jeśli wystąpi nieregularne krwawienie miesięczne.

Stosowanie Topiramatu Stada u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej topiramatem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, gdy Twoja córka doświadczy pierwszych menstruacji (menarche). Lekarz poinformuje o ryzyku uszkodzenia płodu z powodu narażenia na topiramat w czasie ciąży oraz o konieczności stosowania bardzo skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas przyjmowania Topiramatu Stada:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania metody antykoncepcyjnej bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz topiramat na epilepsję, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne opcje terapii. Lekarz poinformuje o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajęłaś w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas przyjmowania Topiramatu Stada:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza.
• Jeśli przyjmujesz topiramat na profilaktykę migreny, natychmiast przestań go przyjmować i skonsultuj się z lekarzem w sprawie potrzeby alternatywnego leczenia.
• Jeśli przyjmujesz topiramat na epilepsję, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć. Pogorszenie się epilepsji może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku podczas ciąży.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne opcje terapii. Lekarz poinformuje o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli topiramat jest stosowany w czasie ciąży, będziesz dokładnie monitorowana, aby sprawdzić rozwój Twojego dziecka.

Upewnij się, że przeczytałeś/-aś ulotkę pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza. Karta pacjenta jest dołączona do opakowania Topiramatu Stada, aby przypomnieć o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży.

Laktacja

Substancja czynna topiramatu przechodzi do mleka matki. Obserwowano działanie u niemowląt karmionych piersią przez matki leczone, w tym biegunkę, uczucie senności, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z Tobą możliwość przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia topiramatem. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Matki karmiące piersią, które przyjmują topiramat, powinny jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia topiramatem mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Topiramat Stada 25 mg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

Topiramat Stada 50 mg, 100 mg i 200 mg zawiera sód i lecytinę z soi

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

Ten lek zawiera olej z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Topiramate STADA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie topiramatem powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza w celu przeglądu swojego leczenia przynajmniej raz w roku.

Stosuj topiramate dokładnie zgodnie z przepisaną dawką. Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie od niskiej dawki topiramatu, a następnie powoli ją zwiększa, aż do znalezienia optymalnej dawki dla Ciebie.

Tabletki topiramatu należy połykać całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.

Topiramate możesz przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania topiramatu.

Jeśli przyjmiesz więcej Topiramate STADA niż powinieneś

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Możesz odczuwać senność, zmęczenie lub zmniejszoną czujność; brak koordynacji; trudności w mówieniu lub koncentracji; podwójne lub zamazane widzenie; uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi; uczucie przygnębienia lub niepokoju; ból brzucha lub napady (ataki).

Przedawkowanie może wystąpić, jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki wraz z topiramatem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się również z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 5620420.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Topiramate STADA

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś przyjąć dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramate STADA

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza. Objawy choroby mogą się ponownie pojawić. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy zakończyć przyjmowanie tego leku, stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do placówki medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Depresja (nowa lub pogorszona).

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Napady (ataki).
• Niepokój, drażliwość, zaburzenia nastroju, dezorientacja, dezorientacja.
• Trudności z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowe, nagłe zmiany lub nasilenie się objawów).
• Kamienie w nerkach, częste lub bolesne oddawanie moczu.

Niekorzenie często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi (co może prowadzić do problemów z oddychaniem, w tym do oddychania przerywanego, utraty apetytu, nudności, wymiotów, nadmiernego zmęczenia oraz szybkiego lub nieregularnego tętna).
• Zmniejszenie się lub brak pocenia (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury).
• Myśli o samookaleczeniu, próby zadania sobie poważnych obrażeń.
• Utrata części pola widzenia.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Jaskra – zablokowanie płynu w oku powodujące wzrost ciśnienia w oku, ból lub pogorszenie wzroku.
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie odrętwienia i braku energii – te objawy mogą być sygnałem wysokiego poziomu amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica epidermy, mogą objawiać się wysypką skórną z lub bez pęcherzy. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub w okolicach narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do rozległego uszkodzenia skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie zagrażającym życiu skutkiem.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie oka (uwieita) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oka, nadwrażliwość na światło, nadmierne łzawienie, widzenie plamek lub rozmyte widzenie.

Inne działania niepożądane obejmują następujące objawy; jeśli są one poważne, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zatory, katar, ból gardła.
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała.
• Senność, zmęczenie.
• Zawroty głowy.
• Nudności, biegunka.
• Utrata masy ciała.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Anemia (obniżona liczba krwinek).
• Reakcja alergiczna (tak jak wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka).
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu.
• Agresja, pobudzenie, gniew, nietypowe zachowanie.
• Trudności ze zasypianiem lub utrzymywaniem snu.
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, niepoprawna wymowa.
• Niezgrabność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia.
• Obniżenie zdolności do wykonywania rutynowych zadań.
• Obniżenie, utrata lub brak węchu.
• Drgawki lub mimowolne drgania; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu.
• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, rozmyte widzenie, osłabienie widzenia, trudności z ostrością.
• Uczucie kręcenia się (bóle głowy), szumy w uszach, ból uszu.
• Przerwanie oddychania.
• Kaszel.
• Krwawienia z nosa.
• Gorączka, niedobór samopoczucia, osłabienie.
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzucha, wzdęcia, infekcja żołądka lub jelit.
• Suchość w ustach.
• Utrata włosów.
• Swędzenie.
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub drgawki mięśni, ból lub osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej.
• Przyrost masy ciała.

Niekorzenie często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zapobiegać krwawieniom), obniżenie liczby białych krwinek krwi chroniących przed infekcjami, obniżenie poziomu potasu we krwi.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, podwyższenie liczby eozynofili (typ białych krwinek) we krwi.
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin.
• Zwiększenie apetytu.
• Podniesiony nastrój.
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychotyczne).
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nieuzasadniona nieufność, atak paniki.
• Problemy z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem ręcznym.
• Niepokój, nadpobudliwość.
• Spowolnione myślenie, obniżenie czujności lub świadomości.
• Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, niekontrolowane, powtarzalne, nieprawidłowe ruchy mięśni.
• Omdlenia.
• Nieprawidłowe odczucie dotyku; zaburzenia dotyku.
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu.
• Nieprawidłowe uczucie lub odczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewien rodzaj napadów.
• Susze oczu, nadwrażliwość oczu na światło, drżenie powiek, łzawienie oczu.
• Obniżenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu.
• Powolne lub nieregularne tętno serca, uczucie kołatania serca w klatce piersiowej.

? Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w związku z czym niektóre osoby przyjmujące topiramazyn mogą omdlewać, odczuwać zawroty głowy lub tracić przytomność podczas nagłego wstawania lub siadania).

• Rumień lub uczucie gorąca.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• Nadmiar gazów lub wzdęcia, zgaga, uczucie pełności lub wzdęcia.
• Krwawienia z dziąseł, nadmierna produkcja śliny, ślinotok, nieprzyjemny zapach z ust.
• Nadmierne spożycie płynów, pragnienie.
• Zabarwienie skóry.
• Sztywność mięśni, ból w boku.

? Obecność krwi w moczu, nietrzymanie moczu (brak kontroli), pilne potrzeba oddania moczu, ból w boku lub nerce.

• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia seksualne.
• Objawy grypopodobne.
• Zimne palce rąk i nóg.
• Uczucie upojenia.
• Trudności w nauce.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Niezwykle podniesiony nastrój.
• Utrata przytomności.
• Ślepotę w jednym oku, ślepotę przejściową, ślepotę nocną.
• Zanik oka (amblyopia).
• Obrzęk oczu i okolic oczu.

? Niewrażliwość, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i stóp po narażeniu na zimno.

• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby.
• Nieprawidłowy zapach skóry.
• Dyskomfort w rękach i nogach.
• Zaburzenia nerek.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Retinopatia plamicy to choroba plamicy, małego obszaru w siatkówce, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku.

Inne działania niepożądane u dzieci

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:

• Trudności z koncentracją.
• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi.
• Myśli o samookaleczeniu.
• Zmęczenie.
• Obniżenie lub zwiększenie apetytu.
• Agresja, nietypowe zachowanie.
• Trudności ze zasypianiem lub utrzymywaniem snu.
• Uczucie niestabilności podczas chodzenia.
• Ogólne niedobory samopoczucia.
• Obniżenie poziomu potasu we krwi.
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji.
• Łzawienie oczu.
• Powolne lub nieregularne tętno serca.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci to:

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Uczucie kręcenia się (zawroty głowy).
• Wymioty.
• Gorączka.

Niekorzenie często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Podwyższenie liczby eozynofili (typ białych krwinek) we krwi.
• Nadpobudliwość.
• Uczucie gorąca.
• Trudności w nauce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Topiramatu STADA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Topiramatu Stada

Substancją czynną jest topiramat.

Każda tabletka powlekana Topiramatu Stada 25 mg zawiera 25 mg topiramatu.

Każda tabletka powlekana Topiramatu Stada 50 mg zawiera 50 mg topiramatu.

Każda tabletka powlekana Topiramatu Stada 100 mg zawiera 100 mg topiramatu.

Każda tabletka powlekana Topiramatu Stada 200 mg zawiera 200 mg topiramatu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: mannitol (E421), skrobia zagęszczona (pochodząca z kukurydzy), celuloza mikrokrystaliczna, croscarmelozę sodową, krzemionkę bezwodną, stearynian magnezu.

Warstwa powłoki:

Topiramatu Stada 25 mg: poliwinylowe alkohole, dwutlenek tytanu (E171), macrogol 3350 i talk.

Topiramatu Stada 50 mg: poliwinylowe alkohole, dwutlenek tytanu (E171), macrogol 3350, talk, lecytynę sojową (E322) i tlenek żelaza żółty (E172).

Topiramatu Stada 100 mg: poliwinylowe alkohole, dwutlenek tytanu (E171), macrogol 3350, talk, lecytynę sojową (E322) i tlenek żelaza żółty (E172).

Topiramatu Stada 200 mg: poliwinylowe alkohole, dwutlenek tytanu (E171), macrogol 3350, talk, lecytynę sojową (E322) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd Topiramatu Stada i zawartość opakowania

Tabletki 25 mg są okrągłe, białe, dwuwypukłe, z oznaczeniem tłoczonym: „V1” po jednej stronie.

Tabletki 50 mg są okrągłe, jasnożółte, dwuwypukłe, z oznaczeniem tłoczonym: „V3” po jednej stronie.

Tabletki 100 mg są okrągłe, żółte, dwuwypukłe, z oznaczeniem tłoczonym: „V4” po jednej stronie.

Tabletki 200 mg są owalne, różowe, dwuwypukłe, z oznaczeniem tłoczonym: „V5” po jednej stronie.

Topiramatu Stada dostępne jest w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa,

Bułgaria

lub

Laboratori Fundació Dau

ul. C 12-14,

Obszar Przemysłowy Zona Franca,

08040 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: styczeń 2024 r.

Inne źródła informacji

Najnowsze zatwierdzone informacje to informacja produktowa i karta informacyjna dla pacjenta. Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) www.aemps.gob.es