Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Топірамат Сандоз 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Топірамат Сандоз 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Топірамат Сандоз 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Топірамат Сандоз 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Топірамат Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Топірамат Сандоз
Як приймати Топірамат Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Топірамату Сандоз
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Топірамат Сандоз і для чого його застосовують

Топірамат належить до групи лікарських засобів, які називаються «протиепілептичні засоби». Його застосовують для:

лікування нападів у дорослих та дітей старше 6 років у монотерапії,
лікування нападів у дорослих та дітей віком від 2 років у комбінації з іншими лікарськими засобами,
профілактики мігрені у дорослих.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Топірамат Сандоз

Не приймайте Топірамат Сандоз

якщо ви маєте алергію на топірамат або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Профілактика мігрені

Вам не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні.
Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам не слід приймати топірамат, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність — важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

Вам не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли жодне інше лікування не забезпечує достатнього контролю нападів.
Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам не слід приймати топірамат, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є випадок, коли топірамат — єдиний засіб, що забезпечує достатній контроль нападів, і ви плануєте вагітність. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та ризики нападів під час вагітності. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність — важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря, або відскануйте QR-код, щоб отримати її (див. розділ 6 «Інші джерела інформації»).

У комплекті з упаковкою Топірамат Сандоз надається пацієнтська картка, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це до вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому топірамату.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря перед початком прийому Топірамат Сандоз, якщо:

у вас є проблеми з нирками, особливо ниркові камені, або ви перебуваєте на діалізі,
у вас були порушення крові або рідини в організмі (метаболічний ацидоз),
у вас є проблеми з печінкою,
у вас є проблеми з очима, особливо глаукома,
у вас є проблеми з ростом,
ви дотримуєтеся дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта),
ви — жінка, яка може завагітніти. Топірамат може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності. Під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози топірамату слід використовувати високоефективні методи контрацепції. Див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації.
ви вагітні. Топірамат може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це до вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням топірамату.

Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед початком прийому будь-якого іншого лікарського засобу, що містить топірамат і який може бути запропонований як альтернатива Топірамат Сандоз, проконсультуйтеся з лікарем.

При прийомі топірамату може відбуватися втрата ваги, тому вашу вагу слід регулярно контролювати під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте занадто багато ваги або дитина, яка приймає цей засіб, недостатньо набирає вагу, проконсультуйтеся з лікарем.

У незначної кількості людей, які лікувалися протисудорожними засобами, такими як топірамат, виникали думки завдати собі шкоди або покінчити життя самогубством. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.

Топірамат може спричинити серйозні шкірні реакції. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться висипання і/або пухирі (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Топірамат може рідко спричинити підвищений рівень аміаку в крові (виявляється при аналізі крові), що може призвести до зміни функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб під назвою вальпроєва кислота або натрію валпроат. Оскільки це може бути серйозне захворювання, негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем
зниження пильності або свідомості
відчуття оніміння та низької енергії

Ризик розвитку цих симптомів може зростати при вищих дозах топірамату.

Інші лікарські засоби та Топірамат Сандоз

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби. Топірамат і певні лікарські засоби можуть впливати один на одного. Іноді може знадобитися корекція дози одного з інших лікарських засобів або топірамату.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

інші лікарські засоби, що пригнічують або знижують ваші думки, концентрацію або м’язову координацію (наприклад, засоби, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби),
гормональні контрацептиви. Топірамат може знизити ефективність гормональних контрацептивів. Слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час прийому топірамату.

Повідомте лікареві, якщо у вас змінився характер менструального кровотечі під час прийому гормональних контрацептивів і топірамату. Може виникнути нерегулярне кровотечення. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідомте лікареві.

Зберігайте список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список лікареві та фармацевту перед початком прийому нового лікарського засобу.

Інші лікарські засоби, про які слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші протисудорожні засоби, рисперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, пропанолол, ділтіазем, венлафаксин, флунарізин, звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний препарат, що використовується для лікування депресії), варфарин, що застосовується для запобігання згортанню крові.

Прийом Топірамат Сандоз разом із їжею, напоями та алкоголем

Топірамат можна приймати з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому топірамату.

Вам слід уникати вживання алкоголю під час прийому топірамату.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Важлива порада для жінок репродуктивного віку:

Топірамат може завдати шкоди дитині під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Відвідайте лікаря для перегляду свого лікування та обговорення ризиків принаймні раз на рік.

Профілактика мігрені

При мігрені вам не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні.
При мігрені вам не слід використовувати топірамат, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
Перед початком лікування топіраматом жінці репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії

При епілепсії вам не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли жодне інше лікування не забезпечує достатнього контролю нападів.
При епілепсії вам не слід використовувати Топірамат Сандоз, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдиним винятком є випадок, коли топірамат — єдиний засіб, що забезпечує достатній контроль нападів, і ви плануєте вагітність. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та ризики нападів під час вагітності, що можуть поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.
Перед початком лікування Топірамат Сандоз жінці репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Ризики прийому топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат):

Існує ризик пошкодження дитини під час вагітності, якщо топірамат використовується під час вагітності.

Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, у вашої дитини є вищий ризик народження з вродженими вадами. У жінок, які приймають топірамат, близько 4–9 дітей із кожних 100 матимуть вроджені вади. Це порівняно з 1–3 дітьми з кожних 100, народженими від жінок, які не мають епілепсії та не приймають протисудорожні засоби. Зокрема, спостерігалися заяча губа (розщеплення верхньої губи) та вовча паща (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може бути вада статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на ранніх етапах вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся про вагітність.
Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, у вашої дитини може бути в 2–3 рази вищий ризик розвитку аутистичних спектральних розладів, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими від жінок з епілепсією, які не приймають протисудорожні засоби.
Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може бути меншою за розміром і мати нижчу масу тіла, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18 % дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими за розміром і важили менше, ніж очікувалося, тоді як 5 % дітей, народжених від матерів без епілепсії, які не приймали протисудорожні засоби, були меншими за розміром і важили менше, ніж очікувалося.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є запитання щодо цього ризику під час вагітності.
Можуть існувати інші лікарські засоби для лікування вашого захворювання з меншим ризиком вроджених вад.

Необхідність використання контрацептивів для жінок репродуктивного віку:

Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування замість прийому топірамату. Якщо вирішено використовувати топірамат, слід застосовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози топірамату.
Слід використовувати високоефективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій) або два додаткові контрацептивні методи, такі як контрацептивна таблетка разом із бар’єрним методом (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.
Існує можливість зниження ефективності гормональних контрацептивів через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагму).
Повідомте лікареві, якщо у вас виникло нерегулярне менструальне кровотечення.

Використання топірамату у дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчини, яка лікується топіраматом, вам слід негайно звернутися до лікаря, як тільки у вашої доньки почнеться перший менструальний цикл (менархе). Лікар повідомить вас про ризики для дитини під час вагітності через експозицію до топірамату під час вагітності та необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви плануєте вагітність під час прийому топірамату:

Заплануйте зустріч з лікарем.
Не припиняйте використовувати свій контрацептивний метод, доки не обговорите це з лікарем.
Якщо ви приймаєте топірамат для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
Ваш лікар повторно оцінить ваше лікування та розгляне альтернативні варіанти. Лікар порадить вам щодо ризиків топірамату під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви вже завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітні під час прийому топірамату:

Негайно заплануйте зустріч з лікарем.
Якщо ви приймаєте топірамат для профілактики мігрені, негайно припиніть його прийом і проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності альтернативного лікування.
Якщо ви приймаєте топірамат для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.
Ваш лікар повторно оцінить ваше лікування та розгляне альтернативні варіанти. Лікар порадить вам щодо ризиків топірамату під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
Якщо топірамат використовується під час вагітності, вас будуть уважно спостерігати, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина.

Годування груддю

Діюча речовина топірамат проникає в грудне молоко. У дітей, яких вигодовують матері, що отримують лікування, спостерігалися ефекти, зокрема діарея, сонливість, подратованість та недостатній приріст у вазі. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування топіраматом. Лікар врахує важливість користі для матері та ризик для дитини.

Матері, які годують груддю та приймають топірамат, повинні якнайшвидше повідомити лікареві, якщо у дитини виникають незвичайні симптоми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування топіраматом можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

Топірамат Сандоз містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Топірамат Сандоз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар зазвичай призначає вам початкову низьку дозу топірамату, а потім повільно збільшуватиме дозу, доки не знайде найефективнішу для вас.
Таблетки топірамату потрібно ковтати цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
Топірамат можна приймати до, під час або після їжі. Випивайте багато рідини протягом дня, щоб уникнути утворення каменів у нирках під час прийому топірамату.

Дівчата та жінки, здатні до вагітності:

Лікування топіраматом має розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії або мігрені. Відвідуйте лікаря щонайменше раз на рік для перевірки ефективності лікування.

Якщо ви прийняли більше Топірамату Сандоз, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря. Візьміть з собою лікарський засіб.
Може виникнути сонливість, втому, зниження уваги, відсутність координації, труднощі з мовою або концентрацією, подвійне або розмите зору, запаморочення через зниження артеріального тиску, депресія або тривожність, біль у животі або напади (припадки).

Передозування може виникнути, якщо ви приймаєте інші ліки разом з топіраматом.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся негайно до лікаря або фармацевта, або дзвоніть у Центр інформації про отруєння за телефоном 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом, як раніше. Зверніться до лікаря, якщо ви забули дві або більше доз.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Топіраматом Сандоз

Не припиняйте лікування без поради лікаря. Симптоми вашого захворювання можуть знову з’явитися. Якщо лікар вирішить, що вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу, він поступово зменшуватиме дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зверніться до свого лікаря або негайно отримайте медичну допомогу, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб)

депресія (нова або погіршення існуючої).

Часто (можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб)

напади (припадки),
тривожність, роздратування, зміни настрою, сплутаність свідомості, дизорієнтація,
труднощі з концентрацією уваги, уповільнення мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкові, раптові зміни або збільшення тяжкості),
камені в нирках, часте або болюче сечовипускання.

Рідко (можуть впливати на до 1 з кожної 100 осіб)

підвищення рівня кислоти в крові (що може призвести до проблем із диханням, включаючи переривчасте дихання, втрату апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому та прискорене або аритмічне серцебиття),
зниження або втрата пітливості (особливо у маленьких дітей, які перебувають у умовах високої температури),
думки про самопошкодження, спроби завдати собі серйозної шкоди,
втрата частини поля зору.

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з кожної 1 000 осіб)

глаукома: закупорка рідини в оці, що призводить до підвищення тиску в оці, болю або зниження зору,
труднощі з мисленням, запам'ятовуванням інформації або вирішенням проблем, зниження рівня пильності або свідомості, відчуття оніміння та низької енергії — ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня амоніаку в крові (гіперамонемія), що може призвести до змін у роботі мозку (гіперамонемічна енцефалопатія),
можуть виникати серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, у вигляді висипання на шкірі з пухирями або без них. Подразнення шкіри, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо статевих органів. Висипання на шкірі може призвести до поширеного ушкодження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових мембран) із потенційно життєзагрожуючими наслідками.

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними):

запалення очей (увеїт) із симптомами, такими як почервоніння та біль у очах, світлова чутливість, сльозотеча, поява плаваючих плям або розмите зору.

Інші побічні ефекти включають наступне. Якщо вони є серйозними, будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб)

закладеність, виділення з носа або біль у горлі,
поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла,
сонливість, втому,
запаморочення,
нудоту, діарею,
втрату ваги.

Часто (можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб)

анемію (знижений рівень крові),
алергічну реакцію (наприклад, висипання на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив'янку),
втрату апетиту, зниження апетиту,
агресію, збудження, злість, аномальну поведінку,
труднощі заснути або залишатися в стані сну,
проблеми з мовою або порушення мовлення, погане вимовляння слів,
незграбність або відсутність координації, відчуття нестійкості під час ходьби,
зниження здатності виконувати рутинні завдання,
зниження, втрату або відсутність смаку,
тремор або непрохідні поштовхи; швидкі неконтрольовані рухи очей,
порушення зору, такі як подвоєння зору, розмите зору, зниження зору, труднощі з фокусуванням,
відчуття обертання (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах,
переривчасте дихання,
кашель,
носові кровотечі,
лихоманку, загальне нездужання, слабкість,
блювоту, запор, біль або дискомфорт у животі, нудоту, інфекцію шлунка або кишечника,
сухість у роті,
втрату волосся,
свербіж,
біль або запалення суглобів, м'язові спазми або підкидання, біль або слабкість у м'язах, біль у грудях,
збільшення ваги.

Рідко (можуть впливати на до 1 з кожної 100 осіб)

зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають запобігти кровотечі), зниження білих кров'яних клітин, що захищають від інфекцій, зниження рівня калію в крові,
підвищення рівня ферментів печінки, підвищення еозинофілів (одного типу білих кров'яних клітин) у крові,
набряк лімфатичних вузлів на шиї, в пахві або в паху,
підвищення апетиту,
підвищений настрій,
чути, бачити або відчувати речі, яких немає, серйозний психічний розлад (психоз),
відсутність вираження і/або відчуття емоцій, незвичайна підозріливість, панічна атака,
труднощі з читанням, порушення мовлення, проблеми з письмом вручну,
нервозність, гіперактивність,
уповільнення мислення, зниження рівня пильності або бадяності,
повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані непрохідні м'язові рухи,
втрату свідомості,
аномальне відчуття дотику; порушення відчуття дотику,
порушення, спотворення або відсутність нюху,
незвичайне відчуття або почуття, що може передувати мігрені або певному типу нападів,
сухість очей, світлова чутливість очей, тремтіння повік, сльозотеча,
зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі,
повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях,
зниження артеріального тиску, зниження тиску при підйомі (внаслідок чого деякі люди можуть втрачати свідомість, запаморочуватися або втрачати рівновагу при раптовому підйомі або сидінні),
почервоніння або відчуття тепла,
панкреатит (запалення підшлункової залози),
надмірне утворення газів або метеоризм, кислотне підшлункове рефлюкс, відчуття наповнення або вздуття,
кровотечі з ясен, підвищення слиновиділення, слинявість, неприємний запах із рота,
надмірне споживання рідини, спрага,
зміну забарвлення шкіри,
м'язову скованість, біль у боках,
кров у сечі, недержання сечі (відсутність контролю), непритомність при сечовипусканні, біль у боках або нирках,
труднощі з отриманням або підтриманням ерекції, сексуальну дисфункцію,
симптоми грипу,
холодні пальці рук і ніг,
відчуття сп'яніння,
труднощі з навчанням.

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з кожної 1 000 осіб)

аномально підвищений настрій,
втрату свідомості,
сліпоту в одному оці, тимчасову сліпоту, нічну сліпоту,
ліниве око,
набряк очей та навколо очей,
оніміння, поколювання та зміна кольору (білі, сині, потім червоні) пальців рук і ніг при впливі холоду,
запалення печінки, печінкову недостатність,
аномальний запах шкіри,
дискомфорт у руках і ногах,
порушення функції нирок.

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

макулопатія — це захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Зверніться до свого лікаря, якщо помітили зміну або погіршення зору.

Інші побічні ефекти у дітей

Загалом, побічні ефекти, що спостерігаються у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими у дітей, ніж у дорослих:

труднощі з концентрацією уваги,
підвищення рівня кислоти в крові,
думки про самопошкодження,
втому,
зниження або підвищення апетиту,
агресію, аномальну поведінку,
труднощі заснути або залишатися в стані сну,
відчуття нестійкості під час ходьби,
загальне нездужання,
зниження рівня калію в крові,
відсутність вираження і/або відчуття емоцій,
сльозотечу,
повільне або нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:

Часто (можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб)

відчуття обертання (запаморочення),
блювоту,
лихоманку.

Рідко (можуть впливати на до 1 з кожної 100 осіб)

підвищення еозинофілів (одного типу білих кров'яних клітин) у крові,
гіперактивність,
відчуття тепла,
труднощі з навчанням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати Топірамат Сандоз після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Флакон:

Після відкриття не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамату Сандоз

Діюча речовина: топірамат.

Кожна таблетка містить 25 мг топірамату.

Кожна таблетка містить 50 мг топірамату.

Кожна таблетка містить 100 мг топірамату.

Кожна таблетка містить 200 мг топірамату.

Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат (лактоза), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований (крохмаль кукурудзяний), карбоксиметильний крохмаль натрію тип А (з картоплі) (крохмаль картопляний), магнію стеарат.
Покриття таблетки:

Топірамат Сандоз 25 мг: опадраі білий 13B58802 (гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол та полісорбат 80).

Топірамат Сандоз 50 мг: опадраі жовтий 13B52425 (гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол, оксид заліза жовтий (Е172) та полісорбат 80).

Топірамат Сандоз 100 мг: опадраі білий 13B58802 (гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол та полісорбат 80).

Топірамат Сандоз 200 мг: опадраі жовтий 13B52425 (гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол, оксид заліза жовтий (Е172) та полісорбат 80).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Топірамат Сандоз 25 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, округлої форми, плоскі з обох боків.

Топірамат Сандоз 50 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовті, округлої форми, плоскі з обох боків.

Топірамат Сандоз 100 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, округлої форми, плоскі з обох боків.

Топірамат Сандоз 200 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовті, округлої форми, плоскі з обох боків.

Препарат постачається в упаковках по 60 таблеток у флаконі з HDPE із запобіжним ковпачком або в упаковках по 60 або 500 (клінічна упаковка) таблеток у блістері алюміній/алюміній.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр ділової активності Парке-Норт
Будівля Робле
вул. Серрано-Гальваче, 56
28033 Мадрид
Іспанія

Виробник

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10 -A- 6250
Кундль
Австрія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.
Трімліні 2d
9220 Лендава
Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова уліца 57
1526 Любляна
Словенія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2025

Інші джерела інформації

Найновіша схвалена інформація з керівництва для пацієнтів щодо цього лікарського засобу доступна шляхом сканування наведеного нижче QR-коду за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна на наступному вебсайті: https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252:

Квадратний чорний QR-код на білому тлі, укладений у тонку чорну прямокутну рамку

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).