Topiramid Sandoz 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Topiramato Sandoz 25 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Topiramato Sandoz 50 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Topiramato Sandoz 100 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Topiramato Sandoz 200 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, informując o wszelkich niepożądanych skutkach działania leku. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać niepożądane skutki działania.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia niepożądanych skutków działania skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to skutki, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Topiramato Sandoz i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramato Sandoz

3. Jak stosować lek Topiramato Sandoz

4. Możliwe skutki niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Topiramato Sandoz

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Topiramate Sandoz i do czego służy

Topiramate należy do grupy leków zwanych „leki przeciwdrgawkowe”. Stosuje się go w celu:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia stosowanego monoterapeutycznie,
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci od 2. roku życia stosowanego w połączeniu z innymi lekami,
• zapobiegania migrom u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramatu Sandoz

Nie przyjmuj Topiramatu Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na topiramate lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Profilaktyka migreny

• Nie powinieneś przyjmować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować topiramatu, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia. Zobacz poniżej, sekcja „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Leczenie epilepsji

• Nie powinieneś stosować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować topiramatu, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy topiramate jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Musisz skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej, sekcja „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytasz broszurę pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza, lub zeskanuj kod QR, aby ją uzyskać (zobacz punkt 6 „Inne źródła informacji”).

W opakowaniu Topiramatu Sandoz znajduje się karta pacjenta, przypominająca o ryzykach związanych z ciążą.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych informacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem topiramatu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Topiramatu Sandoz skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamienie w nerkach, lub jesteś poddawany dializie,
• miałeś wcześniej zaburzenia krwi lub płynów w organizmie (kwasica metaboliczna),
• masz problemy z wątrobą,
• masz problemy z oczami, szczególnie zespół jaskry,
• masz problemy z wzrostem,
• stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dieta ketogeniczna),
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym. Topiramate może szkodzić płodowi podczas ciąży, jeśli stosuje się go w czasie ciąży. Podczas leczenia należy stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji i kontynuować je przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatu. Zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”, aby uzyskać więcej informacji.
• jesteś w ciąży. Topiramate może szkodzić płodowi podczas ciąży, jeśli stosuje się go w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych informacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem topiramatu.

Jeśli masz epilepsję, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Przed przyjmowaniem innego leku zawierającego topiramate, który może być Ci przepisany jako alternatywa dla Topiramatu Sandoz, skonsultuj się z lekarzem.

Stosując topiramate możesz tracić na wadze, dlatego należy regularnie kontrolować masę ciała podczas leczenia. Jeśli utrata masy będzie zbyt duża lub dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera odpowiednio na wadze, skonsultuj się z lekarzem.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak topiramate, miała myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Topiramate może powodować poważne reakcje skórne – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka i/lub pęcherze (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Topiramate rzadko może powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniach krwi), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz lek zwany kwasem walproinowym lub walproginianem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów,
• obniżenie świadomości lub czujności,
• uczucie oszołomienia i niskiego poziomu energii.

Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć przy wyższych dawkach topiramatu.

Inne leki i Topiramate Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Topiramate i niektóre leki mogą wpływać na siebie nawzajem. Czasem może być konieczna korekta dawki jednego z leków lub topiramatu.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje myślenie, koncentrację lub koordynację ruchową (np. leki obniżające aktywność ośrodkowego układu nerwowego, takie jak leki uspokajające lub nasenne),
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramate może zmniejszać ich skuteczność. Należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa lub przeciwciażenie. Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest najlepsza w Twoim przypadku.

Powiadom lekarza, jeśli zmieni się Twój cykl menstruacyjny podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i topiramatu. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i powiadom lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania nowego leku.

Inne leki, o których należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, to inne leki przeciwdrgawkowe, ryzaprydolon, lit, hydrochlorotiazyd, metformyna, piglitazona, glibenklamid, amitryptylina, propranolol, dyltiazem, wenlafaksyna, flunarizyna, ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (ziołowy preparat stosowany w leczeniu depresji), warfaryna stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych informacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem topiramatu.

Stosowanie Topiramatu Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Topiramate możesz przyjmować z lub bez posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni w nerkach podczas przyjmowania topiramatu.

Powinieneś unikać alkoholu podczas przyjmowania topiramatu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ważne informacje dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramate może szkodzić płodowi podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia. Odwiedź lekarza, aby przejrzeć swoje leczenie i omówić ryzyko co najmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny

• W przypadku migreny nie powinieneś przyjmować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinieneś stosować topiramatu, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem kobieta w wieku rozrodczym powinna poddać się testowi ciążowości.

Leczenie epilepsji

• W przypadku epilepsji nie powinieneś przyjmować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów.
• W przypadku epilepsji nie powinieneś stosować Topiramatu Sandoz, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy topiramate jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Musisz skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramatem Sandoz kobieta w wieku rozrodczym powinna poddać się testowi ciążowości.

Ryzyko związane ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, dla której stosowany jest topiramate):

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu, jeśli topiramate jest stosowany w czasie ciąży.

• Jeśli przyjmujesz topiramate w czasie ciąży, Twoje dziecko ma większe ryzyko wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramate około 4–9 na 100 dzieci będzie miało wady wrodzone. W porównaniu do 1–3 dzieci na 100 urodzonych u kobiet bez epilepsji, które nie przyjmują leków przeciwdrgawkowych. W szczególności obserwowano wadę wargi (rozszczep wargi) i rozszczep podniebienia. Noworodki płci męskiej mogą również mieć wadę prącia (hipospadia). Te wady mogą się rozwijać we wczesnych stadiach ciąży, nawet zanim dowiesz się, że jesteś w ciąży.
• Jeśli przyjmujesz topiramate w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2–3 razy większe ryzyko zaburzeń z zakresu spektrum autystycznego, upośledzenia intelektualnego lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi u kobiet z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwdrgawkowych.
• Jeśli przyjmujesz topiramate w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy porodzie. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramate w czasie ciąży było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano, podczas gdy u 5% dzieci matek bez epilepsji, które nie przyjmowały leków przeciwdrgawkowych, stwierdzono takie same zaburzenia.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące ryzyka w czasie ciąży.
• Istnieją inne leki do leczenia Twojej choroby, które wiążą się z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Konieczność stosowania metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia zamiast stosowania topiramatu. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu topiramatu, należy stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatu.

• Należy stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą barierową (np. prezerwatywa lub przeciwciażenie). Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia.

• Jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia ich skuteczności z powodu topiramatu. Dlatego należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji barierową (np. prezerwatywę lub przeciwciażenie).

• Powiadom lekarza, jeśli wystąpi nieregularne krwawienie miesięczne.

Stosowanie topiramatu u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej topiramatem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, gdy Twoja córka doświadczy pierwszych menstruacji (menarche). Lekarz poinformuje Cię o ryzyku dla płodu związanym z ekspozycją na topiramate w czasie ciąży oraz o konieczności stosowania bardzo skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas przyjmowania topiramatu:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania metody antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz topiramate na epilepsję, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody terapii. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajęłaś w ciążę lub podejrzewasz ciążę podczas przyjmowania topiramatu:

• Umów się natychmiast na wizytę u lekarza.
• Jeśli przyjmujesz topiramate w celu zapobiegania migrom, natychmiast przestań go przyjmować i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić potrzebę alternatywnego leczenia.
• Jeśli przyjmujesz topiramate na epilepsję, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić. Nasilenie się epilepsji może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody terapii. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli topiramate jest stosowany w czasie ciąży, będzie ona bardzo dokładnie monitorowana, aby sprawdzić rozwój dziecka.

Upewnij się, że przeczytasz broszurę pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza, lub zeskanuj kod QR, aby ją uzyskać (zobacz punkt 6 „Inne źródła informacji”).

W opakowaniu Topiramatu Sandoz znajduje się karta pacjenta, przypominająca o ryzykach związanych z ciążą.

Karmienie piersią

Czynny składnik topiramate przechodzi do mleka matki. Zaobserwowano u noworodków karmiących matek skutki takie jak biegunka, senność, drażliwość i niska przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z Tobą, czy należy przerwać karmienie piersią, czy leczenie topiramatem. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Matki karmiące piersią, które przyjmują topiramate, powinny jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli dziecko wykazuje nietypowe objawy.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia topiramatem mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi ani maszyn, nie porozmawiaj najpierw z lekarzem.

Topiramate Sandoz zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Topiramato Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie od niskiej dawki topiramatu i stopniowo zwiększy ją, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie.
• Tabletki topiramatu należy połykać całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą pozostawić gorzki smak.
• Topiramatu można przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania tego leku.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie topiramatem powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod opieką lekarza doświadczonych w leczeniu epilepsji lub migreny. Odwiedź lekarza co najmniej raz w roku, aby przejrzeć leczenie.

Jeśli przyjmiesz więcej Topiramato Sandoz niż należy

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie od leku.
• Możesz odczuwać senność, zmęczenie, zaburzenia koncentracji; brak koordynacji; trudności w mówieniu lub skupieniu uwagi; podwójne lub zamazane widzenie; zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi; uczucie przygnębienia lub niepokoju; ból brzucha lub napady padaczkowe.

Przedawkowanie może wystąpić, jeśli przyjmujesz inne leki razem z topiramatem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię Toksykologii pod numer 91 5620420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz wziąć Topiramato Sandoz

• Jeśli zapomniałeś/-aś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się już czas na następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś/-aś o dwóch lub więcej dawkach.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramato Sandoz

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza. Objawy choroby mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy zakończyć przyjmowanie tego leku, dawkę stopniowo zmniejszy przez kilka dni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• depresja (nowa lub pogorszona).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• napady (ataki),
• lęk, drażliwość, zmiany nastroju, dezorientacja, dezorientacja,
• trudności z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowe, nagłe zmiany lub nasilenie się),
• kamienie nerkowe, częste lub bolesne oddawanie moczu.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższenie poziomu kwasu we krwi (co może prowadzić do problemów z oddychaniem, w tym do oddychania przerywanego, utraty apetytu, nudności, wymiotów, nadmiernego zmęczenia oraz szybkiego lub nieregularnego bicia serca),
• zmniejszenie się lub brak pocenia (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury),
• myśli o samookaleczeniu, próby zadania sobie poważnych obrażeń,
• utrata części pola widzenia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• jaskra: zablokowanie płynu w oku prowadzące do wzrostu ciśnienia w oku, bólu lub pogorszenia wzroku,
• trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie odrętwienia i braku energii – te objawy mogą być sygnałem wysokiego poziomu amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna),
• mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica nabłonkowa, takie jak wysypka skórna z pęcherzami lub bez. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub w okolicach narządów płciowych. Wysypka skórna może prowadzić do rozległego uszkodzenia skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie zagrażającym życiu skutkiem.

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie oka (uveitis) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oka, nadwrażliwość na światło, łzawienie, widzenie plamek lub zamazany wzrok.

Inne działania niepożądane obejmują następujące objawy; jeśli są one poważne, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zatkany nos, katar, ból gardła,
• mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała,
• senność, zmęczenie,
• zawroty głowy,
• nudności, biegunka,
• utrata masy ciała.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• anemia (niski poziom krwi),
• reakcja alergiczną (taką jak wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy, pokrzywka),
• utrata apetytu, zmniejszenie apetytu,
• agresja, pobudzenie, złość, zachowanie nietypowe,
• trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu,
• problemy z mową lub zaburzenia mowy, niepoprawna wymowa,
• niezgrabność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia,
• zmniejszenie zdolności do wykonywania rutynowych zadań,
• zmniejszenie, utrata lub brak węchu,
• drżenie lub niekontrolowane drgawki; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu,
• zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, zamazany wzrok, pogorszenie widzenia, trudności w skupieniu wzroku,
• uczucie kręcenia się (bóle głowy), szumy w uszach, ból uszu,
• przerywane oddychanie,
• kaszel,
• krwawienia z nosa,
• gorączka, niedobór samopoczucia, osłabienie,
• wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzucha, niestrawność, infekcja żołądka lub jelit,
• suchość w ustach,
• wypadanie włosów,
• świąd,
• ból lub obrzęk stawów, skurcze lub drgawki mięśni, ból lub osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej,
• przyrost masy ciała.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zapobiegać krwawieniu), zmniejszenie liczby białych krwinek krwi pomagających chronić przed infekcjami, zmniejszenie poziomu potasu we krwi,
• podwyższenie enzymów wątrobowych, podwyższenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek krwi) we krwi,
• obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin,
• zwiększenie apetytu,
• podniesiony nastrój,
• słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychotyczne),
• brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nieuzasadniona podejrzliwość, atak paniki,
• trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem ręcznym,
• niepokój, nadpobudliwość,
• spowolnione myślenie, zmniejszenie czujności lub świadomości,
• spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, niekontrolowane, powtarzające się lub nietypowe ruchy mięśni,
• omdlenia,
• nietypowe uczucie dotyku; zaburzenia dotyku,
• zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu,
• uczucie lub odczucie nietypowe, które może poprzedzać migrenę lub pewien rodzaj napadów,
• suchość oczu, nadwrażliwość oczu na światło, drżenie powieki, łzawienie oczu,
• pogorszenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu,
• powolne lub nieregularne bicie serca, odczuwanie uderzeń serca w klatce piersiowej,
• obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w związku z czym niektóre osoby po zażyciu topiramatu mogą omdlewać, odczuwać zawroty głowy lub tracić przytomność podczas nagłego wstawania lub siadania),
• zaczerwienienie lub uczucie gorąca,
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• nadmiar gazów lub wzdęcia, odbijanie kwaśnością, uczucie pełności lub wzdęcia,
• krwawienia z dziąseł, zwiększenie ślinienia, ślinotok, nieprzyjemny zapach z ust,
• nadmierne spożycie płynów, pragnienie,
• przebarwienie skóry,
• sztywność mięśni, ból w boku,
• krew w moczu, nietrzymanie moczu (brak kontroli), nagłe pragnienie oddania moczu, ból w boku lub nerkach,
• trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia seksualne,
• objawy grypowe,
• zimne palce rąk i stóp,
• uczucie upojenia,
• trudności w nauce.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• nietypowo podniesiony nastrój,
• utrata przytomności,
• ślepotę w jednym oku, ślepotę przejściową, ślepotę nocną,
• leniwe oko,
• obrzęk oczu i wokół oczu,
• drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i stóp przy narażeniu na zimno,
• zapalenie wątroby, niewydolność wątroby,
• nietypowy zapach skóry,
• dyskomfort w rękach i nogach,
• zaburzenia nerek.

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• retinopatia plamicy to choroba plamicy, małego obszaru w siatkówce, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku.

Inne działania niepożądane u dzieci

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:

• trudności z koncentracją,
• podwyższenie poziomu kwasu we krwi,
• myśli o samookaleczeniu,
• zmęczenie,
• zmniejszenie się lub zwiększenie apetytu,
• agresja, zachowanie nietypowe,
• trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu,
• uczucie niestabilności podczas chodzenia,
• ogólny dyskomfort,
• zmniejszenie poziomu potasu we krwi,
• brak wyrażania i/lub odczuwania emocji,
• łzawienie oczu,
• powolne lub nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• uczucie kręcenia się (bóle głowy),
• wymioty,
• gorączka.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek krwi) we krwi,
• nadpobudliwość,
• uczucie gorąca,
• trudności w nauce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Użytkowników: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Topiramatu Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować Topiramatu Sandoz po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD/EXP. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Słoik:

Po otwarciu nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Topiramatu Sandoz

• Substancją czynną jest topiramatu.

Każda tabletka zawiera 25 mg topiramatu.

Każda tabletka zawiera 50 mg topiramatu.

Każda tabletka zawiera 100 mg topiramatu.

Każda tabletka zawiera 200 mg topiramatu.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletu: laktoza jednowodna (laktoza), celuloza mikryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana (skrobia kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa typ A (ziemniaczana) (skrobia ziemniaczana), stearyna magnezu.

• Powłoka tabletki:

Topiramato Sandoz 25 mg: opadry biały 13B58802 (hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i polisorbat 80).

Topiramato Sandoz 50 mg: opadry żółty 13B52425 (hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, tlenek żelaza żółty (E172) i polisorbat 80).

Topiramato Sandoz 100 mg: opadry biały 13B58802 (hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i polisorbat 80).

Topiramato Sandoz 200 mg: opadry żółty 13B52425 (hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, tlenek żelaza żółty (E172) i polisorbat 80).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Topiramato Sandoz 25 mg: to białe tabletki powlekane o kształcie zaokrąglonym i płaskim z obu stron.

Topiramato Sandoz 50 mg: to żółte tabletki powlekane o kształcie zaokrąglonym i płaskim z obu stron.

Topiramato Sandoz 100 mg: to białe tabletki powlekane o kształcie zaokrąglonym i płaskim z obu stron.

Topiramato Sandoz 200 mg: to żółte tabletki powlekane o kształcie zaokrąglonym i płaskim z obu stron.

Dostępne w opakowaniach zawierających 60 tabletek w butelce z tworzywa HDPE z zabezpieczonym zamknięciem lub w opakowaniach zawierających 60 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek w blistrze aluminiowo-aluminiowym.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madryt
Hiszpania

Producent

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10 -A- 6250
Kundl
Austria

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d
9220 Lendava
Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Słowenia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Inne źródła informacji

Najnowsza zatwierdzona informacja z przewodnika dla pacjenta dotycząca tego leku jest dostępna po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą inteligentnego telefonu. Ta sama informacja jest również dostępna na następującej stronie internetowej: https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).