Топірамат Нормон 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Топірамат Нормон 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Топірамат Нормон і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Топірамату Нормон
3. Як застосовувати Топірамат Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Топірамату Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Нормон і для чого його застосовують

Топірамат Нормон належить до групи лікарських засобів, які називаються „протиепілептичні засоби“. Застосовується для:

• лікування нападів у дорослих та дітей старше 6 років у монотерапії
• лікування нападів у дорослих та дітей старше 2 років у комбінації з іншими лікарськими засобами
• профілактики мігрені у дорослих

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Топірамат Нормон

Не приймайте Топірамат Нормон

• якщо ви маєте алергію на топірамат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Профілактика мігрені

• Не повинні приймати Топірамат Нормон, якщо ви вагітні.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати Топірамат Нормон, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче в розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Не повинні приймати Топірамат Нормон, якщо ви вагітні, якщо тільки жодне інше лікування не забезпечує достатнього контролю нападів.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати Топірамат Нормон, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є випадок, коли Топірамат Нормон є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль нападів, і якщо ви плануєте вагітність. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топірамату Нормон під час вагітності та ризики нападів під час вагітності. Див. нижче в розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря.

Картку для пацієнта надають разом з упаковкою Топірамату Нормон, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас будь-що з вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Топірамату Нормон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Топірамату Нормон, якщо ви:

• маєте проблеми з нирками, особливо ниркові камені, або перебуваєте на діалізі
• маєте історію порушень крові або рідини в організмі (метаболічний ацидоз)
• маєте проблеми з печінкою
• маєте проблеми з очима, особливо глаукому
• маєте проблеми з ростом
• дотримуєтеся дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта)
• єте жінкою, яка може завагітніти. Топірамат Нормон може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності. Під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Топірамату Нормон слід використовувати високоефективні методи контрацепції. Див. розділ «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації.
• вагітні. Топірамат Нормон може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас вищезазначене, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Топірамату Нормон.

Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу, що містить топірамат, який може бути вам призначений як альтернатива Топірамату Нормон.

При прийомі Топірамату Нормон можлива втрата ваги, тому вашу вагу слід регулярно контролювати під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте занадто багато ваги або дитина, яка приймає цей лікарський засіб, недостатньо набирає вагу, проконсультуйтеся з лікарем.

Невелика кількість людей, які лікувалися протиприпадковими засобами, такими як Топірамат Нормон, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.

Невелика кількість людей, які лікувалися протиприпадковими засобами, такими як Топамакс, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.

Топірамат Нормон може спричиняти серйозні шкірні реакції, негайно зверніться до лікаря, якщо у вас розвинеться висипання і/або бульбашки (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Топамакс може рідкісно спричиняти підвищений рівень аміаку в крові (виявлено при аналізі крові), що може призвести до порушення функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб під назвою вальпроєва кислота або натрію валпроат. Оскільки це може бути серйозним захворюванням, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем
• зниження рівня пильності або свідомості
• відчуття оніміння та низької енергії

Ризик розвитку цих симптомів може збільшуватися при вищих дозах Топірамату Нормон.

Інші лікарські засоби та Топірамат Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали, або можете приймати інші лікарські засоби. Топірамат Нормон та певні лікарські засоби можуть впливати один на одного. Іноді може знадобитися корекція дози одного з інших лікарських засобів або Топірамату Нормон.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби, які пригнічують або знижують ваші здібності, концентрацію або координацію рухів (наприклад, ліки, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби).
• гормональні контрацептиви. Топірамат Нормон може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час прийому Топірамату Нормон.

Повідомте лікареві, якщо у вас змінився менструальний цикл під час прийому гормональних контрацептивів та Топірамату Нормон. Може виникнути нерегулярне кровотечіння. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідомте лікареві.

Зберігайте список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Показуйте цей список лікареві та фармацевту перед початком прийому нового лікарського засобу.

Інші лікарські засоби, про які слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші протиприпадкові засоби, рисперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібурід, амітриптилін, пропранолол, дільтіазем, венлафаксин, флуназарин, звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії), варфарин, який використовується для запобігання згортанню крові.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас вищезазначене, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Топірамату Нормон.

Прийом Топірамату Нормон разом з їжею та напоями

Топірамат Нормон можна приймати з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню ниркових каменів під час прийому Топірамату Нормон. Слід уникати вживання алкоголю під час прийому Топірамату Нормон.

Вагітність та годування груддю

Важлива порада для жінок репродуктивного віку:

Топірамат Нормон може завдати шкоди дитині під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Відвідайте лікаря для перегляду свого лікування та обговорення ризиків принаймні раз на рік.

Профілактика мігрені

• При мігрені не повинні приймати Топірамат Нормон, якщо ви вагітні.
• При мігрені не повинні використовувати Топірамат Нормон, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування Топіраматом Нормон жінці репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії

• При епілепсії не повинні приймати Топірамат Нормон, якщо ви вагітні, якщо тільки жодне інше лікування не забезпечує достатнього контролю нападів.
• При епілепсії не повинні використовувати Топірамат Нормон, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдиним винятком є випадок, коли Топірамат Нормон є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль нападів, і якщо ви плануєте вагітність. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топірамату Нормон під час вагітності та ризики нападів під час вагітності, які можуть поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.
• Перед початком лікування Топіраматом Нормон жінці репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Ризики прийому топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат):

Існує ризик пошкодження дитини під час вагітності, якщо Топірамат Нормон застосовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте Топірамат Нормон під час вагітності, у вашої дитини буде вища ймовірність народження з вродженими вадами. У жінок, які приймають топірамат, приблизно 4–9 дітей із кожних 100 матимуть вроджені вади. Це порівняно з 1–3 дітьми із кожних 100, народжених у жінок без епілепсії, які не приймають протиприпадкові засоби. Зокрема, спостерігалися заяча губа (розщеплення верхньої губи) та волчий паз (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може бути вада статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на ранніх етапах вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся про вагітність.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Нормон під час вагітності, у вашої дитини може бути в 2–3 рази вищий ризик розвитку аутистичного спектру, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими у жінок з епілепсією, які не приймають протиприпадкові засоби.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Нормон під час вагітності, ваша дитина може народитися меншого розміру та з нижчою масою тіла, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18 % дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншого розміру та важили менше, ніж очікувалося при народженні, тоді як 5 % дітей, народжених у матерів без епілепсії, які не приймали протиприпадкові засоби, були меншого розміру та важили менше, ніж очікувалося при народженні.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є запитання щодо цих ризиків під час вагітності.
• Можуть існувати інші лікарські засоби для лікування вашого захворювання з меншим ризиком вроджених вад.

Необхідність використання контрацептивів для жінок репродуктивного віку:

• Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування замість прийому Топірамату Нормон. Якщо було прийнято рішення про застосування Топірамату Нормон, слід використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Топірамату Нормон.
• Слід використовувати високоефективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій) або два доповнюючі методи контрацепції, такі як контрацептивна таблетка разом із бар’єрним методом контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, можлива знижена ефективність гормонального контрацептиву через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагму).
• Повідомте лікареві, якщо у вас виникло нерегулярне менструальне кровотечіння.

Прийом Топірамату Нормон у дівчаток:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка лікується Топіраматом Нормон, вам слід негайно проконсультуватися з лікарем, як тільки у вашої дитини почнеться перший менструальний цикл (менархе). Лікар повідомить вас про ризики для дитини під час вагітності через вплив топірамату під час вагітності та необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви плануєте вагітність під час прийому Топірамату Нормон:

• Заплануйте візит до лікаря.
• Не припиняйте використання методу контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Нормон для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
• Лікар повторно оцінить ваше лікування та розгляне альтернативні варіанти. Лікар порадить вам щодо ризиків Топірамату Нормон під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні під час прийому Топірамату Нормон:

• Негайно заплануйте візит до лікаря.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Нормон для профілактики мігрені, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності альтернативного лікування.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Нормон для лікування епілепсії, не припиняйте прийом цього лікарського засобу, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.
• Лікар повторно оцінить ваше лікування та розгляне альтернативні варіанти. Лікар порадить вам щодо ризиків Топірамату Нормон під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
• Якщо Топірамат Нормон використовується під час вагітності, вас будуть уважно спостерігати, щоб контролювати розвиток вашої дитини під час вагітності.

Переконайтеся, що прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря. Картку для пацієнта надають разом з упаковкою Топірамату Нормон, щоб нагадати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Топіраматом Нормон можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

Топірамат Нормон містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Топірамат Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Ваш лікар зазвичай починає з низької дози топірамату та повільно збільшує її, щоб знайти найкращу для вас.

• Таблетки топірамату ковтають цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.

• Ви можете приймати топірамат до, під час або після їжі. Випивайте багато рідини протягом дня, щоб уникнути утворення каменів у нирках під час прийому топірамату.

Дівчата та жінки репродуктивного віку:

Лікування топіраматом має починатися та продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря для перевірки стану лікування щонайменше раз на рік.

Якщо ви прийняли більше Топірамату Нормон, ніж потрібно:

• Негайно зверніться до свого лікаря. Візьміть ліки з собою.

• Може виникнути сонливість, втому, зниження уваги; відсутність координації; труднощі з мовою або концентрацією; подвійне або розмите зору; запаморочення через зниження артеріального тиску; депресія або нервозність; болі в животі або напади (припадки).

Передозування може виникнути, якщо ви приймаєте інші ліки разом з топіраматом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Нормон

• Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом як зазвичай. Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули дві або більше дози.

• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Топіраматом Нормон

Не припиняйте лікування без поради лікаря. Симптоми вашого захворювання можуть знову з’явитися. Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цього лікарського засобу, він поступово зменшить дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Топірамат Нормон 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршення попередньої)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Приступи (напади)
• Тривожність, дратівливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією, уповільнення мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкові, раптові зміни або збільшення тяжкості)
• Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Підвищення рівня кислоти в крові (що може призводити до проблем із диханням, включаючи переривчасте дихання, втрату апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому та прискорене або аритмічне серцебиття)
• Зниження або втрата пітливості (особливо у маленьких дітей, які перебувають у гарячому середовищі)
• Думки про самопошкодження, спроби завдати собі серйозної шкоди
• Втрата частини поля зору

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Глаукома — блокування рідини в оці, що призводить до підвищення тиску в оці, болю або зниження зору
• Утруднення мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем, зниження рівня пильності або свідомості, відчуття оніміння та низької енергії — ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня амоніаку в крові (гіперамонемія), що може призводити до змін у роботі мозку (гіперамонемічна енцефалопатія)
• Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, які можуть проявлятися у вигляді висипань на шкірі з пухирями або без них. Подразнення шкіри, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо статевих органів. Висипання можуть призвести до поширеного ушкодження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з потенційно життєво небезпечними наслідками.

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними):

• Запалення очей (увеїт) із симптомами, такими як почервоніння та біль у очах, світлобоязнь, сльозотеча, поява «плаваючих» точок або розмите зору

Інші побічні ефекти включають наступне. Якщо вони є серйозними, будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Закладеність, виділення з носа або біль у горлі
• Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла
• Сонливість, втому
• Запаморочення
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Анемія (знижений рівень крові)
• Алергічна реакція (наприклад, висипання на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• Втрата апетиту, зниження апетиту
• Агресія, збудження, гнів, аномальна поведінка
• Утруднення заснути або залишитися у стані сну
• Проблеми з мовою або порушення мовлення, погане вимовляння слів
• Незграбність або відсутність координації, відчуття нестійкості під час ходьби
• Зниження здатності виконувати рутинні завдання
• Зниження, втрата або відсутність смаку
• Тремтіння або непрохідні рухи; швидкі неконтрольовані рухи очей
• Порушення зору, наприклад, подвоєння зору, розмите зору, зниження зору, труднощі з фокусуванням
• Відчуття обертання (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах
• Переривчасте дихання
• Кашель
• Носові кровотечі
• Лихоманка, загальне нездужання, слабкість
• Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, погане травлення, інфекція шлунка або кишечника
• Сухість у роті
• Випадання волосся
• Свербіж
• Біль або набряк суглобів, м'язові спазми або підкидання, біль або слабкість у м'язах, біль у грудях
• Збільшення ваги

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що допомагають запобігти кровотечі), зниження білих кров'яних клітин, що допомагають захищатися від інфекцій, зниження рівня калію в крові
• Підвищення рівня ферментів печінки, підвищення еозинофілів (одного типу білих кров'яних клітин) у крові
• Набряк лімфовузлів на шиї, в паху або паховій області
• Збільшення апетиту
• Підвищений настрій
• Почуття, бачення або відчуття чогось, чого немає, серйозний психічний розлад (психоз)
• Відсутність вираження і/або відчуття емоцій, незвичайна підозріливість, панічна атака
• Проблеми з читанням, порушення мовлення, проблеми з письмом вручну
• Неспокій, гіперактивність
• Повільне мислення, зниження рівня пильності або свідомості
• Уповільнені або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані неконтрольовані м'язові рухи
• Втрати свідомості
• Незвичайне відчуття дотику; порушення відчуття дотику
• Порушення, спотворення або відсутність нюху
• Незвичайне відчуття, яке може передувати мігрені або певного типу припадкам
• Сухість очей, світлобоязнь, тремтіння повік, сльозотеча
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях
• Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок чого деякі люди можуть втрачати свідомість, запаморочуватися або втрачати рівновагу при раптовому підйомі або сіданні)
• Покрасніння або відчуття тепла
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірне утворення газів або метеоризм, кислотне відрижкування, відчуття переповнення або вздуття
• Кровоточивість ясен, підвищене слиновиділення, піна, неприємний запах із рота
• Надмірне вживання рідини, спрага
• Зміна кольору шкіри
• М'язова напруга, біль у біків
• Кров у сечі, недержання сечі, непереносимість сечовипускання, біль у бідровій або нирковій області
• Утруднення отримання або підтримання ерекції, сексуальні порушення
• Симптоми, схожі на грип
• Холодні пальці рук і ніг
• Відчуття сп'яніння
• Утруднення навчання

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Незвичайно підвищений настрій
• Втрата свідомості
• Повна втрата зору в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Ліниве око
• Набряк очей та навколо очей
• Оніміння, поколювання та зміна кольору (білі, потім сині, потім червоні) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, печінкова недостатність
• Незвичайний запах шкіри
• Нездужання в руках і ногах
• Порушення функції нирок

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Макулопатія — це захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Зверніться до свого лікаря, якщо помітили зміну або погіршення зору.

Інші побічні ефекти у дітей

Загалом, побічні ефекти, що спостерігаються у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть траплятися частіше у дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією
• Підвищення рівня кислоти в крові
• Думки про самопошкодження
• Втому
• Зниження або підвищення апетиту
• Агресія, аномальна поведінка
• Утруднення заснути або залишитися у стані сну
• Відчуття нестійкості під час ходьби
• Загальне нездужання
• Зниження рівня калію в крові
• Відсутність вираження і/або відчуття емоцій
• Сльозотеча
• Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Відчуття обертання (вертиго)
• Блювота
• Лихоманка

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Підвищення еозинофілів (одного типу білих кров'яних клітин) у крові
• Гіперактивність
• Відчуття тепла
• Утруднення навчання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте Топірамат Нормон після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамат Нормон

• Діюча речовина — топірамат.

• Топірамат Нормон 100 мг: кожна таблетка містить 100 мг топірамату.

• Інші компоненти (наповнювачі):

  • Ядро: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію та колоїдний діоксид кремнію.

• Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол 6000. Наповнювачі для фарбування: жовте оксидне залізо (Е-172).

Зовнішній вигляд Топірамат Нормон та вміст упаковки

Топірамат Нормон 100 мг випускається у вигляді блістерів, що містять 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглих, двоопуклих, з тисненням.

Власник ліцензії на розміщення в обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 – Tres Cantos – Madrid, España

Останнє переглянуто цього листка-вкладення: червень 2024 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es

Найновіша схвалена інформація; навчальний матеріал (посібник для пацієнта) щодо цього лікарського засобу доступний після сканування наступного QR-коду за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна на наступному вебсайті (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252.