Топирамато Нормон 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топирамато Нормон 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о порядке сообщения о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится к ней снова обратиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Топирамато Нормон и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Топирамато Нормон
Как принимать Топирамато Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Топирамато Нормон
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Топирамато Нормон и для чего он применяется

Топирамато Нормон относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Препарат используется для:

лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет в монотерапии
лечения приступов у взрослых и детей старше 2 лет в составе комбинированной терапии с другими лекарственными средствами
профилактики мигрени у взрослых

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Топирамато Нормон

Не принимайте Топирамато Нормон

если у вас аллергия на топирамат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Профилактика мигрени

Не следует принимать Топирамато Нормон, если вы беременны.
Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Топирамато Нормон, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции в течение всего периода лечения. См. ниже в разделе «Беременность, лактация и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Лечение эпилепсии

Не следует использовать Топирамато Нормон, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над судорогами.
Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Топирамато Нормон, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции в течение всего периода лечения. Единственным исключением является ситуация, когда Топирамато Нормон — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над судорогами, и вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма Топирамато Нормон во время беременности, а также о рисках судорог во время беременности. См. ниже в разделе «Беременность, лактация и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Обязательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от врача.

К упаковке Топирамато Нормон прилагается карточка пациента, напоминающая о рисках приёма препарата во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Топирамато Нормон.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Топирамато Нормон, если вы:

имеете проблемы с почками, особенно мочекаменную болезнь, или находитесь на диализе;
имеете в анамнезе нарушения в составе крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз);
имеете проблемы с печенью;
имеете проблемы с глазами, особенно глаукому;
имеете нарушения роста;
соблюдаете диету с высоким содержанием жиров (кетогенная диета);
являетесь женщиной, способной забеременеть. Топирамато Нормон может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимается в этот период. В течение всего лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы Топирамато Нормон необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. Подробнее см. в разделе «Беременность и лактация».
беременны. Топирамато Нормон может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимается в этот период.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Топирамато Нормон.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать приём лекарств без предварительной консультации с врачом.

Важно не прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Перед приёмом любого другого лекарственного средства, содержащего топирамат и назначенного вместо Топирамато Нормон, необходимо проконсультироваться с врачом.

При приёме Топирамато Нормон возможно снижение массы тела, поэтому во время лечения необходимо регулярно контролировать вес. Если вы теряете слишком много веса или ребёнок, принимающий этот препарат, недостаточно прибавляет в весе, необходимо проконсультироваться с врачом.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как Топирамато Нормон, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас возникнут такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как Топамакс, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас возникнут такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Топирамато Нормон может вызывать тяжёлые кожные реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится кожная сыпь и/или волдыри (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Топамакс может редко вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализе крови), что может привести к нарушению функции мозга, особенно если вы также принимаете препарат под названием вальпроевая кислота или натрия вальпроат. Поскольку это может быть серьёзным заболеванием, немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач;
снижение уровня бдительности или сознания;
ощущение онемения и низкой энергии.

Риск развития этих симптомов может возрастать при более высоких дозах Топирамато Нормон.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Топирамато Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали, а также если вам может понадобиться приём других лекарственных средств. Топирамато Нормон и некоторые препараты могут влиять друг на друга. Иногда может потребоваться корректировка дозы одного из других препаратов или Топирамато Нормон.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

другие препараты, вызывающие угнетение или снижение мышления, концентрации или координации движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства);
гормональные контрацептивы. Топирамато Нормон может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив или диафрагму. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции во время приёма Топирамато Нормон.

Сообщите врачу, если у вас изменился характер менструального кровотечения во время приёма гормональных контрацептивов и Топирамато Нормон. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте приём гормональных контрацептивов и сообщите об этом врачу.

Составьте список всех препаратов, которые вы принимаете. Покажите этот список врачу и фармацевту перед началом приёма нового препарата.

Другие лекарственные средства, о которых необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, включают другие противосудорожные препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин, зверобой *(Hypericum perforatum)* (растительный препарат, применяемый при депрессии), варфарин (применяется для предотвращения свёртывания крови).

Приём Топирамато Нормон с пищей и напитками

Топирамато Нормон можно принимать независимо от приёма пищи. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приёма Топирамато Нормон. Следует избегать употребления алкоголя во время приёма Топирамато Нормон.

Беременность и лактация

Важная рекомендация для женщин детородного возраста:

Топирамато Нормон может нанести вред ребёнку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения. Посещайте врача для пересмотра лечения и обсуждения рисков не реже одного раза в год.

Профилактика мигрени

При мигрени не следует принимать Топирамато Нормон, если вы беременны.
При мигрени не следует использовать Топирамато Нормон, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
Перед началом лечения Топирамато Нормон у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии

При эпилепсии не следует принимать Топирамато Нормон, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над судорогами.
При эпилепсии не следует использовать Топирамато Нормон, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является ситуация, когда Топирамато Нормон — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над судорогами, и вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма Топирамато Нормон во время беременности и о рисках судорог во время беременности, которые могут угрожать вам или вашему ребёнку.
Перед началом лечения Топирамато Нормон у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Риски приёма топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого применяется топирамат):

Существует риск повреждения плода при приёме Топирамато Нормон во время беременности.

При приёме Топирамато Нормон во время беременности у ребёнка возрастает вероятность врождённых пороков. У женщин, принимающих топирамат, врождённые пороки наблюдаются у 4–9 из 100 детей. Это выше, чем у 1–3 из 100 детей, рождённых женщинами, не страдающими эпилепсией и не принимающими противосудорожные препараты. В частности, отмечались волчья пасть (расщелина верхней губы) и расщелина нёба. У новорождённых мальчиков также может наблюдаться аномалия полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться на ранних сроках беременности, ещё до того, как женщина узнаёт о своей беременности.
При приёме Топирамато Нормон во время беременности у ребёнка риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) возрастает в 2–3 раза по сравнению с детьми, рождёнными женщинами с эпилепсией, не принимающими противосудорожные препараты.
При приёме Топирамато Нормон во время беременности у ребёнка может быть меньшая масса тела и рост при рождении. В одном исследовании у 18 % детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, масса тела была ниже нормы, в то время как у 5 % детей, рождённых женщинами без эпилепсии и не принимавших противосудорожные препараты, наблюдалось аналогичное отклонение.
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы о рисках во время беременности.
Для лечения вашего состояния могут быть доступны другие препараты с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость применения контрацептивов для женщин детородного возраста:

Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения вместо Топирамато Нормон. Если принято решение о приёме Топирамато Нормон, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции в течение всего периода лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы.
Должен использоваться один высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных метода, например оральный контрацептив в сочетании с барьерным методом (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
При приёме гормональных контрацептивов возможно снижение их эффективности из-за топирамата. Поэтому необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму).
Сообщите врачу, если у вас возникло нерегулярное менструальное кровотечение.

Приём Топирамато Нормон у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, получающей Топирамато Нормон, немедленно проконсультируйтесь с врачом после того, как у вашей дочери начнётся первый менструальный цикл (менархе). Врач проинформирует вас о рисках для плода при воздействии топирамата во время беременности и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы планируете беременность во время приёма Топирамато Нормон:

Запишитесь на приём к врачу.
Не прекращайте использовать контрацептив до обсуждения этого вопроса с врачом.
Если вы принимаете Топирамато Нормон для лечения эпилепсии, не прекращайте его приём до консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
Ваш врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты. Он проконсультирует вас о рисках приёма Топирамато Нормон во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы забеременели или подозреваете, что беременны во время приёма Топирамато Нормон:

Немедленно запишитесь на приём к врачу.
Если вы принимаете Топирамато Нормон для профилактики мигрени, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативного лечения.
Если вы принимаете Топирамато Нормон для лечения эпилепсии, не прекращайте приём препарата до консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может угрожать вам или вашему ребёнку.
Ваш врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты. Он проконсультирует вас о рисках приёма Топирамато Нормон во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.
При необходимости приёма Топирамато Нормон во время беременности, вас будут тщательно наблюдать, чтобы контролировать развитие плода.

Обязательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от врача. К упаковке Топирамато Нормон прилагается карточка пациента, напоминающая о рисках приёма топирамата во время беременности.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время лечения Топирамато Нормон могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами без предварительной консультации с врачом.

Топирамато Нормон содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Топирамато Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач, как правило, начнёт с низкой дозы топирамата и постепенно увеличит её до нахождения оптимальной дозы для вас.
Таблетки топирамата проглатывают целиком. Избегайте разжёвывания таблеток, поскольку это может вызвать горький привкус.
Вы можете принимать топирамат до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы избежать образования камней в почках при приёме топирамата.

Девочки и женщины репродуктивного возраста:

Лечение топираматом должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении эпилепсии или мигрени. Посещайте своего врача для проверки лечения не реже одного раза в год.

Если вы приняли Топирамато Нормон в большем количестве, чем нужно:

Немедленно обратитесь к своему врачу. Возьмите с собой препарат.
Вы можете чувствовать сонливость, усталость или снижение внимания; нарушение координации; затруднение речи или концентрации; двоение или расплывчатость в глазах; головокружение из-за снижения артериального давления; депрессивное или тревожное состояние; боли в животе или приступы (судороги).

Передозировка может возникнуть, если вы принимаете другой препарат одновременно с топираматом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Топирамато Нормон

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно. Обратитесь к врачу, если вы забыли две или более дозы.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Топирамато Нормон

Не прекращайте лечение без указания врача. Симптомы вашего заболевания могут вновь появиться. Если врач решит, что вы должны прекратить приём этого препарата, он постепенно снизит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Топирамато Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Обратитесь к врачу или немедленно получите медицинскую помощь, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Депрессия (новая или усугубившаяся)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Приступы (судороги)
Тревожность, раздражительность, нарушения настроения, спутанность сознания, дезориентация
Проблемы с концентрацией, замедление мышления, потеря памяти, нарушения памяти (внезапное начало, резкое изменение или усиление тяжести)
Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Повышение уровня кислоты в крови (что может вызвать нарушения дыхания, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённое или аритмичное сердцебиение)
Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, находящихся в условиях высокой температуры)
Мысли о самоповреждении, попытки нанести себе серьёзные повреждения
Потеря части поля зрения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Глаукома — блокировка жидкости в глазу, вызывающая повышение внутриглазного давления, боль или снижение зрения
Затруднение мышления, запоминания информации или решения задач, снижение уровня бодрствования или сознания, ощущение онемения и низкой энергии — эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), что может привести к нарушению функции мозга (гипераммониемическая энцефалопатия)
Тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут проявляться в виде кожной сыпи с пузырями или без них. Раздражение кожи, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или в области половых органов. Кожная сыпь может привести к обширному повреждению кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально опасными для жизни последствиями.

Неизвестно (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Воспаление глаз (увеит) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, светочувствительность, слезотечение, появление «плавающих» точек или нечёткое зрение

К другим побочным эффектам относятся следующие. Если они тяжелые, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Заложенность носа, насморк или боль в горле
Покалывание, боль и/или онемение различных частей тела
Сонливость, усталость
Головокружение
Тошнота, диарея
Потеря веса

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Анемия (снижение количества крови)
Аллергическая реакция (например, кожная сыпь, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница)
Потеря аппетита, снижение аппетита
Агрессия, возбуждение, ярость, аномальное поведение
Трудности с засыпанием или поддержанием сна
Проблемы с речью или нарушения речи, неправильное произношение слов
Неловкость или отсутствие координации, ощущение неустойчивости при ходьбе
Снижение способности выполнять рутинные задачи
Снижение, потеря или отсутствие вкуса
Дрожь или непроизвольные подёргивания; быстрые неконтролируемые движения глаз
Нарушение зрения, например двоение в глазах, нечёткое зрение, снижение остроты зрения, трудности с фокусировкой
Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе
Прерывистое дыхание
Кашель
Кровотечение из носа
Лихорадка, общее недомогание, слабость
Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, несварение желудка, инфекция желудка или кишечника
Сухость во рту
Выпадение волос
Зуд
Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или подёргивания, боль или слабость мышц, боль в груди
Прибавка в весе

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Снижение количества тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение), снижение количества лейкоцитов (клеток крови, защищающих от инфекций), снижение уровня калия в крови
Повышение активности печеночных ферментов, повышение числа эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови
Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
Повышение аппетита
Повышенное настроение
Галлюцинации (слышать, видеть или ощущать то, чего нет), тяжёлое психическое расстройство (психоз)
Отсутствие проявлений и/или чувств эмоций, необычная подозрительность, паническая атака
Проблемы с чтением, нарушение речи, трудности с письмом от руки
Беспокойство, гиперактивность
Замедленное мышление, снижение уровня бодрствования или бдительности
Замедленные или ограниченные движения тела, аномальные или повторяющиеся непроизвольные мышечные движения
Обморок
Аномальное ощущение при прикосновении; нарушение тактильной чувствительности
Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
Необычное ощущение, которое может предшествовать мигрени или определённым видам приступов
Сухость глаз, светочувствительность, подёргивание века, слезотечение
Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди
Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (вследствие чего некоторые пациенты при приёме Топамида могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или садении)
Покраснение или ощущение жара
Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
Избыточное газообразование, изжога, ощущение переполненности или вздутия
Кровоточивость дёсен, повышенное слюноотделение, слюнотечение, неприятный запах изо рта
Избыточное потребление жидкости, жажда
Изменение цвета кожи
Мышечная скованность, боль в боку
Кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля), позывы к мочеиспусканию, боль в боку или в почках
Затруднение достижения или поддержания эрекции, сексуальная дисфункция
Симптомы, напоминающие грипп
Холодные пальцы рук и ног
Ощущение опьянения
Затруднения в обучении

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Аномально повышенное настроение
Потеря сознания
Потеря зрения в одном глазу, временное слепота, ночная слепота
Ленивый глаз (амблиопия)
Отёк глаз и области вокруг глаз
Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
Воспаление печени, печеночная недостаточность
Аномальный запах кожи
Дискомфорт в руках и ногах
Нарушение функции почек

Неизвестно (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

Макулопатия — заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение или снижение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

В целом побочные эффекты, наблюдаемые у детей, схожи с таковыми у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых:

Проблемы с концентрацией
Повышение уровня кислоты в крови
Мысли о самоповреждении
Усталость
Снижение или повышение аппетита
Агрессия, аномальное поведение
Трудности с засыпанием или поддержанием сна
Ощущение неустойчивости при ходьбе
Общее недомогание
Снижение уровня калия в крови
Отсутствие проявлений и/или чувств эмоций
Слезотечение
Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Ощущение вращения (головокружение)
Рвота
Лихорадка

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Повышение числа эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови
Гиперактивность
Ощущение жара
Затруднения в обучении

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Топирамато Нормон

Хранить данное лекарственное средство в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте Топирамато Нормон после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Топирамато Нормон

Действующее вещество: топирамат.
Топирамато Нормон 100 мг: каждый таблетка содержит 100 мг топирамата.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества):
- Ядро: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния.
Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол 6000. Пигментирующие вспомогательные вещества: жёлтый оксид железа (Е-172).

Внешний вид Топирамато Нормон и содержимое упаковки

Топирамато Нормон 100 мг выпускается в упаковках, содержащих 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, жёлтого цвета, круглых, двояковыпуклых, с тиснением.

Владелец регистрационного удостоверения и ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекарисо, 6 – 28760 – Трес Кантос – Мадрид, Испания

Последняя редакция листка-вкладыша: июнь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es

Последняя утверждённая информация; учебные материалы (руководство для пациента) по данному лекарственному препарату доступны при сканировании следующего QR-кода с помощью смартфона. Та же информация также доступна по следующему веб-адресу (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252.

Квадратный сине-чёрный QR-код на белом фоне для