Толваптан Теваген 15 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Толваптан Теваген 15 мг таблетки EFG

Толваптан Теваген 30 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Толваптан Теваген і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Толваптану Теваген

3. Як застосовувати Толваптан Теваген

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Толваптану Теваген

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Толваптан Теваген 15 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб, що містить активну речовину толваптан, належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами вазопресину. Вазопресин — це гормон, який допомагає запобігти втраті води організмом шляхом зменшення утворення сечі. Антагоніст перешкоджає дії вазопресину на затримку води, що призводить до зменшення кількості води в організмі за рахунок підвищення утворення сечі та спричиняє підвищення рівня натрію в крові.

Толваптан застосовують для лікування низького рівня сироваткового натрію у дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб через низький рівень натрію в крові, спричинений захворюванням, яке називається «синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАД)», при якому нирки затримують надто багато води. Це захворювання призводить до неправильного виділення гормону вазопресину, що спричинило надмірне зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія). Це може викликати труднощі з концентрацією уваги та пам'яттю або порушення рівноваги.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Толваптану Теваген

Не приймайте Толваптан Теваген 15 мг таблетки EFG:

• якщо Ви маєте алергію на толваптан або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або якщо Ви маєте алергію на бензазепін або похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, фенолдопаму мезилат або міртазапін)
• якщо Ваші нирки не працюють (відсутність утворення сечі)
• якщо Ви маєте будь-яке захворювання, що підвищує рівень солі в крові («гіпернатріємія»)
• якщо Ви маєте будь-яке захворювання, пов’язане з дуже низьким об’ємом крові
• якщо Ви не відчуваєте спраги
• якщо Ви вагітні
• якщо Ви годуєте грудьми

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому толваптану:

• якщо Ви не можете випити достатню кількість води або маєте обмеження в споживанні рідини
• якщо Ви маєте труднощі з сечовипусканням або збільшену простату
• якщо Ви маєте захворювання печінки
• якщо у минулому у Вас були алергічні реакції на бензазепін, толваптан або інші похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, фенолдопаму мезилат або міртазапін), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви маєте захворювання нирок, відоме як аутосомно-домінантна полікістозна хвороба нирок (АДПХН)
• якщо Ви маєте цукровий діабет

Споживання достатньої кількості води

Толваптан спричиняє втрату води, оскільки збільшує утворення сечі. Ця втрата води може призводити до побічних ефектів, таких як сухість у роті та спрага, а навіть до серйозніших побічних ефектів, наприклад, проблем із нирками (див. розділ 4). Тому дуже важливо мати доступ до води та можливість пити достатню кількість рідини, коли виникає спрага.

Діти та підлітки

Толваптан не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків (молодше 18 років).

Застосування Толваптану Теваген разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Наступні ліки можуть посилювати дію цього препарату:

• кетоконазол (від грибкових інфекцій);
• макролідні антибіотики;
• дилтіазем (для лікування високого артеріального тиску та болю в грудях);
• інші препарати, що підвищують концентрацію солі в крові або містять великі кількості солі.

Наступні ліки можуть послаблювати дію цього препарату:

• барбітурати (використовуються для лікування епілепсії/судом та деяких порушень сну);
• рифампіцин (від туберкульозу);
• звіробій (рослинний препарат, що використовується для лікування депресії).

Цей препарат може посилювати дію наступних ліків:

• дигоксин (використовується для лікування порушень серцевого ритму та серцевої недостатності);
• етексилату дабігатрану (використовується як антикоагулянт);
• метформін (для лікування цукрового діабету);
• суфасалазин (використовується для лікування запальних захворювань кишечника або ревматоїдного артриту).

Цей препарат може послаблювати дію наступних ліків:

• десмопресин (використовується для підвищення факторів згортання крові).

Можливо, буде доцільним приймати ці ліки одночасно з лікуванням толваптаном. Ваш лікар вирішить, що саме підходить саме Вам.

Застосування Толваптану Теваген разом з їжею та напоями

Уникайте споживання соку грейпфрута під час прийому толваптану.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте цей препарат, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Під час лікування цим препаратом слід використовувати адекватні засоби контрацепції.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Малоймовірно, що толваптан негативно впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, можливо, іноді Ви будете відчувати запаморочення, слабкість або короткочасну втрату свідомості.

Застосування у спортсменів

Цей препарат містить толваптан, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Толваптан Теваген 15 мг таблетки EFG містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Толваптан Теваген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Лікування толваптаном розпочинається у стаціонарі.
• Для лікування низького рівня натрію (гіпонатріємії) ваш лікар призначить вам початкову дозу 15 мг, а потім може збільшити її до максимальної дози 60 мг для досягнення бажаного рівня натрію в сироватці крові. Для контролю дії толваптану лікар періодично буде пропонувати вам здавати аналізи крові. У деяких випадках для досягнення бажаного рівня натрію в сироватці крові лікар може призначити дозу 7,5 мг.

Толваптан Теваген 15 мг таблетки

• Таблетку можна розділити на рівні дози.
• Проковтніть таблетку цілу, не розжовуючи, запиваючи склянкою води.
• Приймайте таблетки один раз на добу, бажано вранці, незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Толваптану Теваген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено рецептом, випийте велику кількість води та негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею. Не забудьте взяти упаковку з лікарським засобом, щоб було зрозуміло, що саме ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Толваптан Теваген

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки згадаєте, у той самий день. Якщо ви пропустили прийом одного дня, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Толваптаном Теваген

Якщо ви припините прийом толваптану, у вас може знову знизитися рівень натрію. Тому припиняти прийом цього лікарського засобу слід лише у разі виникнення побічних ефектів, які вимагають негайної медичної допомоги (див. розділ 4), або за вказівкою лікаря.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, можливо, вам потрібна невідкладна медична допомога. Припиніть прийом толваптану та негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні, якщо:

• у вас утруднене сечовиділення.

• ви помітили набряк обличчя, губ або язика, свербіж, загальну висипку, сильне свистяче дихання або задишку (симптоми алергічної реакції).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми слабкості, втрата апетиту, дискомфорт у правій верхній частині живота, темне забарвлення сечі або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей).

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей)

• почуття нездужання

• спрага

• швидке підвищення рівня натрію

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• надмірне вживання води
• втрата води
• підвищений рівень натрію, калію, креатиніну, сечової кислоти та цукру в крові
• зниження рівня цукру в крові
• зниження апетиту
• втрати свідомості
• головний біль
• запаморочення
• низький кров’яний тиск при підйомі (ортостатична гіпотензія)
• запор
• діарея
• сухість у роті
• нерегулярне кровотечіння у ділянках шкіри
• свербіж
• підвищена потреба сечовиділення або частіше сечовиділення
• втому, загальну слабкість
• лихоманку
• загальне почуття нездужання
• кров у сечі
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• порушення смаку
• ниркові проблеми
• підвищений рівень білірубіну в крові

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• алергічні реакції (див. вище)
• печінкові проблеми
• гостра печінкова недостатність (ГПН)
• підвищення активності печінкових ферментів

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Толваптан Теваген

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункт прийому SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Толваптан Теваген

• Активна речовина: толваптан.

Кожна таблетка Толваптан Теваген 15 мг містить 15 мг толваптану.

Кожна таблетка Толваптан Теваген 30 мг містить 30 мг толваптану.

• Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ 2), натрію лаурилсульфат, полівідон, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Толваптан Теваген 15 мг:

Круглі необолонені таблетки білого або майже білого кольору з рисками, з лінією поділу з обох боків і маркуванням «A» та «3» по обидва боки від лінії поділу на одній із сторін. Розмір: приблизно 5,50 мм.

Толваптан Теваген 30 мг:

Необолонені таблетки білого або майже білого кольору, круглі, з маркуванням «T5» на одній стороні, плоскі з іншого боку, діаметром приблизно 6,80 мм.

Доступні такі розміри упаковок:

• Блістери з формувальною плівкою PVC/Aclar/PVC та плівкою для запайки папір/PET/алюміній.
• Блістери з формувальною плівкою PVC/Aclar/PVC та плівкою для запайки алюміній.
• Блістери з формувальною плівкою OPA/алюміній/PVC та плівкою для запайки папір/PET/алюміній.

Толваптан Теваген 15 мг таблетки EFG:

Блістери по 10 або 30 таблеток, а також однодозові блістери по 10x1 таблеток і 30x1 таблеток.

Толваптан Теваген 30 мг таблетки EFG:

Блістери по 10 або 30 таблеток, а також однодозові блістери по 10x1 таблеток і 30x1 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. (BS 2)

вул. Могільська, 80

PL-31-546 Краків

Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11, буд. Альбатрос B, 1-й поверх,

Алькобендас, 28108 – Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: серпень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)